Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Epirubicin Hydrochloride Injection (Fresenius Kabi Canada)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Le chlorhydrate d’épirubicine et le traitement du cancer

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le Chlorhydrate d’épirubicine injectable est employé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux pour traiter :

le cancer du sein métastatique;
le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du poumon non à petites cellules avancé;
le cancer de l’ovaire aux stades III et IV;
le cancer de l’estomac localisé inopérable et métastatique.

Le Chlorhydrate d’épirubicine injectable, associé à d’autres médicaments anticancéreux, est également utilisé dans le traitement adjuvant du cancer du sein peu évolué chez la femme non ménopausée ou en périménopause.

Les effets de ce médicament :

Le chlorhydrate d’épirubicine est un agent chimiothérapeutique, fréquemment utilisé en association avec d’autres médicaments pour détruire les cellules cancéreuses. La plupart des agents chimiothérapeutiques (dont le chlorhydrate d’épirubicine) agissent en détruisant les cellules qui se divisent rapidement, par exemple, les cellules cancéreuses. Ce faisant, ils peuvent aussi affecter les cellules saines.

En présence de cancer du sein, le médicament peut être administré après l’intervention chirurgicale ou la radiothérapie comme traitement adjuvant ou supplémentaire. Il sert alors à détruire les cellules cancéreuses qui se sont « échappées » de la tumeur et qui pourraient se disséminer dans d’autres parties de l’organisme (comme les os, le foie ou les poumons), où le cancer pourrait se développer de nouveau. Si le cancer du sein s’est propagé aux ganglions lymphatiques axillaires (creux des aisselles), le risque de récidive est plus élevé en l’absence de traitement. (Les ganglions lymphatiques des aisselles drainent normalement les liquides du sein et du bras.) L’étendue de la dissémination du cancer peut influer sur le choix du traitement chimiothérapeutique. AVANT DE COMMENCER UN TRAITEMENT, VOUS DEVEZ PARLER AVEC VOTRE MÉDECIN DES SOLUTIONS QUI S’OFFRENT À VOUS, COMPTE TENU DE VOTRE ÉTAT ET DES AUTRES PROBLÈMES DE SANTÉ QUE VOUS POURRIEZ AVOIR.

Dans le cas d’autres cancers, la chimiothérapie peut servir à réduire la taille de la tumeur ou à empêcher celle-ci de grossir. Avant de commencer le traitement, il est important que vous sachiez pourquoi votre médecin a choisi un schéma de traitement plutôt qu’un autre et que vous vous informiez des risques et des bienfaits liés au traitement choisi.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas ce médicament si :

vous êtes allergique à l’épirubicine ou à n’importe quel ingrédient du médicament ou de son contenant (voir Les ingrédients non médicinaux importants);
vous êtes allergique à d’autres anthracyclines ou aux anthracénédiones comme la doxorubicine, la daunorubicine, la mitoxantrone ou la mitomycine;
vous avez depuis longtemps un faible nombre de globules blancs (myélosuppression);
vous avez une maladie grave du foie;
vous avez une maladie grave du cœur;
vous avez fait une crise cardiaque récemment;
vous avez un rythme cardiaque irrégulier;
vous avez des antécédents de maladie du cœur grave;
vous avez reçu la dose cumulative maximale d’épirubicine, d’autres anthracyclines ou d’anthracénédiones.

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate d’épirubicine

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Chlorure de sodium, USP Eau pour injection, USP

Acide chlorhydrique, NF pour l’ajustement du pH

Les formes posologiques sont :

Le Chlorhydrate d’épirubicine injectable est offert en fioles de verre de 5 m L et de 25 m L , ainsi qu’en flacons de verre de 100 mL. La teneur de chaque fiole et flacon en chlorhydrate d’épirubicine est de 2 mg/mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si le médicament s’échappe de la veine et s’infiltre dans les tissus avoisinants durant l’administration, il peut causer des dommages locaux graves aux tissus.

Une toxicité cardiaque se manifestant, dans sa forme la plus grave, par une insuffisance cardiaque potentiellement mortelle peut survenir.

Une diminution importante de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines peut se produire.

Le Chlorhydrate d’épirubicine injectable doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement par les médicaments anticancéreux.

On ne doit pas administrer le chlorhydrate d’épirubicine aux

patients qui présentent les caractéristiques suivantes :

faible nombre de globules blancs (suppression médullaire préexistante induite par une radiothérapie ou un traitement médicamenteux antérieur);
maladie du cœur ou traitement antérieur par des anthracyclines (agents cardiotoxiques).

Avant de vous administrer le chlorhydrate d’épirubicine, votre médecin doit savoir :

si vous avez déjà eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à l’épirubicine ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit, à d’autres anthracyclines ou aux anthracénédiones comme le chlorhydrate de doxorubicine, le chlorhydrate de daunorubicine, le mitoxantrone ou la mitomycine C;
si le nombre de vos globules sanguins est faible, à cause d’une moins grande capacité de votre moelle osseuse à produire des cellules sanguines;
si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie;
si vous êtes atteint d’une maladie du cœur, si vous avez récemment fait une crise cardiaque ou si votre rythme cardiaque est irrégulier;
si vous prenez d’autres médicaments (dont les bloqueurs des canaux calciques) ou que vous avez déjà reçu du chlorhydrate d’épirubicine ou d’autres agents anticancéreux, y compris des anthracyclines (agents cardiotoxiques).

Comme le Chlorhydrate d’épirubicine injectable peut être nocif pour l’enfant à naître, les femmes doivent être informées d’éviter toute grossesse. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement par le Chlorhydrate d’épirubicine injectable. Demandez au pédiatre qui s’occupe de votre enfant de vous recommander la préparation pour nourrissons qui lui conviendra le mieux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il faut éviter d’administrer des vaccins à virus vivants aux patients immunodéprimés, y compris ceux qui subissent une chimiothérapie cytotoxique.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment administre-t-on le chlorhydrate d’épirubicine?

Chez certains patients, le chlorhydrate d’épirubicine peut être administré dans une veine du bras (voie intraveineuse) par le médecin ou une infirmière, habituellement à l’hôpital, en consultation externe ou en clinique.

S’il faut vous injecter le produit plusieurs fois en quelques semaines ou quelques mois, votre médecin peut mettre en place un cathéter (tube mince) ou une chambre d’injection dans une de vos grosses veines, pour le laisser en place aussi longtemps que nécessaire afin de vous simplifier la vie. Les médicaments seront alors administrés dans le cathéter ou la chambre d’injection plutôt que directement dans une veine.

Combien de temps dure l’administration d’un traitement au chlorhydrate d’épirubicine?

Il faut habituellement 5 minutes environ pour injecter le chlorhydrate d’épirubicine. Toutefois, si on vous administre d’autres médicaments avant ou après le chlorhydrate d’épirubicine, le traitement total peut durer 1 heure, voire davantage.

Pendant combien de temps devrai-je recevoir le traitement?

Votre médecin réglera la durée du traitement suivant les objectifs thérapeutiques, les médicaments que vous recevez et votre réponse aux médicaments. La chimiothérapie adjuvante du cancer du sein dure en général de 3 à 6 mois.

La chimiothérapie est habituellement administrée par cycles entrecoupés de périodes de repos. Ces périodes de repos donnent à l’organisme la possibilité de produire de nouvelles cellules saines et de récupérer entre les traitements. Le chlorhydrate d’épirubicine est administré par cycle de 21 ou 28 jours. Vous pouvez recevoir une dose unique de chlorhydrate d’épirubicine toutes les 3 ou 4 semaines, le 1^erjour du cycle, ou bien 2 doses, une le 1^erjour du cycle et l’autre le 8^ejour. Le cycle choisi dépend de votre état de santé et des autres agents chimiothérapeutiques que vous recevez.

Pourrai-je travailler?

Certaines personnes continuent de travailler à temps plein, d’autres à temps partiel, d’autres encore attendent la fin de la chimiothérapie. Tout dépend du genre d’emploi que vous occupez et des effets indésirables que vous éprouvez.

Est-ce que je peux devenir enceinte ou allaiter mon enfant?

Non. Le chlorhydrate d’épirubicine peut être nocif pour l’enfant à naître. S’il existe la moindre possibilité que vous puissiez devenir enceinte, demandez à votre médecin quelle méthode contraceptive vous pouvez utiliser durant le traitement au chlorhydrate d’épirubicine. Avertissez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement au chlorhydrate d’épirubicine. Demandez au pédiatre qui s’occupe de votre enfant de vous recommander la préparation maternisée qui lui conviendra le mieux.

Que doit faire l’homme qui envisage de recevoir le traitement au Chlorhydrate d’épirubicine?

Tout homme recevant le traitement à l’épirubicine doit utiliser une méthode contraceptive efficace.

Que se passera-t-il après le traitement?

Quand vous aurez reçu toutes les séances de chimiothérapie, votre médecin vous verra régulièrement pour s’assurer que le cancer n’a pas récidivé.

Surdosage :

Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Chlorhydrate d’épirubicine injectable, communiquez immédiatement avec un médecin, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué un traitement, communiquez avec votre médecin sans tarder pour planifier le prochain.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À

PRENDRE

Des effets indésirables peuvent survenir

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, le chlorhydrate d’épirubicine peut causer des effets indésirables. Chaque personne réagit différemment à la chimiothérapie, et les patients n’ont pas tous les effets indésirables attendus.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :

La chute de cheveux, qui est toutefois temporaire; les cheveux recommencent habituellement à pousser dans les 2 ou 3 mois suivant la fin du traitement.
Les infections, en raison de la baisse du nombre de globules blancs; les signes d’infection sont : fièvre de plus de 38 °C (100 °F), frissons ou sueurs, mal de gorge ou toux, rougeur ou enflure autour d’une coupure, d’une plaie ou d’un cathéter, sensation de brûlure en urinant; démangeaisons ou pertes vaginales inhabituelles.
Nausées et vomissements.
Fatigue.
Plaies dans la bouche.
Urine teintée de rouge pendant 1 à 2 jours après l’administration du traitement (du fait de la couleur rouge orangé du chlorhydrate d’épirubicine).

Le type d’effets indésirables, la fréquence et l’intensité de ces effets peuvent dépendre de la dose administrée ou du schéma chimiothérapeutique employé.

Parmi les effets indésirables rares, on compte :

Les lésions du muscle cardiaque, qui peuvent causer des symptômes tels que l’essoufflement, le gonflement des chevilles et la rétention d’eau. Si vous présentez de tels symptômes, appelez votre médecin immédiatement. Certains médicaments permettent de traiter cet effet indésirable.
Une leucémie secondaire, qui peut se développer (chez moins de 1 % des patients) jusqu’à 5 ans après le traitement par le Chlorhydrate d’épirubicine injectable.

Le risque de lésion cardiaque ou de leucémie semble lié à l’intensité de la chimiothérapie reçue ou à la dose de chlorhydrate d’épirubicine administrée. Prenez bien soin de discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits liés aux divers schémas chimiothérapeutiques et assurez-vous de bien comprendre les effets indésirables tant immédiats que tardifs du traitement avant de commencer la chimiothérapie.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Chlorhydrate d’épirubicine injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet	Consultez votre pharmacien ou votre médecin
Seulement pour les effets secondaires graves	Dans tous les cas
Faible quantité de globules blancs accompagnée de symptômes tels que l’aggravation d’une infection, une température > 38 °C, des frissons ou des sueurs, des maux de gorge, des ulcères dans la bouche, une sensation de brûlure au moment d’uriner, des démangeaisons ou des écoulements vaginaux anormaux. Anémie (diminution du nombre de globules rouges) accompagnée de symptômes comme la faiblesse, les étourdissements et l’essoufflement. Réactions au point d’injection comme de la douleur, des plaies ou une sensation de brûlure. Saignements plus fréquents accompagnés de symptômes comme l’émission d’urines foncées, l’émission de selles foncées ou sanglantes et la présence inexpliquée de bleus. Troubles cardiovasculaires accompagnés de symptômes tels qu’un rythme cardiaque irrégulier, des douleurs à la poitrine, le gonflement des chevilles, de l’essoufflement / des problèmes cardiaques. Inflammation des intestins (colite) ou saignements dans le tube digestif accompagnés de symptômes tels que des selles sanglantes et la présence de sang dans les vomissures.
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ET MESURES À PRENDRE

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais :
  1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice de l’adresse : 0701E
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document ainsi que la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec le promoteur, Fresenius Kabi Canada Ltée, au : 1 877 821-7724.

Le présent dépliant a été préparé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

45 Vogell Rd, bureau 200

Richmond Hill, ON L4B 3P6

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02312093
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Chlorhydrate d'épirubicine 2 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	L Antinéoplasiques et immunomodulateurs L01 Antinéoplasiques L01D Antibiotiques cytotoxiques et apparentés L01DB Anthracyclines et apparentés L01DB03 Épirubicine
Entreprise	FRESENIUS KABI CANADA LTD
État actuel	Dormant
Date de l’état actuel	2015-06-19

Epirubicin Hydrochloride Injection (Fresenius Kabi Canada) : effets secondaires, posologie et usages