Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Hemlibra

À quoi sert Hemlibra

Hemlibra est un médicament pouvant être utilisé dans tous les groupes d’âge. Il est utilisé pour traiter les personnes :

atteintes d’hémophilie A (un trouble hémorragique avec lequel peuvent naître certaines
- mauvais fonctionnement d’une protéine (le facteur VIII), ce qui peut empêcher le sang de coaguler normalement,
qui ont aussi développé des « inhibiteurs du facteur VIII », lesquels empêchent le facteur VIII de remplacement de fonctionner correctement,
ou qui ne présentent pas d’« inhibiteurs du facteur VIII ».

Ce médicament doit être administré une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines ou une fois toutes les 4 semaines, sauf si votre médecin vous dicte d’interrompre le traitement.

Comment fonctionne Hemlibra

Hemlibra contient la substance active appelée « émicizumab ». Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont un type de protéine qui reconnaît une cible dans l’organisme et s’y attache. Le facteur VIII est une protéine qui aide l’organisme à former des caillots et à arrêter une hémorragie en s’attachant à d’autres protéines. Chez les patients atteints d’hémophilie A, le facteur VIII est manquant ou ne fonctionne pas normalement. Hemlibra agit comme le facteur VIII, en s’attachant aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, ce qui aide votre sang à coaguler. Hemlibra est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Les ingrédients de Hemlibra sont :

Ingrédients médicinaux : émicizumab

Ingrédients non médicinaux : acide L-aspartique, eau pour injection, L-arginine, L-histidine et poloxamère 188

Hemlibra se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

solution, en fioles de 12 mg/0,4 ml (30 mg/ml), 30 mg/ml, 60 mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7 ml (150 mg/ml), 150 mg/1 ml (150 mg/ml), 300 mg/2 ml (150 mg/ml). Aucune reconstitution n’est nécessaire.

N'utilisez pas Hemlibra dans les cas suivants :

vous êtes allergique à l’émicizumab ou à tout autre ingrédient du médicament ou composant de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Hemlibra, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Avant de commencer à prendre Hemlibra, il est très important que vous abordiez avec votre médecin quand et comment des « agents court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII » peuvent être utilisés pendant que vous recevez Hemlibra, car cela peut être différent d’auparavant. On peut donner comme exemples d’agents court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII un « concentré de complexe prothrombinique activé » (CCPa, également appelé FEIBA NF) et un « facteur VII activé recombinant FVIIa » (rFVIIa, également appelé eptacog alfa ou NiaStase RT®).

Des effets secondaires graves et pouvant mettre la vie en danger ont été observés lorsqu’un CCPa a été utilisé chez des patients qui recevaient aussi Hemlibra. Pour de plus amples renseignements, consultez la section ci-dessous intitulée « Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Hemlibra, Utilisation d’un agent court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII pendant le traitement par Hemlibra ».

Soyez conscient des effets secondaires potentiellement graves associés à l’utilisation d’un CCPa pendant le traitement par Hemlibra. Dans une étude, les effets secondaires graves suivants ont été rapportés lorsqu’un CCPa a été utilisé chez des patients recevant aussi Hemlibra :

Microangiopathie thrombotique
- La microangiopathie thrombotique est une affection grave et pouvant mettre la vie en danger.
- Chez les personnes présentant une microangiopathie thrombotique, la paroi des vaisseaux sanguins peut être endommagée, et des caillots sanguins peuvent se former dans les petits vaisseaux sanguins. Dans certains cas, cela peut endommager les reins ou d’autres organes.
- Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique pour pouvoir les reconnaître si jamais vous en développez une (consultez la section ci-dessous intitulée « Effets secondaires possibles de l'utilisation de Hemlibra »).
- Arrêtez d’utiliser Hemlibra et le CCPa, et consultez un médecin immédiatement si vous ou votre soignant remarquez tout symptôme de microangiopathie thrombotique.
Caillots sanguins (thromboembolie)
- Des caillots sanguins peuvent se former. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obstruer un vaisseau sanguin et mettre la vie en danger.
- Il est important de connaître les symptômes d’un caillot sanguin pour pouvoir les reconnaître si jamais vous en développez un (consultez la section ci-dessous intitulée « Effets secondaires possibles de l'utilisation de Hemlibra»).
- Arrêtez d’utiliser Hemlibra et le CCPa, et consultez un médecin immédiatement si vous ou votre soignant remarquez tout symptôme de caillot sanguin.

Arrêtez d’utiliser Hemlibra et le CCPa, et consultez un médecin immédiatement si vous ou votre soignant remarquez tout symptôme de caillot sanguin.

Autres mises en garde

Analyses de laboratoire

Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant de passer des analyses de laboratoire évaluant la capacité de votre sang à coaguler, étant donné que la présence de Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses de laboratoire et entraîner des résultats inexacts.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez concevoir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera les bienfaits de prendre Hemlibra pour vous au regard du risque que cela comporte pour votre bébé. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hemlibra et pendant les 6 mois qui suivent la dernière injection de Hemlibra.

Immunogénicité

Votre corps pourrait créer des anticorps contre Hemlibra, qui empêcheraient Hemlibra d’agir correctement. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous remarquez que Hemlibra ne fonctionne plus pour vous (p. ex. augmentation des saignements).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Hemlibra :

Utilisation d’un agent court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII pendant le traitement par Hemlibra

Avant de commencer à utiliser Hemlibra, discutez avec votre médecin et suivez soigneusement ses instructions concernant les circonstances où un agent court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII peut être utilisé et sur la dose et le calendrier d’administration à respecter. Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler. Par conséquent, la dose d’agent court-circuitant l’activité des inhibiteurs du facteur VIII nécessaire peut être plus faible que celle que vous preniez avant de commencer votre traitement par Hemlibra.
Évitez d’utiliser un CCPa à moins qu’il n’y ait pas d’autres options de traitement possibles. Toutefois, s’il est nécessaire d’utiliser un CCPa, discutez avec votre médecin si vous pensez avoir besoin d’une dose totale de CCPa supérieure à 50 unités/kg.

Des outils de formation pour les professionnels de la santé et les patients peuvent être obtenus auprès de Hoffmann-La Roche Limited/Limitée en appelant le 1-888-762-4388.

Comment utiliser Hemlibra

Un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie instaurera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous a dit de le faire. Si vous avez un doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

Prendre des notes

Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, notez le nom et le numéro de lot du médicament.

Comment Hemlibra est administré

Si vous-même ou votre soignant administrez une injection de Hemlibra, veuillez suivre le mode d’emploi à la fin de ce dépliant.

Hemlibra est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Votre médecin ou votre infirmière vous montrera, à vous ou à votre soignant, comment injecter Hemlibra.
Une fois que vous ou votre soignant aurez été formés, vous devriez être capable d’injecter ce médicament à la maison, par vous-même ou avec l’aide de votre soignant.
N’injectez pas Hemlibra dans une veine ou un muscle. De votre main libre, pincez un pli de peau sur le point d’injection propre pour introduire l’aiguille correctement sous la peau. Pincer la peau est important pour s’assurer que vous injectez sous la peau (dans le tissu graisseux) et non plus en profondeur (dans le muscle). Injecter dans un muscle pourrait entraîner une sensation désagréable.
La propreté et l’absence de germes sont indispensables lorsque vous préparez et administrez l’injection en utilisant une « technique aseptique ». Votre médecin ou votre infirmière vous donneront plus de renseignements à ce sujet.
Avant d’utiliser le médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne présente pas une couleur anormale. La solution doit être limpide à légèrement jaune. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules visibles.

Où injecter Hemlibra

Votre médecin vous montrera, à vous ou à votre soignant, dans quelles parties du corps injecter Hemlibra.
Les endroits dans lesquels il est recommandé de pratiquer l’injection sont : sur le devant du corps au niveau de la taille (partie inférieure de l’abdomen), sur la face externe du haut des bras ou sur le devant des cuisses. N’administrez une injection que dans les parties du corps recommandées.
Chaque fois que vous ou votre soignant administrez une injection, utilisez une partie du corps différente de celle utilisée la fois d’avant, parmi les parties du corps recommandées (sur le devant du corps au niveau de la taille, sur la face externe du haut des bras ou sur le devant des cuisses).
N’administrez pas d’injection à des endroits où la peau est rouge, a des bleus, est dure ou présente des grains de beauté ou des cicatrices.
Lorsque Hemlibra est utilisé, les autres médicaments qui s’injectent sous la peau doivent être injectés à un endroit différent.

Utiliser les seringues, les aiguilles et les adaptateurs pour fiole

Une seringue, une aiguille de transfert avec filtre ou un adaptateur pour fiole avec filtre et une aiguille à injection sont nécessaires pour prélever la solution de Hemlibra de la fiole dans la seringue et pour l’injecter sous la peau.
Les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre, les adaptateurs pour fiole avec filtre et les aiguilles à injection ne sont pas fournis dans cet emballage. Pour de plus amples renseignements, consultez le « Mode d’emploi » ci-dessous.
Pour chaque injection, assurez-vous d’utiliser une nouvelle aiguille à injection et de jeter l’aiguille après l’avoir utilisée une fois.
Une seringue de 1 millilitre doit être utilisée pour injecter un volume de solution de Hemlibra allant jusqu’à 1 millilitre.
Une seringue de 2 ou de 3 millilitres doit être utilisée pour injecter un volume de solution de Hemlibra supérieur à 1 millilitre et pouvant aller jusqu’à 2 millilitres.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tout âge (pour connaître la dose recommandée, consultez la section « Dose habituelle »).

Si un enfant souhaite s’auto-injecter le médicament, le professionnel de la santé et le parent ou le soignant de l’enfant doivent décider d’un commun accord s’il est approprié que l’enfant le fasse. L’auto-injection n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.

Dose habituelle

Semaines 1 à 4 : la dose est de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids, injectée une fois par semaine. Cette dose d’attaque est pour tous les patients.

À partir de la semaine 5, votre médecin prescrira une des trois doses suivantes aux patients âgés de 12 ans ou plus, pesant 40 kilogrammes ou plus :

dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids, injectée une fois par semaine, ou
dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids, injectée une fois toutes les 2 semaines, ou
dose de 6 milligrammes par kilogramme de votre poids, injectée une fois toutes les 4 semaines.

À partir de la semaine 5, votre médecin prescrira une des deux doses suivantes pour les patients âgés de 11 ans ou moins et tout patient pesant moins de 40 kilogrammes :

dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids, injectée une fois par semaine ou
dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids, injectée une fois toutes les 2 semaines.

La dose de Hemlibra dépend de votre poids, et votre médecin doit vous dire quelle quantité injecter.

Mode d’emploi (aiguille de transfert avec filtre)

Aiguille de transfert avec filtre

Option

(pour transférer HEMLIBRA de la fiole à la seringue)

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Vous devez lire ce mode d’emploi avant d’injecter Hemlibra et assurez-vous de comprendre et de suivre les consignes d’utilisation du produit. Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer, mesurer et injecter correctement Hemlibra avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, posez-les à votre professionnel de la santé.

Renseignements importants

Ne tenez pas compte de ces consignes si vous utilisez un adaptateur pour fiole pour extraire Hemlibra de la fiole. Ces consignes doivent être uniquement utilisées avec l’aiguille de transfert avec filtre.

Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection.
Vérifiez si le nom Hemlibra figure bien sur la boîte et l’étiquette de la fiole.
Avant d’ouvrir la fiole, lisez-en l’étiquette pour vous assurer qu’elle contient bien la ou les concentrations de médicament nécessaires pour administrer la dose prescrite par votre professionnel de la santé. Il se peut que vous deviez utiliser plusieurs fioles pour obtenir la dose totale qui vous a été prescrite.
Vérifiez la date de péremption sur la boîte et l’étiquette de la fiole. N’utilisez pas le produit si la date de péremption est passée.
N’utilisez la fiole qu’une seule fois. Après vous être injecté votre dose, jetez toute quantité restante de médicament inutilisé de la fiole. Ne la conservez pas dans le but de l’utiliser plus tard.
Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre et les aiguilles à injection prescrites par votre professionnel de la santé.
N’utilisez les seringues, les aiguilles de transfert avec filtre et les aiguilles à injection qu’une seule fois. Jetez les seringues et les aiguilles usagées.
Si la dose qui vous a été prescrite est supérieure à 2 ml, vous devrez pratiquer plus d’une (1) injection sous-cutanée de Hemlibra; communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir les consignes d’injection appropriées.
N’injectez pas le médicament par voie intraveineuse.

Conservation des fioles de Hemlibra

Conservez la fiole au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne la congelez pas.
Gardez la fiole dans la boîte d’origine pour protéger le médicament de la lumière.

Une fois sortie du réfrigérateur, la fiole non ouverte peut être conservée à la température ambiante (inférieure à 30 °C) jusqu’à 7 jours. Les fioles non ouvertes qui ont été conservées à la température ambiante peuvent être remises au réfrigérateur. La durée cumulative de l’entreposage à la température ambiante (temps total passé à l’extérieur du réfrigérateur) ne doit pas dépasser 7 jours.
Jetez les fioles qui ont été conservées plus de 7 jours à la température ambiante ou qui ont été exposées à une température supérieure à 30 °C.
Gardez les fioles hors de la vue et de la portée des enfants.
Sortez la fiole du réfrigérateur 15 minutes avant de l’utiliser et laissez-la revenir à la température ambiante (inférieure à 30 °C) avant de préparer l’injection.
N’agitez pas la fiole.

Conservation des aiguilles et des seringues

Gardez l’aiguille de transfert avec filtre, l’aiguille à injection et la seringue au sec.
Gardez l’aiguille de transfert avec filtre, l’aiguille à injection et la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

Inspection du médicament et des fournitures

Réunissez toutes les fournitures énumérées ci-dessous pour préparer et administrer l’injection.
Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette de la fiole et sur les fournitures énumérées ci-dessous. N’utilisez aucun de ces articles si la date de péremption est passée.
N’utilisez pas la fiole si :
- le médicament est trouble ou a une couleur anormale;
- le médicament contient des particules;
- le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Inspectez les fournitures pour confirmer l’absence de dommages. Ne les utilisez pas si elles ont l’air endommagées ou si elles ont été échappées.
Placez les fournitures sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Compris dans la boîte :

	Fiole contenant le médicament
	Mode d’emploi de Hemlibra

Non compris dans la boîte :

	Tampons d’alcool Remarque : Si vous devez utiliser plus de 1 fiole pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool avec chaque fiole. Compresse de gaze Tampon d’ouate

	Seringue Si le volume d’injection est égal ou inférieur à 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml. Si le volume d’injection se situe entre 1 ml et 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou de 3 ml. Remarque : N’utilisez pas une seringue de 2 ou de 3 ml pour les doses égales ou inférieures à 1 ml.
	Aiguille de transfert 18G avec filtre de 5 micromètres Remarque : Si vous devez utiliser plus de 1 fiole pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre pour chaque fiole. N’utilisez pas l’aiguille de transfert avec filtre pour injecter le médicament.

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Piston

Cylindre

$\\RBAMVGF07\U_adcockj$\My Documents\Human Factors\Transfer_needle (1).png$

Aiguille

(dans le capuchon)

Capuchon

	Aiguille à injection avec protecteur d’aiguille (utilisée pour injecter le médicament) N’utilisez pas l’aiguille à injection pour extraire le médicament de la fiole.
	Contenant pour objets pointus et tranchants

Préparatifs

Choix et préparation du point d’injection	Avant d’utiliser la ou les fioles, laissez-les se réchauffer à la température ambiante pendant une quinzaine de minutes, sur une surface plane et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil. N’essayez pas de réchauffer la fiole d’une autre manière. Lavez-vous bien les mains avec de l’eau et du savon.
	Nettoyez la zone autour du point d’injection de votre choix avec un tampon d’alcool. Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes. Ne touchez pas la zone propre avant l’injection, ne l’éventez pas et ne soufflez pas dessus.

Pour l’injection, vous pouvez utiliser :

la cuisse (avant et milieu);
le ventre (l’abdomen), à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril;
la face externe du haut du bras (seulement si un soignant pratique l’injection).
Vous devez changer de point d’injection chaque fois; l’injection suivante doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de la zone où l’injection précédente a été administrée.
Ne faites pas l’injection dans les zones qui pourraient être irritées par une ceinture ou l’élastique d’un vêtement.
Ne faites pas l’injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, durcie ou craquelée.

$C:\Users\adcockj\Downloads\Air into vial 2 copy 2.png$

Protecteur d’aiguille

Aiguille

(dans le capuchon)

Capuchon

15 min

Abdomen

Bras

Soignant seulement

Cuisse

Préparation de la seringue pour l’injection

Une fois la seringue remplie de médicament, il faut faire l’injection immédiatement.
Une fois que le capuchon de l’aiguille a été retiré, il faut injecter le médicament contenu dans la seringue par voie sous-cutanée dans les 5 minutes qui suivent.
Ne touchez pas les aiguilles à nu et ne les déposez pas sur une surface après avoir enlevé le capuchon.
N’utilisez pas la seringue si l’aiguille est entrée en contact avec une surface quelconque.

Renseignements importants après l’injection

Si vous notez la présence de gouttes de sang au point d’injection, vous pouvez appuyer un tampon d’ouate ou une compresse de gaze stérile contre le point d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à ce que le saignement cesse.
Si vous avez un bleu (petite zone de saignement sous la peau), vous pouvez également appliquer un bloc réfrigérant sur la zone et appuyer légèrement. Si le saignement ne s’arrête pas, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
Ne frottez pas le point d’injection après une injection.

Mise au rebut du médicament et des fournitures

Important : gardez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.

Jetez les capuchons, la ou les fioles, les aiguilles et les seringues usagés dans un contenant pour objets pointus et tranchants. Placez les aiguilles et les seringues usagées dans le contenant pour objets pointus et tranchants immédiatement après leur utilisation. Ne jetez pas les capuchons détachés, les fioles, les aiguilles ou les seringues aux ordures ménagères.
Si vous n’avez pas de contenant pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un contenant qui répond aux critères suivants :
- fabriqué de plastique résistant;
- muni d’un couvercle hermétique non perforable, à l’épreuve des objets pointus et tranchants;
- droit et stable pendant l’utilisation;
- étanche;
- muni d’une étiquette indiquant qu’il contient des déchets dangereux.
Lorsque votre contenant pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les lignes directrices en vigueur dans votre région pour vous en débarrasser de la manière adéquate.
Ne jetez jamais un contenant pour objets pointus et tranchants plein aux ordures ménagères, à moins que les lignes directrices en vigueur dans votre région vous y autorisent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants.

1. PRÉPARATION

Étape 1. Enlever le capuchon de la fiole et nettoyer le dessus.

Enlevez le capuchon de la ou des fioles.
Placez le capuchon de la ou des fioles dans le contenant pour objets pointus et tranchants.
Nettoyez le dessus du bouchon de la ou des fioles avec un tampon d’alcool.

Étape 2. Fixer l’aiguille de transfert avec filtre à la seringue.

Poussez l’aiguille de transfert avec filtre sur la seringue en la faisant tourner dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement fixée.

Poussez et tournez

\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\9_1_Step1_vial_cap_removal.png (Rectangle)

\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\01-IFU\Commercial IFU\Condor File\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\9_2_Step1_Vial_cap_clean.png (Rectangle)

$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\11_Step2_Air into syringe_Air into syringe.png (Rectangle)$	Tirez lentement sur le piston et aspirez dans la seringue un volume d’air qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Étape 3. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre. $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\12_Step3_uncap_transfer_needle.png (Rectangle)$	Tenez la seringue par le cylindre, l’aiguille de transfert avec filtre pointant vers le haut. Enlevez délicatement le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre en tirant dessus, dans un mouvement qui l’éloigne de votre corps. Ne jetez pas le capuchon. Déposez-le sur une surface plane et propre. Vous devrez remettre le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre après avoir transféré le médicament. Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et ne l’appuyez pas sur une surface une fois le capuchon de l’aiguille enlevé.
Étape 4. Injecter de l’air dans la fiole. $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\13_1_Step4_Insertion transfer needle vial.png (Rectangle)$ $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\13_2_Step4_Vial upside down.png (Rectangle)$	Laissez la fiole sur la surface de travail plane et insérez l’aiguille de transfert avec filtre fixée à la seringue dans le centre du bouchon de la fiole, droit dans son axe. Retournez la fiole en laissant l’aiguille dedans.

	L’aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le piston pour injecter l’air contenu dans la seringue au-dessus du médicament. Maintenez le doigt bien appuyé sur le piston de la seringue. N’injectez pas d’air dans le médicament, car cela risquerait de créer des bulles dedans.
Étape 5. Transférer le médicament dans la seringue.	Faites descendre la pointe de l’aiguille dans le médicament. La seringue pointant vers le haut, tirez lentement sur le piston pour remplir la seringue. Aspirez dans la seringue une quantité de médicament supérieure à la dose prescrite. Tenez fermement le piston pour éviter qu’il ne remonte. Faites attention de ne pas tirer le piston hors de la seringue.

Important : si la dose prescrite dépasse la quantité de Hemlibra contenue dans la fiole, aspirez tout le médicament et allez à la section « Combinaison des fioles » maintenant.

$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\14_Step4_inject_air_vial.png (Rectangle)$
$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\15_Step5_transfer_medicine.png (Rectangle)$

Étape 6. Éliminer les bulles d’air.

Maintenez l’aiguille dans la fiole et inspectez la seringue pour voir si elle contient de grosses bulles d’air. Une bulle d’air trop grosse peut réduire la dose que vous recevez.
Éliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement avec vos doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu’à ce que les bulles d’air remontent au sommet de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du médicament et appuyez lentement sur le piston pour expulser les bulles d’air de la seringue.
Si la quantité de médicament dans la seringue est à présent égale ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille dans le médicament et tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que la quantité de médicament soit supérieure à celle nécessaire pour administrer la dose prescrite.
Faites attention de ne pas tirer le piston hors de la seringue.
Recommencez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez éliminé les bulles d’air les plus grosses.

Remarque : Assurez-vous que la quantité de médicament contenue dans la seringue est suffisante pour administrer la dose avant de passer à l’étape suivante. Si vous ne parvenez pas à extraire tout le médicament, retournez la fiole pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert avec filtre pour injecter le médicament, car cela peut vous causer du tort, comme une douleur ou un saignement.

\\RBAMVGF07\U_adcockj$\My Documents\Human Factors\_PNGs\17_Step6_bubbles_Syringe bubbles.png (Rectangle)

2. INJECTION

Étape 7. Remettre le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre.

Retirez la seringue et l’aiguille de transfert avec filtre de la fiole.
Faites glisser d’une main l’aiguille de transfert avec filtre dans le capuchon et recouvrez-en l’aiguille d’un mouvement vers le haut.
Une fois l’aiguille recouverte, enfoncez d’une main le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre vers la seringue pour bien le fixer et éviter de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.

Étape 8. Nettoyer le point d’injection.

Choisissez le point d’injection et nettoyez-le avec un tampon d’alcool.

Étape 9. Enlever l’aiguille de transfert avec filtre usagée de la seringue.

Enlevez l’aiguille de transfert avec filtre de la seringue usagée en la faisant tourner dans le sens antihoraire alors que vous tirez doucement.
Mettez l’aiguille de transfert avec filtre usagée dans le contenant pour objets pointus et tranchants.

Cuisse

Haut du bras

Soignant seulement

Tournez et tirez

Étape 10. Fixer l’aiguille à injection à la seringue.	Poussez l’aiguille à injection sur la seringue en la faisant tourner dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement fixée.
Étape 11. Déplacer le protecteur d’aiguille.	Déplacez le protecteur d’aiguille en l’éloignant de l’aiguille, vers le cylindre de la seringue.
Étape 12. Retirer le capuchon de l’aiguille à injection.	Tirez délicatement sur le capuchon de l’aiguille à injection, en l’éloignant de la seringue. Jetez le capuchon dans le contenant pour objets pointus et tranchants. Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque. Le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans un délai de 5 minutes suivant l’enlèvement du capuchon de

Poussez et tournez

$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\21_Step11_move_savety_shield.png (Rectangle)$
$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\22_Step12_uncap_injection_needle.png (Rectangle)$

	l’aiguille à injection.
Étape 13. Ajuster le piston à la dose prescrite.	Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut et appuyez lentement sur le piston jusqu’à la dose prescrite. Vérifiez la dose en vous assurant que le bord supérieur du joint du piston soit au niveau du repère qui correspond à la dose prescrite sur la seringue.
Étape 14. Pratiquer l’injection sous-cutanée (sous la peau). $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\24_Step14_insert into skin.png (Rectangle)$	Pincez la peau au niveau du point d’injection choisi et insérez complètement l’aiguille à un angle compris entre 45° et 90° d’un mouvement ferme et rapide. Ne tenez pas le piston ou n’appuyez pas dessus pendant l’insertion de l’aiguille. Maintenez la seringue en position et lâchez la peau au niveau du point d’injection.
Étape 15. Injecter le médicament. $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\25_Step15_inject_medicine_Injection.png (Rectangle)$	Injectez lentement tout le médicament en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé. Enlevez l’aiguille du point d’injection sans changer l’angle de la seringue.

3. MISE AU REBUT
Étape 16. Couvrir l’aiguille avec le protecteur d’aiguille. $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\26_Step16_cover_needle.png (Rectangle)$ $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\27_Step16_cover_needle_check.png (Rectangle)$	Déployez le protecteur d’aiguille à un angle de 90°, en l’éloignant du cylindre de la seringue. En tenant la seringue d’une main, appuyez le protecteur d’aiguille sur une surface plane d’un mouvement ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». Si vous n’entendez pas le « clic », inspectez l’aiguille pour voir si elle est entièrement couverte par le protecteur d’aiguille. Gardez les doigts derrière le protecteur d’aiguille, loin de l’aiguille, en tout temps. Ne retirez pas l’aiguille à injection.
Étape 17. Mettre au rebut la seringue et l’aiguille. $\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\01-IFU\Commercial IFU\Condor File\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\28_Step17_dispose_syringe.png (Rectangle)$	Mettez les aiguilles et les seringues usagées dans un contenant pour objets pointus et tranchants immédiatement après leur utilisation. Pour en savoir plus à ce sujet, consultez la section « Mise au rebut du médicament et des fournitures ». N’essayez pas de retirer l’aiguille à injection usagée de la seringue usagée. Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille à injection. Important : gardez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants. Jetez les capuchons, la ou les fioles, les aiguilles et les seringues usagés dans un contenant pour objets pointus et tranchants.

Combinaison des fioles

Si vous devez utiliser plusieurs fioles pour obtenir la dose prescrite, suivez les étapes ci-dessous après avoir extrait le médicament de la première fiole, tel que décrit à l’étape 5. Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre avec chaque fiole.

Étape A. Remettre le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre.

Enlevez la seringue et l’aiguille de transfert avec filtre de la fiole.
Faites glisser d’une main l’aiguille de transfert avec filtre dans le capuchon et recouvrez-en l’aiguille d’un mouvement vers le haut.
Une fois l’aiguille recouverte, enfoncez d’une main le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre vers la seringue pour bien le fixer et éviter de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.

Étape B. Enlever l’aiguille de transfert avec filtre usagée de la seringue.

Enlevez l’aiguille de transfert avec filtre usagée de la seringue en la faisant tourner dans le sens antihoraire alors que vous tirez doucement.
Mettez l’aiguille de transfert avec filtre usagée dans le contenant pour objets pointus et tranchants.

Tournez et tirez

Étape C. Fixer une nouvelle aiguille de transfert avec filtre à la seringue.

Poussez une nouvelle aiguille de transfert avec filtre sur la seringue en la faisant tourner dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement fixée.
Tirez lentement sur le piston pour aspirer de l’air dans la seringue.

Étape D. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre.

Tenez la seringue par le cylindre, l’aiguille de transfert avec filtre pointant vers le haut.
Enlevez délicatement le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre en tirant dessus, dans un mouvement qui l’éloigne de votre corps. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez remettre le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre après avoir transféré le médicament.
Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.

Étape E. Injecter de l’air dans la fiole.

Laissez la nouvelle fiole sur la surface de travail plane et insérez l’aiguille de transfert avec filtre fixée à la seringue dans le centre du bouchon de la fiole, droit dans son axe.
Retournez la fiole en laissant l’aiguille de transfert avec filtre dedans.

Poussez et tournez

	L’aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le piston pour injecter l’air contenu dans la seringue au-dessus du médicament. Maintenez le doigt bien appuyé sur le piston de la seringue. N’injectez pas d’air dans le médicament, car cela risquerait de créer des bulles dedans.
Étape F. Transférer le médicament dans la seringue.	Faites descendre la pointe de l’aiguille dans le médicament. La seringue pointant vers le haut, tirez lentement sur le piston pour remplir la seringue. Aspirez dans la seringue une quantité de médicament supérieure à la dose prescrite. Tenez fermement le piston pour éviter qu’il ne remonte. Faites attention de ne pas tirer le piston hors de la seringue.

N’utilisez pas l’aiguille de transfert avec filtre pour injecter le médicament, car cela peut vous causer du tort, comme une douleur ou un saignement.

Recommencez les étapes A à F avec chaque fiole additionnelle, jusqu’à ce que la quantité de médicament soit supérieure à celle nécessaire pour administrer la dose prescrite. Lorsque vous avez terminé, laissez l’aiguille de transfert avec filtre dans la fiole et reprenez à l’étape 6 « Éliminer les bulles d'air ». Effectuez les étapes restantes.

$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\14_Step4_inject_air_vial.png (Rectangle)$
$\\rbamvgf13\techdev-Parenterals\_Project\IPP\ACE910\91_Device\06_Human_Factors_Engineering\HA Interaction\15th Sep feedback FDA\Improved_illustrations_for FDA\_PNGs\15_Step5_transfer_medicine.png (Rectangle)$

Mode d’emploi (adaptateur pour fiole avec filtre)

Adaptateur pour fiole avec filtre

Option

(pour transférer Hemlibra de la fiole à la seringue)

Renseignements importants

Ne tenez pas compte de ces consignes si vous utilisez une aiguille de transfert avec filtre pour extraire Hemlibra de la fiole. Ces consignes doivent être uniquement utilisées avec l’adaptateur pour fiole.

Vous ne devez pas procéder à l’injection ni demander à quelqu’un de le faire avant que votre professionnel de la santé vous ait montré la technique d’injection.
Vérifiez si le nom Hemlibra figure bien sur la boîte et l’étiquette de la fiole.
Avant d’ouvrir la fiole, lisez-en l’étiquette pour vous assurer qu’elle contient bien la ou les concentrations de médicament nécessaires pour administrer la dose qui vous a été prescrite. Il se peut que vous deviez utiliser plusieurs fioles pour obtenir la dose totale qui vous a été prescrite.
Vérifiez la date de péremption sur la boîte et l’étiquette de la fiole. N’utilisez pas le produit si la date de péremption est passée.
N’utilisez la fiole qu’une seule fois. Après vous être injecté votre dose, jetez toute quantité restante de médicament inutilisé de la fiole. Ne la conservez pas dans le but de l’utiliser plus tard.
Utilisez uniquement les seringues, les adaptateurs pour fiole et les aiguilles à injection prescrits par votre professionnel de la santé.
N’utilisez les seringues, les adaptateurs pour fiole et les aiguilles à injection qu’une seule fois. Jetez les capuchons, les fioles, les seringues et les aiguilles usagés.
Si la dose qui vous a été prescrite est supérieure à 2 ml, vous devrez faire plus d’une (1) injection sous-cutanée de Hemlibra; communiquez avec votre professionnel de la santé pour obtenir les consignes d’injection appropriées.
Vous devez injecter Hemlibra seulement sous la peau.

Conservation des fioles de Hemlibra

Conservez la fiole au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne la congelez pas.
Gardez la fiole dans la boîte d’origine pour protéger le médicament de la lumière.

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Une fois sortie du réfrigérateur, la fiole non ouverte peut être conservée à la température ambiante (inférieure à 30 °C) jusqu’à 7 jours. Les fioles non ouvertes qui ont été conservées à la température ambiante peuvent être remises au réfrigérateur. La durée cumulative de l’entreposage à la température ambiante (temps total passé à l’extérieur du réfrigérateur) ne doit pas dépasser 7 jours.
Jetez les fioles qui ont été conservées plus de 7 jours à la température ambiante ou qui ont été exposées à une température supérieure à 30 °C.
Gardez les fioles hors de la vue et de la portée des enfants.
Sortez la fiole du réfrigérateur 15 minutes avant de l’utiliser et laissez-la revenir à la température ambiante (inférieure à 30 °C) avant de préparer l’injection.
N’agitez pas la fiole.

Conservation des adaptateurs pour fiole, des aiguilles et des seringues

Gardez l’adaptateur pour fiole, l’aiguille à injection et la seringue au sec.
Gardez l’adaptateur pour fiole, l’aiguille à injection et la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

Inspection du médicament et des fournitures

Réunissez toutes les fournitures énumérées ci-dessous pour préparer et administrer l’injection.
Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l’étiquette de la fiole et sur les fournitures énumérées ci-dessous. N’utilisez aucun de ces articles si la date de péremption est passée.

N’utilisez pas la fiole si :

le médicament est trouble ou a une couleur anormale;
le médicament contient des particules;
le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Inspectez les fournitures pour confirmer l’absence de dommages. Ne les utilisez pas si elles ont l’air endommagées ou si elles ont été échappées.
Placez les fournitures sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Compris dans la boîte :

	Fiole contenant le médicament
	Mode d’emploi de Hemlibra

Non compris dans la boîte :

Tampons d’alcool
Remarque : Si vous devez utiliser plus de 1 fiole pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool avec chaque fiole.
Compresse de gaze
Tampon d’ouate

Adaptateur pour fiole avec filtre (à fixer sur le dessus de la fiole)

Remarque : Utilisé pour extraire le médicament de la fiole dans la seringue. Si vous devez utiliser plus de 1 fiole pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur avec chaque fiole.

N’insérez pas l’aiguille à injection dans l’adaptateur pour fiole.

Seringue à espace mort réduit

Important :

Si le volume d’injection est égal ou inférieur à 1 ml, utilisez une seringue à espace mort réduit de 1 ml.
Si le volume d’injection est supérieur à 1 ml, utilisez une seringue à espace mort réduit de 2 ou 3 ml.

Remarque : N’utilisez pas une seringue à espace mort réduit de 2 ou 3 ml pour les doses égales ou inférieures à 1 ml.

Aiguille à injection avec protecteur d’aiguille (utilisée pour injecter le médicament)
N’insérez pas l’aiguille à injection dans l’adaptateur pour fiole et n’utilisez pas l’aiguille à injection pour extraire le médicament de la fiole.

Piston

Cylindre

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Protecteur d’aiguille

Aiguille (dans le capuchon)

Capuchon

	Contenant pour objets pointus et tranchants