Divalproex : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert DIVALPROEX :

DIVALPROEX est utilisé pour:

• maîtriser l’épilepsie chez les adultes et les enfants en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments;
• traiter vos symptômes de manie associés au trouble bipolaire chez les adultes, comme l’agressivité, l’agitation, l’impulsivité ou l’humeur excessive.

Comment fonctionne DIVALPROEX :

DIVALPROEX semble agir en augmentant la quantité d’un acide aminé encéphalique appelé « acide gamma- aminobutyrique (GABA) ». En modifiant la quantité de GABA dans le cerveau. DIVALPROEX aide à contrôler l’épilepsie et stabiliser l’humeur.

Les ingrédients de DIVALPROEX sont :

Ingrédients médicinaux : Le divalproex de sodium

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés libération retardée de DIVALPROEX à 125 mg contiennent aussi les ingrediénts suivants : acide méthacrylique, cellulose microcristalline, citrate d’éthyle, D&C rouge n^o 30, dioxyde de titane, FD&C jaune n^o 6, gomme de guar, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol et talc.

Les comprimés libération retardée de DIVALPROEX à 250 mg contiennent aussi les ingrediénts suivants : acide méthacrylique, cellulose microcristalline, citrate d’éthyle, dioxyde de titane, FD&C jaune n^o 6, gomme de guar, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol et talc.

Les comprimés libération retardée de DIVALPROEX à 500 mg contiennent aussi les ingrediénts suivants : acide méthacrylique, cellulose microcristalline, citrate d’éthyle, D&C rouge n^o 33, dioxyde de titane, gomme de guar, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol et talc.

DIVALPROEX est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés libération retardée : 125 mg, 250 mg et 500 mg d’acide valproïque (sous forme de divalproex de sodium).

N'utilisez pas DIVALPROEX dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au divalproex de sodium ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de DIVALPROEX

• vous êtes enceinte ou si croyez que vous pourriez être enceinte, sauf si votre professionnel de la santé détermine qu’aucune autre option de traitement n’est efficace pour traiter votre

  épilepsie. Vous et votre professionnel de la santé devez discuter des risques et décider que le DIVALPROEX vous est indiqué. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre DIVALPROEX pour traiter un trouble bipolaire.

• vous êtes une fille ou une femme en âge de procréer, sauf si vous rencontrez toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse, que vous expliquera votre

  professionnel de la santé.

• vous avez une maladie du foie ou un dysfonctionnement hépatique important

• vous êtes atteint d’une maladie mitochondriale comme le syndrome d’Alpers-

  Huttenlocher. Les enfants de moins de 2 ans qui pourraient souffrir d’un trouble de la mitochondrie ne doivent pas prendre DIVALPROEX

• vous avez ou vous avez des antécédents familiaux d’anomalie du cycle de l’urée (une condition qui affecte la façon dont le corps élimine les déchets)
• souffrez d’une déficience inné en carnitine qui n’est pas traitée;
• vous êtes atteint de porphyrie (une condition qui affecte le système nerveux et la peau)
• vous ou l’un de vos parents proches avez des antécédents d’hépatites graves, surtout d’origine médicamenteuse

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser DIVALPROEX, d'assurer

l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment.

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie ou des troubles hépatiques;
• planifiez une grossesse;
• planifiez d’engendrer un enfant;
• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre DIVALPROEX ou allaiter; vous ne pouvez pas faire les deux. N’allaitez pas pendant un mois après l’arrêt du traitement par DIVALPROEX;
• vous avez une maladie rénale ou des troubles rénaux;

• vous êtes atteint du virus d'immunoinsuffisance humaine (VIH) ou du cytomégalovirus

  (CMV);

• vous avez des antécédents de troubles musculaires (y compris déficit en carnitine palmitoyltransférase II);
• suivez un régime alimentaire à faible teneur en carnitine (que l’on retrouve dans la viande et les produits laitiers), en particulier chez les enfants;
• avez une déficience innée en carnitine et vous prenez un supplément de carnitine à cet égard;
• vous présentez d’autres affections, notamment des antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;
• vous buvez régulièrement de l’alcool
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde :

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que l’on vous prescrit DIVALPROEX :

• votre professionnel de la santé vous remettra le guide du patient;

• une carte du patient vous sera remise par la pharmacie à chaque renouvellement de

  DIVALPROEX.

Assurez-vous de bien comprendre ces documents.

Fertilité :

Chez la femme : Si vous êtes une femme et que vous prenez DIVALPROEX, il est possible que vous n’ayez plus vos règles. Vous pourriez aussi développer des kystes (pochettes remplies de liquide) sur les ovaires et vos taux de testostérone pourraient augmenter.

Chez l’homme : DIVALPROEX peut affecter la fertilité masculine pendant le traitement. DIVALPROEX peut vous rendre moins fertile ou carrément infertile. Cette situation pourrait être, mais pourrait également ne pas être, réversible si votre dose est réduite ou si vous cessez de prendre DIVALPROEX.

Si vous souhaiter fonder une famille, parlez-en avec votre médecin. Ne cessez pas de prendre le DIVALPROEX sauf si c’est votre professionnel de la santé qui vous le

recommande.

Surveillance et prises de sang : votre professionnel de la santé devrait faire des prises de sang avant d’entamer le traitement par DIVALPROEX et tout au long du traitement par la suite. Ces analyses pourraient servir à surveiller :

• le nombre de plaquettes (un type de cellule sanguine) et la capacité de coagulation de votre sang;
• votre fonction hépatique;
• la quantité de valproate (l’ingrédient actif de DIVALPROEX) dans votre organisme;
• la quantité d’autres médicaments que vous prenez dans votre organisme;
• taux de sucre (glucose) dans le sang;
• taux d’ammoniaque dans le sang.

Votre professionnel de la santé surveillera votre réponse au DIVALPROEX sur une base régulière. Si vous commencez à avoir plus de crises ou si vos crises s’aggravent, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.

Pensées suicidaires et changements comportementaux : si vous avez des pensées suicidaires ou si vous avez envie de vous faire du mal à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans tarder. Le DIVALPROEX peut également provoquer des changements de comportement chez vous ou votre enfant, comme de l’agressivité, de l’agitation, un changement au niveau de votre capacité de concentration et des troubles d’apprentissage.

Conduite automobile et utilisation de machines : DIVALPROEX peut provoquer une sensation de somnolence ou de tête légère. Éviter de conduire, d’utiliser des machines ou d’entreprendre des activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez quel effet DIVALPROEX a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec DIVALPROEX :

• le phénobarbital et la lamotrigine, qui sont des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives). Ces médicaments pourraient causer des effets pouvant mettre la vie en danger s’ils sont administrés en concomitance avec DIVALPROEX;
• les autres anticonvulsivants (médicaments utiliser pour éclaircir le sang) comme la carbamazépine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le rufinamide;
• les anticoagulants comme l’acide acétylsalicylique, la warfarine, le dicoumarol;
• acide acétylsalicylique (aspirine); en particulier si votre enfant est âgé de moins de trois ans, DIVALPROEX ne doit pas être administré en association avec de l’acide acétylsalicylique;
• les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le clonazépam;
• certains médicaments utilisés pour traiter des infections, comme la rifampine;
• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme le tolbutamide;
• certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le ritonavir, le lopinavir, la lamivudine;
• les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;
• certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’ulcère gastroduodénal, comme la cimétidine;
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;
• l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie;
• la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
• le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie;
• la nimodipine, médicament utilisé pour prévenir les lésions au cerveau;
• la métamizole, médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre; dont l’emploi chez les humains n’est pas autorisé au Canada;
• méthotrexate (utilisée pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires);
• certains médicaments qui contiennent du pivalate (p. ex. adéfovir dipivoxil);
• les antipsychotiques(médicaments utilisés pour gérer la psychose) comme l’olanzapine, la chlorpromazine, le quétiapine;
• les produits contenant des œstrogènes (y compris les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes);
• l’alcool;
• le cannabidiol (CBD).

Comment utiliser DIVALPROEX :

• Le traitement par DIVALPROEX ne doit être instauré et supervisé que par un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement de l’épilepsie ou de la manie (trouble bipolaire).
• Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.
• Prenez le DIVALPROEX exactement comme votre médecin vous l’a prescrit; ne changez pas votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous dise de le faire.
• Ne cessez pas de prendre DIVALPROEX sans en parler à votre professionnel de la santé, car cela peut augmenter le nombre et de la gravité des convulsions que vous avez.

• DIVALPROEX peut être pris avec ou sans aliments.

• Avalez les comprimés entiers, ne pas mâcher.

Dose habitualle :

Votre professionnel de la santé décidera de le DIVALPROEX qui vous convient. La dose est déterminée en fonction de votre poids, vos convulsions ou épisodes maniaques, et d’autres

médicaments que vous prenez. Votre professionnel de la santé peut augmenter graduellement la posologie jusqu’à ce que votre condition ou celle de votre enfant soit bien maîtrisée, sans effets secondaires.

Le DIVALPROEX n’est pas destiné au traitement des symptômes de manie chez les moins de 18 ans.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DIVALPROEX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne tentez pas de compenser en doublant la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Effets secondaires possibles de l'utilisation DIVALPROEX :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez DIVALPROEX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• mal de tête;
• nausée ou vomissement;
• indigestion;
• diarrhée;
• tremblements (trembler involontairement);
• sensation de fatigue;
• sensation de faiblesse ou d’étourdissement;
• perte de cheveux or pousse de cheveux sur le visage, la poitrine ou le dos;
• augmentation de l’appétit pouvant entraîner un gain de poids.

Autres effets secondaires observés chez les enfants :

Comparativement aux adultes, certains des effets secondaires de DIVALPROEX surviennent plus souvent et/ou affectent plus sérieusement les enfants que les adultes. Ceux-ci comprennent, notamment : lésions hépatiques, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, trouble de l’attention, comportement anormal, hyperactivité et troubles d’apprentissage.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

DIVALPROEX (Comprimés libération retardée de divalproex de sodium)

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

DIVALPROEX (Comprimés libération retardée de divalproex de sodium)

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez le médicament à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C, dans des contenants hermétiques et opaques.portée et de la vue des enfants.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de DIVALPROEX :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products),ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667- 4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-04-01