Mitoxantrone Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mitoxantrone injectable USP est indiqué dans le traitement

• du cancer métastatique du sein
• de la leucémie récurrente chez l’adulte
• du lymphome et
• de l’hépatome

Mitoxantrone injectable USP en association avec d’autres médicaments est indiqué :

• dans le traitement initial de la leucémie aiguë non

  lymphocytaire (LANL) chez l’adulte, comprenant les leucémies aiguës myélogène, promyélocytaire, monocytaire et érythrocytaire.

Les effets de ce médicament :

Le mitoxantrone bloque le processus permettant la croissance de nouvelles cellules.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• ADMINISTRATION INTRATHÉCALE CONTRE-INDIQUÉE

Mitoxantrone injectable USP est contre-indiqué chez les patients :

• présentant une hypersensibilité au chlorhydrate de

  mitoxantrone, aux anthracyclines ou à tout composant du produit (voir Ingrédients non médicinaux importants)

• ayant déjà reçu des quantités importantes

  d’anthracyclines et qui présentent un problème cardiaque juste avant l’instauration du traitement

• n’ayant pas récupéré à la suite d’une dépression

  médullaire sévère causée par un traitement par d’autres médicaments ou par la radiothérapie.

• atteints d’une maladie hépatique sévère

Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de mitoxantrone.

Ingrédients non médicinaux importants

Acétate de sodium, chlorure de sodium et acide acétique.

Présentation

Mitoxantrone injectable USP (2 mg/mL) est présenté en flacons de verre 10 mL, de 12,5 mL et de 15 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Mitoxantrone injectable USP ne doit jamais être administré :

• par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle, car de sévères lésions tissulaires locales pourraient se produire.
• par injection intrathécale. On a signalé des cas de neuropathie locale ou régionale (atteinte des nerfs), parfois irréversibles, après l’injection intra-artérielle (accidentelle).

• lorsque le nombre initial de polynucléaires neutrophiles

  (globules sanguins qui aident à détruire les bactéries en cas d’infection) est inférieur à 1500 cellules/mm³, sauf dans le traitement de la leucémie aiguë non lymphocytaire.

• aux patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère

  (maladie).

• L’usage de Mitoxantrone injectable USP en association avec d’autres antinéoplasiques et/ou la radiothérapie a été lié à l’apparition de la leucémie.
• Des complications liées au cœur survenues pendant ou après le traitement ont été associées au chlorhydrate de mitoxantrone; ce risque augmente avec l’usage continu. Les complications peuvent aussi survenir à des doses plus faibles.
• Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut survenir à l’occasion lors du traitement de la LANL.

• Le mitoxantrone peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

Autres mises en garde

• Consultez votre médecin en cas d’infection au cours du traitement. Votre médecin pourrait faire faire des analyses de sang à intervalles réguliers au cours du traitement si vous présentez une infection.

Votre médecin pourrait vous demander de vous prêter à des tests de l’exploration fonctionnelle hépatique avant le début du traitement par le mitoxantrone.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT le traitement par Mitoxantrone injectable USP si :

• vous avez des problèmes cardiaques ou hépatiques.
• vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir. Vous et votre médecin déciderez si ce médicament est approprié. Votre médecin pourrait demander un test de grossesse avant l’administration du mitoxantrone, et vous devriez éviter de devenir enceinte pendant que vous recevez ce médicament.

• vous prévoyez vous faire vacciner, car le vaccin pourrait

  être inefficace si vous recevez le mitoxantrone.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucun médicament connu n’est associé à une interaction avec le mitoxantrone, toutefois, le mitoxantrone ne doit pas être mélangé à l’héparine ou à d’autres médicaments lors de la perfusion par voie intraveineuse.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Le mitoxantrone doit être administré par des personnes qui connaissent bien l’utilisation des antinéoplasiques.

Mitoxantrone injectable USP doit être administré dans une veine par perfusion lente seulement. Veuillez consulter votre médecin, car la dose peut varier selon votre état.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, l’injection de Mitoxantrone injectable USP peut avoir, en plus de ses effets bénéfiques, quelques effets non désirés.

Effets indésirables fréquents

Appareil gastro-intestinal, nausées, vomissements et stomatite (plaies dans la bouche). Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et passagers (non permanents).

Peau : perte de cheveux, le plus fréquemment de gravité minimale et réversible à l’arrêt du traitement.

Hématologie (sang) : dépression médullaire (suppression des activités de la moelle osseuse), plus précisément leucopénie (globules sanguins qui aident à détruire les bactéries en cas d’infection). La thrombocytopénie (cellules qui aident à former des caillots de sang) et l’anémie sont plus rares.

Rein : coloration bleu-vert de l’urine pendant 24 heures après l’administration du médicament

Effets peu fréquents

Appareil gastro-intestinal : diarrhée, anorexie, saignements gastro-intestinaux, douleur abdominale, altération du goût.

Poumon : Dyspnée (difficulté de respirer), pneumonie interstitielle (enflure de l’enveloppe des poumons).

Réactions locales : phlébite (inflammation de la veine). La nécrose tissulaire (mort de cellules des tissus) suivant l’extravasation (saignement à l’extérieur des vaisseaux sanguins) a rarement été signalée.

Réactions générales : réactions allergiques, fièvre, fatigue et faiblesse, somnolence, confusion, anxiété et légère sensation de brûlure. Le syndrome de la lyse tumorale (une affection caractérisée par une mort rapide et soudaine de cellules) a été rarement signalé pendant l’administration du mitoxantrone en monothérapie de même qu’en traitement d’association.

Peau : éruption cutanée, décollement des bords de l’ongle et coloration anormale de l’ongle.

Foie : augmentation du taux d’enzymes hépatiques et taux de bilirubine élevé, signalés à l’occasion

Rein : taux sérique élevé de créatinine et taux élevé d’azote uréique dans le sang, signalés à l’occasion.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mitoxantrone injectable USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les flacons non ouverts de Mitoxantrone injectable USP entre 15 °C et 25 °C. Craint la lumière et le gel. Garder hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce dépliant et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec la Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.

Ce dépliant a été préparé par : Pfizer Canada inc.

Kirkland (Québec) H9J 2M5

Dernière révision : 17 octobre 2018