Invega Sustenna (Janssen, 50 mg, ..., 150 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Invega Sustenna?

Invega Sustenna est injecté par un professionnel de la santé et utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés chez les adultes.

Les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles psychotiques apparentés ne présentent pas toutes les mêmes symptômes.

Parmi les symptômes les plus fréquents de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif, on compte :

• les hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas) • les idées fausses (croire des choses qui ne sont pas vraies)
• la paranoïa (ne pas faire confiance aux autres et se sentir très méfiant) • le fait d’éviter la famille et les amis et de vouloir rester seul

Les troubles psychotiques apparentés peuvent aussi inclure les symptômes suivants :

• la manie (activité ou excitation excessive)
• la dépression (se sentir triste, désespéré, impuissant, fatigué, dormir beaucoup ou pas suffisamment)

Comment Invega Sustenna agit-il?

Invega Sustenna appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques trouvées dans le cerveau) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On ne sait pas exactement comment agit ce médicament, mais il semble rajuster l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans le corps.

Quels sont les ingrédients d’Invega Sustenna?

Ingrédient médicinal : palipéridone (sous forme de palmitate de palipéridone) Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, hydrogénophosphate disodique anhydre, polyéthylèneglycol 4000, polysorbate 20, sodium dihydrogénophosphate monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Invega Sustenna se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies : 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,75 mL, 100 mg / 1 mL et 150 mg / 1,5 mL.

N’utilisez pas Invega Sustenna dans les cas suivants :

• si vous ou la personne que vous aidez avez déjà eu une réaction allergique à :

  • la palipéridone;
  • la rispéridone (la palipéridone est un composé qui se forme après la dégradation de la rispéridone dans le corps); ou à
  • l’un des autres ingrédients d’Invega Sustenna.

Les signes de réaction allergique comprennent :

• démangeaisons,
• éruption cutanée,
• gonflement du visage, des lèvres ou de la langue,
• essoufflement.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Invega Sustenna, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous prenez ou prévoyez prendre un autre médicament (sur ordonnance, en vente libre ou un produit naturel)

  • si vous prenez de la rispéridone

• si vous avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments, y compris à la rispéridone orale ou à la palipéridone orale. Même si vous n’avez pas eu de réaction à la rispéridone orale ou à la palipéridone orale auparavant, dans de très rares cas, une telle réaction peut se produire après avoir reçu des injections d’Invega Sustenna. • si vous avez déjà eu :

  • un accident vasculaire cérébral (AVC)
  • un accident ischémique transitoire (AIT, ou mini-AVC)
  • un taux élevé de cholestérol ou
  • une tension artérielle élevée

Les médicaments comme Invega Sustenna peuvent augmenter le risque d’AVC et d’accident ischémique transitoire chez les personnes âgées atteintes de démence.

• si vous avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou une hyperglycémie

  (taux de sucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète • si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte • si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Invega Sustenna peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter lorsque vous recevez ce médicament. • si vous avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse • si vous avez des antécédents de :

  • problèmes cardiaques
  • problèmes liés aux battements de votre cœur
  • syndrome du QT long congénital
• si le taux de potassium et/ou de magnésium dans votre sang est bas • si vous êtes traité pour une tension artérielle élevée
• si vous prenez des médicaments qui affectent la façon dont votre cœur bat • si vous êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle basse), avez ou avez eu un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend plus à risque d’avoir une tension artérielle basse ou si vous êtes sujet à devenir étourdi ou faible lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé
• si vous avez ou avez eu des pertes de connaissance ou des crises convulsives • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang; si vous avez de la fièvre ou une infection durant un traitement par Invega Sustenna, vous devez en informer votre professionnel de la santé immédiatement

• si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans votre sang • si vous êtes atteint, ou avez été atteint ou présentez un risque :

  • d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil)
  • de somnambulisme
  • de trouble de l’alimentation lié au sommeil
• si vous avez la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy • si vous avez ou avez eu un cancer du sein
• si vous avez une tumeur de l’hypophyse

• si vous consommez de l’alcool ou des drogues

• si vous avez des antécédents de problèmes rénaux
• si vous avez des troubles du foie
• si vous avez la maladie d’Alzheimer
• si vous avez soif et que vous vous sentez mal
• si vous faites beaucoup d’exercice. Ce genre de médicament peut perturber la capacité du corps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou la déshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleur extrême) pendant un traitement par Invega Sustenna.
• si vous avez de la fièvre ou une infection

• si vous êtes à risque de développer des caillots de sang. Les facteurs de risque comprennent :

  • antécédents familiaux de caillots de sang
  • être âgé de plus 65 ans
  • tabagisme
  • embonpoint
  • avoir eu une chirurgie majeure récente (p. ex. le remplacement d’une hanche ou du genou),
  • ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons ▪ prendre des contraceptifs oraux (« la pilule »)

• si vous prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’œil. Durant l’intervention pour traiter une opacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :

  • la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait

  • l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale.

    Cela peut entraîner des lésions à l’œil.

Dites à votre ophtalmologiste que vous recevez ce médicament.

Autres mises en garde

Patients âgés atteints de démence : Les médicaments qui contiennent de la rispéridone sont similaires aux médicaments qui contiennent de la palipéridone (comme Invega Sustenna). Les études ont montré que la prise de rispéridone et de furosémide (un diurétique) en même temps chez les patients âgés atteints de démence est associée à un taux plus élevé de décès.

• Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre professionnel de la santé. Ce médicament peut être utilisé pour traiter :

  • un gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation excessive de liquide;
  • certains problèmes cardiaques;
  • une tension artérielle élevée.

Chez des patients âgés atteints de démence, d’autres médicaments qui appartiennent au même groupe de médicaments qu’Invega Sustenna ont également été liés à des effets secondaires comprenant :

• un changement soudain de l’état mental;
• une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, particulièrement d’un seul côté du corps;
• des troubles de l’élocution;
• des problèmes de vision.

Si vous avez l’un de ces symptômes, obtenez immédiatement de l’aide médicale.

Dysphagie : Si vous avez de la difficulté à avaler la nourriture ou avez un trouble de motilité (mouvements) de l’œsophage, dites-le à votre professionnel de la santé, car il y a un risque de pneumonie associé à l’aspiration d’aliment ou de liquide dans les poumons.

Effets sur le nouveau-né : Vous ne devez pas recevoir Invega Sustenna si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir discuté avec votre professionnel de la santé.

Si vous avez reçu un traitement par Invega Sustenna pendant votre grossesse ou avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le nouveau-né :

• tremblements
• raideur musculaire et/ou faiblesse
• somnolence excessive
• agitation
• difficulté à respirer
• difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui avaient pris de la palipéridone durant la grossesse ont manifesté des symptômes graves ayant nécessité leur hospitalisation.

Conduite de véhicule et utilisation de machines : Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets d’Invega Sustenna sur vous. Le traitement par Invega Sustenna peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une envie de dormir, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision et d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : Un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre professionnel de la santé devra vérifier votre poids corporel pendant votre traitement par Invega Sustenna.

Examens sanguins : Votre professionnel de la santé vous demandera de faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez à recevoir Invega Sustenna. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre professionnel de la santé devra continuer à surveiller votre sang tout au long de votre traitement par Invega Sustenna.

Les effets secondaires graves ou menaçant la vie énumérés ci-dessous ont été rapportés avec des antipsychotiques atypiques semblables à Invega Sustenna :

• Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

  • changement mental, comme agitation, hallucinations, confusion ou autres changements de l’état mental
  • troubles de la coordination, spasmes incontrôlés des muscles, ou secousses musculaires (intensification des réflexes)
  • agitation
  • cœur qui s’emballe ou battements cardiaques rapides, tension artérielle basse ou haute
  • transpiration ou fièvre
  • nausées, vomissements ou diarrhée
  • rigidité des muscles

• Réactions cutanées sévères : dans de très rares cas, des réactions cutanées qui peuvent

  être graves ou mettre la vie en danger ont été signalées. Cela comprend les affections cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Les symptômes suivants peuvent être liés à ces réactions cutanées :

  • Signes avant-coureurs :

    • fièvre
    • éruption cutanée sévère
    • gonflement des ganglions lymphatiques
    • sensation d’être grippé
    • ampoules et peau qui pèle pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autres parties du corps • Développements ultérieurs :
    • jaunissement de la peau ou des yeux
    • essoufflement
    • toux sèche
    • douleur ou gêne thoracique
    • sensation de soif
    • mictions (fait d’uriner) moins fréquentes et moins abondantes

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous commencez à présenter l’un ou l’autre des symptômes suivants durant un traitement par Invega Sustenna.

Dyskinésie tardive (DT) : Invega Sustenna, tout comme les autres antipsychotiques, peut causer des secousses musculaires ou des mouvements inhabituels ou anormaux et potentiellement irréversibles du visage, de la langue ou d’autres parties du corps.

Hausse du taux de prolactine : Invega Sustenna peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un examen sanguin. Les symptômes comprennent :

• Chez les hommes :

  • une augmentation du volume des seins

  • de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre

    dysfonctionnement sexuel

• Chez les femmes :

  • une gêne ressentie dans les seins
  • un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes) ▪ une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Invega Sustenna :

• NE BUVEZ PAS d’alcool et ne prenez que les médicaments prescrits par votre professionnel de la santé;
• rispéridone ou palipéridone orale;
• médicaments qui peuvent vous donner envie de dormir ou vous rendre somnolent; • agonistes de la dopamine, tels que la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson);
• carbamazépine (utilisée pour traiter les crises convulsives);
• médicaments qui font baisser la tension artérielle;
• psychostimulants comme le méthylphénidate;
• médicaments utilisés pour traiter les battements anormaux du cœur tels que la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone et le sotalol;
• médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d’autres problèmes de santé mentale tels que la chlorpromazine et la thioridazine;
• antibiotiques tels que la gatifloxacine et la moxifloxacine.

Cette liste n’est pas complète et d’autres médicaments pourraient interagir avec Invega Sustenna.

Comment utiliser Invega Sustenna?

Invega Sustenna est un médicament à longue durée d’action. Il vous sera administré :

• par votre professionnel de la santé
• en injection dans le muscle (intramusculaire) situé dans la partie supérieure du bras ou dans le côté supérieur et externe de la fesse

Si vous n’avez jamais été traité par Invega Sustenna, de la palipéridone ou de la rispéridone :

• votre professionnel de la santé devra s’assurer que vous tolérez ce médicament.

  Vous recevrez une pilule de palipéridone ou de rispéridone à prendre par la bouche tous les jours pendant quelques jours avant de commencer le traitement par Invega Sustenna.

• après votre première dose d’Invega Sustenna, vous devrez recevoir une deuxième dose une semaine plus tard. Ensuite, vous ne recevrez plus qu’une dose par mois.

Si vous étiez auparavant traité par un antipsychotique injectable à longue durée d’action et que vous passez à Invega Sustenna :

• vous n’aurez besoin de recevoir qu’une seule dose par mois.

Il est important de bien respecter le calendrier des doses. Si vous ne pouvez pas vous présenter à un rendez-vous, appelez immédiatement votre professionnel de la santé pour fixer un autre rendez-vous le plus vite possible.

Dose habituelle chez l’adulte

Le professionnel de la santé a déterminé la dose qui vous convient le mieux. La dose peut être augmentée ou réduite en fonction :

• des autres affections médicales dont vous pourriez être atteint; • de la façon dont vous répondez au médicament.

Dose initiale : (administrée dans le haut du bras)

Au jour 1 : 150 mg / 1,5 mL

Au jour 8 : 100 mg / mL

Dose d’entretien : (administrée dans le haut du bras ou de la fesse)

Une fois par mois : 50 mg / 0,5 mL – 150 mg / 1,5 mL

Surdose

Les patients qui ont reçu trop de palipéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

• envie de dormir ou somnolence
• rythme cardiaque rapide
• tension artérielle basse
• rythme cardiaque irrégulier ou autres symptômes de rythme cardiaque irrégulier, comme une sensation de tête légère ou un évanouissement
• mouvements inhabituels du visage, du corps, des bras ou des jambes (comme tremblements excessifs ou raideur musculaire).

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’Invega Sustenna, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Il est important de ne pas manquer une dose prévue.

Si vous ne pouvez pas vous présenter à un rendez-vous, appelez immédiatement votre professionnel de la santé pour fixer un autre rendez-vous le plus tôt possible. Votre professionnel de la santé décidera de ce que vous devrez faire.

Si vous cessez de vous présenter pour les injections, il se peut que vos symptômes réapparaissent. Vous ne devez pas arrêter de recevoir ce médicament à moins que votre professionnel de la santé vous le demande.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Invega Sustenna?

Lorsque vous utilisez Invega Sustenna, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires sont :

• mal de tête,
• difficulté à s’endormir ou réveil pendant la nuit ou trop tôt le matin, • accélération de la fréquence cardiaque,
• ralentissement de la fréquence cardiaque,
• maux d’estomac,
• constipation,
• diarrhée,
• nausées et vomissements,
• manque d’énergie,
• fatigue,
• modification du poids (gain ou perte),
• agitation,
• étourdissements,
• mouvements anormaux ou incontrôlables du visage ou du corps, tremblements, lenteur des mouvements, raideur ou spasmes musculaires,
• envie de dormir,
• éruption cutanée,
• tension artérielle élevée,
• infection urinaire,
• augmentation des triglycérides (corps gras) dans le sang,
• symptômes rappelant ceux de la grippe,
• dépression,
• anxiété,
• faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
• irrégularité des battements du cœur,
• vision trouble,
• bouche sèche,
• augmentation de la salivation,
• baisse ou augmentation de l’appétit,
• bave,
• démangeaisons,
• problèmes de mouvements des yeux.

Puisque la palipéridone (l’ingrédient d’Invega Sustenna) est un composé résultant de la dégradation de la rispéridone dans l’organisme humain, tout effet secondaire susceptible de se manifester après la prise de rispéridone peut également se produire avec Invega Sustenna.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Garder Invega Sustenna :

• entre 15 et 30 ^oC dans son emballage d’origine.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

La date de péremption d’Invega Sustenna est imprimée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez pas le médicament.

Pour en savoir plus sur Invega Sustenna :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.janssen.com/canada) ou peut-être obtenu en téléphonant à Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

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Dernière révision : 27 septembre 2023