Pharmorubicin Pfs : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

PHARMORUBICIN (chlorhydrate d'épirubicine injectable) et le traitement du cancer

Les raisons d’utiliser ce médicament : PHARMORUBICIN

PFS est employé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux pour traiter :

• le cancer du sein métastatique;

• le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du

  poumon non à petites cellules avancé;

• le cancer de l’ovaire aux stades III et IV;
• le cancer de l’estomac localisé inopérable et métastatique.

PHARMORUBICIN PFS, associé à d’autres médicaments anticancéreux, est également utilisé dans le traitement adjuvant du cancer du sein peu évolué chez la femme non ménopausée ou en périménopause.

Les effets de ce médicament :

PHARMORUBICIN PFS est un agent de chimiothérapie qui est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments pour détruire les cellules cancéreuses. La plupart des agents de chimiothérapie (dont PHARMORUBICIN PFS) agissent en détruisant les cellules à division rapide, comme les cellules cancéreuses. Ce faisant, ils peuvent aussi altérer les cellules normales.

Dans les cas de cancer du sein, on peut l’utiliser comme traitement adjuvant ou supplémentaire après l’opération ou la radiothérapie. Il sert alors à tuer les cellules cancéreuses qui se sont « échappées » de la tumeur et qui pourraient se propager à d’autres parties du corps (comme les os, le foie ou les poumons), où le cancer pourrait se remettre à se développer. Si le cancer s’est étendu aux ganglions lymphatiques axillaires (des aisselles), le risque de rechute est plus élevé lorsqu’aucun traitement n’est donné. (Ces ganglions reçoivent normalement un liquide – la lymphe – qui provient des bras et des seins.) Le degré d’étendue du cancer peut orienter le choix de la chimiothérapie. AVANT DE COMMENCER LE TRAITEMENT, VOTRE MÉDECIN ET VOUS DEVRIEZ DISCUTER DES OPTIONS QUI POURRAIENT VOUS CONVENIR, EN TENANT COMPTE DE VOTRE ÉTAT ET DE VOS AUTRES PROBLÈMES DE SANTÉ, SI VOUS EN AVEZ.

Dans le cas des autres cancers, la chimiothérapie peut servir à réduire la taille de la tumeur ou à en freiner la croissance. Vous devez comprendre pourquoi votre

decin a choisi une chimiothérapie en particulier et connaître tous les risques et les avantages qui y sont liés avant le début du traitement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas ce médicament si :

• vous êtes allergique à l’épirubicine ou à n’importe quel ingrédient du médicament ou de son contenant (voir Que contient ce médicament?);
• vous êtes allergique à d’autres anthracyclines ou aux anthracènediones comme la doxorubicine, la daunorubicine, la mitoxanthrone ou la mitomycine;
• vous avez depuis longtemps un faible nombre de globules blancs (myélosuppression);
• vous avez une maladie grave du foie;
• vous avez une maladie grave du cœur;
• vous avez fait une crise cardiaque récemment;
• vous avez un rythme cardiaque très irrégulier;
• vous avez des antécédents de maladie du cœur grave;
• vous avez reçu la dose cumulative maximale d’épirubicine, d’autres anthracyclines ou d’anthracènediones.

Que contient ce médicament?

Le médicament qu’on propose de vous administrer s’appelle PHARMORUBICIN PFS. Chaque flacon renferme 2 mg/mL de chlorhydrate d’épirubicine, l’ingrédient actif de PHARMORUBICIN PFS. Ce médicament contient également les ingrédients non médicinaux suivants : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si le médicament s’échappe de la veine et s’infiltre dans les tissus avoisinants durant l’administration, il peut causer des dommages locaux graves aux tissus.

Une toxicité cardiaque se manifestant, dans sa forme la plus grave, par une insuffisance cardiaque potentiellement mortelle peut survenir.

Une diminution importante de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines peut se produire.

PHARMORUBICIN PFS doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement par les médicaments anticancéreux.

On ne doit pas administrer PHARMORUBICIN PFS aux patients qui présentent les caractéristiques suivantes :

• faible nombre de globules blancs (suppression médullaire préexistante induite par une radiothérapie ou un traitement médicamenteux antérieur);
• maladie du cœur ou traitement antérieur par des anthracyclines (agents cardiotoxiques). Avant de vous administrer PHARMORUBICIN, votre médecin doit savoir :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à

  l’épirubicine ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit (consultez la rubrique Que contient ce médicament?), à d’autres anthracyclines ou aux anthracénédiones comme le chlorhydrate de doxorubicine, le chlorhydrate de daunorubicine, le mitoxantrone ou la mitomycine C;

• si le nombre de vos globules sanguins est faible, à cause d’une

  moins grande capacité de votre moelle osseuse à produire des cellules sanguines;

• si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie;

• si vous êtes atteint d’une maladie du cœur, si vous avez

  récemment fait une crise cardiaque ou si votre rythme cardiaque est irrégulier;

• si vous prenez d’autres médicaments (dont les bloqueurs des

  canaux calciques) ou que vous avez déjà reçu PHARMORUBICIN ou d’autres agents anticancéreux, y compris des anthracyclines (agents cardiotoxiques).

  Comme PHARMORUBICIN PFS peut être nocif pour l’enfant à naître, les femmes doivent être informées d’éviter toute grossesse. Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée.

  Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement par PHARMORUBICIN PFS. Demandez au pédiatre qui s’occupe de votre enfant de vous recommander la préparation maternisée qui lui conviendra le mieux.

  Il faut éviter d’administrer des vaccins à virus vivants aux patients immunodéprimés, y compris ceux qui subissent une chimiothérapie cytotoxique.

  Comment administre-t-on PHARMORUBICIN?

  Chez certains patients, PHARMORUBICIN peut être administré dans une veine du bras (voie intraveineuse ou i.v.) par le médecin ou une infirmière, habituellement à l'hôpital, en consultation externe ou en clinique.

  S’il faut vous injecter le produit plusieurs fois en quelques semaines ou quelques mois, votre médecin peut mettre en place un cathéter (tube mince) ou une chambre d’injection dans une de vos grosses veines, pour le laisser en place aussi longtemps que nécessaire afin de vous simplifier la vie. Les médicaments seront alors administrés dans le cathéter ou la chambre d’injection plutôt que directement dans une veine.

  Combien de temps dure l’administration de PHARMORUBICIN? Il faut habituellement 5 minutes environ pour injecter PHARMORUBICIN. Toutefois, si on vous administre d'autres médicaments avant ou après, le traitement total peut durer 1 heure, voire davantage.

  Pendant combien de temps devrai-je recevoir le traitement? Votre médecin réglera la durée du traitement suivant les objectifs

  thérapeutiques, les médicaments que vous recevez et votre réponse aux médicaments. La chimiothérapie adjuvante du cancer du sein dure en général de 3 à 6 mois.

  La chimiothérapie est habituellement administrée par cycles entrecoupés de périodes de repos. Ces périodes de repos donnent à l'organisme la possibilité de produire de nouvelles cellules saines et de récupérer entre les traitements. PHARMORUBICIN est administré par cycle de 21 ou 28 jours. Vous pouvez recevoir une dose unique de PHARMORUBICIN toutes les 3 ou 4 semaines, le 1^er jour du cycle, ou bien 2 doses, une le 1^er jour du cycle et l'autre le 8^e jour. Le cycle choisi dépend de votre état de santé et des autres agents chimiothérapeutiques que vous recevez.

  Pourrai-je travailler?

  Certaines personnes continuent de travailler à temps plein, d'autres à temps partiel, d'autres encore attendent la fin de la chimiothérapie. Tout dépend du genre d'emploi que vous occupez et des effets indésirables que vous éprouvez.

  Est-ce que je peux tomber enceinte ou allaiter mon enfant? Non. PHARMORUBICIN peut être nocif pour l'enfant à naître. S’il existe la moindre possibilité que vous puissiez tomber enceinte, demandez à votre médecin quelle méthode contraceptive vous pouvez utiliser durant le traitement par PHARMORUBICIN. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte durant le traitement. Si vous allaitez, vous devrez cesser l’allaitement avant de commencer le traitement par PHARMORUBICIN. Demandez au pédiatre qui s'occupe de votre enfant de vous recommander la préparation maternisée qui lui conviendra le mieux.

  Que doit faire l’homme qui reçoit PHARMORUBICIN PFS? Tout homme recevant de l’épirubicine doit utiliser une méthode contraceptive efficace.

  Que se passera-t-il après le traitement?

  Quand vous aurez reçu toutes les séances de chimiothérapie, votre médecin vous verra régulièrement pour s'assurer que le cancer n'a pas récidivé.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous avez manqué un traitement, communiquez avec votre médecin sans tarder pour planifier le prochain.

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, l’emploi de PHARMORUBICIN peut causer des effets indésirables. Chaque personne réagit différemment à la chimiothérapie, et les patients n’ont pas tous les effets indésirables attendus.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants : INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de PHARMORUBICIN PFS, communiquez

immédiatement avec un médecin, une infirmière ou un centre antipoison.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• La chute de cheveux, qui est toutefois temporaire; les cheveux

  recommencent habituellement à pousser dans les 2 ou 3 mois suivant la fin du traitement.

  • Les infections, en raison de la baisse du nombre de globules

    blancs; les signes d’infection sont : fièvre de plus de 38 °C (100 °F), frissons ou sueurs, mal de gorge ou toux, rougeur ou enflure autour d'une coupure, d'une plaie ou d'un cathéter, sensation de brûlure en urinant; démangeaisons ou pertes vaginales inhabituelles

  • Nausées et vomissements
  • Fatigue
  • Plaies dans la bouche

  • Urine teintée de rouge pendant 1 à 2 jours après

    l’administration du traitement (du fait de la couleur rouge orangé de PHARMORUBICIN)

Le type d’effets indésirables, la fréquence et l’intensité de ces effets peuvent dépendre de la dose administrée ou du schéma chimiothérapeutique employé.

Parmi les effets indésirables rares, on compte :

• Les lésions du muscle cardiaque, qui peuvent causer des

  symptômes tels que l'essoufflement, le gonflement des chevilles et la rétention d’eau. Si vous présentez de tels symptômes, appelez votre médecin immédiatement. Certains médicaments permettent de traiter cet effet indésirable. • Une leucémie secondaire, qui peut se développer (chez moins

  de 1 % des patients) jusqu'à 5 ans après le traitement par PHARMORUBICIN.

Le risque de lésion cardiaque ou de leucémie semble lié à l'intensité de la chimiothérapie reçue ou à la dose de PHARMORUBICIN administrée. Prenez bien soin de discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits liés aux divers schémas

chimiothérapeutiques et assurez-vous de bien comprendre les effets indésirables tant immédiats que tardifs du traitement avant de commencer la chimiothérapie.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de PHARMORUBICIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais :

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada, à l’adresse

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060

Ce dépliant a été préparé par

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision: 10 avril 2017

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