Reclipsen 21 : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Pour prévenir la grossesse.

Les effets de ce médicament :

RECLIPSEN^TM est un contraceptif hormonal combiné en raison du fait qu’il contient deux hormones sexuelles féminines (désogestrel et éthinylestradiol). Il est présenté sous forme de comprimé; c'est donc une pilule anticonceptionnelle ou un contraceptif oral. Il s’est révélé très efficace pour prévenir la grossesse lorsqu’il est utilisé conformément aux directives du médecin. Une grossesse comporte toujours plus de risques que la prise de pilules anticonceptionnelles, sauf chez les fumeuses de plus de 35 ans.

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent de deux façons :

• ils inhibent la libération mensuelle d’un ovule par les

  ovaires;

• ils modifient le mucus produit par le col de l’utérus, ce

  qui ralentit le déplacement des spermatozoïdes dans le mucus et au niveau de l’utérus.

Efficacité des pilules anticonceptionnelles

L’efficacité des pilules anticonceptionnelles combinées dans la prévention de la grossesse est de plus de 99 pour cent si :

• la pilule est PRISE CONFORMÉMEMENT AUX DIRECTIVES DU MÉDECIN, et
• elle contient 20 microgrammes ou plus d’œstrogène

Un taux d’efficacité de 99 pour cent veut dire que si 100 femmes prenaient des pilules anticonceptionnelles pendant un an, une femme deviendrait enceinte.

Si la pilule n’est pas prise correctement, le risque de grossesse est plus élevé.

Autres moyens de prévenir la grossesse

Il existe d’autres méthodes de contraception, mais elles sont en général moins efficaces que les pilules anticonceptionnelles. Quand elles sont utilisées correctement, ces autres méthodes sont toutefois suffisamment efficaces pour beaucoup de femmes.

Le tableau ci-dessous donne les taux de grossesse observés pour diverses méthodes de contraception ainsi que l’absence de méthode de contraception. Les taux indiqués représentent le nombre de femmes sur 100 qui deviendraient enceintes au cours d’une période d’un an.

Nombre de grossesses pour 100 femmes par année :

Pilule combinée moins de 1 à 2 Dispositif intra-utérin (DIU) moins de 1 à 6 Condom avec mousse ou gel spermicide 1 à 6 Pilule microdosée 3 à 6 Condom 2 à 12 Diaphragme avec mousse ou gel spermicide 3 à 18 Spermicide 3 à 21 Éponge avec spermicide 3 à 28 Cape cervicale avec spermicide 5 à 18 Abstinence périodique 2 à 20 Aucune contraception 60 à 85

Les taux de grossesse varient grandement parce que toutes les femmes n’utilisent pas les diverses méthodes avec autant de soin ni de régularité (cette observation ne s’applique pas aux DIU, qui sont implantés dans l’utérus). Les femmes qui utilisent leurs contraceptifs de façon régulière peuvent s’attendre à des taux de grossesse se situant vers la limite inférieure, tandis que les autres auront des taux se situant vers le milieu de l’intervalle.

L’utilisation efficace de méthodes de contraception autres que les pilules anticonceptionnelles et les DIU exige plus d’efforts que la prise d’un seul comprimé tous les jours. De nombreux couples utilisent toutefois ces autres méthodes avec succès.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Les contraceptifs hormonaux combinés ne conviennent pas à toutes les femmes. Chez un petit nombre de femmes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Votre médecin peut vous conseiller si vous souffrez d’un trouble quelconque qui vous exposerait à un risque. La pilule anticonceptionnelle doit toujours être prise sous surveillance médicale.

Vous ne devez pas prendre RECLIPSEN^TM si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :

• caillots de sang dans les jambes, les poumons, les yeux

  ou ailleurs ou thrombophlébite (inflammation des veines);

• accident vasculaire cérébral (AVC), crise cardiaque ou

  maladie coronarienne (p. ex., angine de poitrine), ou trouble qui pourrait être un signe avant-coureur d’AVC (comme un accident ischémique transitoire ou un léger AVC réversible);

• maladie des valvules cardiaques accompagnée de

  complications;

• hypertension grave;
• diabète accompagné de complications;

• anomalies connues du système de coagulation sanguine

  qui accroissent le risque de formation de caillots de sang;

• taux très élevé de cholestérol ou de triglycérides dans le

  sang;

• vous fumez;
• migraines;
• chirurgie majeure prévue;
• nécessité de garder le lit pendant une longue période;

• jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau),

  maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne pas encore normalement;

• tumeur(s) au foie;

• cancer du sein ou de l’utérus ou autre cancer

  œstrogénodépendant connu ou soupçonné;

• saignement vaginal inhabituel et inexpliqué;

• perte de la vue causée par une maladie des vaisseaux

  sanguins des yeux;

• vous êtes enceinte ou croyez l’être;

• pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des

  taux élevés de matières grasses dans le sang;

• allergie (hypersensibilité) à l’éthinylestradiol, au

  désogestrel ou à l’un des autres ingrédients de RECLIPSEN^TM (voir Les ingrédients médicinaux et Les ingrédients non médicinaux).

Les ingrédients médicinaux :

désogestrel et éthinylestradiol

Les ingrédients non médicinaux:

Les ingrédients inactifs comprennent : lactose anhydre, povidone, silice sublimée, amidon de maïs, acide stéarique et vitamine E.

RECLIPSEN^TM 28 renferme également 7 comprimés verts contenant les ingrédients inactifs suivants : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, jaune soleil F.C.F. sur laque d'aluminium et carmin d’indigo sur laque d’aluminium.

La présentation :

RECLIPSEN^TM 21 : Chaque plaquette alvéolée contient 21 comprimés blancs de forme ronde. Chaque comprimé

blanc destiné à la voie orale renferme 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.

RECLIPSEN^TM 28 : Chaque plaquette alvéolée contient 21 comprimés blancs de forme ronde et 7 comprimés verts de forme ronde. Chaque comprimé blanc pour administration orale renferme 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol. Les comprimés verts contiennent des ingrédients inactifs.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

La cigarette augmente le risque d’effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Ce risque augmente avec l’âge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux âgées de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fumées. C’est pourquoi les fumeuses de plus de 35 ans ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux combinés, y compris RECLIPSEN™.

Les contraceptifs hormonaux combinés NE CONFÈRENT AUCUNE PROTECTION contre les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH/sida. Pour la protection contre les IST, on recommande l’utilisation de condoms en latex EN MÊME TEMPS que les contraceptifs oraux.

AVANT d’utiliser RECLIPSEN^TM, consultez votre médecin ou un pharmacien dans les cas suivants :

• vous êtes fumeuse;
• vous avez un excès de poids;
• vous avez déjà eu une maladie des seins (p. ex., bosses dans les seins) ou avez des antécédents familiaux de cancer du sein;
• vous êtes atteinte d’hypertension;
• vous avez un taux de cholestérol élevé;
• vous êtes atteinte de diabète;
• vous avez une maladie du cœur ou des reins;
• vous avez des antécédents de convulsions/d’épilepsie;
• vous avez des antécédents de dépression;
• vous avez des antécédents de maladie du foie ou de jaunisse;
• vous portez des verres de contact;
• vous avez des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus);
• vous pourriez être enceinte ou vous allaitez;
• vous souffrez de lupus érythémateux disséminé;
• vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique;
• vous êtes drépanocytaire;

• vous avez des problèmes des valvules cardiaques et (ou)

  un rythme cardiaque irrégulier;

• on vous a dit que vous souffrez d’un trouble appelé

  œdème de Quincke héréditaire ou avez déjà présenté une enflure de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires.

• vous avez récemment accouché

Si vous avez des antécédents familiaux de caillot de sang, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, vous devez le dire à votre médecin.

Si vous consultez un autre médecin, dites-lui que vous prenez RECLIPSEN^TM.

Si vous devez subir des épreuves de laboratoire, vous devez le dire à votre médecin, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines épreuves sanguines.

Si vous devez subir une chirurgie MAJEURE ou si votre capacité à vous déplacer est limitée pendant une longue période, vous devez aussi en aviser votre médecin. Il vous dira de cesser de prendre RECLIPSEN^TM quatre semaines avant la chirurgie et de ne pas prendre RECLIPSEN^TM pendant un certain temps après la chirurgie ou pendant la période où vous devrez garder le lit.

RECLIPSEN^TM ne doit être pris que sous la surveillance d’un médecin et un suivi régulier s’impose pour que les effets secondaires qui y sont associés puissent être détectés. Au cours des consultations, le médecin pourrait prendre votre pression sanguine et vous faire un examen des seins et un examen gynécologique, y compris un test Pap. Consultez votre médecin dans les trois mois suivant l’examen initial et, par la suite, au moins une fois par année. Ne prenez RECLIPSEN^TM que sur l’avis de votre médecin et suivez attentivement toutes ses directives. Il est important que vous preniez la pilule anticonceptionnelle tel que prescrit, sans quoi vous pourriez devenir enceinte.

Si votre médecin et vous décidez que, dans votre cas, les avantages de RECLIPSEN^TM l’emportent sur les risques liés à son utilisation, vous devez tenir compte de ce qui suit.

RISQUES LIÉS À L'UTILISATION DE CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS

1. 1.

   Troubles circulatoires (y compris caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur, les yeux ou le cerveau)

   La formation de caillots de sang est l’effet secondaire grave le plus courant des pilules anticonceptionnelles. Le risque de formation de caillots de sang est particulièrement élevé au cours de la première année de la prise d’un contraceptif hormonal. Le risque est aussi plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Des caillots peuvent se former dans de nombreuses régions du corps.

   Soyez vigilantes et téléphonez sans tarder à votre médecin si un des signes et symptômes ci-dessous d’effets indésirables graves survient :

   • Douleur vive à la poitrine, toux avec expectoration de sang ou essoufflement soudain, symptômes pouvant témoigner de la présence d’un caillot de sang dans un poumon.
   • Douleur et (ou) enflure d’un mollet, symptômes pouvant témoigner de la présence d’un caillot de sang dans une jambe.
   • Douleur thoracique constrictive ou sensation d’oppression, symptômes pouvant témoigner d’une crise cardiaque.
   • Mal de tête intense et soudain ou qui s’aggrave, vomissements, étourdissements ou évanouissement, troubles de la vue ou de la parole ou faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe, symptômes pouvant témoigner d’un accident vasculaire cérébral.

   • Perte soudaine de la vue, partielle ou totale, symptôme pouvant témoigner d’un caillot de sang dans un œil.

     Tous les troubles ci-dessus peuvent être mortels ou invalidants. Il arrive aussi dans de rares cas qu’un caillot se forme dans un vaisseau sanguin de l’œil, entraînant la cécité ou une diminution de l’acuité visuelle, ou dans un vaisseau sanguin qui alimente un bras ou une jambe, entraînant une atteinte au membre ou une perte de son usage.

     Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux ont un risque plus élevé de développer un caillot de sang. Ce risque n’est toutefois pas aussi élevé que durantla grossesse. Le risque de caillot semble augmenter lorsque la dose d’œstrogènes utilisée est plus élevée. Il est donc important de prendre la plus faible dose d’œstrogènes possible.

   1. 2.

      Cancer du sein

      Les plus importants facteurs de risque de cancer du sein sont le vieillissement et les antécédents familiaux marqués de cancer du sein (mère ou sœur). Les autres facteurs de risque établis comprennent l’obésité, le fait de n’avoir pas eu d’enfant et une première grossesse à un âge avancé.

      Certaines femmes qui prennent une pilule anticonceptionnelle courent un risque accru de présenter un cancer du sein avant la ménopause, laquelle survient vers l’âge de 50 ans. Cela peut être le cas des femmes qui prennent la pilule anticonceptionnelle depuis longtemps (plus de huit ans) ou qui ont commencé tôt à prendre la pilule anticonceptionnelle. Chez certaines femmes, la pilule anticonceptionnelle peut accélérer la progression d’un cancer du sein existant non diagnostiqué. Quand il est diagnostiqué tôt, cependant, l’effet du cancer du sein sur l’espérance de vie de la femme peut être réduit. Les risques liés à la prise de pilules anticonceptionnelles semblent toutefois faibles; un examen annuel des seins est recommandé pour toutes les femmes.

INFORMEZ-VOUS AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN POUR DES CONSEILS ET DES INSTRUCTIONS SUR L’AUTO-EXAMEN RÉGULIER DES SEINS.

1. 3.

   Cancer du col de l’utérus

   Certaines études font état d’une augmentation de la fréquence du cancer du col de l’utérus chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal, bien que cela ait pu être attribuable à d’autres facteurs que la prise d’un contraceptif oral. Cependant, il existe un nombre insuffisant de données à ce sujet pour exclure la possibilité que les contraceptifs oraux puissent causer ce type de cancer.

   On pense que le plus important facteur de risque de cancer du col de l’utérus serait une infection chronique au virus du papillome humain (VPH). Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés (COC) pendant longtemps, le risque de cancer du col de l'utérus est légèrement plus élevé. Ce résultat pourrait ne pas être attribuable à la pilule elle-même, mais à certains comportements sexuels et à d'autres facteurs.

2. 4.

   Tumeurs au foie

   La prise à court et à long terme de pilules

   anticonceptionnelles a aussi été associée à la croissance de tumeurs du foie et de lésions hépatiques (p. ex., hépatite, anomalie de la fonction hépatique). Ces tumeurs sont extrêmement rares.

   Communiquez sans tarder avec votre médecin en cas de nausées, de vomissements, de douleur abdominale intense ou de masse abdominale.

3. 5.

   Affection de la vésicule biliaire

   Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux courent un plus grand risque d’avoir une affection de la vésicule biliaire nécessitant une chirurgie au cours de la première année d’utilisation. Le risque peut doubler après quatre ou cinq années d’utilisation.

4. 6.

   Utilisation pendant la grossesse

   Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de pilules anticonceptionnelles. Les pilules n'empêcheront pas la grossesse de suivre son cours. Rien ne donne toutefois à penser que la pilule anticonceptionnelle puisse porter atteinte au fœtus. Votre médecin pourra vous renseigner sur les risques pour le fœtus de la prise de tout médicament pendant la grossesse.

   1. 7.

      Utilisation après une grossesse, une fausse-couche ou un avortement

      Dans votre cas, le risque de formation de caillots sanguins sera plus élevé. Votre médecin vous conseillera quant au délai à respecter avant de commencer à prendre RECLIPSEN^TM après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement thérapeutique.

   2. 8.

      Grossesse après l’arrêt de la prise de RECLIPSEN^TM

      Vous aurez vos menstruations quand vous cesserez de prendre RECLIPSEN^TM. Vous devez attendre les menstruations suivantes, soit quatre à six semaines, avant de devenir enceinte. Ainsi, la date du début de la grossesse pourra être déterminée avec plus d’exactitude. Votre médecin pourra vous recommander une méthode de contraception à utiliser dans l’intervalle.

   3. 9.

      Utilisation pendant l’allaitement

      Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer à prendre la pilule anticonceptionnelle. Des effets indésirables ont été signalés chez le nourrisson, y compris une coloration jaune de la peau (jaunisse) et l’augmentation du volume des seins. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception. Généralement, l’utilisation de contraceptifs oraux n’est pas recommandée tant que la mère n'a pas complètement sevré son enfant.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent interagir avec les contraceptifs hormonaux combinés et les empêcher de fonctionner correctement, les rendant ainsi moins efficaces à prévenir la grossesse ou causant des saignements inattendus (microrragies ou saignements intermenstruels). Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même des médicaments en vente libre ou des produits à base d’herbes médicinales, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez aussi prévenir tout médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui en exécute l’ordonnance) que vous prenez RECLIPSEN^TM. Ils pourront vous dire si vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Les médicaments qui peuvent interagir avec RECLIPSEN^TM comprennent :

• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (p. ex., primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate);

• les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose ;

  (p. ex., rifampicine, rifabutine);

• les médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH

  ou le SIDA (p. ex., ritonavir) et le virus de l’hépatite C (p. ex., bocéprévir, télaprévir);

• les antibiotiques (p. ex., pénicillines, tétracyclines,

  métronidazole) utilisés pour traiter les maladies infectieuses;

• les antifongiques (p. ex., griséofulvine);
• les hypocholestérolémiants (p. ex., clofibrate);

• les anticoagulants (médicaments pour fluidifier le

  sang);

• le millepertuis, un remède de phytothérapie;

• les antihypertenseurs (pour réduire la tension artérielle

  élevée);

• les antidiabétiques et l’insuline (contre le diabète);
• la prednisone;

• les sédatifs et les hypnotiques (p. ex., benzodiazépines,

  barbituriques, hydrate de chloral, glutéthimide, méprobamate);

• les antidépresseurs (p. ex., clomipramine);

• d'autres médicaments, comme la phénylbutazone, les

  antihistaminiques, les médicaments contre la douleur, les antimigraineux

• certains suppléments nutritionnels (p. ex., vitamine E

  et vitamine B₁₂₎;

• la cyclosporine;

• les antiacides (prenez-les deux heures avant ou après la

  prise de RECLIPSEN^TM ).

RECLIPSEN^TM peut aussi entraver l’action d’autres médicaments.

Cette liste d’interactions médicamenteuses avec RECLIPSEN^TM n’est pas complète. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir d’autres renseignements sur les interactions médicamenteuses.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

COMMENT PRENDRE RECLIPSEN^TM – INFORMATION DESTINÉE AUX UTILISATRICES :

1. 1.

   LISEZ LES PRÉSENTES DIRECTIVES :

   • avant de commencer à prendre les comprimés, et

   • chaque fois que vous n’êtes pas sûre de savoir

     quoi faire.

2. 2.

   VÉRIFIEZ LA PLAQUETTE pour savoir si elle

   contient 21 ou 28 comprimés :

   • PLAQUETTE DE 21 COMPRIMÉS : prise d’un

     des 21 comprimés actifs (contenant des hormones) chaque jour pendant trois semaines, puis aucun comprimé pendant une semaine.

ou

• PLAQUETTE DE 28 COMPRIMÉS : prise d’un des 21 comprimés actifs (contenant des hormones) chaque jour pendant trois semaines, puis d’un des 7 comprimés « aide-mémoire » (ne contenant pas d’hormones) chaque jour pendant une semaine.

EXAMINEZ AUSSI la plaquette pour savoir : 1) où commencer et 2) l’ordre dans lequel les comprimés doivent être pris.

1. 3. Vous devriez utiliser une deuxième méthode de contraception (p. ex., des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gel) pour les 7 premiers jours du premier cycle d’utilisation du contraceptif. Il s’agit là d’une méthode d’appoint, au cas où vous oublieriez de prendre les comprimés, le temps de vous y habituer.
2. 4. Lorsque vous devez recevoir un traitement médical, quel qu’il soit, assurez-vous de dire à votre médecin que vous prenez des contraceptifs oraux.
3. 5.

   AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS

   D’UTILISATION, DE NOMBREUSES FEMMES ONT DE LÉGERS SAIGNEMENTS OU PEUVENT AVOIR DES MAUX D’ESTOMAC.

   Si vous vous sentez mal, n’arrêtez pas de prendre vos comprimés; habituellement, la situation se corrige d’elle-même. Si la situation ne s’améliore pas, consultez votre médecin ou le personnel de votre clinique.

4. 6.

   LE FAIT D’OMETTRE DE PRENDRE DES

   COMPRIMÉS PEUT ÉGALEMENT CAUSER DE LÉGERS SAIGNEMENTS, même si vous prenez plus tard les comprimés oubliés. Vous pourriez également avoir de légers maux d’estomac les jours où vous prenez deux comprimés pour compenser un oubli.

5. 7.

   SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE UN

   COMPRIMÉ À UN MOMENT QUELCONQUE DU CYCLE, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE. LE RISQUE DE GROSSESSE EST PLUS ÉLEVÉ :

6. • lorsque vous commencez une plaquette en retard; ou
7. • lorsque vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la toute fin de la plaquette.
8. 8. ASSUREZ-VOUS DE TOUJOURS AVOIR SOUS LA MAIN :
9. •

   UNE MÉTHODE AUXILIAIRE DE

   CONTRACEPTION (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gel) que vous pourrez utiliser si vous omettez de prendre vos comprimés, et

10. • UNE PLAQUETTE NON ENTAMÉE DE COMPRIMÉS ADDITIONNELS.
11. 9.

    SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS OU DE

    LA DIARRHÉE, OU SI VOUS PRENEZ DES MÉDICAMENTS, comme des antibiotiques, vos comprimés pourraient ne pas être aussi efficaces qu’ils le devraient. Utilisez une méthode auxiliaire, comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gel, jusqu’à ce que vous puissiez consulter votre médecin ou le personnel de votre clinique.

12. 10.

    SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UN COMPRIMÉ

    DEUX MOIS DE SUITE, parlez à votre médecin ou au personnel de votre clinique de moyens qui pourraient vous faciliter la prise des comprimés ou de l’utilisation d’une autre méthode de contraception.

13. 11. SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, TÉLÉPHONEZ À VOTRE MÉDECIN OU AU PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE.

QUAND COMMENCER LA PREMIÈRE PLAQUETTE DE COMPRIMÉS

LISEZ ATTENTIVEMENT LES DIRECTIVES SUIVANTES

• avant de commencer à prendre vos comprimés et
• chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

Consultez votre médecin ou le personnel de votre clinique pour décider avec eux de la meilleure journée pour commencer à prendre votre première plaquette de comprimés. Vous prendrez vos comprimés selon un schéma de 21 jours ou selon un schéma de 28 jours.

A. RECLIPSEN^TM 21 – SCHÉMA

THÉRAPEUTIQUE DE 21 JOURS

Avec ce type de contraceptif oral, vous prenez des comprimés pendant 21 jours, puis vous ne prenez aucun comprimé pendant sept jours. Il est indispensable que vous n’interrompiez pas la prise de comprimés pendant plus de sept jours d’affilée.

1. 1.

   LE PREMIER JOUR DE VOS

   MENSTRUATIONS (SAIGNEMENTS) EST LE JOUR 1 DE VOTRE CYCLE. Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre vos comprimés le Jour 1 de votre cycle ou le premier dimanche après le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent

   un dimanche, commencez vos comprimés ce jour-là.

   1. 2. La plaquette alvéolée se présente sous forme pré-imprimée pour commencer le dimanche. Si votre médecin vous a indiqué de commencer à prendre vos comprimés le DIMANCHE suivant le début de vos menstruations ou vous a indiqué de commencer à prendre vos comprimés le premier jour de vos menstruations et que ce jour est un DIMANCHE, allez aux directives numéro 4.
   2. 3. Pour un début le Jour 1 : Si vous commencez à prendre vos comprimés un autre jour que le DIMANCHE, une autre bande d’étiquettes journalières vous a été fournie. Choisissez la bande d'étiquettes journalières qui commence par le premier jour de vos menstruations et placez-la sur le distributeur, à l’endroit où les jours de la semaine sont pré-imprimés.
   3. 4. Le premier comprimé blanc que vous prendrez est indiqué par la flèche noire DÉBUT.
   4. 5. Poussez sur le premier comprimé blanc avec votre pouce et votre index. Le comprimé sortira par une alvéole à l’arrière de la plaquette.
   5. 6. Prenez un comprimé à peu près à la même heure chaque jour pendant 21 jours; ENSUITE, NE PRENEZ PAS DE COMPRIMÉS PENDANT SEPT JOURS. Le huitième jour, commencez une nouvelle plaquette de comprimés. Vous aurez probablement des menstruations durant les sept jours sans comprimés. (Il se peut que vos saignements soient alors moins abondants et durent moins longtemps que vos menstruations habituelles.)

B. RECLIPSEN^TM 28 – SCHÉMA

THÉRAPEUTIQUE DE 28 JOURS

Ce schéma prévoit la prise de 21 comprimés qui contiennent des hormones et de 7 comprimés qui n’en contiennent pas.

Aucun contraceptif hormonal utilisé au cours du dernier mois

1. 1.

   LE PREMIER JOUR DE VOS

   MENSTRUATIONS (SAIGNEMENTS) EST LE JOUR 1 DU CYCLE. Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre le comprimé le premier jour ou le premier dimanche qui suit le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent un dimanche, commencez à prendre vos comprimés ce jour-là.

2. 2.

   La plaquette alvéolée se présente sous forme pré-

   imprimée pour débuter le dimanche. Si votre médecin vous a indiqué de commencer à prendre vos comprimés le DIMANCHE suivant le début de vos menstruations, ou vous a indiqué de commencer à prendre vos comprimés le premier jour de vos menstruations et que ce jour est un DIMANCHE, allez aux directives numéro 4.

3. 3.

   Pour un début le Jour 1 : Si vous commencez à

   prendre les comprimés un autre jour que le DIMANCHE, une autre bande d’étiquettes journalières vous a été fournie. Choisissez la bande d’étiquettes journalières qui commence par le premier jour de vos menstruations et placez-la sur le distributeur, à l’endroit où les jours de la semaine sont pré-imprimés.

4. 4.

   Le premier comprimé blanc que vous prendrez est

   indiqué par la flèche noire DÉBUT.

5. 5.

   Poussez sur le premier comprimé blanc avec votre

   pouce ou votre index. Le comprimé sortira par une alvéole à l’arrière de la plaquette.

6. 6.

   Continuez à prendre les comprimés blancs en

   ordre (suivez les flèches).

7. 7.

   Une fois que vous avez pris tous les 21 comprimés

   blancs, prenez un comprimé vert par jour pendant 7 jours. Pendant ce temps, vos menstruations devraient commencer.

8. 8.

   Prenez un comprimé à peu près à la même heure

   chaque jour pendant 28 jours.

9. 9.

   Une fois que vous avez pris tous les comprimés

   verts, commencez une nouvelle plaquette de comprimés le jour suivant, SANS OMETTRE D’EN PRENDRE CHAQUE JOUR, même si vos menstruations ne sont pas encore terminées.

Remplacement d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné ou COC, anneau vaginal ou timbre transdermique)

L’utilisatrice devrait commencer RECLIPSEN^TM de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de son COC, ou, au plus tard, le jour suivant la dernière journée sans comprimé ou de la prise du dernier comprimé inactif de son cycle précédent. Si la patiente utilisait jusque-là un anneau vaginal ou un timbre transdermique, elle doit commencer à prendre RECLIPSEN^TM de préférence le jour où elle le retire, mais pas plus tard que le moment auquel elle aurait dû insérer un autre anneau ou appliquer un autre timbre.

Remplacement d’une méthode uniquement progestative (pilule microdosée, injection, implant contraceptif) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif

L'utilisatrice peut remplacer la pilule microdosée par RECLIPSEN^TM n’importe quel jour du cycle; un implant contraceptif ou un DIU peut être remplacé la journée de son retrait, un contraceptif injectable au jour prévu de la prochaine injection. Dans tous ces cas, il faut aviser l’utilisatrice d’utiliser une méthode de contraception auxiliaire, dite barrière, pendant les sept premiers jours de la prise du nouveau contraceptif par voie orale.

Après un avortement au premier trimestre

L’utilisatrice peut commencer immédiatement. Elle n’a ainsi pas besoin d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Femmes qui allaitent.

Les femmes doivent être avisées de commencer entre 21 et 28 jours après l’accouchement ou l’avortement du deuxième trimestre. Lorsqu’elle commence plus tard, la femme doit être avisée d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours après avoir commencé la prise des comprimés. Toutefois, si elle a déjà eu des relations sexuelles, il faut confirmer l’absence de grossesse avant de commencer à prendre le contraceptif oral combiné ou attendre d’avoir ses prochaines menstruations pour commencer le traitement.

PENDANT LE CYCLE

1. 1.

   PRENEZ UN COMPRIMÉ À PEU PRÈS À LA MÊME HEURE CHAQUE JOUR JUSQU’À CE QUE LA PLAQUETTE SOIT VIDE.

   • Essayez d’associer la prise de votre comprimé à une activité régulière comme un repas ou le fait d’aller au lit.
   • Ne sautez pas de comprimés même si vous avez des saignements entre les menstruations ou que vous avez des nausées.
   • Ne sautez pas de comprimés même si vous n’avez pas de relations sexuelles fréquentes.
2. 2.

   LORSQUE VOUS AVEZ PRIS TOUS LES COMPRIMÉS D’UNE PLAQUETTE

   • 21 COMPRIMÉS

ATTENDEZ SEPT JOURS avant de commencer la prochaine plaquette de comprimés. Vous aurez vos menstruations durant cette semaine-là.

28 COMPRIMÉS

Commencez la prochaine plaquette LE JOUR SUIVANT. Prenez un comprimé par jour. Ne laissez passer aucun jour entre les plaquettes.

Surdosage :

Un surdosage peut causer des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des étourdissements, des douleurs abdominales et de la fatigue ou de la somnolence. Des saignements de retrait peuvent survenir chez certaines femmes.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Le tableau qui suit résume les mesures à prendre en cas d’oubli d’une ou de plusieurs pilules anticonceptionnelles. Faites correspondre le nombre de comprimés oubliés et le moment où vous commencez à prendre le comprimé en fonction du type de distributeur que vous avez (21 ou 28 pilules).

REMARQUE : PLAQUETTE DE 28 JOURS – Si vous oubliez de prendre certains des sept comprimés « aide-mémoire » (qui ne contiennent pas d’hormones) pendant la quatrième semaine, jetez-les de façon sécuritaire. Continuez ensuite de prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit vide. Vous n’avez pas besoin de recourir à une méthode de contraception auxiliaire.

Assurez-vous de toujours avoir sous la main :

• une méthode auxiliaire de contraception (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gel) que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre vos comprimés, et
• un distributeur additionnel, non entamé.

SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UN COMPRIMÉ 2 MOIS DE SUITE, PARLEZ-EN AVEC VOTRE MÉDECIN OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE.

Discutez des moyens qui pourraient faciliter la prise du comprimé ou de l’utilisation d’une autre méthode de contraception.

Avantages non contraceptifs des contraceptifs hormonaux combinés

Plusieurs bienfaits pour la santé ont été liés à la prise de contraceptifs hormonaux.

• Diminution de l’incidence du cancer de l’utérus et des ovaires.
• Réduction du risque de maladies bénignes des seins (non cancéreuses) et de kystes des ovaires.
• Moins de perte de sang au cours des menstruations et cycles plus réguliers, ce qui réduit le risque d’anémie ferriprive.
• Atténuation possible des douleurs menstruelles et du syndrome prémenstruel (SPM).
• Réduction de l’acné, de la pousse excessive de poils et d’autres troubles liés aux hormones mâles.
• Grossesses ectopiques (tubaires) pouvant être moins fréquentes.
• Maladie inflammatoire pelvienne aiguë pouvant être moins fréquente.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants ont été observés chez des femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés en général, y compris RECLIPSEN^TM :

• maux de tête;
• dysménorrhée (crampes menstruelles douloureuses);
• douleur abdominale (au ventre);
• nausées;
• infections des voies respiratoires supérieures (bronchite, écoulement nasal, nez bouché, mal de gorge, etc.);
• maux de dos;
• sensibilité des seins;
• pharyngite (mal de gorge);
• diarrhée;
• vomissements;
• asthénie (diminution de la force, faiblesse, fatigue);
• malaise (sentiment d’inconfort ou gêne);
• toux;
• grippe (symptômes ressemblant à ceux de la grippe, fièvre);
• dépression;
• migraine, maux de tête intenses;
• étourdissements;
• dyspepsie (indigestion);
• irritation ou infections vaginales;
• cystite (infections ou inflammation des voies urinaires);
• aménorrhée (absence de menstruations ou métrorragies, saignements entre les menstruations);
• prise de poids;

• difficulté à porter des verres de contact;

  • acné;
  • insomnie, nervosité;
  • allergies.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si des effets inattendus surviennent pendant la prise de RECLIPSEN^TM, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez-le à des températures se situant entre 15 et 30 °C.

Laissez les comprimés dans la plaquette jusqu'à leur utilisation.

Gardez le produit dans un endroit sécuritaire, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments par l’entremise du Programme Canada Vigilance. Si vous croyez que vous avez eu une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

________________________________________________ En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet; Par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345; En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

1. 1. Par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-678-6789
2. 2.

   Par la poste: Programme Canada Vigilance Santé Canada

   Indice postal 0701E

   Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^TM Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

________________________________________________ REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Le présent dépliant ainsi que la monographie de produit complète préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le commanditaire, Actavis Pharma Company, en composant le : 1-866-254-6111.

Ce dépliant a été rédigé par :

Actavis Pharma Company

6733 Mississauga Road, Suite 400

Mississauga (Ontario)

Canada L5N 6J5

Dernière révision : Le 20 mai 2015