Generess : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament :

• Prévention de la grossesse

Effets de ce médicament :

GENERESS est une pilule anticonceptionnelle à croquer qui contient deux hormones sexuelles féminines : la noréthindrone, un progestatif, et l’éthinylœstradiol, un œstrogène.

Il a été démontré que GENERESS est efficace pour prévenir la grossesse lorsqu’il est pris conformément aux directives du médecin. Le risque de grossesse auquel vous êtes exposée dépend de votre respect des directives concernant la prise du contraceptif. Plus vous respectez rigoureusement les directives, moins le risque de grossesse est élevé.

GENERESS diminue le risque de grossesse principalement en inhibant l’ovulation.

Efficacité de GENERESS

Selon les résultats d’une étude clinique, environ 2 femmes sur 100 pourraient devenir enceintes au cours de la première année d’utilisation de GENERESS. Le risque de devenir enceinte augmente si les comprimés ne sont pas utilisés correctement.

L’efficacité de GENERESS pour prévenir la grossesse chez les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m² n’a pas été évaluée dans le cadre de l’essai clinique et est donc inconnue. Si vous présentez un surplus de poids (obésité), demandez à votre professionnel de la santé si GENERESS est le meilleur choix pour vous.

Autres moyens de prévenir une grossesse

Le tableau ci-dessous présente les taux de grossesse rapportés pour différentes méthodes de contraception et en l’absence de contraception. Les taux rapportés représentent le nombre de femmes sur 100 qui pourraient devenir enceintes en une année.

Grossesses rapportées par 100 femmes par année

Les taux de grossesses varient grandement parce que toutes les personnes n’utilisent pas une même méthode de contraception avec la même attention et la même régularité. (Cette observation ne s’applique pas aux DIU puisqu’ils sont implantés dans l’utérus.) Les femmes qui utilisent adéquatement ces méthodes contraceptives peuvent se situer dans les niveaux de risque de grossesse les plus bas alors que les autres peuvent se situer dans les niveaux de risque intermédiaires.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Les contraceptifs oraux ne conviennent pas à toutes les femmes. Des effets secondaires graves peuvent survenir chez un petit nombre d’entre elles. Votre médecin pourra vous conseiller si vous présentez un état qui pourrait constituer un risque pour vous. Si vous consultez un autre médecin, vous devez l’informer que vous prenez un contraceptif oral. Informez-le qu’il s’agit de GENERESS. L’utilisation de contraceptifs oraux doit toujours être faite sous surveillance médicale. Vous ne devez pas utiliser GENERESS si vous avez actuellement, ou avez eu dans le passé, l’une des affections suivantes, ou si une situation mentionnée ci-dessous vous concerne :

• caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les

  yeux ou dans une autre partie du corps, ou thrombophlébite (inflammation des veines)

• accident vasculaire cérébral (AVC), crise

  cardiaque ou maladie coronarienne (p. ex., angine de poitrine) ou état pouvant être un premier signe d’AVC (p. ex., accident ischémique transitoire ou petit AVC réversible)

• affection des valvules cardiaques avec

  complications

• hypertension grave
• diabète avec complications

• troubles connus de la coagulation qui augmentent

  le risque de formation de caillots sanguins

• taux très élevé de cholestérol ou de triglycérides
• tabagisme et âge supérieur à 35 ans
• migraines
• intervention chirurgicale majeure prévue
• alitement prolongé

• ictère (jaunissement des yeux ou de la peau),

  maladie ou tumeur du foie

• cancer du sein ou de l’utérus confirmé ou

  soupçonné, ou autre cancer œstrogénodépendant

• saignement vaginal anormal sans cause connue

• perte de la vue attribuable à une affection des

  vaisseaux de l’œil

• grossesse confirmée ou soupçonnée

• pancréatite (inflammation du pancréas) associée à

  des taux sanguins élevés de lipides

• allergie (hypersensibilité) à l’éthinylœstradiol, à la

  noréthindrone ou à tout autre ingrédient des comprimés GENERESS (voir Ingrédients médicinaux et Ingrédients non médicinaux).

Avertissez votre médecin si vous avez déjà présenté l’un ou l’autre des états mentionnés ci-dessus (votre médecin pourra vous recommander une autre méthode de contraception).

Ingrédients médicinaux :

Noréthindrone et éthinylœstradiol

Ingrédients non médicinaux :

Comprimé actif : lactose monohydraté, povidone, vitamine E, mannitol, cellulose microcristalline, laque d’aluminium FD&C jaune no 6, laque d’aluminium FD&C bleu no 1, D&C jaune no 10, saveur de menthe verte, glycolate d’amidon sodique, sucralose et stéarate de magnésium.

Comprimé sans hormone : fumarate de fer, mannitol , povidone , cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, sucralose et saveur de menthe verte.

Aucun bienfait thérapeutique n’a été établi pour le fumarate de fer contenu dans les comprimés à croquer sans hormone.

Formes posologiques :

GENERESS est offert en plaquette alvéolée.

Chaque plaquette alvéolée (28 comprimés) contient ce qui suit (dans l’ordre) :

• 24 comprimés vert pâle et ronds (actifs) portant l’inscription « WC » d’un côté et « 483 » de l’autre et contenant chacun 0,8 mg de noréthindrone et 0,025 mg d’éthinylœstradiol.

• 4 comprimés bruns et ronds (sans hormone)

  portant l’inscription « WC » d’un côté et « 624 » de l’autre et contenant 75 mg de fumarate de fer. Aucun bienfait thérapeutique du fumarate de fer contenu dans les comprimés à croquer non hormonaux n’a été établi.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• N’utilisez pas GENERESS si vous fumez et si vous êtes agée de plus de 35 ans. Le tabagisme accroît le risque d’événements cardiovasculaires graves (troubles du cœur et des vaisseaux sanguins) associé à l’utilisation de contraceptifs hormonaux, y compris un décès attribuable à une crise cardiaque, à un caillot sanguin ou à un AVC. Ce risque augmente avec l’âge et avec le nombre de cigarettes fumées.

• Les contraceptifs oraux NE PROTÈGENT

  PAS contre les infections transmissibles sexuellement (ITS), y compris l’infection par le VIH et le sida. Pour se protéger contre les ITS, il est recommandé d’utiliser des condoms en latex ou en polyuréthane en même temps que le contraceptif oral.

AVANT d’utiliser GENERESS consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’une des situations suivantes :

• tabagisme
• surplus de poids
• antécédents de maladie du sein (p. ex., masses au sein) ou antécédents familiaux de cancer du sein
• hypertension
• taux élevé de cholestérol
• diabète
• maladie cardiaque ou rénale
• antécédents de crises convulsives/épilepsie
• antécédents de dépression
• antécédents de maladie du foie ou de jaunisse
• port de lentilles cornéennes
• fibromes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus)
• grossesse ou allaitement
• lupus érythémateux disséminé
• maladie inflammatoire de l’intestin, telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• syndrome hémolytique et urémique
• drépanocytose
• troubles touchant les valvules du cœur ou rythme cardiaque irrégulier
• œdème angioneurotique héréditaire ou épisodes d’enflure dans des parties du corps telles que les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires

Vous devez aussi informer votre médecin si vous avez des antécédents familiaux de thrombose (caillots sanguins), de crises cardiaques et d’AVC.

Si vous consultez un autre médecin, dites-lui que vous prenez GENERESS.

Si vous devez subir des analyses de laboratoire, avertissez votre médecin que vous prenez GENERESS, car la prise de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains tests sanguins.

Avertissez aussi votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale MAJEURE. Vous devriez discuter avec votre médecin de la nécessité d’interrompre la prise de GENERESS quatre semaines avant l’intervention chirurgicale et pendant une certaine période après l’intervention chirurgicale, ou pendant une période d’alitement.

GENERESS ne doit être utilisé que sous surveillance d’un médecin qui effectuera un suivi régulier afin de déceler tout effet indésirable pouvant être lié au médicament. Lors des visites de suivi, le médecin pourrait vérifier votre tension artérielle, et effectuer un examen des seins et un examen pelvien, incluant un test Pap. Consultez votre médecin dans les trois mois suivant votre examen initial et au moins une fois par année par la suite. Utilisez GENERESS seulement si votre médecin vous l’a conseillé et suivez rigoureusement toutes les directives qu’il vous a données. Vous devez utiliser le contraceptif oral exactement comme le médecin vous l’a prescrit sinon vous pourriez devenir enceinte.

Si vous et votre médecin décidez que, dans votre cas, les bienfaits de GENERESS l’emportent sur les risques, vous devez savoir ce qui suit :

RISQUES ASSOCIÉS L’UTILISATION DE GENERESS

Les renseignements contenus dans cette section sont issus principalement d’études menées auprès de femmes ayant pris des contraceptifs oraux combinés dont les doses d’hormones étaient plus élevées que celles généralement utilisées de nos jours. L’effet de l’administration à long terme par voie orale de contraceptifs hormonaux combinés contenant de plus faibles doses d’œstrogène et de progestatif n’a pas encore été déterminé.

1. 1. Troubles de la circulation (y compris la formation de caillots sanguins dans les jambes, les poumons, le cœur, les yeux ou le cerveau) L’incidence des caillots sanguins est plus élevée chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux. La formation de caillots sanguins est l’effet indésirable grave le plus courant des contraceptifs oraux. Le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal. Ils peuvent se former dans plusieurs parties du corps.

Surveillez les signes et symptômes des effets indésirables graves suivants et consultez immédiatement un médecin s’ils se manifestent :

• Douleur thoracique vive, expectorations sanglantes ou essoufflement soudain. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d’un caillot sanguin dans les poumons.
• Douleur ou enflure du mollet. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d’un caillot sanguin dans la jambe.
• Douleur, serrement ou lourdeur dans la poitrine. Ce symptôme peut indiquer une crise cardiaque.
• Mal de tête intense soudain ou aggravation d’un mal de tête; vomissements, étourdissements ou évanouissement; trouble de la vue ou du langage; faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe. Ces symptômes peuvent indiquer un AVC.
• Perte soudaine, partielle ou totale, de la vue. Ce symptôme peut indiquer la présence d’un caillot de sang dans l’œil.
• D’autres signes possibles de la présence d’un caillot sanguin sont, entre autres : douleur soudaine, enflure et coloration bleutée d’une extrémité.

N’importe laquelle de ces manifestations peut entraîner la mort ou une invalidité. Les caillots sanguins peuvent aussi se former, quoique rarement, dans les vaisseaux sanguins de l’œil, provoquant une cécité ou un trouble de la vue, ou dans un vaisseau sanguin irriguant un bras ou une jambe, entraînant alors des lésions ou la perte de ce membre.

Le risque de formation de caillots sanguins semble augmenter avec la dose d’œstrogène contenue dans le contraceptif. Il est donc important d’utiliser un contraceptif contenant la plus faible dose possible d’œstrogène.

1. 2. Cancer du sein

Les principaux facteurs de risque de cancer du sein sont l’âge croissant et de forts antécédents familiaux de cancer du sein (mère ou sœur). Parmi les autres facteurs de risque établis, mentionnons l’obésité, le fait de ne jamais avoir eu d’enfant et une première grossesse menée à terme à un âge avancé.

Si vous avez actuellement ou avez eu un cancer du sein, n’utilisez pas de contraceptifs oraux, car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Certaines utilisatrices de contraceptifs hormonaux peuvent présenter un risque accru de cancer du sein avant la ménopause, laquelle survient vers l’âge de 50 ans. Ces femmes sont soit des utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux (plus de 8 ans) ou ont commencé à prendre un contraceptif oral à un jeune âge. Chez un petit nombre de femmes, l’utilisation de contraceptifs oraux peut accélérer la croissance d’un cancer du sein existant, mais non diagnostiqué. Un diagnostic précoce peut cependant réduire l’effet du cancer du sein sur l’espérance de vie d’une femme. Toutefois, les risques potentiels liés aux contraceptifs oraux semblent faibles; un examen annuel des seins est recommandé chez toutes les femmes.

DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN DE VOUS MONTRER COMMENT FAIRE L’AUTO-EXAMEN DES SEINS ET FAITES CET EXAMEN RÉGULIÈREMENT.

1. 3. Cancer du col de l’utérus

Certaines études ont montré une fréquence accrue de cancer du col de l’utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, mais cette observation pourrait être liée à des facteurs autres que l’utilisation de contraceptifs oraux. L’infection chronique par le virus du papillome humain (VPH) est considérée comme le facteur le plus important de cancer du col de l’utérus. Toutefois, il n’existe pas suffisamment de preuves pour exclure la possibilité que les contraceptifs oraux puissent causer ce type de cancer.

1. 4. Tumeurs du foie

La prise à court ou à long terme de contraceptifs oraux a aussi été liée à l’apparition de tumeurs du foie ou de lésions hépatiques (p. ex., hépatite, anomalies de la fonction hépatique). De telles lésions ou tumeurs sont extrêmement rares.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ressentez une douleur intense ou avez une masse à l’abdomen.

1. 5. Maladie de la vésicule biliaire

Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux présentent un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de la première année d’utilisation. Ce risque peut doubler après 4 ou 5 ans d’utilisation.

1. 6. Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux n’empêcheront pas la poursuite de la grossesse. Rien n’indique cependant que les contraceptifs oraux puissent nuire au fœtus. Avant de prendre un médicament pendant votre grossesse, consultez votre médecin au sujet des risques potentiels pour l’enfant à naître.

1. 7. Utilisation après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez commencer à prendre GENERESS après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement thérapeutique.

1. 8. Grossesse après l’arrêt de l’utilisation de GENERESS

Vous aurez une menstruation après avoir cessé de prendre GENERESS. Vous devriez attendre d’avoir une autre menstruation dans les 4 à 6 semaines suivantes avant d’envisager de devenir enceinte. Ainsi, il sera possible de déterminer plus précisément la date du début de la grossesse. Discutez avec votre médecin des autres méthodes de contraception que vous pourriez utiliser pendant cette période.

1. 9. Utilisation pendant l’allaitement

Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin avant de commencer à prendre un contraceptif oral. Les hormones contenues dans le médicament pourraient diminuer la production de lait. Si la prise de contraceptifs oraux n’a pas commencé avant le début de l’allaitement, la quantité de lait maternel et sa qualité ne semblent pas touchées. Des effets indésirables ont été rapportés chez les nourrissons, notamment une jaunisse et une distension mammaire. Vous devriez utiliser une autre méthode de contraception pendant la période d’allaitement. L’utilisation d’un contraceptif oral n’est généralement pas recommandée chez la mère qui allaite, et ce, tant que le nourrisson n’a pas été complètement sevré.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent interagir avec les contraceptifs oraux et les empêcher d’agir correctement, en réduisant leur efficacité à prévenir la grossesse ou en causant des saignements imprévus (microrragie ou métrorragie). Informez votre médecin ou votre pharmacien au sujet des médicaments ou des produits à base de plantes médicinales que vous prenez ou avez pris récemment, même les produits en vente libre. Avertissez aussi tout médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui exécute votre ordonnance) que vous prenez GENERESS. Ils vous diront si vous devez utiliser une méthode de contraception additionnelle (méthode d’appoint) et, si c’est le cas, pendant combien de temps.

Les médicaments qui peuvent interagir avec GENERESS sont notamment les suivants :

• médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (p. ex., primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate)
• médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex., rifampicine, rifabutine)
• médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (p. ex., ritonavir)
• médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (p. ex., bocéprévir, télaprévir)

• antibiotiques (p. ex., pénicillines, tétracyclines, métronidazole) contre les maladies infectieuses
• antifongiques (p. ex., griséofulvine)
• hypocholestérolémiants (p. ex., clofibrate)
• anticoagulants (médicaments qui réduisent la coagulation du sang)
• millepertuis
• antihypertenseurs (traitement de l’hypertension)
• antidiabétiques et insuline (traitement du diabète)
• prednisone
• sédatifs et hypnotiques (p. ex., benzodiazépines, barbituriques, hydrate de chloral, glutéthimide, méprobamate)
• médicaments contre la douleur (mépéridine)
• antidépresseurs (p. ex., clomipramine)
• autres médicaments tels que phénylbutazone, antihistaminiques, analgésiques, antimigraineux, vitamine E et vitamine B12
• cyclosporine
• antiacides (utiliser 2 heures avant ou après la prise de GENERESS)
• bosentan

GENERESS peut aussi interférer avec l’action d’autres médicaments.

Vous devez envisager d’utiliser une autre méthode de contraception lorsque vous prenez des médicaments pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux peuvent interagir avec la lamotrigine, un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie. Cela peut accroître le risque de crises épileptiques. Par conséquent, votre professionnel

de la santé pourrait devoir ajuster la dose de lamotrigine.

Cette liste de médicaments pouvant interagir avec GENERESS n’est pas complète. Consultez votre médecin pour en savoir plus sur les interactions médicamenteuses.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle : un comprimé à peu près à la même heure tous les jours.

CROQUEZ LE COMPRIMÉ ET AVALEZ-LE SANS EAU.

Avant de commencer à prendre GENERESS

• Décidez à quelle heure vous prendrez votre comprimé. Il est important de le prendre à la même heure tous les jours et dans l’ordre indiqué sur la plaquette alvéolée.

Examinez la plaquette alvéolée de GENERESS. Elle compte quatre rangées de 7 comprimés, pour un total de 28 comprimés. Trouvez :

• par quel comprimé commencer;
• dans quel ordre prendre les comprimés.

Chaque plaquette alvéolée de GENERESS compte 28 comprimés.

• 24 comprimés vert pâle contenant des hormones pour les semaines 1, 2 et 3 et la première partie de la semaine 4; ces comprimés doivent être mâchés et avalés avec ou sans aliments à la même heure tous les jours.

• 4 comprimés bruns sans hormones pour le reste de la semaine 4; ces comprimés doivent être mâchés et avalés, idéalement avec des aliments, à la même heure tous les jours.

Assurez-vous de disposer en tout temps d’un autre moyen de contraception (comme des condoms et un spermicide) à utiliser comme méthode supplémentaire si vous oubliez de prendre des comprimés.

Quand commencer à prendre GENERESS

Si vous commencez à prendre GENERESS et que vous n’avez jamais utilisé de contraceptif hormonal auparavant :

DÉBUT AU JOUR 1

Choisissez l’étiquette de jours qui commence par le premier jour de votre cycle (il s’agit du jour où les saignements ou les légères pertes sanguines commencent, même s’il est alors presque minuit). Choisissez une heure où il vous sera facile de vous souvenir de prendre votre comprimé.

Apposez l’étiquette de jours sur le distributeur, par-dessus la zone où les jours de la semaine (débutant le dimanche) sont imprimés sur le plastique.

Mâchez et avalez, sans eau, le premier comprimé vert pâle situé sur la première rangée pendant les 24 premières heures de votre cycle.

Vous n’aurez pas à utiliser une méthode de contraception supplémentaire, car vous commencerez à prendre le contraceptif oral au début de votre cycle. Cependant, si vous commencez à prendre le contraceptif oral un autre jour que le premier jour de votre cycle, ou si vous commencez à le prendre après une grossesse et que vous n’avez pas encore été menstruée, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire comme un condom et un spermicide jusqu’à ce que vous ayez pris un comprimé vert pâle pendant 7 jours consécutifs.

Mâchez et avalez, sans eau, le comprimé brun avec des aliments. Après avoir pris le dernier comprimé brun (jour 28) de la plaquette alvéolée, prenez le premier comprimé vert pâle d’une nouvelle plaquette alvéolée le jour suivant, que vous soyez menstruée ou non.

Si vous commencez à prendre GENERESS et que vous utilisiez auparavant une méthode de contraception hormonale comme :

• un autre contraceptif oral
• un anneau vaginal
• un timbre

Prenez le premier comprimé vert pâle le premier jour où vous auriez dû amorcer un nouvel emballage de votre méthode de contraception antérieure.

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un timbre transdermique, terminez les 21 jours d’utilisation et attendez 7 jours après le retrait de

l’anneau ou du timbre transdermique avant de commencer à prendre GENERESS.

Utilisez une méthode contraceptive d’appoint non hormonale comme le condom et un spermicide pendant les 7 premiers jours où vous prenez GENERESS.

Si vous commencez à prendre GENERESS et que vous utilisiez auparavant une méthode de contraception à base de progestatif uniquement comme :

• un contraceptif oral à base de progestatif uniquement
• un implant
• un dispositif intra-utérin
• une injection

Prenez le premier comprimé vert pâle le jour où vous auriez dû prendre le prochain comprimé à base de progestatif uniquement, le jour du retrait de l’implant ou du dispositif intra-utérin ou le jour où vous auriez dû recevoir votre prochaine injection.

Utilisez une méthode contraceptive d’appoint non hormonale comme le condom et un spermicide pendant les 7 premiers jours où vous prenez GENERESS.

Surdosage :

Aucun problème grave lié à un surdosage avec un contraceptif oral n’a été rapporté, même après la prise accidentelle du médicament par des enfants.

Les quatre comprimés sans hormone bruns contiennent du fumarate de fer. Une trop grande quantité de fumarate de fer peut causer des effets néfastes graves chez un enfant. Il faut s’assurer d’entreposer et de jeter les comprimés actifs et les comprimés sans hormone de façon sécuritaire.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié d’amorcer une nouvelle plaquette alvéolée, vous pourriez déjà être enceinte. Utilisez une méthode contraceptive d’appoint (comme un condom et un spermicide) chaque fois que vous avez une relation sexuelle. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous craignez d’être enceinte.

Le contraceptif oral peut être moins efficace si vous oubliez de prendre des comprimés vert pâle, et en particulier si vous oubliez les premiers ou les derniers comprimés vert pâle d’un distributeur.

Si vous OUBLIEZ UN comprimé vert pâle

Prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Prenez le comprimé suivant selon votre horaire habituel. Cela signifie que vous pouvez prendre deux comprimés le même jour.

• Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode

  contraceptive d’appoint si vous avez une relation sexuelle.

Si vous OUBLIEZ DEUX comprimés vert pâle consécutifs au cours des SEMAINES 1 ou 2 de votre distributeur

• Prenez deux comprimés le jour où vous constatez

  l’oubli et deux comprimés le lendemain.

• Puis, prenez un comprimé par jour jusqu’à ce que

  vous finissiez le distributeur.

• En cas de relation sexuelle pendant les 7 jours

  suivant le début d’une nouvelle plaquette, vous pourriez tomber enceinte. Vous DEVEZ utiliser une méthode contraceptive d’appoint non hormonale (comme un condom et un spermicide) pendant cette période de 7 jours.

Si vous OUBLIEZ DEUX comprimés vert pâle consécutifs au cours des SEMAINES 3 ou 4 de votre distributeur

• JETEZ le reste de l’emballage, et amorcez un

  nouvel emballage le jour même.

• En cas de relation sexuelle pendant les 7 jours

  suivant le début d’une nouvelle plaquette, vous pourriez tomber enceinte. Vous DEVEZ utiliser une méthode contraceptive d’appoint non hormonale (comme un condom et un spermicide) pendant la période de 7 jours suivant le début de la nouvelle plaquette.

Si vous OUBLIEZ AU MOINS TROIS comprimés vert pâle consécutifs à n’importe quel moment du cycle

• JETEZ le reste de l’emballage, et amorcez un

  nouvel emballage le jour même.

• Si vous avez des relations sexuelles les jours où

  vous avez oublié de prendre vos comprimés ou pendant la période de 7 jours suivant le début d’un nouvel emballage, vous pourriez devenir enceinte. Vous DEVEZ utiliser une méthode contraceptive d’appoint non hormonale (comme un condom et un spermicide) si vous avez des relations sexuelles pendant la période de 7 jours suivant le début d’un nouvel emballage.

  Si vous avez eu des relations sexuelles les jours qui ont suivi l’oubli des comprimés, vous pourriez déjà être enceinte, ou VOUS POURRIEZ LE DEVENIR. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et plus vous les oubliez près de la fin du cycle, plus le risque de grossesse est élevé. Vous devez communiquer avec votre médecin ou un professionnel de la santé si vous craignez d’être enceinte.

  Si vous oubliez un des quatre comprimés sans hormone bruns de la SEMAINE 4

  • JETEZ les comprimés oubliés.
  • Continuer à prendre un comprimé par jour jusqu’à la fin du distributeur.
  • Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive d’appoint.

Si vous n’êtes pas certaine de savoir quoi faire au sujet des comprimés que vous avez oublié de prendre :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Utilisez une méthode contraceptive d’appoint

  (comme un condom et un spermicide) chaque fois que vous avez une relation sexuelle, et continuez à prendre un comprimé par jour.

En cas de vomissements ou de diarrhée, vos contraceptifs oraux pourraient être moins efficaces. Utilisez une méthode contraceptive d’appoint, comme un condom et un spermicide, jusqu’à ce que vous en discutiez avec votre professionnel de la santé.

Avantages non contraceptifs des contraceptifs oraux

Plusieurs avantages sur la santé, en plus de la contraception, ont été rapportés :

1. 1. L’utilisation de contraceptifs oraux combinés réduit l’incidence du cancer de l’endomètre et des ovaires
2. 2. L’utilisation de contraceptifs oraux réduit le risque d’affections bénignes du sein et, de ce fait, diminue la fréquence des biopsies du sein
3. 3. L’utilisation de contraceptifs oraux réduit le risque de kystes ovariens fonctionnels
4. 4. L’utilisation de contraceptifs oraux est associée à une diminution du flux de sang menstruel et à des cycles plus réguliers, ce qui réduit le risque d’anémie ferriprive
5. 5. L’utilisation de contraceptifs oraux peut réduire l’intensité de la dysménorrhée et du syndrome prémenstruel, et atténuer l’acné vulgaire, l’hirsutisme et d’autres troubles liés aux hormones androgènes
6. 6.

   L’utilisation de contraceptifs oraux réduit

   l’incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës et, de ce fait, réduit la fréquence des grossesses ectopiques

7. 7.

   L’utilisation de contraceptifs oraux peut avoir des

   effets bénéfiques sur l’endométriose

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme une grossesse, les contraceptifs oraux augmentent le risque de caillots sanguins graves, surtout chez les femmes qui présentent d’autres facteurs de risque, comme celles qui fument, qui sont obèses ou qui sont âgées de 35 ans et plus. Il est possible de mourir d’un problème causé par un caillot sanguin, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les caillots sanguins graves se situent notamment dans :

• les jambes (thrombophlébite);
• les poumons (embolie pulmonaire);
• les yeux (perte de la vue);
• le cœur (crise cardiaque);
• le cerveau (accident vasculaire cérébral). Certaines femmes qui prennent des contraceptifs oraux peuvent présenter :
• une tension artérielle élevée;
• des troubles de la vésicule biliaire;

• dans de rares cas, des tumeurs au foie, cancéreuses

  ou non.

Tous ces événements sont peu fréquents chez les femmes en santé.

Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez :

• une douleur persistante à la jambe;
• un essoufflement soudain;
• une perte soudaine, partielle ou complète, de la vue;
• une douleur vive à la poitrine;

• un mal de tête intense et soudain différent de vos

  maux de tête habituels;

• une faiblesse ou un engourdissement dans un bras

  ou une jambe, ou de la difficulté à parler;

• un jaunissement de la peau ou de l’œil.

  Quels sont les effets indésirables courants des contraceptifs oraux?

  Effets indésirables les plus courants des contraceptifs oraux :

  • Légères pertes sanguines ou saignements entre les périodes de menstruations
  • Nausées
  • Sensibilité des seins
  • Maux de tête

Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et disparaissent avec le temps.

Effets secondaires moins fréquents :

• Acné
• Diminution du désir sexuel
• Ballonnements ou rétention de liquide
• Taches brunes sur la peau, en particulier sur le visage
• Taux de sucre élevé dans le sang, surtout chez les femmes souffrant déjà de diabète
• Taux de gras élevé dans le sang
• Dépression, surtout si vous avez déjà souffert de dépression par le passé. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des idées d’actes violents contre vous-même
• Difficulté à tolérer les lentilles cornéennes
• Variations de poids

Que dois-je faire si je ne suis pas menstruée pendant que je prends GENERESS?

Il est possible que les femmes qui utilisent GENERESS ne soient pas menstruées à la fin de chaque plaquette de 28 jours.

Si vous n’êtes pas menstruée pendant deux cycles consécutifs ou si vous n’êtes pas menstruée pendant un cycle où vous avez oublié de prendre certains comprimés tel qu’indiqué, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Veuillez également informer votre professionnel de la santé des symptômes de grossesse que vous présentez, comme des nausées matinales ou une sensibilité des seins inhabituelle. Il est important que votre professionnel de la santé vous évalue afin d’établir si vous êtes enceinte. Cessez de prendre GENERESS si vous êtes enceinte. Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de GENERESS, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conserver à une température de 20 à 25 ºC (68 à 77 ºF). Garder le produit hors de la portée des enfants.

Les quatre comprimés non hormonaux bruns contiennent du fumarate de fer. Une trop grande quantité de fumarate de fer peut causer des effets néfastes graves chez un enfant. Il faut s’assurer d’entreposer et de jeter les comprimés actifs et les comprimés non hormonaux de façon sécuritaire.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

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• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
  • par la poste :

Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Date de rédaction

:

31 janvier 2020

Canada L6G 0B5

Markham, Ontario

Allergan Inc.

Ce dépliant a été rédigé par

:

Allergan Inc. au 1-800-668-6424.

le site www.allergan.ca ou en communiquant avec

rédigée pour les professionnels de la santé, en visitant

document et la monographie complète du produit, On peut obtenir la version la plus récente de ce