Dom-Rivastigmine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament?

Dom-RIVASTIGMINE fait partie d'un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la cholinestérase», utilisés pour le traitement des symptômes des patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence survenue au moins 2 ans après un diagnostic de maladie de Parkinson. Bien que ces 2 types de démence diffèrent quant aux modifications qu’elles entraînent sur le plan du cerveau et des facultés mentales, on sait que tous deux se caractérisent par des niveaux réduits d'acétylcholine, une substance du cerveau qui semble nécessaire à un bon fonctionnement sur le plan cognitif (mémoire et autres fonctions mentales).

Les symptômes comprennent la perte progressive de la mémoire, l’augmentation de la confusion et les modifications du comportement, lesquels compliquent de plus en plus l’accomplissement des activités quotidiennes.

Ce médicament doit être pris uniquement à la suite du diagnostic de votre maladie établi en bonne et due forme par votre médecin.

Comment agit-il?

Les personnes souffrant de la maladie d’Alzheimer présentent des taux réduits d’acétylcholine, substance du cerveau qui semble nécessaire à la mémoire et à d’autres fonctions mentales. Dom-RIVASTIGMINE inhibe une enzyme (l’acétylcholinestérase) qui décompose l’acétylcholine. Par conséquent, la quantité d’acétylcholine augmente dans le cerveau. Dom-RIVASTIGMINE traite les symptômes, mais ne guérit pas la maladie.

Lors d'études cliniques avec le tartrate hydrogéné de rivastigmine, la plupart des patients aux prises avec la maladie d'Alzheimer ont vu leur mémoire de même que d'autres fonctions mentales s'améliorer, ou du moins ne pas se détériorer, comparativement aux

patients qui prenaient un placebo (comprimé de sucre) durant une période maximale de 6 mois. Toutefois, Dom-RIVASTIGMINE peut mettre 12 semaines à agir, et la réponse au médicament varie selon le patient.

Quand ne doit-on pas l’utiliser?

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin et ne pas prendre Dom-RIVASTIGMINE

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (y compris la rivastigmine par voie transdermique) ou à l’un des autres ingrédients énumérés dans le présent document (voir « Quels sont les principaux ingrédients non médicinaux? »).

• Si la prise d’un médicament semblable à Dom-

  RIVASTIGMINE a déjà déclenché chez vous une réaction allergique.

• Si vous souffrez d’une grave maladie du foie.
• Si vous avez déjà eu une réaction cutanée allergique à la rivastigmine par voie transdermique⁴ qui s’est étendue au-delà de la taille du timbre et/ou une réaction plus grave au point d’application du timbre (comme des cloques, une aggravation de l’inflammation de la peau, de l’enflure) qui ne s’est pas atténuée dans les 48 heures suivant le retrait du timbre transdermique.
• Si vous avez déjà eu une grave éruption cutanée sur de grandes surfaces de votre corps ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales pendant que vous utilisiez les gélules Dom-RIVASTIGMINE, la rivastigmine par voie transdermique ou par la solution orale de rivastigmine.

Vous ne devez prendre Dom-RIVASTIGMINE que s’il vous a été prescrit par un médecin.

Quel est l’ingrédient médicinal?

Tartrate hydrogéné de rivastigmine.

Quels sont les ingrédients non médicinaux?

Les gélules Dom-RIVASTIGMINE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, hyproméllose et stéarate de magnésium ; les gélules contiennent: dioxyde de titanium, gélatine et encre pharmaceutique. Également, les gélules de 1,5 mg contiennent D&C jaune no 10 et AD&C jaune no 6; les gélules de 3 mg, du D&C rouge no 28, AD&C rouge no 40 et AD&C jaune no 10; les gélules de 4,5 mg et 6 mg : oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune.

Sous quelle forme est-il offert?

Gélules : 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg et 6,0 mg.

⁴ Dom-RIVASTIGMINE n’est pas disponible sous forme de patch transdermique ou de solution orale.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Dom-RIVASTIGMINE si :

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert d’un rythme

  cardiaque irrégulier ;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert d’asthme ou

  d’une maladie respiratoire grave;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de convulsions

  (crises d’épilepsie);

• vous avez déjà eu un ulcère d’estomac ou êtes exposé à un

  risque plus élevé d'ulcère (par exemple, si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique [AAS]);

• • vous avez un faible poids corporel (moins de 50 kg);

• vous éprouvez actuellement ou avez déjà éprouvé des difficultés

  à uriner;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de problèmes

  au foie ou aux reins;

• vous présentez actuellement ou vous avez déjà présenté une

  inflammation du pancréas;

• vous êtes enceinte, avez l’intention de concevoir un enfant, ou si

  vous allaitez.

• vous avez des tremblements;
• il vous arrive de vous évanouir.

• vous présentez des réactions gastro-intestinales, telles que des

  nausées (maux de coeur) intenses, des vomissements et de la diarrhée. La diarrhée ou les vomissements prolongés peuvent entraîner de la déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquide).

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez une inflammation de la peau, des cloques ou une enflure qui s’aggrave et se propage.

Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Dom-RIVASTIGMINE et, dans l'affirmative, s'il doit surveiller de près votre état pendant votre traitement..

Puis-je conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque?

Votre médecin vous indiquera si, compte tenu de votre maladie, vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque en toute sécurité. Si vous présentez des étourdissements ou de la somnolence, abstenez-vous de conduire un véhicule automobile, de manoeuvrer des machines ou d'entreprendre des activités qui exigent de la vigilance.

Si vous prenez, avez pris récemment ou comptez prendre d'autres médicaments, y compris des produits sans ordonnance – et des produits à base d'herbes médicinales – veuillez en informer votre médecin : il vous dira si vous pouvez prendre Dom-RIVASTIGMINE avec vos médicaments.

Dom-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris avec des médicaments qui exercent les mêmes effets que lui (agents cholinomimétiques) ni avec des médicaments anticholinergiques (p. ex., les médicaments qui soulagent les crampes ou les spasmes d’estomac, les médicaments qu’on utilise pour traiter la maladie de Parkinson ou encore ceux qui préviennent le mal des transports).

Dom-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements), car leurs effets peuvent s’additionner et causer des réactions indésirables (p. ex., raideur des membres et tremblements des mains).

Votre médecin vous dira si vous pouvez également prendre Dom-RIVASTIGMINE avec vos médicaments actuels. Enfin, si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant la prise d’anesthésiques (médicament produisant une perte de sensibilité), veuillez aviser le médecin que vous prenez Dom-

RIVASTIGMINE.

La prudence s’impose lorsque Dom-RIVASTIGMINE est administré en même temps que des bêta-bloquants (médicaments comme l’aténolol qui servent à traiter l’hypertension, l’angine et d’autres troubles cardiaques). Leurs effets peuvent s’additionner et entraîner une bradycardie (faible fréquence cardiaque) pouvant se traduire par une syncope (évanouissement).

MODE D’EMPLOI

Dom-RIVASTIGMINE a été prescrit à votre intention seulement. Il ne doit être administré à personne d'autre ni pour quelque autre maladie que ce soit.

Dom-RIVASTIGMINE doit être pris avec des aliments.

Gélules : Avalez la gélule entière avec un peu de liquide, sans l'ouvrir ni la croquer.

Dose habituelle :

Vous devez prendre Dom-RIVASTIGMINE 2 fois par jour, soit une gélule au petit déjeuner et une autre au souper. Le fait de prendre Dom-RIVASTIGMINE à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la dose de Dom-RIVASTIGMINE que vous devrez prendre. Vous recevrez d'abord une faible dose, qui sera augmentée progressivement, selon votre réponse au traitement. La posologie ne doit pas dépasser 6 mg, 2 fois par jour (12 mg/jour).

Vous devez prendre votre médicament chaque jour pour profiter de ses bienfaits. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Dom-RIVASTIGMINE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage :

• Certaines personnes qui ont pris accidentellement une

  trop grande quantité de tartrate hydrogéné de rivastigmine ont souffert de nausées (se sentir malade), de vomissements (être malade), et de diarrhée.

• Certaines personnes peuvent également souffrir

  d’hypertension, d’hallucinations, de ralentissement des battements du coeur et d’évanouissements.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de Dom-

RIVASTIGMINE, il n'y a pas lieu de vous inquiéter : sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Cependant, NE prenez PAS deux doses à la fois.

Ne cessez pas votre traitement par Dom-RIVASTIGMINE ou n’en modifiez pas la dose sans d’abord consulter votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par Dom-RIVASTIGMINE durant plus de 3 jours, veuillez NE PAS le reprendre sans avoir communiqué avec votre médecin.

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, les patients qui utilisent Dom-RIVASTIGMINE peuvent présenter des effets secondaires, mais ceux-ci ne touchent pas nécessairement tout le monde.

Pendant les études cliniques, la plupart des effets secondaires du tartrate hydrogéné de rivastigmine ont été légers ou modérés.

Les effets secondaires observés le plus souvent (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) ont été :

• maux de cœur (les nausées, les vomissements), la diarrhée, les

  malaises gastriques après les repas, les douleurs d'estomac ainsi que la perte d'appétit;

• les étourdissements, les maux de tête, l’envie de dormir, la

  somnolence, les tremblements;

• l’agitation, la confusion, et l’anxiété ;
• la faiblesse, la fatigue, un sentiment de malaise généralisé;
• la transpiration;
• une perte de poids.

D'autres effets indésirables fréquemment signalés avec Dom-RIVASTIGMINE sont :

• raideur et difficulté à exécuter des mouvements, mouvement

  incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres,

  diminution anormale des mouvements musculaires (aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson);

  • irritation, rougeur, éruptions cutanées et démangeaisons

    (reactions cutanées),

  • perte d’une trop grande quantité de liquide (déshydratation),
  • agitation,
  • production trop grande de salive,
  • démarche anormale,
  • sensation de vertige causée par une baisse de la tension artérielle,
  • hausse de la tension artérielle.

Ces effets secondaires disparaîtront fort probablement au fur et à mesure que votre organisme s'adaptera au traitement ou après une diminution de la dose. S'ils persistent, toutefois, vous devriez prendre conseil auprès de votre médecin.

Effets secondaires peu fréquents (touchant entre 1 et 10 patients sur 1000) :

• des troubles de sommeil,
• changements des résultats des tests sanguins relatifs au foie,
• des chutes accidentelles,
• posture anormale accompagnée d’un manque de maîtrise des mouvements,
• incapacité de se retenir d’uriner (incontinence urinaire)

Effets secondaires très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000) :

• cloques

D’autres effets secondaires associés à Dom-RIVASTIGMINE ont été signalés à une fréquence inconnue :

• aggression,
• rythme cardiaque irrégulier (troubles cardiaques),
• inflammation de la peau, cloques ou enflure qui s’aggrave et se propage.

Si vous ne vous sentez pas bien en raison des symptômes que nous venons de décrire ou d'autres manifestations, ou si vous éprouvez des symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin. Informez votre médecin si un effet secondaire devient grave ou incommodant. Si vous ressentez des effets indésirables graves et ne pouvez joindre votre médecin, cessez de prendre le médicament jusqu'à ce que vous puissiez le consulter.

Les effets indésirables suivants, qui ne figurent pas dans la liste des effets indésirables liés à l’emploi des gélules et de la solution orale de rivastigmine, ont été signalés avec la rivastigmine par voie transdermique :

Rare : hyperactivité (niveau d’activité anormalement élevé, agitation).

Très rare : insuffisance hépatique (nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons, douleur dans la partie haute de l’estomac).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-RIVASTIGMINE veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• N'utilisez pas Dom-RIVASTIGMINE passé la date de péremption.
• Conservez Dom-RIVASTIGMINE entre 15°C et 30ºC. • Gardez Dom-RIVASTIGMINE dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
• Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

• Adresse postale : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

  Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en contactant le promoteur, Dominion Pharmacal au :

1-888-550-6060

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 20 avril 2016