Hydroxyzine Hydrochloride Injection USP : monographie de produit

RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE

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TABLEAU DES MATIÈRES .............................................................................................................................. 2

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ...................................................... 4

1 INDICATIONS ..................................................................................................................................... 4

1.1 Enfants ................................................................................................................................ 4

1.2 Personnes âgées ................................................................................................................. 4

2 CONTRE-INDICATIONS ....................................................................................................................... 4

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...................................................................................................... 4

4.1 Considérations posologiques .............................................................................................. 4

4.2 Dose recommandée et modification posologique ............................................................. 5

4.4 Administration .................................................................................................................... 5

5 SURDOSAGE ...................................................................................................................................... 5

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE .................................. 6

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ................................................................................................... 6

7.1 Populations particulières .................................................................................................... 8

7.1.1 Femmes enceintes .............................................................................................................. 8

7.1.2 Allaitement ......................................................................................................................... 9

7.1.3 Enfants ................................................................................................................................ 9

8 EFFETS INDÉSIRABLES ....................................................................................................................... 9

8.5 Effets indésirables observées après la mise en marché ..................................................... 9

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .................................................................................................. 9

9.1 Interactions médicamenteuses graves ...................................................................................... 9

9.3 Interactions médicament-comportement ............................................................................... 10

9.4 Interactions médicament-médicament ................................................................................... 10

9.5 Interactions médicament-aliment ........................................................................................... 11 9.6 Interactions médicament-herbe médicinale ........................................................................... 11

9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire ................................................................. 11

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE .......................................................................................................... 11

11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT .................................................................................... 11

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ....................................................................... 11

PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES .......................................................................................... 12

13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES ............................................................................................. 12

14 ESSAIS CLINIQUES .......................................................................................................................... 12

15 MICROBIOLOGIE ............................................................................................................................ 12

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ........................................................................................................ 12

RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT ............................................................... 13

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

1 INDICATIONS

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP (Chlorhydrate d'hydroxyzine) est indiqué pour :

• le soulagement symptomatique de l'anxiété pathologique chez les patients atteints de troubles psychonévrotiques
• le soulagement des patients psychonévrotiques très perturbés
• le soulagement de l'anxiété et de la tension excessives avant les interventions chirurgicales
• la réduction de la dose de narcotique et contrôle les vomissements, lorsqu'il est utilisé comme médicament pré et postopératoire
• la prise en charge symptomatique des patients en sevrage alcoolique aigu

1.1 Enfants

Enfants (0 à 18 ans) : l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada. Voir 4.2 Dose recommandée et modification posologique, Enfants.

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées : Selon les données probantes tirées de l’expérience clinique, l’utilisation du médicament chez des personnes âgées est associée à des différences en matière d’innocuité ou d’efficacité.

2 CONTRE-INDICATIONS

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP est contre-indiquée dans :

• les patients qui sont hypersensible au chlorohydrate d’hydroxyzine, à la cétirizine, à d’autres dérivés de la pipérazine, à l’aminophylline, à l’éthylènediamine ou à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section 6 « FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ».

• Antécédents d’allongement de l’intervalle QT ou de torsade de pointes, y compris le syndrome du

  QT long congénital; antécédents d’arythmies cardiaques; important déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), bradycardie importante; antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque. (Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire.

• Utilisation concomitante d’autres médicaments allongeant l’intervalle QT/QTc. (Voir 7 MISES EN

  GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et 9.4 Interactions médicament-médicament.)

• Utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4/5. (Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,

  Appareil cardiovasculaire; 9.4 Interactions médicament-médicament et 9.5 Interactions médicament-aliment.)

• Personnes asthmatiques qui ont déjà subi un grave effet indésirable bronchopulmonaire provoqué par un antihistaminique.
• Patients atteints de porphyrie.
• les femmes en âge de procréer et en début de grossesse.

4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.1 Considérations posologiques

• L'hydroxyzine doit également être administrée avec prudence aux patients épileptiques.

• Afin d’atténuer le risque d’allongement de l’intervalle QT, HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE

  INJECTION USP doit être administré pendant la durée la plus courte possible, à la dose efficace la plus faible jusqu’aux doses maximales indiquées (voir 2 CONTRE-INDICATIONS; 4.2 Posologie recommandée et modification posologique; 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et 9.4 Interactions médicament-médicament).

4.2 Dose recommandée et modification posologique

Le dosage devrait être individualisé et ajusté en fonction de la tolérance et de la réponse du patient à la thérapie.

L'usage pour le soulagement symptomatique de l'anxiété excessive doit habituellement être limité à des périodes d'une semaine.

Adultes : Urgences psychiatriques et émotionnelles y compris l'alcoolisme aigu : 50 à 100 mg initialement, répétés toutes les 4 à 6 heures au besoin.

Enfants :

Pas recommandées chez enfants de moins de 6 ans

Enfants pesant 40 kg ou moins : la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg/jour, administrée en doses fractionnées. (Par conséquent, au poids maximal de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 80 mg.)

Enfants et adolescents pesant plus de 40 kg : la dose quotidienne maximale est la même que pour les adultes, c’est-à-dire 100 mg par jour, administrée en doses fractionnées.

Personnes âgées : L’utilisation doit généralement être évitée, mais si on juge qu’il s’agit d’une option appropriée dans un cas individuel, la dose quotidienne maximale est de 50 mg, administrée en doses fractionnées.

Insuffisance hépatique : La dose quotidienne totale doit être réduite de 33 %. L’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave doit être évitée.

Insuffisance rénale : Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou grave, la dose quotidienne totale doit être réduite de 50 %

4.4 Administration

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP est destiné uniquement à l'administration intramusculaire et ne doit en aucun cas être injecté par voie sous-cutanée, intra-artérielle ou intraveineuse.

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP doit être injecté bien à l'intérieur du corps d'un muscle relativement gros tel que le quadrant supéro-externe des fesses ou le côté latéral de la cuisse. Une injection sous-cutanée accidentelle peut entraîner des lésions tissulaires importantes. (Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Peau).

5 SURDOSAGE

On a observé un allongement de l’intervalle QT et des torsades de pointes avec des concentrations sanguines excessives d’hydroxyzine dans le contexte d’une surdose ou d’une altération du métabolisme du médicament. Comme pour la prise en charge de toute surdose de médicament, plusieurs agents peuvent avoir été ingérés.

On doit fournir des soins de soutien généraux, y compris l’observation étroite du patient et la surveillance fréquente de ses signes vitaux.

Même si elle est peu probable, l’hypotension peut être maîtrisée par l’administration de liquides et de vasopresseurs par voie intraveineuse (comme la norépinéphrine). Ne pas administrer d’épinéphrine, car HYDROXYZINE neutralise son effet hypertenseur. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Il est peu probable qu’une hémodialyse offre un quelconque bienfait dans le traitement d’une surdose d’hydroxyzine. Cependant, l’hémodialyse pourrait être indiquée en cas d’ingestion concomitante d’autres agents.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE

Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP, 50 mg/mL, est disponible en ampoules ambrées à usage unique de 1 mL, boîtes de 10.

7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

En raison de son action antimuscarinique potentielle, HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP doit être administré avec prudence aux patients atteints de glaucome à angle fermé, de rétention urinaire, d’hyperplasie prostatique ou d’obstruction pyloroduodénale

Utilisation concomitante de dépresseurs du SNC : Il faut tenir compte de l’effet potentialisateur HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP lorsque ce médicament est administré en association avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), tels que les narcotiques, les analgésiques non narcotiques, les hypnotiques, les sédatifs, les agents psychotropes, les barbituriques ou l’alcool. Par conséquent, lorsque des dépresseurs du SNC sont administrés en concomitance avec HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP, il faut en réduire la posologie. (Voir 9.4 Interactions médicament-médicament.)

Appareil cardiovasculaire

La prudence s’impose chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire et d’hypertension.

L’hydroxyzine a été associée à un allongement de l’intervalle QT/QTc. De rares cas de torsade de pointes, d’arrêt cardiaque et de mort subite ont été signalés avec l’hydroxyzine après la commercialisation du

produit. La torsade de pointes est une tachyarythmie ventriculaire polymorphe. En général, le risque de torsade de pointes augmente avec l’ampleur de l’allongement de l’intervalle QT/QTc produit par le médicament. La torsade de pointes peut être asymptomatique ou se manifester chez le patient sous forme d’étourdissements, de palpitations, de syncope ou de crises convulsives. Si elle persiste, la torsade de pointes peut progresser jusqu’à la fibrillation ventriculaire et la mort subite d’origine cardiaque. Il faut faire particulièrement attention lorsqu’on administre de l’hydroxyzine aux patients chez qui on soupçonne un risque accru de torsade de pointes pendant le traitement par un médicament qui allonge l’intervalle QT/QTc. Au nombre des facteurs de risque de torsade de pointes dans la population générale, citons entre autres les suivants :

• sexe féminin;
• âge de 65 ans ou plus;
• allongement de l’intervalle QT/QTc au départ
• présence de variantes génétiques ayant des effets sur les canaux ioniques cardiaques ou les protéines de régulation, en particulier le syndrome du QT long congénital;
• antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque avant 50 ans;
• cardiopathie (p. ex. ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypertrophie du ventricule gauche, cardiomyopathie, troubles de la conduction);
• antécédents d’arythmie (en particulier arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire ou récent rétablissement du rythme après une fibrillation auriculaire);
• déséquilibres électrolytiques (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie) ou affections menant à des déséquilibres électrolytiques (p. ex. maladie gastro-intestinale, troubles alimentaires
• bradycardie (< 50 battements par minute);
• événements neurologiques aigus (p. ex. hémorragie intracrânienne ou sous arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral, traumatisme intracrânien);
• diabète;
• neuropathie autonome.

Quand un professionnel de la santé prescrit un médicament qui allonge l’intervalle QT/QTc, il doit informer ses patients de la nature et des répercussions des modifications à l’ECG, des maladies et des troubles sous-jacents qui sont considérés comme des facteurs de risque, des interactions médicament-médicament établies ou prévues, des symptômes évocateurs d’une arythmie, des stratégies de prise en charge du risque et d’autres renseignements pertinents pour l’utilisateur du médicament. Voir 2 CONTRE-INDICATIONS; 4.1 Considérations posologiques; 9.4 Interactions médicament-médicament et 9.5 Interactions médicament-aliment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Puisque l'hydroxyzine peut produire de la sédation et de la somnolence, il faut avertir les patients de ne pas conduire ou manoeuvrer de la machinerie dangereuse pendant la prise de ce médicament.

Endocrinologie et métabolisme

La prudence s’impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie.

Appareil gastro-intestinal

La prudence s’impose chez les patients présentant une motilité gastro-intestinale réduite et un ulcère gastroduodénal sténosant.

Fonction hépatique/biliaire/pancréatique

L’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave doit être évitée. Chez les patients atteints d’un autre type d’insuffisance hépatique, une réduction de la dose est nécessaire. Voir 4.2 Posologie recommandée et modification posologique.

Fonction neurologique

La prudence s’impose chez les patients atteints de troubles convulsifs, y compris l’épilepsie et chez les patients souffrant de myasthénie grave et de démence.

Ophtalmologie

La prudence s’impose chez les patients dont la pression intraoculaire est élevée.

Santé reproductive : Potentiel des femmes et des hommes

Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant les effets du chlorhydrate d’hydroxyzine sur la fertilité.

Fonction rénale

La prudence s’impose chez les patients présentant une obstruction de l’écoulement vésical. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou grave, une réduction de la dose est nécessaire. Voir 4.2 Posologie recommandée et modification posologique.

Appareil respiratoire

La prudence s’impose chez les patients présentant des problèmes respiratoires (p. ex. emphysème, bronchite chronique).

Peau

Une injection sous-cutanée accidentelle peut entraîner des lésions tissulaires importantes. Voir 4.4 Administration.

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : Dans de rares cas, l’hydroxyzine peut causer une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), une réaction cutanée grave caractérisée par de la fièvre et de nombreuses petites pustules stériles, superficielles et non folliculaires qui apparaissent dans de grandes zones d’érythème œdémateux. Il faut informer les patients sur les signes de la PEAG et leur dire d’interrompre l’hydroxyzine dès la première apparition d’une éruption cutanée, l’aggravation de réactions cutanées préexistantes pour lesquelles l’hydroxyzine a été prescrite ou tout autre signe d’hypersensibilité. Si des signes ou symptômes indiquent la présence d’une PEAG, l’utilisation de l’hydroxyzine ne doit pas être reprise et un autre traitement doit être envisagé. Il faut éviter la cétirizine et la lévocétirizine chez les patients qui ont présenté une PEAG ou d’autres réactions d’hypersensibilité avec l’hydroxyzine, en raison du risque de sensibilité croisée.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP (chlorhydrate d’hydroxyzine) est contre-indiqué en début de grossesse. Voir 2 CONTRE-INDICATIONS.

Lorsque le chlorhydrate d’hydroxyzine a été administré à des souris, à des rates et à des lapines gravides à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques chez l’humain, on a observé des anomalies fœtales chez le rat et la souris. Chez l’être humain, les données cliniques ne permettent pas d’établir l’innocuité au début de la grossesse.

7.1.2 Allaitement

On ignore si HYDROXYZINE HYDROCLORIDE INJECTION USP est excrété dans le lait maternel chez l’humain. Il convient de prendre des précautions, car de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel.

7.1.3 Enfants

Enfants (0 à 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada. Voir 4.2 Posologie recommandée et modification posologique, Enfants.

8 EFFETS INDÉSIRABLES

HYDROXYZINE HYDROCLORIDE INJECTION USP peut entraîner des effets sédatifs, de la somnolence, et une détérioration de la vigilance mentale, qui tendent à disparaître pendant quelques jours de thérapie continue, ou à la suite d'une réduction de la dose. La sécheresse de la bouche a été rapportée en tant qu'activité anticholinergique. Des mouvements involontaires comprenant tremblements et convulsions se sont également produits. Des dyscrasies sanguines ont rarement été signalées.

8.5 Effets indésirables observées après la mise en marché

Troubles cardiaques : De rares cas d’arrêt cardiaque, d’arrêt cardiorespiratoire, d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et de torsade de pointes, dont certains mortels, ont été signalés après l’administration de produits contenant de l’hydroxyzine.

Troubles du système immunitaire : réaction allergique.

Troubles du système nerveux : céphalée.

Troubles psychiatriques : hallucinations.

Troubles de la peau et des annexes cutanés : prurit, éruptions cutanées, urticaire.

9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

9.1 Interactions médicamenteuses graves

Interactions médicamenteuses graves

Médicaments allongeant l’intervalle QT/QTc

L’utilisation concomitante d’HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP et d’un autre médicament allongeant l’intervalle QT/QTc ou d’inhibiteurs du CYP3A4/5 est contre-indiquée, car elle peut entraîner un allongement de l’intervalle QT/QTc. Voir 2 CONTRE-INDICATIONS et 9.4 Interactions médicament-médicament.

Inhibiteurs du CYP3A4/5 :

L’utilisation concomitante d’HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP et d’inhibiteurs du CYP3A4/5 est contre-indiquée, car elle peut entraîner une augmentation du taux d’HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE INJECTION USP dans le sang et un allongement de l’intervalle QT/QTc. Voir 2 CONTRE-INDICATIONS ; 9.4 Interactions médicament-médicament et 9.5 Interactions médicament-aliment.

9.3 Interactions médicament-comportement

HYDROXYZINE HYDROCLORIDE INJECTION USP peut produire des effets dépresseurs additifs sur le SNC lorsqu’il est administré avec de l’alcool. Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités, Utilisation concomitante de dépresseurs du SNC.

9.4 Interactions médicament-médicament

Dépresseurs du SNC : HYDROXYZINE HYDROCLORIDE INJECTION USP peut potentialiser les effets d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités, Utilisation concomitante de dépresseurs du SNC.

Médicaments allongeant l’intervalle QT/QTc : L’utilisation concomitante d’hydroxyzine et d’un autre médicament allongeant l’intervalle QT/QTc est contre-indiquée. La liste suivante contient des exemples de médicaments ayant été associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc ou à des torsades de pointes. Certains éléments – mais pas nécessairement tous les éléments – des classes chimiques/pharmacologiques énumérées ont été associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc ou à des torsades de pointes :

• les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide);
• les antiarythmiques de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol, ibutilide);
• les antiarythmiques de classe 1C (p. ex. flécaïnide, propafénone);
• les antipsychotiques (p. ex. chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol,
• ziprasidone, rispéridone, olanzapine);
• les antidépresseurs (p. ex. fluoxétine, citalopram, venlafaxine, antidépresseurs
• tricycliques ou tétracycliques comme l’amitriptyline, l’imipramine, la maprotiline). (Voir
• 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités);
• les opioïdes (p. ex. méthadone);
• les antibiotiques macrolides et analogues (p. ex. érythromycine, clarithromycine,
• azithromycine, tacrolimus);
• les antibiotiques quinolones (p. ex. moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine);
• la pentamidine;
• les antipaludiques (p. ex. quinine, chloroquine);
• les antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, fluconazole, voriconazole);
• la dompéridone;
• les antagonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5-HT3) (p. ex. ondansétron);
• le trioxyde de diarsenic;
• les inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex. vandétanib, sunitinib, nilotinib);
• les inhibiteurs de l’histone déacétylase (p. ex. vorinostat);
• les stimulants bêta2-adrénergiques (p. ex. salmétérol, formotérol).

Médicaments qui causent une déplétion électrolytique : Il n’est pas recommandé d’administrer de l’hydroxyzine en association avec des médicaments qui peuvent perturber les taux d’électrolytes. Ces médicaments comprennent, sans s’y limiter :

• les diurétiques de l’anse ou thiazidiques, et diurétiques connexes;
• les laxatifs et lavements;
• l’amphotéricine B;
• les corticostéroïdes à forte dose.

Inhibiteurs du CYP3A4/5 : L’hydroxyzine est un substrat du CYP3A4/5. Les concentrations plasmatiques d’hydroxyzine peuvent être augmentées par les inhibiteurs du CYP3A4/5. L’allongement de l’intervalle QT/QTc causé par l’hydroxyzine devrait augmenter en présence d’inhibiteurs du CYP3A4/5. Les médicaments qui inhibent le CYP3A4/5 incluent entre autres certains antifongiques azolés, les antibiotiques macrolides et les inhibiteurs de la protéase du VIH. L’utilisation concomitante de ces médicaments et d’hydroxyzine est contre-indiquée. (Voir 2 CONTRE-INDICATIONS.)

Il ne s’agit pas là d’une liste exhaustive des médicaments qui peuvent interagir avec l’hydroxyzine. Il convient de consulter les sources d’information actuelles sur les médicaments nouvellement approuvés qui allongent l’intervalle QT/QTc, inhibent le CYP3A4/5 ou perturbent l’équilibre électrolytique, ainsi que sur d’autres médicaments plus anciens chez lesquels ces effets ont été récemment établis.

9.5 Interactions médicament-aliment

Certains aliments peuvent inhiber le CYP3A4, notamment le pamplemousse, le jus de pamplemousse et les produits contenant du pamplemousse, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’hydroxyzine. Il faut aviser les patients de ne pas consommer ces aliments pendant le traitement par l’hydroxyzine en raison du risque accru d’allongement de l’intervalle QT/QTc. (Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et 9.4 Interactions médicament-médicament.)

9.6 Interactions médicament-herbe médicinale

Les interactions avec des produits à base d’herbes médicinales n’ont pas été établies.

9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire

Le traitement doit être interrompu pendant une semaine avant de passer des tests cutanés d’allergie, et pendant les 96 heures précédant un test de provocation à la méthacholine.

10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydroxyzine est un agent antihistaminique ayant des propriétés anticholinergiques, antiémétiques et sédatives.

11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT

Température :

Conserver entre 15 et 30 °C.

Lumière :

Protéger de la lumière.

12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Non applicable.

PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES

13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre : Chlorhydrate d'hydroxyzine

Formule moléculaire et masse moléculaire : C₂₁H₂₇ClN₂O₂·2HCl, 447.83 g/mol

Formule de structure :

14 ESSAIS CLINIQUES

Les données des essais cliniques sur lesquelles on s’est appuyé pour l’autorisation de l’indication initiale ne sont pas disponibles.

15 MICROBIOLOGIE

Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.

16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE

Information non disponible.