Epival : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert EPIVAL :

EPIVAL est utilisé pour:

• maîtriser l’épilepsie chez les adultes et les enfants en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments.
• traiter vos symptômes de manie associés au trouble bipolaire chez les adultes, comme l’agressivité, l’agitation, l’impulsivité ou l’humeur excessive.

Comment fonctionne EPIVAL :

EPIVAL semble agir en augmentant la quantité d’un acide aminé encéphalique appelé « acide gamma-aminobutyrique (GABA) ». En modifiant la quantité de GABA dans le cerveau. EPIVAL aide à contrôler l’épilepsie et stabiliser l’humeur.

Les ingrédients d’EPIVAL sont :

Ingrédients médicinaux : L’acide valproïque (sous forme de divalproex de sodium).

Ingrédients non médicinaux : Rouge D&C n° 30 (comprimé de 500 mg seulement), monoglycérides diacétylés, Bleu FD&C n° 2 (comprimé de 500 mg seulement), Rouge FD&C n° 40 (comprimé de 125 mg seulement), Jaune FD&C n° 6 (comprimé de 250 mg seulement), phtalate

d’hydroxypropylméthylcellulose, povidone, amidon prégélatinisé (contient de l’amidon de maïs), dioxyde de silicium, talc, dioxyde de titane et vanilline.

EPIVAL se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée, 125 mg, 250 mg et 500 mg d’acide valproïque (sous forme de divalproex de sodium).

N’utilisez pas EPIVAL dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au divalproex de sodium ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’EPIVAL.

• vous êtes enceinte ou si croyez que vous pourriez être enceinte, sauf si votre professionnel de la santé détermine qu’aucune autre option de traitement n’est efficace pour traiter votre épilepsie. Vous et votre professionnel de la santé devez discuter des risques et décider que le Troubles de la mitochondrie : Si vous souffrez d’un trouble de la mitochondrie comme le syndrome d’Alpers Huttenlocher, ne prenez pas EPIVAL. Si votre enfant a moins de 2 ans et que vous croyez qu’il pourrait souffrir d’un trouble de la mitochondrie, il ne faut pas lui donner EPIVAL sauf s’il ne répond à aucun autre médicament.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant EPIVAL. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement par EPIVAL, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous commencez à présenter des symptômes de pancréatite.

(Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour les symptômes d’insuffisance hépatique et de pancréatite).

EPIVAL vous est indiqué. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre EPIVAL pour traiter un trouble bipolaire.

• vous êtes une fille ou une femme en âge de procréer, sauf si vous remplissez toutes les conditions du Programme de prévention des grossesses, que vous expliquera votre professionnel de la santé.
• vous avez une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important. • vous êtes atteint d’une maladie mitochondriale, comme le syndrome d’Alpers-Huttenlocher. Les enfants de moins de 2 ans qui pourraient souffrir d’un trouble de la mitochondrie ne doivent pas prendre EPIVAL.
• vous avez ou vous avez des antécédents familiaux d’anomalie du cycle de l’urée (une condition qui affecte la façon dont le corps élimine les déchets).
• vous souffrez d’une déficience innée en carnitine qui n’est pas traitée.
• vous êtes atteint de porphyrie (une condition qui affecte le système nerveux et la peau). • vous ou l’un de vos parents proches avez des antécédents d’hépatites graves, surtout d’origine médicamenteuse.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser EPIVAL, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie ou des troubles hépatiques;
• planifiez une grossesse;
• planifiez père d’un enfant;
• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Vous devez voir avec votre professionnel de la santé si vous devez prendre EPIVAL ou allaiter; vous ne pouvez pas faire les deux. N’allaitez pas pendant un mois après l’arrêt du traitement par EPIVAL;
• vous avez une maladie rénale ou des troubles rénaux;
• vous êtes atteint du virus d’immunoinsuffisance humaine (VIH) ou du cytomégalovirus (CMV); • vous avez des antécédents de troubles musculaires (y compris déficit en carnitine palmitoyltransférase II);
• votre apport en carnitine (retrouvé dans la viande et les produits laitiers) est faible, surtout chez les enfants;
• vous avez une déficience innée en carnitine et vous prenez un supplément de carnitine à cet égard;
• vous présentez d’autres affections, notamment des antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral; • vous buvez régulièrement de l’alcool;
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde :

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que l’on vous prescrit EPIVAL :

• votre professionnel de la santé vous remettra le guide du patient;
• une carte du patient vous sera remise par la pharmacie à chaque renouvellement d’EPIVAL.

Assurez-vous de bien comprendre ces documents.

Fertilité :

• Chez la femme : Si vous êtes une femme et que vous prenez EPIVAL, il est possible que vous n’ayez plus vos règles. Vous pourriez aussi développer des kystes (pochettes remplies de liquide) sur les ovaires et vos taux de testostérone pourraient augmenter.
• Chez l’homme : EPIVAL peut affecter la fertilité masculine pendant le traitement. EPIVAL peut vous rendre moins fertile ou carrément infertile. Cette situation pourrait être, mais pourrait également ne pas être, réversible si votre dose est réduite ou si vous cessez de prendre EPIVAL.

Si vous souhaite fonder une famille, parlez-en avec votre professionnel de la santé. Ne cessez pas de prendre EPIVAL sauf si c’est votre professionnel de la santé qui vous le recommande.

Surveillance et prises de sang : Votre professionnel de la santé devrait faire des prises de sang avant d’entamer le traitement par EPIVAL et tout au long du traitement par la suite. Ces épreuves pourraient servir à surveiller :

• le nombre de plaquettes (un type de cellule sanguine) et la capacité de coagulation de votre sang;
• votre fonction hépatique;
• la quantité de valproate (l’ingrédient actif d’EPIVAL) dans votre organisme; • la quantité d’autres médicaments que vous prenez dans votre organisme; • les taux de sucre dans votre sang (glycémie);
• les taux d’ammoniac dans votre sang.

Votre professionnel de la santé surveillera votre réponse à EPIVAL sur une base régulière. Si vous commencez à avoir plus de crises ou si vos crises s’aggravent, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.

Pensées suicidaires et changements comportementaux : Si vous avez des pensées suicidaires ou si vous avez envie de vous faire du mal à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans tarder. EPIVAL peut également provoquer des changements de comportement chez vous, comme de l’agressivité, de l’agitation, un changement au niveau de votre capacité de concentration et des troubles d’apprentissage.

Conduite automobile et utilisation de machines : EPIVAL peut provoquer une sensation de somnolence ou de tête légère. Éviter de conduire, d’utiliser des machines ou d’entreprendre des activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez quel effet EPIVAL a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec EPIVAL :

• le phénobarbital et la lamotrigine, qui sont des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives). Ces médicaments pourraient causer des effets pouvant mettre la vie en danger s’ils sont administrés en concomitance avec EPIVAL;
• les autres anticonvulsivants (médicaments utiliser pour éclaircir le sang) comme la carbamazépine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le rufinamide;
• les anticoagulants comme à la warfarine, le dicoumarol;
• l’acide acétylsalicylique (aspirine); surtout si votre enfant est âgé de moins de 3 ans, EPIVAL ne doit pas être administré en concomitance avec l’acide acétylsalicylique; • les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le clonazépam; • certains médicaments utilisés pour traiter des infections, comme la rifampine; • certains médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme le tolbutamide; • certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le ritonavir, le lopinavir, la lamivudine; • les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;
• certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’ulcère gastroduodénal, comme la cimétidine;
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;
• l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie; • la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol; • le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie; • la nimodipine, médicament utilisé pour prévenir les lésions au cerveau; • la métamizole, médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre; dont l’emploi chez les humains n’est pas autorisé au Canada;
• le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires); • certains médicaments qui contiennent de la pivalate (p. ex., adéfovir dipivoxil); • les antipsychotiques (médicaments utilisés pour gérer la psychose) comme l’olanzapine, la chlorpromazine, le quétiapine, la clozapine;

• les produits contenant des œstrogènes (y compris les contraceptifs hormonaux contenant des

  œstrogènes);

• l’alcool;
• le cannabidiol (CBD).

Comment utiliser EPIVAL :

• Le traitement par EPIVAL ne doit être instauré et supervisé que par un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement de l’épilepsie ou de la manie (trouble bipolaire). • Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin. • Prenez EPIVAL exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit; ne changez pas votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous dise de le faire. • Ne cessez pas de prendre EPIVAL sans en parler à votre professionnel de la santé, car cela peut augmenter le nombre et de la gravité des convulsions que vous avez.

• EPIVAL peut être pris avec ou sans aliments.

• Avalez les comprimés entiers, ne pas mâcher.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la d’EPIVAL qui vous convient. La dose est basée sur votre poids, vos convulsions ou épisodes maniaques, et les autres médicaments que vous prenez. Votre professionnel de la santé peut augmenter graduellement la posologie jusqu’à ce que votre condition ou celle de votre enfant soit bien maîtrisée, sans effets secondaires.

EPIVAL n’est pas pour le traitement des symptômes de manie chez les moins de 18 ans.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’EPIVAL, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional, ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne tentez pas de compenser en doublant la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Effets secondaires possibles de l’utilisation EPIVAL :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez EPIVAL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• mal de tête;
• nausée ou vomissement;
• indigestion;
• diarrhée;
• tremblements (trembler involontairement);
• sensation de fatigue;
• sensation de faiblesse ou d’étourdissement;
• perte de cheveux or pousse de cheveux sur le visage, la poitrine ou le dos; • augmentation de l’appétit pouvant entraîner un gain de poids.

Autres effets secondaires observés chez les enfants :

Comparativement aux adultes, certains des effets secondaires d’EPIVAL surviennent plus souvent et/ou affectent plus sérieusement les enfants que les adultes. Ceux-ci comprennent, notamment : lésions hépatiques, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, trouble de l’attention, comportement anormal, hyperactivité et troubles d’apprentissage.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez vos comprimés EPIVAL entre 15 °C et 25 °C, à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur EPIVAL :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.mylan.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-596-9526.

Le présent feuillet été rédigé par BGP Pharma ULC.

Date d’approbation : 2026-04-30