Infanrix Hexa : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on INFANRIX hexa?

INFANRIX hexa est un vaccin qui protège les enfants contre les maladies suivantes : diphtérie (une maladie des voies respiratoires et de la peau), tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae de type b.

La vaccination est le meilleur moyen de protection contre ces maladies.

Comment INFANRIX hexa agit-il?

INFANRIX hexa agit en aidant l’organisme de votre enfant à produire ses propres anticorps contre ces maladies.

Quels sont les ingrédients d’INFANRIX hexa?

Ingrédients médicinaux : anatoxines diphtérique et tétanique associées, antigène de surface de l’hépatite B (recombinant), trois antigènes coquelucheux purifiés [anatoxines coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse et pertactine (protéine de membrane externe de 69 kilodaltons)], les poliovirus de types 1, 2 et 3 inactivés et un polysaccharide d’Haemophilus influenzae de type b conjugué. Aucune des composantes du vaccin n’est infectieuse. Vous ne pouvez pas contracter les maladies par le vaccin INFANRIX hexa.

Ingrédients non médicinaux : aluminium (sous forme de sels d’aluminium), lactose, milieu 199, chlorure de sodium et eau pour injection. Résidus entrant dans le procédé de fabrication : sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B.

INFANRIX hexa est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Suspension pour injection, accompagnée des composantes suivantes :

• PEDIARIX, présenté sous forme de suspension trouble pour injection dans une seringue préremplie de verre;
• vaccin contre l’Haemophilus influenzae de type b, présenté sous forme de poudre dans une fiole de verre.

Les deux composantes sont mélangées ensemble avant d’être administrées à votre enfant.

Ne pas utiliser INFANRIX hexa si :

• votre enfant a une allergie connue à l’un des constituants du vaccin (voir Quels sont les ingrédients d’INFANRIX hexa?, Ingrédients non médicinaux) ou a présenté des signes d’une réaction allergique après une dose antérieure de ce vaccin ou toute injection renfermant les composantes diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliovirus ou Haemophilus influenzae de type b. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, un essoufflement et l’enflure du visage ou de la langue;

• votre enfant a 7 ans ou plus;

• votre enfant a présenté des problèmes du système nerveux dans les 7 jours suivant la vaccination par un vaccin contre la coqueluche;
• votre enfant présente une infection ou une forte fièvre (supérieure à 38 °C). Une infection mineure comme un rhume ne présente pas de problème, mais consultez d’abord votre professionnel de la santé;

• votre enfant présente des difficultés respiratoires; veuillez consulter votre professionnel de la santé.

  Ces symptômes pourraient être plus fréquents au cours des trois premiers jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématurément (à 24 semaines de grossesse ou moins).

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir INFANRIX hexa, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• votre enfant a présenté des problèmes comme une forte fièvre, un collapsus ou un état rappelant l’état de choc ou des pleurs persistants durant 3 heures ou plus dans les 48 heures suivant la vaccination ou des convulsions, avec ou sans fièvre, dans les 3 jours suivant la vaccination par INFANRIX hexa ou un autre vaccin contre la coqueluche;
• le système immunitaire de votre enfant est affaibli, par exemple en raison d’une infection par le VIH ou de médicaments qui inhibent le système immunitaire, étant donné que votre enfant pourrait ne pas bénéficier de tous les bienfaits d’INFANRIX hexa;
• vous avez des antécédents familiaux de convulsions;
• votre enfant souffre de troubles neurologiques, y compris spasmes infantiles, épilepsie non maîtrisée ou encéphalopathie évolutive (maladie du cerveau);
• vous ou votre enfant avez subi une manifestation indésirable grave touchant le système nerveux suivant l’administration d’un vaccin antérieur contre le tétanos;
• votre enfant a des problèmes de saignement ou a des bleus facilement. INFANRIX hexa doit être administré avec prudence puisqu’un saignement peut survenir après la vaccination;
• votre enfant présente une forte fièvre (supérieure à 38 °C);
• votre enfant présente des allergies;
• votre enfant prend tout autre médicament ou a récemment reçu un autre vaccin;
• votre enfant présente de graves problèmes de santé;
• votre enfant a moins de 6 semaines.

Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection au moyen d’une aiguille. Par conséquent, informez le professionnel de la santé si votre enfant a déjà perdu connaissance par le passé lors d’une injection.

Une incidence élevée de fièvre (> 39,5 °C) a été signalée chez les nourrissons et les enfants recevant INFANRIX hexa et un vaccin antipneumococcique conjugué (PREVNAR*, PREVNAR* 13 ou SYNFLORIX) par rapport aux nourrissons et aux enfants ayant reçu uniquement INFANRIX hexa.

Des taux accrus de déclaration de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et de collapsus ou état rappelant l’état de choc ont été observés avec l’administration concomitante d’INFANRIX hexa et PREVNAR* 13.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits et les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec INFANRIX hexa :

Comme c’est le cas avec les autres vaccins, INFANRIX hexa ne doit pas être utilisé chez les enfants qui suivent un traitement anticoagulant (médicament qui prévient la formation de caillot de sang), sauf si les bienfaits l’emportent nettement sur les risques. Consultez votre professionnel de la santé.

Les enfants qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (médicament qui abaisse la réponse immunitaire normale de l’organisme) devraient retarder la vaccination par INFANRIX hexa jusqu’à ce qu’ils aient terminé le traitement depuis 3 mois; sinon ils ne seront pas entièrement protégés contre la maladie.

Comment prendre INFANRIX hexa :

Dose habituelle :

Votre enfant recevra 2 ou 3 doses du vaccin par voie intramusculaire (dans un muscle) après qu’un intervalle d’au moins un mois se soit écoulé entre chaque dose. Votre professionnel de la santé vous indiquera à quel moment revenir pour recevoir la prochaine dose et si une dose de rappel est nécessaire. INFANRIX hexa ne doit pas être administré à votre enfant avant l’âge de 6 semaines.

Surdosage :

Si vous pensez que votre enfant a reçu une trop grande quantité d’INFANRIX hexa, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même s’il ne présente pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si votre enfant ne reçoit pas une injection prévue, consultez votre professionnel de la santé et fixez un autre rendez-vous.

Assurez-vous que votre enfant reçoive toute la série de vaccination. Sinon, il pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à INFANRIX hexa?

Voici certains des effets secondaires possibles que votre enfant pourrait ressentir après avoir reçu INFANRIX hexa. S’il ressent des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, contactez votre professionnel de la santé.

Comme tous les vaccins, INFANRIX hexa peut parfois occasionner des effets indésirables.

Comme c’est le cas avec d’autres vaccins, chez des enfants de tout groupe d’âge, des réactions allergiques peuvent survenir très rarement (chez moins de 1 dose de vaccin sur 10 000). Une telle réaction peut être reconnue par des symptômes tels une éruption accompagnée d’une démangeaison au niveau des mains et des pieds, une enflure au niveau des yeux et du visage ainsi qu’une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la tension artérielle et une perte de connaissance. De telles réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet du professionnel de la santé. Toutefois, dans tous les cas, vous devriez consulter pour que votre enfant reçoive un traitement immédiat.

Consultez votre médecin sans délai si votre enfant présente un des effets secondaires graves suivants :

• collapsus;
• périodes d’inconscience ou absence de reconnaissance;
• convulsions (avec ou sans fièvre).

Ces effets secondaires sont survenus très rarement lors de l’administration d’autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent généralement dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

Autres effets secondaires :

Les effets secondaires très courants (fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 10) survenant suivant l’administration d’INFANRIX hexa sont : perte d’appétit, irritabilité, pleurs anormaux, agitation, douleur, rougeur et enflure au point d’injection, fièvre supérieure à 38 °C et somnolence.

Les effets secondaires courants (fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 100) survenant suivant l’administration d’INFANRIX hexa sont : nervosité, vomissements, diarrhée, enflure sur plus de 5 cm au point d’injection, fièvre supérieure à 39,5 °C, démangeaisons et bosse dure au point d’injection.

Les effets secondaires peu courants (fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 1000) survenant suivant l’administration d’INFANRIX hexa sont : infection des voies respiratoires supérieures, sensation de fatigue, toux et enflure sur une grande surface du membre injecté.

Les effets secondaires rares (fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 10 000) survenant suivant l’administration d’INFANRIX hexa sont : bronchite et éruption cutanée.

Les effets secondaires très rares (fréquence inférieure à 1 dose de vaccin sur 10 000) survenant suivant l’administration d’INFANRIX hexa sont : éruption cutanée, urticaire, sifflement ou toux, enflure des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine, saignement ou formation de bleus plus facilement que d’habitude, arrêt temporaire de la respiration. Chez les nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou avant) des écarts plus longs que la normale entre les respirations peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, enflure au niveau du membre injecté et lésions au point d’injection.

Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, mentionnez-le au professionnel de la santé.

Si votre enfant développe tout autre symptôme dans les jours suivant la vaccination, mentionnez-le au professionnel de la santé le plus tôt possible.

Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets secondaires possibles. Il se peut que votre enfant ne présente aucun effet secondaire suite à la vaccination.

Si votre enfant présente un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber ses activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et GlaxoSmithKline Inc. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

Conserver INFANRIX hexa au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. Conserver dans l’emballage original afin de le protéger de la lumière.

On recommande l’usage immédiat du vaccin après sa reconstitution.

Ne pas utiliser le vaccin après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. La date du dernier emploi correspond au dernier jour du mois indiqué.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur INFANRIX hexa :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gsk.ca), ou peut être obtenu auprès du fabricant en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent dépliant a été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Dernière révision : 9 novembre 2023

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