Idamycin - Cap 10mg : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

IDAMYCIN (chlorhydrate d’idarubicine pour injection, norme du fabricant) et IDAMYCIN PFS (chlorhydrate d’idarubicine injectable) servent à traiter deux types de leucémie (cancer du sang) :

• la leucémie aiguë non lymphoblastique (LANL)

  chez les adultes;

• la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les

  adultes et les enfants.

Les capsules IDAMYCIN servent à traiter un type de

cancer du sang :

• la leucémie aiguë non lymphoblastique (LANL)

  chez les adultes, lorsque la voie intraveineuse ne paraît pas adéquate.

IDAMYCIN (capsules de chlorhydrate d’idarubicine) peut être associé à d’autres agents de chimiothérapie.

Les effets de ce médicament :

IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS sont des agents chimiothérapeutiques, fréquemment utilisés en association avec d’autres médicaments pour détruire les cellules cancéreuses. Chez les gens atteints de leucémie, la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. Les globules anormaux sont des cellules leucémiques (des cellules cancéreuses). La plupart des agents

chimiothérapeutiques (dont IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS) agissent en détruisant les cellules qui se divisent rapidement, par exemple, les cellules cancéreuses. Ce faisant, ils peuvent aussi affecter les cellules saines.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• si vous êtes allergique à l’idarubicine ou à n’importe quel ingrédient du médicament ou de son contenant (voir Les ingrédients non médicinaux importants);
• si vous êtes allergique à d’autres anthracyclines ou aux anthracènediones comme l’épirubicine, la daunorubicine, la mitoxanthrone ou la mitomycine;

• si vous avez :

  • depuis longtemps un faible nombre de globules blancs (myélosuppression);
  • une maladie grave du foie, des reins ou du cœur;
  • subi dernièrement une crise cardiaque;
  • un rythme cardiaque très irrégulier;
  • des antécédents de maladie du cœur grave;
  • une infection non maîtrisée;
• si vous avez reçu la dose maximale d’idarubicine, de doxorubicine, de daunorubicine, d’épirubicine, d’autres anthracyclines ou d’anthracènediones.

L’ingrédient médicinal :

Le chlorhydrate d’idarubicine

Les ingrédients non médicinaux importants : IDAMYCIN PFS à 1 mg/mL (chlorhydrate d’idarubicine injectable) :

Glycérol, USP/Ph. Eur.

Acide chlorhydrique

Eau pour injection, USP

IDAMYCIN (chlorhydrate d’idarubicine pour injection, norme du fabricant) :

Lactose, NF

IDAMYCIN (capsules de chlorhydrate d’idarubicine) :

Palmitostéarate de glycéryle

Cellulose microcristalline

Chaque capsule est elle-même composée de gélatine et contient comme ingrédients inactifs du dioxyde de titane, de l'oxyde rouge de fer et de l'encre blanche ou rouge comestible.

La présentation :

IDAMYCIN PFS à 1 mg/mL (chlorhydrate d’idarubicine injectable) est une solution stérile claire d’un rouge orangé qui s’injecte par voie intraveineuse.

IDAMYCIN (chlorhydrate d’idarubicine pour injection, norme du fabricant) est une poudre stérile d’un rouge orangé qui s’administre par voie intraveineuse après avoir été mélangée à de l’eau stérile pour injection.

IDAMYCIN (capsules de chlorhydrate d’idarubicine)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de vous administrer IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS, votre médecin doit savoir :

• si votre nombre de globules blancs est faible;

• si vous êtes atteint d’une maladie de cœur, si

  vous avez récemment fait une crise cardiaque ou si votre rythme cardiaque est irrégulier;

• si vous faites une infection;

• si vous avez subi une radiothérapie dans la

  région de la poitrine;

• si vous prenez des bloqueurs des canaux

  calciques, comme l’amlodipine, le diltiazem et le vérapamil;

• si vous prenez d’autres médicaments (voir

  INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES);

• si vous êtes enceinte, que vous allaitez ou que

  vous prévoyez devenir enceinte.

Comme IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS peuvent être nocifs pour l’enfant à naître, les femmes doivent être informées d’éviter toute grossesse. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement par IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS. Demandez au pédiatre qui s’occupe de votre enfant de vous recommander la préparation maternisée qui lui conviendra le mieux.

Comme IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS peuvent altérer la fertilité et endommager les chromosomes des spermatozoïdes, les hommes traités par IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Est-ce que je pourrai travailler?

Certaines personnes continuent de travailler à temps plein, d'autres à temps partiel, d'autres encore attendent la fin de la chimiothérapie. Tout dépend du genre d'emploi que vous occupez et des effets indésirables que vous éprouvez.

Que se passera-t-il après le traitement?

Quand vous aurez reçu toutes les séances de chimiothérapie, votre médecin vous verra régulièrement pour s'assurer que le cancer n'a pas récidivé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Médicaments susceptibles d’interagir avec IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS : la cytarabine, d’autres anthracyclines, les anthracènediones et les bloqueurs des canaux calciques comme l’amlodipine, le diltiazem et le vérapamil.

D’autres médicaments qui pourraient être associés à IDAMYCIN ou à IDAMYCIN PFS pour votre traitement peuvent accroître le risque d’effets toxiques; ce sont entre autres le cyclophosphamide, la fludarabine, l’étoposide et le paclitaxel. Votre médecin surveillera donc de près votre état de santé.

Si vous avez subi ou subissez pendant votre traitement une radiothérapie dans la région de la poitrine, les effets toxiques pourraient s’accumuler, particulièrement en ce qui concerne les globules blancs et le cœur (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS sont-ils administrés?

Chez certains patients, IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS peuvent être administrés dans une veine du bras (voie intraveineuse ou i.v.) par le médecin ou une infirmière, habituellement à l'hôpital, en consultation externe ou en clinique.

S’il faut vous injecter le produit plusieurs fois, votre médecin peut mettre en place un cathéter (tube mince) ou une chambre d’injection dans une de vos grosses veines, pour le laisser en place aussi longtemps que nécessaire afin de vous simplifier la vie. Les médicaments seront alors administrés dans le cathéter ou la chambre d’injection plutôt que directement dans une veine.

Le traitement par IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS est-il douloureux?

Il est rare de ressentir de la douleur durant l’injection. Cela dit, si vous éprouvez de la douleur ou une sensation de brûlure au moment de l’injection, vous devez en informer immédiatement l’infirmière ou le médecin.

Combien de temps dure l’administration d’IDAMYCIN?

Il faut habituellement de 5 à 10 minutes pour injecter IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS. Toutefois, si on vous administre d'autres médicaments avant ou après, le traitement total peut durer 1 heure, voire davantage.

Pendant combien de temps vais-je devoir recevoir le traitement?

Votre médecin réglera la durée du traitement suivant les objectifs thérapeutiques, les médicaments que vous recevez et votre réponse aux médicaments.

Votre cycle de traitement dépendra de votre état de santé et des autres agents de chimiothérapie que vous recevez. IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS sont généralement administrés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Votre premier traitement : que va-t-il se passer?

On effectuera des tests.

Avant le premier traitement, votre médecin ordonnera probablement la réalisation d’analyses sanguines afin de vérifier votre numération globulaire (nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans votre sang) ainsi que l’examen de vos fonctions cardiaque et hépatique, la réalisation de radiographies ou d'autres tests. Ces tests de départ permettront de préciser votre état actuel, et leurs résultats seront comparés à ceux des tests menés plus tard.

Vous pourriez recevoir un ou plusieurs médicaments

Avant le premier traitement, votre médecin et vous discuterez de tous les médicaments que vous recevrez durant le traitement. Outre IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS, vous pourriez recevoir d'autres produits par voie intraveineuse (i.v.) comme des médicaments contre les nausées et d'autres agents chimiothérapeutiques. Vous pourrez aussi demander à votre médecin quels sont les effets indésirables possibles et ce que vous pouvez faire si vous éprouvez de tels effets.

Administration du traitement

L'infirmière peut introduire un tube en plastique très mince (dispositif de perfusion) dans une de vos veines afin de vous administrer une solution contenue dans un sac de plastique. Si on vous administre un médicament contre les nausées, vous recevrez probablement ce produit en premier. Ensuite, vous recevrez les autres médicaments par perfusion, dont IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS, les uns après les autres.

Capsules :

Directives de manipulation :

Il faut avaler les capsules entières avec de l’eau et ne pas les sucer, les croquer ni les mâcher.

Dose oubliée et dose excessive :

Si vous oubliez de prendre une dose ou avez pris une dose plus élevée que celle que votre médecin a prescrite, communiquez immédiatement avec lui.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Il est assez bouleversant d'entendre parler des nombreux effets indésirables de la chimiothérapie. Toutefois, beaucoup de patients recevant une chimiothérapie n’ont que des effets indésirables très légers ou peu nombreux.

Certaines personnes plus sensibles à la chimiothérapie peuvent éprouver de nombreux effets indésirables, mais ceux-ci peuvent habituellement être maîtrisés. Chaque personne réagit différemment à la chimiothérapie.

Comme IDAMYCIN et IDAMYCIN PFS sont associés à d'autres agents chimiothérapeutiques, il est parfois difficile de dire lequel des médicaments administrés est la cause de tel ou tel effet indésirable. Si les effets indésirables vous incommodent beaucoup, appelez votre médecin ou votre infirmière. Ils pourront vous proposer des médicaments ou d'autres méthodes pour prévenir ou soulager vos malaises. Ne sautez pas de dose et ne modifiez pas le traitement sans consulter le médecin.

Pourquoi le traitement cause-t-il des effets indésirables?

Les agents chimiothérapeutiques agissent en détruisant les cellules qui se multiplient le plus rapidement dans l'organisme, en particulier les cellules cancéreuses et certaines cellules saines. Les cellules saines qui croissent très rapidement se trouvent dans la moelle osseuse, la muqueuse de la bouche, l'estomac et les follicules pileux. La chimiothérapie peut également affecter ces cellules, causant parfois des effets indésirables comme la baisse

du nombre de globules blancs et de globules rouges (anémie), les nausées et les vomissements, les plaies buccales, les éruptions cutanées, l’urticaire et la chute des cheveux. Ces effets indésirables disparaissent habituellement après la fin du traitement. Normalement, le nombre de globules blancs remonte avant le prochain cycle de chimiothérapie, et de nouvelles cellules sont produites. Les cheveux recommenceront à pousser après la fin de la chimiothérapie.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES DE LA CHIMIOTHÉRAPIE

Chute des cheveux

La chute des cheveux est fréquente durant l’emploi d’IDAMYCIN et d’IDAMYCIN PFS. Toutefois, elle est temporaire, et les cheveux recommencent habituellement à pousser dans les 2 ou 3 mois suivant la fin du traitement.

Infection

Le nombre de globules blancs peut être bas 1 ou 2 semaines après le cycle de chimiothérapie. C'est à ce moment que vous êtes le plus exposé au risque de contracter une infection. En effet, les globules blancs défendent l'organisme contre les infections. Quand ils sont très peu nombreux, ils peuvent ne pas arriver à combattre l’infection. Il est donc important que vous reconnaissiez les signes d'infection afin de consulter le médecin avant que l'infection ne s’aggrave. Voici ces signes :

• fièvre de plus de 38 °C (100 °F);
• frissons ou sueurs;
• mal de gorge ou toux;

• rougeur ou enflure autour d'une coupure, d'une

  plaie ou d'un cathéter;

• sensation de brûlure en urinant;
• démangeaisons ou pertes vaginales inhabituelles.

Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques à prise orale pour vous aider à lutter contre l'infection durant la chimiothérapie. Il peut aussi vous donner un médicament qui stimulera la croissance de vos globules blancs. En cas d'infection, il se peut que qu’il vous fasse hospitaliser brièvement pour qu’on vous administre des antibiotiques par voie i.v.

Si vous remarquez des signes d'infection, appelez immédiatement votre médecin. Si vous attendez trop longtemps (ne serait-ce que quelques heures), vous pourriez vous exposer à une maladie grave.

Quelques conseils pour vous aider à éviter les infections.

• Lavez-vous les mains souvent. Utilisez ensuite une lotion pour empêcher votre peau de se dessécher et de se fendiller.
• Prenez un bain ou une douche tous les jours ou tous les 2 jours.
• Prenez garde à ne pas vous couper quand vous utilisez un couteau, des ciseaux, un rasoir ou tout autre objet tranchant.
• Tenez-vous à distance des personnes malades.
• Demandez à quelqu'un de nettoyer pour vous la litière du chat, la cage de l'oiseau ou l'aquarium.
• Prenez des repas bien équilibrés.

Nausées et vomissements

L'intensité des nausées et des vomissements varie grandement d'une personne à une autre. Les nausées et les vomissements peuvent être légers chez certaines personnes et intenses chez d'autres pendant une courte période après le traitement. Ils peuvent commencer immédiatement après la chimiothérapie ou plusieurs heures après celle-ci. Votre médecin peut vous donner des médicaments pour prévenir les nausées ou en réduire l’intensité. Si, malgré le médicament antinauséeux, vous continuez d’avoir mal au cœur ou vomissez, dites-le à votre médecin. Ce dernier peut vous prescrire d'autres médicaments plus efficaces dans votre cas. Vous pouvez aussi essayer de boire des liquides clairs (eau, boisson sucrée diluée, jus de pomme, bouillon) ou de laisser fondre des sucettes glacées ou de la glace concassée dans votre bouche. Voici des conseils pour vous aider à réduire les nausées.

• Mangez plusieurs repas légers ou collations durant la journée, au lieu de prendre 2 ou 3 gros repas.
• Consommez des aliments froids ou à la température ambiante.
• Évitez les aliments frits, épicés, gras ou sucrés.
• Évitez les odeurs qui peuvent vous incommoder comme les odeurs de cuisson, la fumée de cigarette, les gaz d’échappement de voiture ou les parfums.
• Asseyez-vous bien droit après avoir mangé; ne vous allongez pas pendant au moins 2 heures.
• Portez des vêtements amples, particulièrement autour de la taille.
• Sucez de la glace, des bonbons à la menthe ou acidulés (évitez les bonbons acidulés si vous avez des plaies dans la bouche).

• Mangez une collation légère quelques heures

  avant la chimiothérapie.

Fatigue

La fatigue est un des effets indésirables le plus souvent liés la chimiothérapie. De nombreux autres facteurs comme le stress, le régime alimentaire, le rythme veille-sommeil et l'âge peuvent aussi causer de la fatigue. Pour certains, la fatigue commence à disparaître 2 ou 3 mois après la fin de la chimiothérapie. Voici des conseils pour vous aider à vous sentir moins fatigué.

• Planifiez vos activités. Reposez-vous entre les

  périodes d'activité.

• Dressez la liste des choses que vous avez à faire, en

  les plaçant par ordre d'importance. Limitez-vous aux points indispensables de la liste. Remettez les autres tâches à plus tard.

• Demandez à vos proches et à vos amis de vous

  aider avec les travaux ménagers ou d'autres tâches, ou encore en vous offrant de vous conduire. Par exemple, demandez à une amie de faire quelques courses pour vous lorsqu'elle va au supermarché.

• Adoptez une alimentation bien équilibrée.
• Faites régulièrement des exercices légers.

Anémie

Les agents chimiothérapeutiques affectent votre moelle osseuse, où sont formés les globules rouges du sang. Les globules rouges apportent l'oxygène aux muscles et aux autres tissus de l'organisme. Lorsqu'ils sont trop peu nombreux, les muscles et autres tissus de l'organisme ne reçoivent pas tout l'oxygène dont ils ont besoin pour s’acquitter de leurs fonctions, et vous vous sentez fatigué. Si le nombre des globules rouges descend vraiment trop, vous pouvez également vous sentir faible, étourdi ou essoufflé. Ces symptômes sont ceux de l'anémie. Si vous éprouvez de tels symptômes, dites-le à votre médecin ou à l’infirmière qui s’occupe de vous. Le médecin pourra vous prescrire un médicament contre l'anémie due à la chimiothérapie. Ne prenez pas de comprimés de fer sans en parler d’abord à votre médecin; en effet, il se peut que ces comprimés soient inefficaces contre l'anémie due à la chimiothérapie et qu'ils aggravent les nausées.

Plaies dans la bouche

La chimiothérapie peut causer des plaies dans la bouche et la gorge 1 ou 2 semaines après son administration. Vous devez avoir une excellente hygiène buccale durant la période de traitement, parce que ces plaies peuvent

être le point de départ d'une infection. N'oubliez pas de vous brosser les dents après chaque repas à l’aide d’une brosse à soies douces. Vous devriez aussi consulter votre dentiste avant de commencer la chimiothérapie pour faire nettoyer vos dents et exécuter toute réparation nécessaire. Les plaies buccales peuvent être douloureuses, mais voici quelques mesures qui vous aideront à soulager la douleur et à prévenir l’aggravation de l'irritation.

• Demandez à votre médecin de vous prescrire un médicament pour soulager la douleur. Il existe des pastilles anesthésiques et des produits en vaporisateur que vous pouvez utiliser pour engourdir les plaies avant de manger.
• Consommez des aliments froids ou à la température ambiante. Manger chaud peut irriter les plaies.
• Faites cuire les aliments jusqu'à ce qu'ils soient mous ou tendres.
• Mangez des aliments mous et onctueux comme de la compote de pommes, des bananes, du gruau, des œufs brouillés, du yogourt, des pâtes, du macaroni au fromage, des pommes de terre en purée, du fromage cottage, de la crème pâtissière, des flans, du lait frappé et de la crème glacée. Vous pouvez rendre les aliments plus onctueux et plus faciles à manger en les passant au robot culinaire. Certaines personnes aiment les aliments pour bébés, en particulier les fruits, qui sont savoureux, faciles à conserver et prêts à consommer.
• Évitez les aliments épicés ou acides (agrumes ou tomates) et les aliments fibreux ou râpeux qui peuvent irriter les plaies buccales, comme les rôties et les légumes crus.
• Buvez avec une paille. Rincez-vous la bouche à l'eau pour enlever les particules de nourriture qui pourraient se loger dans les plaies.

• Évitez les rince-bouche qui contiennent de l'alcool, ainsi que la cigarette et les boissons alcoolisées (bière, vin et spiritueux).

Coloration de l’urine

Attendez-vous à ce que votre urine soit teintée de rouge pendant 1 à 2 jours après l’administration du traitement.

Au site de l’injection

Des effets indésirables graves peuvent être causés par l’injection intraveineuse d’IDAMYCIN ou d’IDAMYCIN PFS. En effet, si le médicament s’échappe de la veine et s’infiltre dans les tissus avoisinants, il peut causer des dommages locaux aux tissus. Si de la douleur, une rougeur ou un gonflement apparaissent au point d’injection, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Risque d’effets cardiaques à long terme après le traitement par IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS

Chez un faible nombre de patients, certains effets secondaires graves peuvent se manifester après la fin du traitement, entre autres des problèmes cardiaques, qui peuvent se manifester par des dommages au muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque. Jusqu’à 3,5 % des patients pourraient éprouver des problèmes cardiaques, durant le traitement ou bien des années plus tard. Peu de patients traités par IDAMYCIN ou IDAMYCIN PFS ont éprouvé des problèmes cardiaques graves causés par le traitement.

Ce qui pourrait également vous arriver :

• Sensibilité de la peau irradiée
• Urticaire
• Bouffées de chaleur
• Modification de la couleur ou de l’apparence de la peau et des ongles, fourmillements
• Éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, allergie cutanée
• Diarrhée accompagnée de déshydratation et de symptômes comme la rougeur, la sécheresse ou la pâleur de la peau et les émissions d’urine peu fréquentes

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’IDAMYCIN ou d’IDAMYCIN PFS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

IDAMYCIN PFS (chlorhydrate d’idarubicine injectable) doit être entreposé à une température de 2 à 8 °C à l’abri de la lumière.

IDAMYCIN (capsules de chlorhydrate d’idarubicine) doit être entreposé à une température de 15 à 30 °C à l’abri de la lumière.

IDAMYCIN (chlorhydrate d’idarubicine pour injection, norme du fabricant) doit être entreposé à une température de 15 à 30 °C à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 866 234-2345 par télécopieur (numéro sans frais) : 866 678-6789 par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

par courrier :

Centre national des EI

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney, IA : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada Inc., au : 1 800 463-6001.

Pfizer Canada Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 29 juin 2006