Glucophage (Sanofi-Aventis Canada, 1000 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser GLUCOPHAGE :

On emploie GLUCOPHAGE (chlorhydrate de metformine), en complément du régime et de l’exercice, pour améliorer la glycémie chez les adultes souffrant de diabète de type 2.

Effets de GLUCOPHAGE :

Le diabète de type 2 apparaît lorsque le corps n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou lorsqu’il n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d. du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du cœur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue).

GLUCOPHAGE permet de maîtriser votre glycémie. Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement le mode d’action de GLUCOPHAGE, on croit qu’il aide votre organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

• en diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique; et
• en diminuant la quantité de sucre que vos intestins absorbent.

Quels sont les ingrédients contenus dans GLUCOPHAGE? :

Ingrédient médicinaux :

L'ingrédient médicinal pour GLUCOPHAGE est le chlorhydrate de metformine.

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés de GLUCOPHAGE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : stéarate de magnésium et povidone. Pour les comprimés de 500 et 850 mg, l’enrobage se compose d’hypromellose. Pour le comprimé de 1000 mg, l’enrobage de la tablette se compose d’hypromellose et de macrogol.

Formes posologiques :

GLUCOPHAGE (chlorhydrate de metformine) est formulé en comprimés dosés à 500 mg, 850 mg et 1000 mg pour administration orale.

Pour les comprimés de 500 mg et 850 mg, des flacons de 100 ou 500 comprimés sont disponibles ou des plaquettes alvéolées de 30, 60 ou 120 comprimés. Pour les comprimés de 1000 mg, des flacons de 100 ou 500 comprimés sont disponibles ou des plaquettes alvéolées de 30, 60 ou 120 comprimés.

Vous ne devez pas prendre GLUCOPHAGE si :

• vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ou insulinodépendant (type I);
• vous souffrez d’une acidose métabolique aiguë ou chronique (y compris une acidocétose

diabétique avec ou sans coma ou des antécédents d’acidocétose avec ou sans coma

• vous avez des antécédents d’acidose lactique –

  trop grande quantité d’acide dans le sang);

• vous buvez beaucoup d’alcool;

• vous avez de graves troubles hépatiques ou une

  maladie du foie;

• vous souffrez d’une maladie ou d’insuffisance

  rénale;

• vous devez subir un examen radiologique

  comportant l’injection d’un agent de contraste iodé;

• vous souffrez d’une infection ou d’un

  traumatisme grave;

• vous devez subir une chirurgie ou êtes en

  période de convalescence;

• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre

  organisme a perdu beaucoup d’eau);

• vous présentez une hypersensibilité ou une

  allergie au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit ou de son contenant;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

• vous allaitez;

• vous présentez un collapsus cardiovasculaire

  (interruption brutale de la circulation sanguine) ou une insuffisance cardiorespiratoire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’emploi de GLUCOPHAGE peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Évitez de boire de l’alcool en grande quantité pendant votre traitement par GLUCOPHAGE (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Pour éviter tout effet secondaire et garantir un usage approprié, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre GLUCOPHAGE. Discutez avec lui de tout problèmes de santé ou autre que vous pourriez éprouver.

Acidose lactique

L’emploi de GLUCOPHAGE peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.

Vous ne devez pas prendre GLUCOPHAGE en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

• vous avez des problèmes de reins ou des antécédents de maladie rénale;

• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et vous N’avez

  PAS subi de test visant à évaluer votre fonction rénale;

• vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau);
• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous souffrez d'une acidocétose métabolique

  (acidocétose diabétique);

• vous consommez beaucoup d’alcool, c.-à-d. que vous en prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue;
• vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants (produits de contraste);
• vous devez subir une chirurgie ou êtes en période de convalescence;
• vous avez subi un trouble grave, comme une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez Glucophage et que vous :

• commencez à souffrir ou constatez une

  aggravation d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Autres mises en garde que vous devez connaître :

Vous ne devez pas prendre GLUCOPHAGE si vous :

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir
• allaitez
• souffrez d’une carence en vitamine B-12 ou d’anémie
• avec une hypersensibilité ou allergie connue aux ingrédients médicinaux et non médicinaux

Obtenez d’abord l’accord de votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médecines douces.

Les médicaments ci-dessous peuvent interagir avec GLUCOPHAGE; il faut donc surveiller étroitement votre dose ou état de santé :

• d’autres médicaments contre le diabète tels que le

  glyburide;

• du furosémide;
• de la nifédipine;

• des agents cationiques (p. ex., amiloride,

  digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine);

• certains anticoagulants (phenprocoumone ou

  d’autres anticoagulants antivitamine K);

• certains diurétiques, en particulier des diurétiques

  de l’anse, pouvant accroître le risque d’acidose lactique en raison de leur susceptibilité à diminuer la fonction rénale;

• d’autres médicaments qui ont tendance à

  augmenter la glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :

  • les diurétiques thiazidiques et autres (qui

    favorisent l’élimination de l’eau);

  • les corticostéroïdes;
  • les phénothiazines;
  • les agents thyroïdiens;
  • les œstrogènes (avec et sans progestogène);
  • les contraceptifs oraux;
  • la phénytoïne;
  • l’acide nicotinique;
  • les sympathomimétiques;
  • les bloqueurs des canaux calciques;
  • l’isoniazide;
  • les agonistes des récepteurs bêta-2.

• Les inhibiteurs de l’ECA peuvent abaisser la

  glycémie, si bien que leur emploi en association avec GLUCOPHAGE doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre professionnel de la santé.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comment prendre GLUCOPHAGE :

Les comprimés de GLUCOPHAGE doivent être pris par voie orale (par la bouche).

Posologie habituelle :

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez ses consignes. Prenez GLUCOPHAGE avec des aliments afin de réduire les symptômes tels que les nausées et les vomissements.

Surdose :

En général, un surdosage peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique EFFETS

SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE, y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir la section MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de GLUCOPHAGE, consultez votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison régional sans tarder, et ce, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés GLUCOPHAGE, attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires possibles du GLUCOPHAGE?

La liste qui suit n’est pas une liste exhaustive des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez GLUCOPHAGE. Si vous éprouvez tout effet secondaire non mentionné ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section Mises en garde et précautions.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires fréquents de GLUCOPHAGE comprennent :

• la diarrhée;
• les nausées;
• les dérangements d’estomac;
• les ballonnements abdominaux;
• les gaz; et
• la perte d’appétit.

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose que vous prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Une fois que vous prenez la même dose pendant plusieurs jours ou semaines, si l’un de ces symptômes réapparaît, avisez immédiatement votre médecin. Une récurrence tardive de symptômes à l’estomac peut être causée par un problème médical grave (acidose lactique).

Il est rare que GLUCOPHAGE en lui-même cause de l’hypoglycémie. Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Acidose lactique : Dans de rares cas,

GLUCOPHAGE peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang et peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique associés à l’emploi de GLUCOPHAGE sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez GLUCOPHAGE, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre GLUCOPHAGE.

Vous devrez également cesser de prendre GLUCOPHAGE et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre GLUCOPHAGE et communiquez immédiatement avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de GLUCOPHAGE, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Si vous ressentez un symptôme ou un effet secondaire problématique non mentionné ici ou qui s’aggrave suffisamment pour perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678- 6789
  • par la poste au:

Programme Canada Vigilance Santé Canada

Indice postal 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet .

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés GLUCOPHAGE doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 ºC et 30 ºC) dans un contenant hermétique. Vous devez jeter tout médicament dont la date de péremption est expirée ou dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment en disposer de façon sécuritaire.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Si vous désirez de plus amples renseignements sur GLUCOPHAGE:

• Discutez avec votre professionnel de la santé
• Procurez-vous la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend ces RENSEIGNEMENTS POUR LA MÉDICAMENT DU PATIENT en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php); en visitant le site Web du fabricant (www.sanofi-aventis.ca); ou en communiquant avec le promoteur, Sanofi-Aventis Canada Inc., au 1 800 265-7927.

Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 10 septembre 2015