Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fludarabine Phosphate for Injection (Fresenius Kabi Canada)
Pourquoi utilise-t-on le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour
injection?
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection sont utilisés en deuxième intention, soit après l’échec d’autres traitements classiques, chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) de faible malignité.
Mises en garde et précautions importantes
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection doit être prescrit par un professionnel de la santé qui a l’expérience de l’administration de médicaments anticancéreux. Les effets secondaires graves possibles sont les suivants :
La dépression médullaire peut entraîner la mort.
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Comment le Phosphate de fludarabine injectable et Phosphate de fludarabine pour injection agissent-ils?
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection ralentissent ou arrêtent la croissance des cellules cancéreuses. Pour ce faire, ils interfèrent avec la production du matériel génétique de la cellule appelé ADN.
Quels sont les ingrédients du Phosphate de fludarabine injectable et du Phosphate de fludarabine pour injection?
Ingrédients médicinaux : phosphate de fludarabine
Ingrédients non médicinaux : Mannitol et hydroxyde de sodium
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection se présentent sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Phosphate de fludarabine injectable
Solution : 25 mg / mL de phosphate de fludarabine.
Phosphate de fludarabine pour injection
Poudre pour solution 50 mg / fiole phosphate de fludarabine.
N’utilisez pas le Phosphate de fludarabine injectable ni le Phosphate de fludarabine pour injection dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique à la fludarabine ou à l’un des ingrédients de ce médicament;
- si vous avez des problèmes rénaux graves;
- si vous souffrez d’anémie hémolytique (lorsque les globules rouges se dégradent rapidement);
- si vous prenez également un médicament appelé pentostatine (déoxycoformycine).
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection, afin d’assurer le bon usage du médicament et réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez des problèmes de système immunitaire;
- vous ne vous sentez pas très bien
- vous avez des troubles rénaux
- vous avez des troubles hépatiques
- vous avez plus de 75 ans
- vous devez recevoir un vaccin quelconque. Les vaccins vivants sont à éviter pendant et après le traitement par Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection.
vous avez un cancer de la peau. Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection peut aggraver les lésions cancéreuses de la peau ou causer des poussées. De nouveaux cancers de la peau ont également été signalés chez des patients
- pendant ou après le traitement par le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection.
- vous avez une infection associée à une fonction immunitaire réduite.
Autres mises en garde :
Grossesse et allaitement :
Patientes :
- Si vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou si vous pensez l’être, il existe des risques particuliers dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
Ne prenez pas le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection si vous êtes enceinte. Cela pourrait être nocif pour votre enfant à naître ou vous faire perdre la grossesse. Si vous pouvez devenir enceinte :
- Évitez de devenir enceinte pendant que vous recevez le phosphate de fludarabine. Utilisez une méthode de contraception pendant votre traitement par phosphate de fludarabine. Continuez à utiliser cette méthode de contraception pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant votre traitement.
- N’allaitez pas pendant que vous recevez le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection.
Patients de sexe masculin pendant la prise de Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement :
- N’engendrez pas d’enfant.
- Utilisez une méthode de contraception efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme qui pourrait devenir enceinte. Assurez-vous de lui dire que vous prenez le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection et qu’il y a des risques pour l’enfant à naître si elle devient enceinte.
- Si votre partenaire sexuelle devient enceinte pendant votre traitement, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
Fertilité : Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection pourrait affecter votre capacité à avoir un enfant à l’avenir. Avant de commencer à prendre le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des moyens de protéger vos ovules ou vos spermatozoïdes.
Si vous planifiez une grossesse après vos traitements par le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection, vous devez en parler à un conseiller en génétique.
Syndrome de lyse tumorale : Lorsque les cellules cancéreuses sont détruites, elles libèrent des déchets dans le sang. Dans certains cas, le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection peut causer une destruction rapide des cellules cancéreuses rendant difficile l’élimination de ces déchets par votre corps. C’est ce qu’on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il peut causer de la nausée, des vomissements, des douleurs aux articulations, une défaillance des reins et des problèmes cardiaques. Votre professionnel de la santé pourrait vous donner des médicaments pour éviter que cela se produise.
Encéphalopathie : Il s’agit d’une maladie du cerveau. Cette maladie peut survenir durant le traitement ou jusqu’à quatre ans ou plus après avoir cessé la prise de Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection. Elle peut être permanente, mettre la vie en danger ou causer la mort. Votre professionnel de la santé effectuera des évaluations de votre système nerveux pour surveiller la présence d’encéphalopathie. Cela pourrait comprendre des examens d’imagerie comme une IRM.
Lorsque vous prenez le phosphate de fludarabine, l’encéphalopathie peut se produire :
À la dose recommandée. Cela se produit le plus souvent :
- lorsqu’il est donné avec d’autres médicaments connus pour causer l’encéphalopathie
lorsque vous avez :
- une radiothérapie de la tête ou du corps entier
- une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- une réaction du greffon contre l’hôte
- une maladie rénale.
- À une dose plus élevée que les doses recommandées.
Conduire et utiliser des machines : Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection peut causer de la fatigue, de la faiblesse, des problèmes de vision, de la confusion, de l’agitation et des convulsions. Cela pourrait réduire votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection vous rend moins alerte ou altère votre vision, ne prenez pas le volant et n’utilisez pas de machines.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou médicaments alternatifs.
Les produits suivants pourraient interagir avec le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection :
- Un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins appelé dipyridamole.
- Un médicament utilisé dans le traitement du cancer appelé cytarabine.
Comment utiliser le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour
injection :
- Prenez le phosphate de fludarabine comme vous l’a dit votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
- Le phosphate de fludarabine est administré en cycles de traitement. Ils durent 28 jours. Vous prendrez le phosphate de fludarabine tous les jours pendant les cinq premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Le nombre de cycles dépendra de votre réaction au traitement et de votre capacité à le tolérer. Généralement, six cycles de 28 jours sont nécessaires.
Dose habituelle :
25 mg/m2 administrés dans une veine en perfusion de 30 minutes, une fois par jour pendant les 5 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Votre dose de Phosphate de fludarabine injectable et de Phosphate de fludarabine pour injection sera déterminée en fonction de votre taille et de votre poids. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de phosphate de fludarabine à prendre. Vous pourriez recevoir une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Phosphate de fludarabine injectable et de Phosphate de fludarabine pour injection, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection doivent être administrés selon un calendrier fixe. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin pour obtenir des instructions.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au Phosphate de fludarabine injectable
et au Phosphate de fludarabine pour injection?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- fièvre
- sensation de fatigue
- sensation de faiblesse
- toux
- nausées
- vomissements
- diarrhée
- perte d’appétit
- troubles visuels (vision floue)
- inflammation ou des lésions de la bouche, des lèvres et du tube digestif
- éruptions cutanées
- malaise général
- frissons
- accumulation de liquide dans l’organisme (enflure)
- ecchymoses
De la diarrhée ou des vomissements prolongés ou encore des lésions de la bouche peuvent limiter votre ingestion de liquide. Cela peut vous prédisposer à la déshydratation. Si ces symptômes durent pendant 24 heures, communiquez avec votre médecin.
Le Phosphate de fludarabine injectable et de Phosphate de fludarabine pour injection peut entraîner l’obtention de résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines pendant votre traitement. Celles-ci indiqueront à votre professionnel de la santé comment le Phosphate de fludarabine injectable et de Phosphate de fludarabine pour injection affecte votre sang.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
Dépression médullaire (diminution de la production de globules sanguins, y compris : neutropénie [faible nombre de globules blancs], anémie [faible nombre de globules rouges]; thrombocytopénie [faible numération plaquettaire] : toute ecchymose inhabituelle, plus de saignements qu’à l’habitude après une blessure, infections fréquentes. Cela peut également entraîner un risque accru d’infections (graves) causées par des organismes qui ne causent généralement pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris une réactivation tardive des virus, par exemple le zona. | ✓ | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : toux, difficulté à respirer, douleur à la poitrine avec ou sans fièvre | ✓ | ||
| COURANT | |||
| Infection : fièvre, frissons, malaise, douleur | ✓ | ||
| Neuropathie périphérique : douleur, engourdissement ou faiblesse dans les bras ou les jambes, chute d’objets des mains, difficulté à marcher, à ramasser des objets ou à bouger des membres. | ✓ | ||
| Syndrome de Richter (type rare de lymphome) : augmentation rapide et spectaculaire de la taille des ganglions lymphatiques dans le cou, l’abdomen, les aisselles ou l’aine; sueurs nocturnes, perte de poids, fièvre, palpitations, fatigue, essoufflement, étourdissements | ✓ | ||
| PEU COURANT | |||
| Réaction allergique : respiration difficile, éruptions cutanées, démangeaisons | ✓ | ||
| Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| cancéreuses due au traitement) : douleur dans le flanc, sang dans les urines, urines moins importantes | |||
| Saignement de l’appareil digestif : selles noirâtres ou sanguinolentes | ✓ | ||
| Anémie hémolytique (dégradation rapide des globules rouges) : jaunissement de la peau ou des yeux et/ou urines rouge-brun | ✓ | ||
| Confusion : problèmes de mémoire à court terme, difficulté à accomplir des tâches, mauvaise capacité d’attention, discours peu clair et difficulté à suivre une conversation | ✓ | ||
| Réactions auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque par erreur nos propres cellules) : peuvent entraîner divers symptômes en fonction de la partie touchée du corps, comme la fatigue, les étourdissements ou une sensation d’ébriété, une faible fièvre, des douleurs musculaires, une enflure, une éruption cutanée. | ✓ | ||
| Lésion pulmonaire : difficulté à respirer et essoufflement | ✓ | ||
| RARE | |||
| Insuffisance cardiaque : palpitations (vous avez soudainement conscience de vos battements de cœur), battements de cœur irréguliers, douleur thoracique. | ✓ | ||
| Syndrome lymphoprolifératif associé au virus d’Epstein-Barr (troubles du système lymphatique causés par une infection virale) : fièvre, mal de gorge, ganglions lymphatiques enflés, hypertrophie de la rate ou du foie, jaunisse, nombre élevé de globules blancs, faible nombre de globules rouges, saignement anormal ou ecchymoses, saignement excessif, perte de poids involontaire, sueurs nocturnes, perte d’appétit, fatigue, étourdissements, douleurs osseuses, éruptions cutanées, | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| infections fréquentes, maux de tête, convulsions, confusion, nausée et vomissement | |||
| Coma : état d’inconscience prolongé | ✓ | ||
| Convulsions : confusion temporaire, regard absent, mouvements saccadés des bras et des jambes qui ne peuvent pas être contrôlés, perte de conscience, changements cognitifs ou émotionnels. | ✓ | ||
| Agitation : sensation d’agacement, irritabilité, agitation ou nervosité | ✓ | ||
| Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (réactions cutanées graves) : rougeur, inflammation, cloques, dégradation des tissus | ✓ | ||
Douleur dans les yeux/cécité (manque de vision) | ✓ | ||
| Cystite (inflammation de la vessie) : besoin d’uriner plus souvent, désir soudain d’uriner, douleur/brûlure lors de la miction, urine foncée ou nauséabonde | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Troubles neurologiques : des maux de tête accompagnés de nausée et de vomissement, des convulsions, des troubles de la vue (perte de la vision), de la confusion, des spasmes musculaires, de la somnolence | ✓ | ||
Hémorragie, y compris L
| ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| |||
| Réaction allergique grave associée à la transfusion : douleur dorsale, urine foncée, frissons, évanouissement ou étourdissements, fièvre, douleur dans le flanc, rougeur de la peau, essoufflement ou démangeaisons. | ✓ | ||
| Cancer de la peau : une bosse nacrée ou cireuse, une lésion de couleur chair ou brune semblable à une cicatrice, une plaie qui saigne ou qui croûte qui guérit et revient, un nodule ferme et rouge, une lésion plate avec une surface squameuse et croûteuse, une grosse tache brunâtre avec des taches plus foncées, un grain de beauté qui change d’apparence ou qui saigne, des lésions douloureuses qui démangent ou brûlent. Survient généralement dans les régions du corps exposées au soleil, comme le cou ou le visage. | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
ou
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Veuillez tenir compte de la date d’expiration qui figure sur l’emballage. Ne pas utiliser ce produit au-delà de cette date. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection doivent être conservés au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Pour en savoir plus sur le Phosphate de fludarabine injectable et le Phosphate de fludarabine pour injection :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de Fresenius Kabi Canada (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca), ou en téléphonant au 1-877 821-7724.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
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Toronto, ON M9W 0C8