Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kanuma
Pourquoi utilise-t-on Kanuma?
Kanuma contient la substance active appelée « sébélipase alfa ». La sébélipase alfa est similaire à la lipase acide lysosomale (LAL), une enzyme naturelle utilisée par l’organisme pour décomposer des gras. Elle est utilisée pour traiter les patients atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL).
Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions du foie, un taux de cholestérol élevé dans le sang et d’autres complications attribuables à une accumulation de certains types de gras (esters de cholestéryle et triglycérides).
Comment Kanuma agit-il?
KANUMA contient la substance active appelée « sébélipase alfa », qui est similaire à la lipase acide lysosomale (LAL), une enzyme naturelle qui agit en décomposant les gras qui s’accumulent dans les tissus et les organes.
Quels sont les ingrédients de Kanuma?
Ingrédient médicinal : sébélipase alfa
Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, albumine sérique humaine, citrate trisodique dihydraté, eau pour injection
Kanuma est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Kanuma est une solution concentrée à diluer avant utilisation.
Fourni dans un flacon en verre transparent (type I) muni d’un bouchon de butylcaoutchouc, d’un sceau d’aluminium et d’un capuchon en plastique amovible, Kanuma renferme un concentré de 10 mL.
Ne prenez pas Kanuma dans les cas suivants :
- Votre médecin a déterminé que vous avez subi des réactions allergiques potentiellement mortelles à Kanuma ou à l’un de ses ingrédients.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Kanuma afin de prévenir les effets secondaires et de vous assurer de bien utiliser le médicament. Mentionnez toute maladie ou tout problème de santé, notamment si :
- votre nourrisson présente une défaillance multiviscérale;
vous êtes enceinte, vous pensez l’être ou vous planifiez avoir un enfant; • vous allaitez;
- votre alimentation ou celle de votre enfant est réduite en sodium.
Autres mises en garde que vous devriez connaître :
Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie
- Dans le cadre d’essais cliniques, Kanuma a causé une hypersensibilité, dont certains cas étaient graves. Voici certains symptômes : douleur abdominale, agitation, fièvre, frissons, diarrhée, peau sèche et squameuse (qui pèle), enflure, hypertension artérielle, irritabilité, nausées, enflure à la gorge, peau pâle, démangeaisons, éruptions cutanées et vomissements. La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
- Réaction allergique potentiellement mortelle/anaphylaxie : Consultez immédiatement un médecin si vous/votre enfant présentez des signes et symptômes d’une réaction grave, y compris ceux qui suivent : gêne à la poitrine, yeux rouges, difficulté à respirer, éruptions cutanées généralisées causant des démangeaisons, apport excessif de sang vers certaines parties du corps, enflure des paupières, écoulement nasal, battements cardiaques rapides, respiration rapide et urticaire.
- Avisez votre médecin si vous avez subi une réaction allergique grave aux œufs ou à des produits dérivés d’œufs, car les personnes ayant des antécédents connus d’allergies aux œufs ont été exclues des essais cliniques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kanuma pourrait avoir un effet mineur sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Les effets indésirables de la sébélipase alfa comprennent les étourdissements, qui pourraient influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Anticorps anti-médicament
Il se pourrait que des protéines sanguines dirigées contre Kanuma, qu’on appelle aussi « anticorps anti-médicament », apparaissent durant le traitement. Communiquez avec votre médecin si vous estimez que l’efficacité de Kanuma diminue.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, notamment : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Comment prendre Kanuma?
Votre médecin ou votre infirmière vous administrera Kanuma, à vous-même ou à votre enfant, au moyen d’une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament sera dilué avant de vous être administré, à vous-même ou à votre enfant. Chaque perfusion durera environ 2 heures. Vous-même ou votre enfant pourriez faire l’objet d’une surveillance par votre médecin ou votre infirmière pendant 2 autres heures après la perfusion.
Dose habituelle
La dose que vous ou votre enfant recevez est établie en fonction du poids corporel. La dose recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines par voie intraveineuse. Chez les nourrissons qui présentent des signes et symptômes d’aggravation rapide de la maladie, la dose initiale recommandée est de 1 mg/kg ou 3 mg/kg 1 f.p.s. On peut envisager d’ajuster la dose selon votre réponse au traitement ou celle de votre enfant.
Surdosage
L’information sur le surdosage avec Kanuma est très limitée.
| Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Kanuma, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence de votre hôpital ou le centre antipoison de votre région, et ce, même si vous ne présentez aucun symptôme. |
|---|
Dose oubliée
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous sautez une dose de Kanuma. Votre médecin déterminera si vous devez recevoir votre prochaine dose.
Quels sont les effets secondaires possibles de Kanuma?
En prenant Kanuma, il est possible que vous présentiez des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Le tableau ci-dessous résume les effets secondaires graves couramment observés chez des enfants et des adultes atteints du DLAL qui ont reçu Kanuma.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Communiquer avec votre professionnel de la santé | Cesser de prendre le médicament et obtenir immédiatement de l’aide médicale | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||||
| TRÈS COURANTS | |||||
| Maux d’estomac | √ | ||||
| COURANTS | |||||
| Réaction anaphylactique (réaction allergique grave)a | √ | ||||
| Hypersensibilitéb | √ | ||||
a Survenue chez 2 patients traités dans le cadre d’études cliniques. D’après le terme privilégié selon MedDRA, « réaction anaphylactique » et l’application des critères de Sampson pour identifier les signes/symptômes évocateurs d’une anaphylaxie.
b Cela pourrait comprendre les symptômes suivants : frissons, eczéma, enflure de la gorge, nausées, démangeaisons et urticaire.
Voici d’autres effets indésirables très couramment (≥ 1/10) signalés chez les enfants et les adultes qui ont reçu Kanuma : étourdissements, diarrhée, fatigue et fièvre.
Voici d’autre effets indésirables couramment signalés (≥ 1/100 à < 1/10) chez les enfants et les adultes qui ont reçu Kanuma : battements cardiaques rapides, rougeur de la peau, baisse de la tension artérielle, essoufflement, ballonnements, éruptions cutanées, éruptions cutanées saillantes, douleur à la poitrine, réaction au point de perfusion et élévation de la température corporelle.
Le tableau ci-dessous résume les effets secondaires graves couramment observés chez des nourrissons (< 6 mois) atteints du DLAL qui ont reçu Kanuma.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Communiquer avec votre professionnel de la santé | Cesser de prendre le médicament et obtenir immédiatement de l’aide médicale | ||
|---|---|---|---|---|
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||
| TRÈS COURANTS | ||||
| Difficulté à respirer | √ | |||
| Hypersensibilitéa | √ | |||
| Réaction anaphylactique (réaction allergique grave)b | √ | |||
| Diarrhée | √ | |||
| Vomissements | √ | |||
| Élévation de la température corporelle | √ | |||
| Fièvre | √ | |||
| Apparition de protéines sanguines | √ | |||
a Cela pourrait comprendre les symptômes suivants : irritabilité, agitation, vomissements, urticaire, eczéma, prurit, pâleur et hypersensibilité au médicament.
b Survenue chez 3 nourrissons traités dans le cadre d’études cliniques. D’après le terme privilégié selon MedDRA, « réaction anaphylactique » et l’application des critères de Sampson pour identifier les signes/symptômes évocateurs d’une anaphylaxie.
Voici d’autres effets secondaires survenant très couramment (> 10 %) chez les nourrissons : enflure des paupières, battements cardiaques rapides, éruptions cutanées, éruptions cutanées saillantes, diminution de l’oxygène dans le sang, augmentation de la tension artérielle et respiration rapide.
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné dans le présent document ou qui s’aggrave au point de vous empêchant d’accomplir vos occupations quotidiennes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
Déclaration d’effets secondaires
Vous pouvez déclarer tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage
Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Protéger le produit de la lumière.
NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l’emballage.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Kanuma, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant à www.alexion.com ou par téléphone au 1-844-MAP-PAM2 (1-844-627-7262).
Le présent dépliant a été rédigé par Alexion Pharma GmbH. Dernière révision : Octobre 2023