Infanrix-Ipv : monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

DESCRIPTION

INFANRIX^®-IPV (vaccin associé antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) contient de l’anatoxine diphtérique, de l’anatoxine tétanique, trois antigènes coquelucheux purifiés (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [protéine de membrane externe de 69 kilodaltons (kDa)]) adsorbés sur des sels d’aluminium et les poliovirus de types 1, 2 et 3 inactivés et purifiés.

INFANRIX^®-IPV est conforme aux exigences de l’Organisation mondiale de la santé relatives à la fabrication des produits biologiques.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) est indiqué :

• comme dose de rappel chez les enfants de 6 ans ou moins qui ont déjà reçu 3 ou 4 doses du vaccin antidiphtérique, antitétanique et anticoquelucheux acellulaire (DCaT) ou du vaccin antidiphtérique, antitétanique et anticoquelucheux à cellules entières (DTCc).

CONTRE-INDICATIONS

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) ne doit pas être administré :

• aux sujets qui présentent une hypersensibilité connue à l’une des composantes du vaccin (voir la section PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).
• aux sujets qui ont présenté dans le passé des signes d’hypersensibilité après l’administration des vaccins antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux ou antipoliomyélitique. En raison de l’incertitude quant à quelle composante du vaccin pourrait être responsable, aucune autre vaccination comportant une ou l’autre de ces composantes ne devrait être administrée. Néanmoins, en raison de l’importance de la vaccination antitétanique, on pourra orienter les sujets touchés vers un allergologue afin d’obtenir une évaluation de leur état.
• aux enfants qui ont présenté dans le passé une encéphalopathie de cause inconnue dans les 7 jours ayant suivi l’administration d’un vaccin anticoquelucheux. Dans ce cas, on doit interrompre la vaccination anticoquelucheuse et poursuivre la vaccination antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique.

Ne constituent pas des contre-indications :

• les antécédents de convulsions fébriles;
• les antécédents familiaux de troubles convulsifs;
• les antécédents familiaux de syndrome de mort subite du nourrisson;
• les antécédents familiaux de manifestation indésirable survenue après l’injection d’INFANRIX^®-IPV;
• l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

L’immunisation facultative des sujets de plus de 6 mois doit être différée durant une épidémie de poliomyélite.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.

Comme c’est le cas pour tous les vaccins antidiphtériques, antitétaniques et anticoquelucheux, il faut prévoir une injection intramusculaire profonde et choisir un point d’injection différent à chaque inoculation de la série vaccinale.

Chez les enfants et les adultes, l’anatoxine diphtérique peut causer des réactions locales et fébriles sévères mais passagères, dont la fréquence augmente avec l’âge, la dose d’anatoxine et le nombre de doses administrées.

Comme c’est le cas lorsqu’il s’agit d’administrer d’autres vaccins injectables, on doit avoir sous la main un médicament approprié (par ex., adrénaline 1:1000) utilisable sur-le-champ en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l’administration du vaccin. Aussi, la personne vaccinée doit-elle demeurer sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l’immunisation.

Comme c’est le cas pour d’autres vaccins, il faut différer l’administration d’INFANRIX^®-IPV aux personnes atteintes d’une maladie modérée ou sévère accompagnée ou non de fièvre. La présence d’une maladie légère avec ou sans fébricule ne constitue toutefois pas une contre-indication.

Il est de bonne pratique clinique d’effectuer une anamnèse (portant en particulier sur les antécédents vaccinaux et la survenue possible de manifestations indésirables) et un examen clinique avant l’immunisation.

INFANRIX^®-IPV, comme tout autre vaccin, peut ne pas protéger 100 % des sujets à qui on l’administre.

Si l’une des manifestations énumérées ci-dessous survient en relation temporelle avec l’administration du vaccin DCaT ou DTCc, il faut peser soigneusement la décision d’administrer des doses subséquentes de vaccin contenant la composante anticoquelucheuse. Dans certains cas, par exemple devant une fréquence élevée de la coqueluche, il se peut que les bienfaits potentiels l’emportent sur les risques possibles, d’autant plus que ces manifestations ne sont pas associées à des séquelles permanentes.

Les manifestations suivantes, qui étaient considérées comme des contre-indications à l’administration du vaccin DTCc, imposent maintenant des précautions d’ordre général :

• température (rectale) ≥ 40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable;
• collapsus ou état rappelant l’état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• pleurs persistants et inconsolables durant ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination;
• convulsions, avec ou sans fièvre, dans les 3 jours suivant la vaccination.

Chez les enfants présentant des troubles neurologiques progressifs, y compris des spasmes infantiles, une épilepsie non maîtrisée ou une encéphalopathie progressive, il est préférable de reporter l’immunisation anticoquelucheuse (Ca ou Ce) jusqu’à ce que l’état soit rétabli ou stable. Toutefois, la décision d’administrer le vaccin anticoquelucheux doit être prise au cas par cas après avoir évalué soigneusement les risques et les bienfaits.

La syncope (perte de connaissance) peut survenir après, voire même avant, la vaccination, en raison d’une réaction psychogène à l’aiguille à injection. Il importe que des mesures soient en place pour éviter les blessures consécutives à l’évanouissement.

Hématologique

INFANRIX^®-IPV doit être administré avec prudence aux sujets qui souffrent de thrombopénie ou d’un trouble de saignement, car l’injection intramusculaire risque de provoquer des saignements chez ces sujets.

Immunitaire

La réponse immunitaire peut être inadéquate chez les sujets qui sont soumis à un traitement immunosuppresseur ou chez les immunodéprimés.

Sensibilité

INFANRIX^®-IPV contient des quantités infimes de néomycine et de polymyxine. On doit administrer le vaccin avec prudence chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l’un de ces antibiotiques.

Populations particulières

Femmes enceintes : INFANRIX^®-IPV est indiqué pour la vaccination des enfants âgés de 6 ans ou moins. On ne dispose d’aucune donnée adéquate sur l’emploi du vaccin durant la grossesse chez l’être humain, ni d’études de reproduction animale adéquates.

Femmes qui allaitent : INFANRIX^®-IPV est indiqué pour la vaccination des enfants âgés de 6 ans ou moins. On ne dispose d’aucune donnée adéquate sur l’emploi du vaccin chez la femme qui allaite, ni d’études de reproduction animale adéquates.

Pédiatrie : Le vaccin DCaT ne doit pas être administré aux personnes de 7 ans ou plus à cause des risques de réaction à l’anatoxine diphtérique et aux antigènes coquelucheux.

Le risque potentiel d’apnée ainsi que la nécessité d’une surveillance respiratoire durant 48 à 72 heures doivent être pris en considération lors de l’administration du vaccin chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison des bienfaits élevés de la vaccination chez ces nourrissons, la vaccination ne doit pas être suspendue ni retardée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’estimation des taux.

Dans un essai clinique contrôlé mené chez des enfants de 15 à 20 mois qui avaient reçu une injection de rappel d’INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) et un vaccin conjugué contre Hib, séparément ou mélangés, ou le vaccin DTCc-IPV + Hib contenant la composante anticoquelucheuse classique, la fréquence des effets indésirables locaux ou généraux signalés dans les 48 heures suivant la vaccination et considérés comme liés au vaccin fait l’objet du tableau 1.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables locaux ou généraux signalés dans les 48 heures suivant la vaccination et considérés comme liés au vaccin

Le profil d’innocuité présenté ci-dessous repose sur des données provenant de plus de 2 200 sujets.

Très fréquents (≥ 10 %)

Perte d’appétit, agitation, pleurs anormaux, irritabilité, céphalées¹, somnolence, réactions au point d’injections telles douleur et rougeur, enflure locale au point d’injection (≤ 50 mm), fièvre > 38 ºC

Fréquents (> 1 % et < 10 %)

Nausées¹, vomissements, diarrhée, enflure locale au point d’injection (> 50 mm)⁴, asthénie, malaise¹, réactions au point d’injection, y compris induration

Peu fréquents (> 0,1 % et < 1 %)

Dermatite allergique, enflure diffuse du membre injecté, parfois affectant l’articulation adjacente⁴, fièvre⁵ (> 39,5 °C)

Rares (> 0,01 % et < 0,1 %)

Lymphadénopathie¹, bronchite², toux², urticaire, éruption cutanée^2,3

Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie⁶

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques² et anaphylactoïdes

Troubles du système nerveux

Collapsus ou état rappelant l’état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Apnée² [voir la section « Mises en garde et précautions » pour l’apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, œdème de Quincke²

Troubles généraux et anomalies au point d’injection

Enflure de la totalité du membre injecté⁴, vésicules au point d’injection

¹Observé lors de la vaccination de rappel seulement

²Observé avec d’autres vaccins de GSK contenant les toxines DCaT

³Peu fréquemment observé lors de la vaccination de rappel

⁴Les enfants immunisés par des vaccins contre la coqueluche acellulaire sont plus susceptibles de présenter des réactions d’enflure suivant l’administration de doses de rappel par rapport aux enfants qui reçoivent des vaccins à cellules entières. L’enflure locale au point d’injection (> 50 mm) et l’enflure diffuse peuvent être plus fréquentes (très fréquentes et fréquentes, respectivement) lorsque la dose de rappel est administrée à l’âge de 4 à 6 ans. Ces manifestations se résorbent en moyenne au bout de 4 jours.

⁵Fréquemment observé lors de la vaccination de rappel

⁶Observé avec les vaccins contre la diphtérie et le tétanos

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

On peut administrer INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) en même temps que d’autres vaccins pédiatriques à condition que la seringue, l’aiguille et le point d’injection soient différents d’un vaccin à l’autre.

Interactions médicament-aliment

Des interactions avec des aliments n’ont pas été établies.

Interactions médicament-herbe médicinale

Des interactions avec des produits à base d’herbes médicinales n’ont pas été établies.

Effets du médicament sur les épreuves de laboratoire

Des interactions avec des épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Posologie recommandée

Le Guide canadien d’immunisation recommande une dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite à l’âge de 15 à 18 mois et une seconde dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite à l’âge de 4 à 6 ans.

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) peut être administré seul pour la première dose de rappel à l’âge de 15 à 18 mois et peut aussi être mélangé dans la même seringue avec HIBERIX^® (Haemophilus influenzae type b) ou à d’autres vaccins monovalents contre Haemophilus influenzae type b (conjugués à une protéine porteuse tétanique) pour la seconde dose de rappel à l’âge de 4 à 6 ans. Si la primovaccination est différée pour quelque raison que ce soit, on pourra respecter le même intervalle entre les doses de rappel jusqu’au septième anniversaire.

Administration

Ne pas retirer le raccord blanc de la seringue. Avant d’administrer le vaccin, veiller à ce que la tige du piston de la seringue soit fermement fixée au bouchon de caoutchouc en tournant le piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une légère résistance soit ressentie. Ne pas trop serrer. Retirer l’embout LUER de la seringue et le capuchon de l’aiguille. Fixer l’aiguille en exerçant une pression et en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien reliée à la seringue.

Avant la vaccination, INFANRIX^®-IPV doit faire l’objet d’un examen visuel pour s’assurer de l’absence de particules étrangères ou de changement d’aspect physique. Lorsque des particules ou des changements d’aspect physique apparaissent, jeter le vaccin.

INFANRIX^®-IPV peut être mélangé dans la même seringue avec un vaccin monovalent contre Haemophilus influenzae type b conjugué à une protéine porteuse tétanique administré initialement en primovaccination. On s’abstiendra de mélanger INFANRIX^®-IPV avec tout autre vaccin dans la même seringue, sauf instructions contraires du fabricant.

Le vaccin reconstitué doit être administré par injection intramusculaire profonde. On choisira un point d’injection différent à chaque inoculation d’une série de primovaccination.

Le muscle vaste externe du membre inférieur (mi-cuisse sur sa face latérale) est le point d’injection de prédilection chez les nourrissons. L’injection se fera dans le muscle deltoïde chez les enfants s’il est assez développé pour recevoir le vaccin. Il convient de nettoyer le point d’injection à l’aide d’un antiseptique approprié. Le vaccin ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.

SURDOSAGE

Pour traiter une surdose soupçonnée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Des cas de surdosage ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation.

Les effets indésirables signalés suivant le surdosage étaient similaires à ceux mentionnés après l’administration normale du vaccin.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) contient de l’anatoxine coquelucheuse (AC), de l’hémagglutinine filamenteuse (FHA) et de la pertactine, des antigènes qui sont réputés jouer un rôle important dans la protection contre la coqueluche.

Réponse immunitaire au vaccin DCaT-VPI administré comme dose de rappel

Antigènes coquelucheux (AC – FHA – 69 kDa) :

Avant la vaccination de rappel d’enfants de 15 à 24 mois, la proportion de sujets séronégatifs pour l’AC allait de 75 à 87 % dans trois groupes de vaccinés et de 17 à 33 % pour les composantes FHA et 69 kDa (groupe 1 : DCaT-VPI+Hib en injection unique; groupe 2 : DCaT-VPI+Hib en injections distinctes; et groupe 3 : DTCc-VPI+Hib en injection unique). Après l’injection de la dose de rappel, la proportion de sujets répondeurs aux antigènes FHA et 69 kDa allait de 92,9 à 100 % dans les 3 groupes. En ce qui concerne la composante antigénique AC, le pourcentage était légèrement moins élevé parmi les sujets qui avaient reçu le vaccin DTCc-VPI (87 %) comparativement à 97 à 98 % chez les sujets qui avaient reçu le vaccin DCaT-VPI. Chez les sujets séronégatifs au départ, le taux de séroconversion (titre ≥ 5 unités ELISA/mL) était de 100 % pour la FHA et 69 kDa dans les groupes 1 et 2 (DCaT-VPI) et le groupe 3 (DTCc-VPI), comparativement à 97,9 %, à 100 % et à 85 % pour l’AC dans les groupes 1, 2 et 3 respectivement.

Anatoxines diphtérique et tétanique :

Avant l’injection de rappel du vaccin, plus de 50 % des sujets n’avaient pas de titres d’anticorps antidiphtériques ≥ 0,1 UI/mL; de 3,5 à 6,5 % n’avaient pas d’anticorps antitétaniques. Après l’administration de la dose de rappel, tous les sujets avaient des niveaux d’anticorps protecteurs de ≥ 0,1 UI/mL.

Poliovirus de types 1, 2 et 3 :

Avant l’injection de rappel du vaccin, de 6 à 12 % des sujets étaient séronégatifs pour les 3 types de poliovirus. Après l’administration de la dose de rappel, la protection allait de 90,6 % à 96,4 % dans le groupe 1, de 93,9 % à 100 % dans le groupe 2 et de 88,4 % à 92,7% dans le groupe 3.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) doit être conservé entre 2 et 8°C. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

Ne pas congeler; jeter le vaccin s’il a été congelé.

PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Présentation

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) est une suspension blanche opalescente. Durant l’entreposage, on peut observer un sédiment blanc et un surnageant incolore.

Composition

Une dose de 0,5 mL de vaccin contient au moins 25 Lf (30 UI) d’anatoxine diphtérique; 10 Lf (40 UI) d’anatoxine tétanique adsorbée; 25 µg d’AC, 25 µg de FHA et 8 µg de pertactine adsorbées sur de l’hydroxyde d’aluminium (0,5 mg d’Al⁺⁺⁺); les poliovirus inactivés de type 1 [40 unités d’antigène D (DU)], de type 2 (8 DU) et de type 3 (32 DU). Peut contenir des quantités infimes de néomycine et de polymyxine.

INFANRIX^®-IPV est conforme aux exigences de l’Organisation mondiale de la santé relatives à la fabrication des produits biologiques.

Conditionnement

INFANRIX^®-IPV est offert en seringues préremplies unidoses (en boîtes de 10) faites de verre neutre (type I), conforme aux exigences de la pharmacopée européenne.

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre : vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé

Caractéristiques du produit

INFANRIX^®-IPV (vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux acellulaire et antipoliomyélitique inactivé) contient de l’anatoxine diphtérique, de l’anatoxine tétanique, trois antigènes coquelucheux purifiés (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [protéine de membrane externe de 69 kilodaltons]) adsorbés sur des sels d’aluminium et les poliovirus de types 1, 2 et 3 inactivés et purifiés.

ESSAIS CLINIQUES

Voir PARTIE I :

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Sans objet.

MICROBIOLOGIE

Sans objet.

TOXICOLOGIE

Sans objet.

RÉFÉRENCES

1. 1. Anonyme. Update: vaccine side effects, adverse reactions, contraindications, and precautions. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Morb Mortal Wkly Rep 1996;45(RR-124):1-35 (erratum publié dans MMWR Morb Mortal Wkly Rep mars 1997 14;46[10]:227).
2. 2. Expanded programme on Immunization. Poliomyelitis eradication: the WHO Global Laboratory Network. Wkly Epidem Rec 1997;72:245-9.
3. 3. Anonyme. Pertussis vaccination: Use of acellular pertussis vaccines among infants and young children. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Morb Mortal Wkly Rep 1997;46(RR-7):1-25.
4. 4. Anonyme. Recommendations for use of Haemophilus b conjugate vaccines and a combined diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus b vaccine. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Morb Mortal Wkly Rep 1993;42(RR-13):1-15.
5. 5. King G, Hadler S. Simultaneous administration of childhood vaccines: an important public health policy that is safe and efficacious. Pediatr Infect Dis J 1994;13(5):394-407.
6. 6. Anonyme. Recommended childhood immunization schedule (ACIP). Mortal Wkly Rep 1999;48(1):12-16.
7. 7. OMS. Requirements for Diphtheria, Tetanus, Pertussis and combined vaccines. WHO. Tech Rep Ser 1990;800:86-178.
8. 8. OMS. Good Manufacturing practices for biological products. WHO. Tech Rep Ser 1992;822:20-33.
9. 9. Santé Canada. Immunisation recommandée pour les nourrissons et les enfants. Guide canadien d’immunisation, 6^e éd., 2002, 61-77.
10. 10. Begue P, Stagnara J, Vie-Le-Sage F, Bernard JC, Xerri B, Abitbol V. Immunogenicity and reactogenicity of a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis and inactivated poliomyelitis vaccines given currently with Haemophilus type b conjugate vaccine or as a pentavalent vaccine. Pediatr Infect Dis J 1997;16(8):787-794.