Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Valproic
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
Mylan-Valproic vous a été prescrit pour maîtriser votre
épilepsie. Veuillez suivre scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Effets de ce médicament :
Mylan-Valproic possède des propriétés anticonvulsives. Son mécanisme d’action n’a pas encore été établi. On pense que son activité dans le traitement de l’épilepsie est liée à l’augmentation de la concentration d’acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Mylan-Valproic ne doit pas être pris par :
les patients qui ont une maladie du foie ou un
dysfonctionnement hépatique important; • les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p. ex.,
la maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher); • les patients qui sont allergiques au médicament; • les patients qui ont une anomalie connue du cycle de
l’urée (anomalie génétique);
- les patients atteints de porphyrie (anomalie génétique).
L’ingrédient médicinal est :
Acide valproïque
Ingrédients non médicinaux importants :
Les capsules de Mylan-Valproic dosées à 250 mg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : huile de maïs, jaune de quinoléine, rouge allura, gélatine, glycérine, eau purifiée et dioxyde de titane.
Forme posologique :
Mylan-Valproic est présenté sous forme de capsules renfermant 250 mg d’acide valproïque.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de prendre Mylan-Valproic, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous avez des antécédents ou êtes atteint d’une maladie du foie, comme la jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et des yeux);
- si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à l’acide valproïque (notamment la fièvre ou une éruption cutanée);
- si vous êtes allergique à l’un des ingrédients de la capsule Mylan-Valproic;
si vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir; • si vous allaitez; l’acide valproïque passe dans le lait maternel;
- si vous prenez un ou plusieurs autres médicaments d’ordonnance ou en vente libre;
- si vous êtes atteint d’une maladie rénale;
- si vous êtes atteint d’autres maladies; vous avez notamment des antécédents de coma inexpliqué, de
Mises en garde et précautions importantes
- Hépatotoxicité : Des cas d’insuffisance hépatique (du foie) ayant entraîné la mort sont survenus parmi les patients traités par l’acide valproïque. La plupart de ces cas sont survenus dans les six mois suivant l’instauration du traitement par l’acide valproïque. Les patients qui prennent plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les personnes ayant des antécédents de maladie du foie, les personnes atteintes de troubles du métabolisme, les personnes atteintes de troubles convulsifs graves accompagnés d’un retard mental et celles atteintes d’une maladie cérébrale pourraient être exposées à un risque plus élevé. L’expérience indique que les enfants de moins de deux ans sont exposés à un risque nettement plus élevé d’hépatotoxicité mortelle, surtout s’ils reçoivent plusieurs anticonvulsivants.
- Tératogénicité : L’acide valproïque peut occasionner des anomalies congénitales chez un enfant à naître, si bien que l’utilisation de Mylan-Valproic chez la femme apte à procréer exige que les bienfaits l’emportent sur le risque de lésions fœtales.
- Pancréatite : Des cas de trouble du pancréas mettant la vie en danger ont été signalés chez des enfants et des adultes traités par l’acide valproïque. Certains cas se sont déclarés peu après le début du traitement et d’autres, après plusieurs années d’utilisation. Les maux de ventre, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être les symptômes d’une pancréatite et justifient une consultation médicale d’urgence
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;
si vous êtes atteint d’un trouble psychiatrique ou vous
avez des pensées suicidaires;
- si vous consommez régulièrement de l’alcool.
Précautions à prendre pendant le traitement par Mylan-Valproic :
Votre médecin surveillera régulièrement votre réponse à
Mylan-Valproic. Toutefois, si vos convulsions s’aggravent, vous devez le lui signaler sans tarder. • Étant donné que Mylan-Valproic peut compromettre la
coordination des mouvements et (ou) occasionner de la somnolence, vous ne devez pas entreprendre d’activités dangereuses, comme conduire ou faire fonctionner de l’équipement lourd tant que vous ne savez pas si le médicament ne vous fait pas somnoler.
Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament à
moins que votre médecin vous le demande. Vous devez toujours vous assurer d’avoir un approvisionnement suffisant de Mylan-Valproic. Vous devez vous rappeler que ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais le partager avec une autre personne.
Femmes pouvant avoir des enfants
Toutes les femmes pouvant avoir des enfants qui
reçoivent un traitement par Mylan-Valproic doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique que Mylan-Valproic. Si vous décidez de prendre Mylan-Valproic, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Mylan-Valproic.
Femmes enceintes
Si vous prenez Mylan-Valproic durant la grossesse, votre
bébé présente un risque accru de présenter des malformations congénitales et des effets secondaires touchant le développement du QI et du cerveau. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte. • Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre
affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.
Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous
devenez enceinte pendant que vous prenez Mylan-Valproic, informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être
sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le fœtus.
- Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mylan-Valproic, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.aedpregnancyregistry.org/.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments susceptibles d’interagir avec Mylan-Valproic :
- Les anticonvulsivants comme la carbamazépine, la lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, éthosuximide, phénobarbital
- des anticoagulants tels que l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le dicoumarol
- les benzodiazépines comme le diazépam, le lorazépam, le clonazépam
- certains médicaments utilisés pour traiter des infections telles que la rifampicine;
- certains médicaments utilisés pour traiter le diabète comme le tolbutamide
- certains médicaments antiviraux contre le VIH tels que la zidovudine;
- tout le groupe antibiotique de la classe des carbapenems tels que doripénème, ertapénème, imipénème, méropénème;
- certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastroduodénaux et les brûlures d'estomac tels que la cimétidine;
Antidépresseurs : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), et les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline, la nortriptyline
Interactions médicamenteuses graves
- De rares cas de coma ont été signalés chez des patients traités par l’acide valproïque seul ou en association avec le phénobarbital.
- Des réactions cutanées graves (comme les maladies appelées syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été signalées lorsque l’acide valproïque a été pris avec de la lamotrigine.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
- Antipsychotiques
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre. Certains médicaments peuvent occasionner divers effets secondaires lorsqu’ils sont utilisés en association avec Mylan-Valproic.
Il est important de vous présenter à tous vos rendez-vous de suivi médical.
Il se peut que votre médecin doive vous faire une prise de sang pour mesurer la quantité de Mylan-Valproic dans votre sang et ajuster la dose de votre médicament.
Dose habituelle :
Il est très important de prendre Mylan-Valproic de la manière prescrite par votre médecin.
Votre médecin décidera quelle dose de Mylan-Valproic il convient de vous administrer pour commencer en fonction de votre poids, de vos convulsions ou de vos épisodes maniaques et des autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous de signaler à votre médecin tous les autres médicaments d’ordonnance et en vente libre que vous prenez actuellement. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu’à ce que votre maladie soit bien maîtrisée sans que vous présentiez d’effets secondaires. Vous devez suivre scrupuleusement les consignes qui vous ont été données et ne pas modifier la dose sans demander préalablement l’avis de votre médecin.
Mylan-Valproic peut se prendre avec ou sans nourriture.
Surdose :
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou | ||
| le centre antipoison de votre région, même en l'absence de | ||
| symptômes. |
Dose oubliée
N’arrêtez pas brusquement de prendre votre médicament car vous risqueriez d’aggraver vos convulsions épileptiques.
Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas essayer de compenser en doublant la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante à l’heure habituelle et tâcher de ne pas oublier de prendre d’autres doses.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Si vous notez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous prenez Mylan-Valproic, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les suivants : nausées, vomissements, indigestion, somnolence, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également signalé des changements dans la pilosité, comme la perte des cheveux et des poils ou une augmentation de la pilosité sur le visage, la poitrine et le dos. Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE | ||||||
| ET MESURES À PRENDRE. | ||||||
| Effet/Symptôme | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||||
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | |||||
| Fréquent | Hallucinations : voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas | |||||
Peu fréquent | Dysfonctionnement cérébral en raison d’un taux élevé d’ammoniaque dans le sang (fatigue, vomissements, démarche anormale, d’irritabilité extrême†, comportement combatif/étrange†† et refus de manger de la viande ou des aliments riches en protéines††) | |||||
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (pouvant facilement causer des ecchymoses et des saignements au niveau de la peau ou d’autres régions) | ||||||
Affection du foie (, douleurs abdominales, diarrhée, enflure du visage, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée, nausées et vomissements) | ||||||
Affection du pancréas (douleurs abdominales, nausées, vomissements et (ou) perte d’appétit) | ||||||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
Pensée suicidaires ou envie de se faire du mal, symptômes de dépression ou changement inhabituel de l’humeur ou du comportement | ||||
| Rare | Troubles musculaires (douleur musculaire inexpliquée ou sensibilité, accompagnée de fièvre, d’une urine ayant la couleur du thé ou d’une diminution de la fréquence des émissions d’urine) | |||
† chez les jeunes enfants †† chez les enfants plus vieux ou les adultes | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Mylan-Valproic.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez les capsules Mylan-Valproic à une température comprise entre 15°C et 30°C.
Mylan-Valproic doit être gardé hors de la portée des enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-
sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-
866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-
678-6789, ou
par la poste au : Programme Canada
Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC.
Date de révision : Le 07 mai 2015
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, Ontario
M8Z 2S6