Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - GLN-Dapagliflozin
Mises en garde et précautions importantes
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Pour quoi utilise-t-on GLN-DAPAGLIFLOZIN?
- GLN-DAPAGLIFLOZIN est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :
améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. GLN-DAPAGLIFLOZIN peut être utilisé :
- seul, si vous ne pouvez pas prendre de la metformine, ou
- avec de la metformine, ou
- avec une sulfonylurée, ou
- avec de la metformine et une sulfonylurée, ou
- avec de la sitagliptine (avec ou sans metformine), ou
- avec de l’insuline (avec ou sans metformine);
réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque chez les adultes :
- atteints de diabète de type 2, et
- présentant un risque de maladie cardiovasculaire (problèmes de cœur et de vaisseaux sanguins).
GLN-DAPAGLIFLOZIN est utilisé chez les adultes en même temps que d’autres médicaments contre l’insuffisance cardiaque (lorsque votre coeur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans votre organisme). Chez ces patients, GLN-DAPAGLIFLOZIN réduit le risque :
- de décès liés à des problèmes cardiaques ou touchant les vaisseaux sanguins;
- d’hospitalisations ou de consultations urgentes liées à l’insuffisance cardiaque.
GLN-DAPAGLIFLOZIN est utilisé chez les adultes qui présentent une néphropathie chronique pour réduire le risqué :
- de déclin de la fonction rénale;
- de néphropathie terminale;
- de décès dû à des problèmes cardiovasculaires ou à l’insuffisance rénale.
Comment GLN-DAPAGLIFLOZIN agit-il?
GLN-DAPAGLIFLOZIN appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2). Il élimine l’excès de sucre de l’organisme dans l’urine, ce qui réduit la quantité de sucre dans le sang. GLN-DAPAGLIFLOZIN procure aussi des bienfaits pour le cœur et les reins.
Quels sont les ingrédients de GLN-DAPAGLIFLOZIN?
Ingrédient médicinal : Dapagliflozine.
Ingrédients non médicinaux : Croscarmellose sodique, lactose anhydre, cellulose microcristalline et fumarate de stéaryle sodique. De plus, l’enrobage des comprimés contient les ingrédients non médicaux suivants : monocaprylocaprate de glycéryle, oxyde de fer jaune, alcool polyvinylique, laurylsulfate de sodium, talc et dioxyde de titane.
GLN-DAPAGLIFLOZIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés à 5 mg et à 10 mg.
N’utilisez pas GLN-DAPAGLIFLOZIN dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l’un des autres ingrédients de GLN-DAPAGLIFLOZIN.
- Si vous êtes sous dialyse.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir GLN-DAPAGLIFLOZIN, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos
problèmes et états de santé, notamment :
- si vous avez le diabète de type 1 (votre organisme ne fabrique pas d’insuline). GLN-DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1;
si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, entre autres, si :
- vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements;
- vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides;
- vous jeûnez depuis un certain temps;
- nécessité d'une procédure qui nécessite de longues périodes de jeûne
- vous mangez moins ou avez apporté un changement à votre alimentation;
- vous buvez de l’alcool en grande quantité;
- vous avez ou avez eu des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas;
- vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Si vous devez subir une opération, et après celle-ci, ou si vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave, votre professionnel de la santé pourrait interrompre votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN. Discutez avec votre professionnel de la santé pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre GLN-DAPAGLIFLOZIN et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre;
- votre dose d’insuline a soudainement été réduite;
- vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
- si vous avez plus de 65 ans;
- si vous avez ou avez eu des problèmes de rein;
- si vous avez reçu un traitement immunosuppresseur (traitement qui réduit l’activité du système immunitaire) pour traiter vos problèmes de rein;
- si vous êtes sous dialyse;
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie;
- si vous êtes atteint de basse tension artérielle;
- si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque;
- si vous prenez un médicament pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire une pilule qui élimine l’eau. La prise de GLN-DAPAGLIFLOZIN en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
- si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez pour maîtriser votre diabète.
- si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis;
- si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires;
- si vous êtes atteint de vascularite associée aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles, une maladie auto-immune qui touche les petits vaisseaux sanguins dans le corps;
- si vous êtes atteint d’intolérance à certains sucres présents dans le lait. Les comprimés GLN-DAPAGLIFLOZIN contiennent du lactose.
Autres mises en garde à connaître :
GLN-DAPAGLIFLOZIN peut causer des effets secondaires graves dont les suivants :
- Hypotension (basse tension artérielle) : L’hypotension est courante chez les patients dont le taux de sucre dans le sang est élevé (hyperglycémie).
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de
- type 2 : Lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, GLN-DAPAGLIFLOZIN peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique lors de votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN, pour vous aider à maintenir un taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale durant votre traitement.
- Infection à levures : GLN-DAPAGLIFLOZIN augmente la possibilité de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, particulièrement si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.
- Infection des voies urinaires
- Urosepsie : Il s’agit d’une infection grave qui se propage des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsie, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir GLN-DAPAGLIFLOZIN et obtenez immédiatement des soins médicaux.
- Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme GLN-DAPAGLIFLOZIN. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir GLN-DAPAGLIFLOZIN et obtenez immédiatement des soins médicaux.
- Problèmes de rein chez les patients atteints de diabète de type 2 : Ces problèmes peuvent survenir peu après que vous aurez commencé à prendre GLN-DAPAGLIFLOZIN.
Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des vertiges ou encore vous évanouir, particulièrement si GLN-DAPAGLIFLOZIN est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.
Grossesse : GLN-DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé durant la grossesse. On ignore si GLN-DAPAGLIFLOZIN est nocif pour l’enfant à naître. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.
Allaitement : GLN-DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. On ignore si GLN-DAPAGLIFLOZIN peut passer dans le lait maternel et être nocif pour l’enfant. Si vous songiez à allaiter pendant votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN, demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre enfant.
Enfants et adolescents : GLN-DAPAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Examens et tests
Votre professionnel de la santé pourrait décider d’effectuer des tests avant ou pendant votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN. Ces tests permettront de vérifier :
- la quantité de cholestérol (une sorte de gras) dans votre sang;
- la quantité de globules rouges dans votre corps;
- la quantité de sucre (glycémie) dans votre sang;
- le bon fonctionnement de vos reins;
- la quantité de sang dans votre corps;
- le taux d’électrolytes dans votre sang.
Selon les résultats de ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN ou l’arrêter.
- La prise de GLN-DAPAGLIFLOZIN entraînera un résultat positif au test de détection de sucre (glycémie) dans l’urine.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec GLN-DAPAGLIFLOZIN :
- les médicaments que vous prenez contre le diabète pour abaisser votre taux de sucre dans le sang. Cela comprend les sulfonylurées (comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride) et l’insuline. Si vous prenez GLN-DAPAGLIFLOZIN en association avec l’un ou l’autre de ces médicaments, votre risque d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter. Votre professionnel de la santé vous indiquera quelle quantité de chaque médicament vous devriez prendre.
- les médicaments pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire les pilules qui éliminent l’eau. La prise de GLN-DAPAGLIFLOZIN en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
- Lithium. Si vous prenez du lithium avec GLN-DAPAGLIFLOZIN, cela peut abaisser la quantité de lithium dans votre sang. Votre médecin vous dira s’il faut modifier votre dose de lithium.
Comment GLN-DAPAGLIFLOZIN s’administre-t-il? :
Prendre GLN-DAPAGLIFLOZIN :
- selon les directives de votre professionnel de la santé
- une fois par jour
- à n’importe quel moment de la journée
- par la bouche
avec ou sans aliments
Avaler le comprimé entier. Il ne faut pas couper ni diviser les comprimés de GLN-DAPAGLIFLOZIN.
Votre professionnel de la santé pourrait interrompre temporairement votre traitement par GLN-DAPAGLIFLOZIN :
- Au moins 3 jours avant certains types d’interventions chirurgicales ou avant une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne, ainsi que pendant un certain temps après celles-ci.
- Si vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.
Si vous arrêtez de prendre GLN-DAPAGLIFLOZIN, votre professionnel de la santé :
- continuera à surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’acidocétose diabétique;
- vous indiquera à quel moment vous pourrez recommencer à prendre GLN-DAPAGLIFLOZIN
Dose habituelle :
La dose de GLN-DAPAGLIFLOZIN qui vous est prescrite est déterminée par votre état de santé et votre réponse au traitement.
Patients atteints de diabète de type 2
Pour équilibrer la glycémie : La dose de départ habituelle chez les adultes est de un comprimé à 5 mg par jour. Votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose à un comprimé à 10 mg par jour au besoin.
Pour réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque : La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.
Patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de néphropathie chronique
La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de GLN-DAPAGLIFLOZIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
Dose omise :
Si vous avez oublié de prendre une dose de GLN-DAPAGLIFLOZIN, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament selon l’horaire habituel. Ne prenez pas une double dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à GLN-DAPAGLIFLOZIN?
Lorsque vous prenez ou recevez GLN-DAPAGLIFLOZIN, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- Irritation de la gorge
- Grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
- Congestion nasale ou écoulement nasal
- Constipation
- Diarrhée
- Nausées
- Maux de dos
- Douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
- Maux de tête
- Éruption cutanée
- Douleurs articulaires
Si l’un de ces effets secondaires vous affecte gravement, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.
GLN-DAPAGLIFLOZIN peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses. Il vous dira si les résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre ou de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Infection des voies urinaires : Douleur ou sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d’uriner, présence de sang dans l’urine, douleur au bassin, urine nauséabonde, urine trouble. | ✓ | ||
| Infection à levures du vagin : Démangeaisons intenses, sensation de brûlure, douleur, irritation et pertes vaginales blanchâtres ou grisâtres d’apparence pâteuse. | ✓ | ||
| Infection à levures du pénis : Rougeur, enflure et démangeaisons du gland du pénis, écoulement épais et grumeleux sous le prépuce, odeur désagréable, difficulté à rétracter le prépuce, douleur en urinant ou durant les rapports sexuels. | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Diminution du volume de liquides (perte de liquides nécessaires à l’organisme; déshydratation) : Bouche sèche ou pâteuse, maux de tête, étourdissements ou émissions d’urine moins fréquentes que la normale, soif. | ✓ | ||
| Hypotension (basse tension artérielle) : Étourdissements, évanouissements, sensation de tête légère. Peut se produire lorsque vous passez de la position allongée à la position assise ou de la position assise à la position debout. | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre ou de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux |
|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2 : Tremblements, transpiration, battements cardiaques rapides, vision modifiée, faim, maux de tête et changement d’humeur. | ✓ | ||
| RARE | |||
| Acidocétose diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 : Difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit, confusion, sensation de soif intense, sensation de fatigue inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration. | ✓ | ||
| Problèmes de rein chez les patients atteints de diabète de type 2 : Tout changement dans la quantité, la fréquence ou la couleur (pâle ou foncée) de l’urine | ✓ | ||
| Gangrène de Fournier (infection grave des tissus mous entourant l’aine) : Douleur ou sensibilité, rougeur de la peau, ou enflure dans la région génitale ou périnéale, avec ou sans fièvre, ou sensation de grande faiblesse, de fatigue ou de malaise. | ✓ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Infection aiguë des reins : Douleur en urinant, besoin urgent ou fréquent d’uriner, douleur au bas du dos (flanc), fièvre ou frissons, urine trouble ou nauséabonde, sang dans l’urine. | ✓ | ||
| Urosepsie (infection grave se propageant des voies urinaires vers le reste de l’organisme) : Fièvre ou température corporelle basse, frissons, respiration rapide, battements cardiaques rapides, douleur en urinant, difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner. | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : Douleurs abdominales hautes, fièvre, battements cardiaques rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher. | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
- Conservez à la température ambiante (15 à 30 °C).
- Gardez GLN-DAPAGLIFLOZIN hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour en savoir plus sur GLN-DAPAGLIFLOZIN :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou en contactant Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-844-801-7468.
Ce dépliant a été préparé par :
Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.