Depakene (BGP Pharma, Capsule) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Insuffisance hépatique : Des cas d’insuffisance hépatique mortelle sont survenus chez des patients recevant DEPAKENE®. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par DEPAKENE®. Vous êtes plus à risque de développer une insuffisance hépatique si vous :

  • prenez d’autres médicaments pour traiter les convulsions

  • êtes un enfant (surtout un enfant de moins de 2 ans qui prend plusieurs médicaments pour traiter les convulsions)

  • avez des antécédents de maladie du foie
  • êtes né avec un trouble métabolique
  • souffrez d’épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle
  • souffrez d’une maladie cérébrale

• Anomalies congénitales : DEPAKENE® peut causer des anomalies congénitales chez votre enfant si vous prenez ce médicament pendant la grossesse. Ces anomalies congénitales peuvent sérieusement affecter votre enfant et comprennent :

  • spina-bifida (une condition affectant les os de la colonne vertébrale qui ne se développent pas correctement);
  • problèmes de développement des os du visage et du crâne;
  • problèmes de développement des organes, des bras ou des jambes;
  • troubles d’audition ou surdité;
  • troubles de développement de la petite enfance, tels que lent à marcher ou à parler, un QI plus faible ou des problèmes de développement du cerveau;
  • autisme ou troubles du spectre autistique;
  • troubles du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH)

Ces anomalies peuvent s’installer tôt pendant la grossesse, même avant que vous sachiez que vous êtes enceinte. On ne doit pas utiliser DEPAKENE® chez les filles, ni chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes enceintes, sauf sur indication de votre médecin. Si vous prenez DEPAKENE® et que vous êtes une patiente en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une

Pour quoi DEPAKENE® est-il utilisé?

DEPAKENE® est utilisé chez les adultes et les enfants pour maîtriser l’épilepsie (un trouble du cerveau qui provoque des crises convulsives). Vous devez suivre les instructions de votre médecin à la lettre.

Comment DEPAKENE® agit-il?

DEPAKENE® semble agir en augmentant la quantité d’un acide aminé encéphalique appelé « acide gamma-aminobutyrique (GABA) ». En modifiant la quantité de GABA dans le cerveau, DEPAKENE® aide à contrôler l’épilepsie.

Quels sont les ingrédients dans DEPAKENE®?

Ingrédients médicinaux : acide valproïque

Ingrédients non médicinaux : La solution buvable DEPAKENE® à 250 mg/5 mL renferme les ingrédients non médicinaux suivants : arôme artificiel de cerise, AD&C rouge no 40, glycérine, méthylparabène*, propylparabène*, eau purifiée, sorbitol, saccharose, vanilline ainsi que de l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium pour équilibrer le pH.

*Le méthylparabène et le propylparabène peuvent causer des réactions allergiques; celles-ci peuvent être immédiates ou survenir plus tard.

DEPAKENE® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Solution buvable; 250 mg d’acide valproïque par 5 mL.

Ne prenez pas DEPAKENE® si :

• vous êtes allergique à l’acide valproïque ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de DEPAKENE®
• vous êtes enceinte, vous croyez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, sauf si vous et votre médecin en avez décidé autrement

• vous êtes une femme en âge de procréer, sauf si vous rencontrez toutes les conditions du

  Programme de prévention de la grossesse, que vous expliquera votre médecin • vous avez une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important méthode de contraception efficace. Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte pendant votre traitement par DEPAKENE®, dites-le sans délai à votre médecin.

• Troubles de la mitochondrie : Si vous ou votre enfant souffrez d’un trouble de la mitochondrie comme le syndrome d’Alpers Huttenlocher, ne prenez pas DEPAKENE®. Si votre enfant a moins de 2 ans et que vous croyez qu’il pourrait souffrir d’un trouble de la mitochondrie, il ne faut pas lui donner DEPAKENE® sauf s’il ne répond à aucun autre médicament.
• Pancréatite (inflammation du pancréas) : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant DEPAKENE®. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement par DEPAKENE®, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Avisez votre professionnel de la santé sans tarder si vous commencer à présenter des symptômes de pancréatite.

(Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour les symptômes d’insuffisance hépatique et de pancréatite).

• vous êtes atteint d’une maladie mitochondriale comme le syndrome d’Alpers-Huttenlocher. Les enfants de moins de 2 ans qui pourraient souffrir d’un trouble de la mitochondrie ne doivent pas prendre DEPAKENE®
• vous avez ou vous avez des antécédents familiaux d’anomalie du cycle de l’urée (une condition qui affecte la façon dont le corps élimine les déchets)
• vous êtes atteint de porphyrie (une condition qui affecte le système nerveux et la peau) • vous ou l’un de vos parents proches avez des antécédents d’hépatites graves, surtout d’origine médicamenteuse

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DEPAKENE®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie ou des troubles hépatiques;
• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre DEPAKENE® ou allaiter; vous ne pouvez pas faire les deux. N’allaitez pas pendant un mois après l’arrêt du traitement par DEPAKENE®;
• vous avez une maladie rénale ou des troubles rénaux;
• vous souffrez de diabète;

• vous souffrez d’une des affections rares suivantes, car DEPAKENE® contient de la saccharose :

  • intolérance au fructose
  • malabsorption du glucose-galactose
  • déficit en sucrase-isomaltase
• vous êtes atteint du virus d'immunoinsuffisance humaine (VIH) ou du cytomégalovirus (CMV); • vous avez des antécédents de troubles musculaires (y compris déficit en carnitine palmitoyltransférase II);
• vous présentez d’autres affections, notamment des antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral; • vous buvez régulièrement de l’alcool
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse : DEPAKENE® peut être nocif pour votre bébé à naître. Votre médecin pourrait exiger que vous subissiez un test de grossesse avant d’entamer un traitement par DEPAKENE® pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Il est recommandé d’utiliser, de préférence, une forme de contraception qui ne dépend pas de votre capacité à vous rappeler d’utiliser ou de prendre quelque chose (une forme qui ne dépend pas de vous) comme un dispositif intra-utérin (stérilet) ou 2 méthodes complémentaires de contraception comme la pilule et le condom. Vous devez utiliser la méthode de contraception choisie :

• pendant au moins un mois avant de prendre DEPAKENE®;
• pendant que vous prenez DEPAKENE®;
• pendant au moins un mois après avoir cessé de prendre DEPAKENE®.

Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception pour vous. Certains contraceptifs hormonaux qui contiennent de l’estrogène peuvent affecter l’efficacité de DEPAKENE®.

Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui peut arriver à votre bébé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par DEPAKENE® (voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes ci-dessus). Si vous êtes un parent ou si vous vous occupez d’une fillette qui prend DEPAKENE®, avisez le médecin dès que votre fillette a ses premières règles. Si vous avez des questions au sujet de ce qui peut arriver si vous tombez enceinte, parlez-en à un professionnel de la santé. Si vous tombez enceinte, ou si vous croyez que vous pourriez être enceinte pendant votre traitement par DEPAKENE®, avisez votre médecin sans tarder.

Lorsqu’on vous prescrira DEPAKENE®:

• votre médecin vous remettra le guide du patient;

• une carte du patient vous sera remise par la pharmacie à chaque renouvellement de

  DEPAKENE®.

Assurez-vous de bien comprendre ces documents.

Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par DEPAKENE®, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site :

http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Programme de prévention de la grossesse : On peut trouver l’information sur le Plan de prévention de la grossesse, comprenant des ressources éducatives, ainsi que les moyens de signaler l’exposition embryofoetale soupçonnée au valproate, sur le site web suivant : www.depakene.ca.

Fertilité :

Chez la femme : Si vous êtes une femme et que vous prenez DEPAKENE®, il est possible que vous n’ayez plus vos règles. Vous pourriez aussi développer des kystes (pochettes remplies de liquide) sur les ovaires et vos taux de testostérone pourraient augmenter.

Chez l’homme : DEPAKENE® peut affecter la fertilité masculine pendant le traitement. DEPAKENE® peut vous rendre moins fertile ou carrément infertile. Cette situation pourrait être, mais pourrait également ne pas être, réversible si votre dose est réduite ou si vous cessez de prendre DEPAKENE®.

Si vous souhaiter fonder une famille, parlez-en avec votre médecin. Ne cessez pas de prendre DEPAKENE® sauf si c’est votre médecin qui vous le recommande.

Surveillance et prises de sang : Votre médecin devrait faire des prises de sang avant d’entamer le traitement par DEPAKENE® et tout au long du traitement par la suite. Ces épreuves serviront à surveiller :

• le nombre de plaquettes (un type de cellule sanguine) et la capacité de coagulation de votre sang
• votre fonction hépatique
• la quantité de valproate (l’ingrédient actif de DEPAKENE®) dans votre organisme • la quantité d’autres médicaments que vous prenez dans votre organisme Votre médecin surveillera votre réponse à DEPAKENE® sur une base régulière. Si vous commencez à avoir plus de crises ou si vos crises s’aggravent, informez-en votre médecin immédiatement.

Pensées suicidaires et changements comportementaux : Si vous avez des pensées suicidaires ou si vous avez envie de vous faire du mal à n’importe quel moment, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital sans tarder. DEPAKENE® peut également provoquer des changements de comportement chez vous ou votre enfant, comme de l’agressivité, de l’agitation, un changement au niveau de votre capacité de concentration et des troubles d’apprentissage.

Conduite automobile et utilisation de machines : DEPAKENE® peut provoquer une sensation de somnolence ou de tête légère. Éviter de conduire, d’utiliser des machines ou d’entreprendre des activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez quel effet DEPAKENE® a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec DEPAKENE® :

• le phénobarbital et la lamotrigine, qui sont des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives). Ces médicaments pourraient causer des effets pouvant mettre la vie en danger s’ils sont administrés en concomitance avec DEPAKENE®;
• les autres anticonvulsivants (médicaments utiliser pour éclaircir le sang) comme la carbamazépine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le rufinamide;
• les anticoagulants comme l’acide acétylsalicylique, la warfarine, le dicoumarol; • les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le clonazépam; • certains médicaments utilisés pour traiter des infections, comme la rifampine; • certains médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme le tolbutamide; • certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le ritonavir, le lopinavir, la lamivudine; • les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;
• certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’ulcère gastroduodénal, comme la cimétidine;
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;
• l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie; • la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol; • le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie; • la nimodipine, médicament utilisé pour prévenir les lésions au cerveau; • les antipsychotiques(médicaments utilisés pour gérer la psychose) comme l’olanzapine, la chlorpromazine, le quétiapine.

• les produits contenant des œstrogènes (y compris les contraceptifs hormonaux contenant des

  œstrogènes);

• l’alcool.

Comment prendre DEPAKENE® :

• Le traitement par DEPAKENE® ne doit être instauré et supervisé que par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie.
• Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin. • Prenez DEPAKENE® exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin vous indique de le faire.
• Ne cessez pas de prendre DEPAKENE® de façon abrupte, car cela peut augmenter le nombre et la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.

• DEPAKENE® peut être pris avec ou sans nourriture.

Dose habitualle :

Votre médecin décidera de la dose de DEPAKENE® qui vous convient. La dose est basée sur votre poids, vos convulsions et les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez. Votre médecin augmentera graduellement la posologie jusqu’à ce que votre condition ou celle de votre enfant soit bien maîtrisée, sans effets secondaires.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DEPAKENE®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, ne tentez pas de compenser en doublant la dose suivante. Vous devez prendre ou donner la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DEPAKENE®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous ou votre enfant pourriez ressentir lorsque vous prenez DEPAKENE®. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• mal de tête
• nausée ou vomissement
• indigestion
• diarrhée
• tremblements (trembler involontairement)
• sensation de fatigue
• sensation de faiblesse ou d’étourdissement
• perte de cheveux or pousse de cheveux sur le visage, la poitrine ou le dos • augmentation de l’appétit pouvant entraîner un gain de poids

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant, vous ou votre enfant, de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conserver la solution buvable DEPAKENE® entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de DEPAKENE® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) le site Web du fabricant www.mylan.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-596-9526.

Le présent dépliant a été rédigé par BGP Pharma ULC

Dernière révision 2021, MA, 03.