Dom-Valproic Acid : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. vous a été prescrit pour maîtriser votre épilepsie. Vous devez suivre les recommandations de votre médecin à la lettre.

Comment agit ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. a des propriétés anticonvulsivantes. Son mode d’action n’a pas encore été établi, mais on croit que son activité dans l’épilepsie est liée à l’élévation des concentrations encéphaliques d’acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. ne doit pas être pris par :

• les patients qui ont une maladie du foie ou un

  dysfonctionnement hépatique important;

• les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p. ex.,

  la maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher);

• les patients qui sont allergiques à l’acide valproïque ou à

  tout autre ingrédient entrant dans la composition de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.;

• les patients qui ont une anomalie connue du cycle de l’urée

  (anomalie génétique);

• les patients atteints de porphyrie (anomalie génétique).

L’ingrédient médicinal est :

L’acide valproïque

Les ingrédients non médicinaux sont :

Capsules de 250 mg: AD&C Jaune No. 5 et No. 6, dioxyde de titane, eau, huile de maïs, gélatine, glycérine et oxyde de fer noir.

Capsules entérosolubles 500 mg: Acétone, AD&C bleu No. 1, AD&C jaune no. 6 aluminiums, alcool, D&C jaune no. 10

aluminiums, cellulose d’hydroxypropyl, dioxyde de titane, eau purifiée, gélatine, glycérine, méthanol, phthalate d’acétate de cellulose, et phthalate de diéthyle.

Les formes posologiques sont :

Capsules: 250 mg.

Capsule entérosolubles: 500 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. si :

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie, comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);

Mises en garde et précautions impératives

• Hépatotoxicité : Des cas d’insuffisance hépatique mortelle sont survenus chez des patients recevant de l’acide valproïque La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par de l’acide valproïque Les patients prenant plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les patients qui ont des antécédents de maladie du foie ou encore les patients qui souffrent de troubles métaboliques, d’une épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle ou d’une encéphalopathie organique peuvent être plus susceptibles que les autres. L’expérience a montré que les risques d’hépatotoxicité mortelle étaient considérablement plus grands chez les enfants de moins de deux ans, surtout chez ceux qui recevaient plusieurs anticonvulsivants.

• Anomalies congénitales : Dom-VALPROIC ACID et

  Dom-VALPROIC ACID E.C. peut causer des anomalies congénitales et des troubles du développement de la petite enfance chez l’enfant s’il est pris durant la grossesse. Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. ne doit pas être utilisé chez les fillettes, les adolescentes, les femmes en âge de procréer ni les femmes enceintes, sauf si les autres traitements possibles ne fonctionnent pas ou ne sont pas tolérés. Si vous êtes une patiente en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte, dites-le sans délai à votre médecin.

• Pancréatite : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant de l’acide valproïque. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite qui demandent une évaluation médicale immédiate.

• vous avez déjà présenté une réaction allergique ou

  inhabituelle à de l’acide valproïque (y compris la fièvre ou une éruption cutanée);

•

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez; de l’acide valproïque est excrété dans le lait

  maternel. Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre Dom-VALPROIC ACID et

  Dom-VALPROIC ACID E.C. ou allaiter. Vous ne pouvez pas faire les deux.

• vous êtes un homme et envisagez de concevoir un enfant.

  L’acide valproïque peut vous rendre moins fertile.

• vous prenez tout autre médicament, qu’il soit vendu avec

  ou sans ordonnance;

• vous avez une maladie rénale;

• vous présentez d’autres affections, notamment des

  antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;

  • vous avez des troubles psychiatriques ou des idées

    suicidaires;

  • vous consommez régulièrement de l’alcool.

Précautions à prendre pendant le traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. :

• Vous devez voir régulièrement votre médecin qui vérifiera

  l’effet de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. sur votre état. Toutefois, si votre épilepsie s’aggrave, vous devez aviser sans tarder votre médecin.

• Étant donné que Dom-VALPROIC ACID et

  Dom-VALPROIC ACID E.C. peut entraîner un manque de coordination et (ou) de la somnolence, vous devez éviter les occupations telles que la conduite d’une automobile et la manœuvre de machines dangereuses avant d’être bien certain que le médicament n’entraîne pas de somnolence.

• Vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament

  sans l’autorisation de votre médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante de

  Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour vous seul; vous ne devez donc jamais le donner à qui que ce soit.

• Comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter

  l’épilepsie, une augmentation du nombre et de la gravité des convulsions (y compris l’état de mal épileptique) ou la survenue de nouveaux types de convulsions peuvent être observée chez certains patients traités par

  Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. plutôt qu’une amélioration. Si vous commencez à avoir plus de convulsions ou de nouveaux types de convulsions, ou si vos convulsions s’aggravent, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Femmes pouvant avoir des enfants

• Toutes les fillettes, adolescentes et femmes en âge de

  procréer qui reçoivent un traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique que Dom-VALPROIC

  ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. Si vous êtes une patiente en mesure de procréer, vous ne devez prendre Si vous décidez de prendre Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C., vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.

  • Des cas d’arrêt des menstruations, de kystes (cavités remplies de liquide) aux ovaires et d’augmentation du taux de testostérone ont été signalés chez des femmes prenant Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.
  • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui peut arriver à votre bébé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. Si, plus tard, vous décidez de concevoir un enfant, vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin et de vous être entendue avec lui sur un autre traitement à prendre en remplacement de celui-ci, si cela est possible.
  • Demandez à votre médecin de vous renseigner sur la prise d’acide folique dès avant la grossesse. L’acide folique peut réduire le risque général de malformations congénitales touchant la colonne vertébrale (spina bifida) et de fausse couche qui est associé à toutes les grossesses. Toutefois, il est improbable que la prise d’acide folique réduise le risque de malformations congénitales associé à la prise de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.

Femmes enceintes

• La prise de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC

  ACID E.C pendant la grossesse comporte des risques. Plus la dose est forte, plus les risques sont élevés, même si toutes les doses sont associées à un risque.

• Si vous prenez Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC

  ACID E.C. durant la grossesse, votre bébé court un risque important de présenter des malformations congénitales et troubles du développement pouvant être sérieusement invalidants, comme un quotient intellectuel (QI) moins élevé et des problèmes de développement du cerveau. Les anomalies congénitales qui ont été signalées comprennent le spina bifida (développement anormal des os de la colonne vertébrale), un mauvais développement des os du visage et du crâne et des problèmes de développement du cœur, des reins, des voies urinaires, des organes sexuels, des bras et des jambes. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.

  • On estime que jusqu’à 30 à 40 % des enfants d’âge

    préscolaire dont la mère a pris Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. pendant la grossesse peuvent présenter des troubles du développement de la petite enfance. Cela signifie que ces enfants peuvent commencer à marcher et à parler plus tard, avoir un quotient intellectuel (QI) moins élevé que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.

  • Les enfants nés de femmes ayant pris Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. pendant la grossesse sont aussi plus à risque d’être atteints de troubles du spectre de l’autisme et souvent plus susceptibles de présenter des symptômes de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

• Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre

  affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.

• Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous devenez

  enceinte pendant que vous prenez Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C., informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le fœtus. • Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant

  votre traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C., parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site

  http://www.aedpregnancyregistry.org/.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

• De rares cas de coma chez des patients prenant

  Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. seul ou en association avec du phénobarbital ont été signalés.

• On a fait état de réactions cutanées graves (notamment le

  syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse nécrosante toxique) lors de l’administration concomitante de lamotrigine et de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. comprennent :

• les anticonvulsivants comme la carbamazépine, la

  lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le phénobarbital, l’olanzapine et le rufinamide;

• les anticoagulants comme l’acide acétylsalicylique, la

  warfarine, le dicumarol;

• les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le

  clonazépam;

• certains médicaments utilisés pour traiter des infections,

  comme la rifampine;

• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète,

  comme le tolbutamide;

• certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le

  ritonavir, le lopinavir, la lamivudine;

• tous les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme

  le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;

  • certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et l’ulcère gastroduodénal, comme la cimétidine; • les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;
  • l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome et l’épilepsie;
  • la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
  • le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et après une chirurgie;
  • les antipsychotiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament, même ceux qui sont vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris en même temps que Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C.

Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.

Il se peut que votre médecin ait à prendre des échantillons de votre sang pour en mesurer la quantité de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. présent afin d’ajuster la dose du médicament.

Ne cessez pas de prendre Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. de façon abrupte, car cela peut causer une augmentation importante du nombre et de la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.

Dose habituelle :

Il est très important que vous preniez Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. exactement comme l’a prescrit votre médecin.

Votre médecin déterminera la dose initiale de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. recommandée en fonction de votre poids, de votre épilepsie ou épisodes de manie et des autres médicaments que vous prenez. N’oubliez pas de mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou de médicaments d’ordonnance. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu’à ce que vos symptômes soient bien maîtrisés sans que vous éprouviez d’effets indésirables. Vous devez bien suivre les instructions qui vous sont données et ne pas modifier vous-même la dose de votre médicament sans consulter votre médecin.

Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE

Si vous ressentez des effets indésirables incommodants ou inhabituels pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C., consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les suivants : nausées, vomissements, indigestion, somnolence, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également signalé des changements dans la pilosité, comme la perte des cheveux et des poils ou une augmentation de la pilosité sur le visage, la poitrine et le dos. Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Sachez cependant qu’il se peut que vous ne ressentiez pas ces effets, car chaque patient peut réagir au médicament de façon différente.

† chez les jeunes enfants †† chez les enfants plus vieux ou les adultes Si vous croyez avoir pris trop de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C., communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous remarquez des effets inattendus lors du traitement par Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les capsules de Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. devraient être conservées entre 15 °C et 30°C.

Garder Dom-VALPROIC ACID et Dom-VALPROIC ACID E.C. hors de la portée des enfants.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal Canada

H4P 2T4

Dernière révision :

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU

PATIENT

^PrDom-VALPROIC ACID

Solution orale 250 mg et 5 mL

Ce feuillet, conçu expressément pour le patient, constitue la partie III de la monographie du produit en trois parties publiée quand la vente de Dom-VALPROIC ACID au Canada a été autorisée. Il s’agit d’un résumé qui ne contient pas tous les renseignements au sujet de Dom-VALPROIC ACID. Si vous avez des questions à propos de ce médicament, posez-les à votre médecin ou à votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID vous a été prescrit pour maîtriser votre épilepsie. Vous devez suivre les recommandations de votre médecin à la lettre.

Comment agit ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID a des propriétés anticonvulsivantes. Son mode d’action n’a pas encore été établi, mais on croit que son activité dans l’épilepsie est liée à l’élévation des concentrations encéphaliques d’acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Dom-VALPROIC ACID ne doit pas être pris par :

• les patients qui ont une maladie du foie ou un

  dysfonctionnement hépatique important;

• les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p. ex.,

  la maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher);

• les patients qui sont allergiques à l’acide valproïque ou à

  tout autre ingrédient entrant dans la composition de Dom-VALPROIC ACID ;

• les patients qui ont une anomalie connue du cycle de l’urée

  (anomalie génétique);

• les patients atteints de porphyrie (anomalie génétique).

L’ingrédient médicinal est :

L’acide valproïque

Les ingrédients non médicinaux sont :

AD&C rouge no. 2, benzoate de sodium, dextrose, glycérine, eau purifiée, méthylparaben, phosphate de potassium dibasique, propylène glycol, saveur artificielle de cerise, saveur artificielle de cerise sauvage et sucrose.

Les formes posologiques sont :

Solution orale : 250 mg et 5 mL

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Dom-VALPROIC ACID si :

• vous avez déjà présenté ou présentez actuellement une maladie du foie, comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);

• vous avez déjà présenté une réaction allergique ou inhabituelle

  à de l’acide valproïque (y compris la fièvre ou une éruption cutanée);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous allaitez; de l’acide valproïque est excrété dans le lait maternel. Vous devez voir avec votre médecin si vous devez prendre Dom-VALPROIC ACID ou allaiter. Vous ne pouvez pas faire les deux

Mises en garde et précautions impératives

• Hépatotoxicité : Des cas d’insuffisance hépatique mortelle sont survenus chez des patients recevant de l’acide valproïque. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par de l’acide valproïque. Les patients prenant plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les patients qui ont des antécédents de maladie du foie ou encore les patients qui souffrent de troubles métaboliques, d’une épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle ou d’une encéphalopathie organique peuvent être plus susceptibles que les autres. L’expérience a montré que les risques d’hépatotoxicité mortelle étaient considérablement plus grands chez les enfants de moins de deux ans, surtout chez ceux qui recevaient plusieurs anticonvulsivants.
• Anomalie congénitales : Dom-VALPROIC ACID peut causer des anomalies congénitales et des troubles du développement de la petite enfance chez l’enfant s’il est pris durant la grossesse. Dom-VALPROIC ACID ne doit pas être utilisé chez les fillettes, les adolescentes, les femmes en âge de procréer ni les femmes enceintes, sauf si les autres traitements possibles ne fonctionnent pas ou ne sont pas tolérés. Si vous êtes une patiente en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID. Si vous tombez enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte, dites-le sans délai à votre médecin.
• Pancréatite : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant de l’acide valproïque. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années

d’utilisation. Les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite qui demandent une évaluation médicale immédiate.

• Vous êtes un homme et envisagez de concevoir un enfant.

  Dom-VALPROIC ACID peut vous rendre moins fertile;

• vous prenez tout autre médicament, qu’il soit vendu avec

  ou sans ordonnance;

• vous avez une maladie rénale;

• vous présentez d’autres affections, notamment des

  antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de dysfonctionnement cérébral;

• vous avez des troubles psychiatriques ou des idées

  suicidaires;

• vous consommez régulièrement de l’alcool.

Précautions à prendre pendant le traitement par Dom-VALPROIC ACID:

• Vous devez voir régulièrement votre médecin qui vérifiera

  l’effet de Dom-VALPROIC ACID sur votre état. Toutefois, si votre épilepsie s’aggrave, vous devez aviser sans tarder votre médecin.

• Étant donné que Dom-VALPROIC ACID peut entraîner un

  manque de coordination et (ou) de la somnolence, vous devez éviter les occupations telles que la conduite d’une automobile et la manœuvre de machines dangereuses avant d’être bien certain que le médicament n’entraîne pas de somnolence.

• Vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament

  sans l’autorisation de votre médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante de

  Dom-VALPROIC ACID. N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour vous seul; vous ne devez donc jamais le donner à qui que ce soit.

• Comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter

  l’épilepsie, une augmentation du nombre et de la gravité des convulsions (y compris l’état de mal épileptique) ou la survenue de nouveaux types de convulsions peuvent être observée chez certains patients traités par

  Dom-VALPROIC ACID plutôt qu’une amélioration. Si vous commencez à avoir plus de convulsions ou de nouveaux types de convulsions, ou si vos convulsions s’aggravent, communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Fillettes, adolescentes et femmes en âge de procréer.

  Toutes les fillettes, adolescentes et femmes en âge de procréer qui reçoivent un traitement par Dom-VALPROIC ACID doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique que Dom-VALPROIC ACID. Si vous êtes une patiente en mesure de procréer, vous ne devez prendre

  Dom-VALPROIC ACID. que si que si aucun autre traitement ne fonctionne pour vous. Si vous décidez de prendre Dom-VALPROIC ACID, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Dom-VALPROIC ACID.

• Des cas d’arrêt des menstruations, de kystes (cavités

  remplies de liquide) aux ovaires et d’augmentation du taux

  de testostérone ont été signalés chez des femmes prenant Dom-VALPROIC ACID.

  • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui peut arriver à votre bébé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID. Si, plus tard, vous décidez de concevoir un enfant, vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament avant d’en avoir parlé à votre médecin et de vous être entendue avec lui sur un autre traitement à prendre en remplacement de celui-ci, si cela est possible.
  • Demandez à votre médecin de vous renseigner sur la prise d’acide folique dès avant la grossesse. L’acide folique peut réduire le risque général de malformations congénitales touchant la colonne vertébrale (spina bifida) et de fausse couche qui est associé à toutes les grossesses. Toutefois, il est improbable que la prise d’acide folique réduise le risque de malformations congénitales associé à la prise de Dom-VALPROIC ACID.

Femmes enceintes

• La prise de Dom-VALPROIC ACID pendant la grossesse comporte des risques. Plus la dose est forte, plus les risques sont élevés, même si toutes les doses sont associées à un risque.
• Si vous prenez Dom-VALPROIC ACID durant la grossesse, votre bébé court un risque important de présenter des malformations congénitales et des troubles du développement pouvant être sérieusement invalidants, comme un quotient intellectuel (QI) moins élevé et des problèmes de développement du cerveau. Les anomalies congénitales qui ont été signalées comprennent le spina bifida (développement anormal des os de la colonne vertébrale), un mauvais développement des os du visage et du crâne et des problèmes de développement du cœur, des reins, des voies urinaires, des organes sexuels, des bras et des jambes. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
• On estime que jusqu’à 30 à 40 % des enfants d’âge préscolaire dont la mère a pris Dom-VALPROIC ACID pendant la grossesse peuvent présenter des troubles du développement de la petite enfance. Cela signifie que ces enfants peuvent commencer à marcher et à parler plus tard, avoir un quotient intellectuel (QI) moins élevé que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.

• Les enfants nés de femmes ayant pris Dom-VALPROIC

  ACID pendant la grossesse sont aussi plus à risque d’être atteints de troubles du spectre de l’autisme et souvent plus susceptibles de présenter des symptômes de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

• Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.
• Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Dom-VALPROIC ACID, informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le fœtus.

• Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant

  votre traitement par Dom-VALPROIC ACID, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.aedpregnancyregistry.org/.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

• De rares cas de coma chez des patients prenant

  Dom-VALPROIC ACID seul ou en association avec du phénobarbital ont été signalés.

• On a fait état de réactions cutanées graves (notamment le

  syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse nécrosante toxique) lors de l’administration concomitante de lamotrigine et de Dom-VALPROIC ACID.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Dom-VALPROIC ACID comprennent :

• les anticonvulsivants comme la carbamazépine, la

  lamotrigine, la primidone, le topiramate, le felbamate, la phénytoïne, l’éthosuximide, le phénobarbital, l’olanzapine, le rufinamide;

• les anticoagulants comme l’acide acétylsalicylique, la

  warfarine, le dicumarol;

• les benzodiazépines, comme le diazépam, le lorazépam, le

  clonazépam;

• certains médicaments utilisés pour traiter des infections,

  comme la rifampine;

• certains médicaments utilisés pour traiter le diabète,

  comme le tolbutamide;

• certains médicaments anti-VIH, comme la zidovudine, le

  ritonavir, le lopinavir, la lamivudine;

• tous les antibiotiques de la classe des carbapénems, comme

  le doripénem, l’ertapénem, l’imipénem, le méropénem;

• certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures

  d’estomac et l’ulcère gastroduodénal, comme la cimétidine;

• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme

  les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline, la nortriptyline;

• l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le

  glaucome et l’épilepsie;

• la cholestyramine, médicament utilisé pour abaisser le taux

  de cholestérol;

• le propofol, médicament utilisé pour vous détendre avant et
• après une chirurgie;
• les antipsychotiques

•

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Le traitement par Dom-VALPROIC ACID ne doit être instauré et supervisé que par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie ou de la manie (trouble bipolaire). Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament, même ceux qui sont vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris en même temps que Dom-VALPROIC ACID.

Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.

Il se peut que votre médecin ait à prendre des échantillons de votre sang pour en mesurer la quantité de Dom-VALPROIC ACID présent afin d’ajuster la dose du médicament.

Ne cessez pas de prendre Dom-VALPROIC ACID de façon abrupte, car cela peut causer une augmentation importante du nombre et de la gravité des convulsions, y compris un état de mal épileptique.

Dose habituelle :

Il est très important que vous preniez Dom-VALPROIC ACID exactement comme l’a prescrit votre médecin.

Votre médecin déterminera la dose initiale de Dom-VALPROIC ACID recommandée en fonction de votre poids, de votre épilepsie ou épisodes de manie et des autres médicaments que vous prenez. N’oubliez pas de mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou de médicaments d’ordonnance. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu’à ce que vos symptômes soient bien maîtrisés sans que vous éprouviez d’effets indésirables. Vous devez bien suivre les instructions qui vous sont données et ne pas modifier vous-même la dose de votre médicament sans consulter votre médecin.

Dom-VALPROIC ACID peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Si vous croyez avoir pris trop de Dom-VALPROIC ACID, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE

Si vous ressentez des effets indésirables incommodants ou inhabituels pendant votre traitement par Dom-VALPROIC ACID, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les suivants : nausées, vomissements, indigestion, somnolence, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également signalé des changements dans la pilosité, comme la perte des cheveux et des poils ou une augmentation de la pilosité sur le visage, la poitrine et le dos. Si l’un ou l’autre de ces effets vous semble particulièrement intense, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Sachez cependant qu’il se peut que vous ne ressentiez pas ces effets, car chaque patient peut réagir au médicament de façon différente.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous remarquez des effets inattendus lors du traitement par Dom-VALPROIC ACID veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La solution orale de Dom-VALPROIC ACID devrait être conservée entre 15 °C et 30 °C.

Garder Dom-VALPROIC ACID hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal Canada

H4P 2T4

Dernière révision: 12 mai 2017