Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Replagal
Pourquoi REPLAGAL est-il utilisé?
REPLAGAL est utilisé pour traiter les patients qui ont reçu un diagnostic confirmé de maladie de Fabry.
Pour l’indication suivante, REPLAGAL a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.
REPLAGAL (agalsidase alfa) est indiqué pour :
- l’enzymothérapie de remplacement de longue durée chez les patients ayant reçu un diagnostic confirmé de maladie de Fabry.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.
Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bienfait prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.
Les fabricants de médicaments doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.
Comment REPLAGAL agit-t-il?
REPLAGAL est une enzymothérapie de remplacement à long terme administrée lorsque le taux d’enzymes de l’organisme est nul ou plus faible qu’à la normale, comme c’est le cas dans la maladie de Fabry.
Quels sont les ingrédients de REPLAGAL?
Ingrédient médicinal : agalsidase alfa.
Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, eau pour injection, hydroxyde de sodium, phosphate monobasique de sodium monohydraté et polysorbate 20.
REPLAGAL est disponible sous la forme posologique suivante :
Concentré de 1 mg/mL à diluer en solution pour perfusion.
Ne prenez pas REPLAGAL si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’agalsidase alfa, l’ingrédient médicinal, ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de REPLAGAL ou de son contenant.
Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir REPLAGAL, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants pendant la perfusion de REPLAGAL :
- forte fièvre, frissons, transpiration, battements cardiaques rapides;
- nausées ou vomissements;
- maux de tête, sensation de tête légère ou fatigue;
- urticaire;
enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
Votre médecin ou infirmière peut interrompre temporairement la perfusion (pendant 5 à 10 minutes), jusqu’à ce que les symptômes disparaissent, puis recommencer la perfusion.
Votre médecin peut également traiter les symptômes au moyen d’autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes). En général, vous pouvez continuer de recevoir REPLAGAL même si ces symptômes sont présents.
vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique). L’administration de REPLAGAL sera immédiatement cessée, et votre médecin devra vous administrer un traitement approprié.
- le traitement par REPLAGAL provoque la formation d’anticorps dans votre organisme.
- vous avez une maladie du rein à un stade avancé.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits et les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec REPLAGAL :
- Chloroquine
- Amiodarone
- Benoquin
- Gentamicine
Comment prendre REPLAGAL :
Le traitement par REPLAGAL doit être supervisé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de Fabry ou d’autres maladies métaboliques héréditaires. L’administration de REPLAGAL à domicile peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Avant d’être utilisé, REPLAGAL doit être dilué dans une solution à 0,9 % (9 mg/mL) de chlorure de sodium. Après dilution, REPLAGAL est administré dans une veine, généralement dans le bras. La perfusion sera administrée toutes les 2 semaines. Chaque fois que vous recevrez le traitement, il faudra 40 minutes pour que REPLAGAL vous soit administré dans une veine. N’utilisez pas REPLAGAL si vous remarquez que sa couleur a changé ou si des particules étrangères sont présentes dans la solution.
Dose habituelle :
Adultes :
La dose habituelle est de 0,2 mg pour chaque kilogramme de poids, administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine) en 40 minutes. Cette dose représente environ 14 mg ou 4 fioles (flacons de verre) de 5 mL de REPLAGAL pour une personne de poids moyen (70 kg). La perfusion intraveineuse sera administrée toutes les 2 semaines.
Enfants et adolescents :
Chez les enfants et les adolescents (de 7 à 18 ans), une dose de 0,2 mg/kg toutes les 2 semaines peut être utilisée.
Surdosage :
Aucun cas connu de surdose de REPLAGAL n’a été rapporté.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de REPLAGAL, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à REPLAGAL?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez REPLAGAL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires les plus fréquents lors du traitement par REPLAGAL comprennent les maux de tête, la douleur dans les membres, les étourdissements, la douleur au dos, la fatigue, les picotements, les maux de gorge, les frissons, la douleur, l’enflure des mains ou des pieds, la douleur musculaire, la fatigue aggravée, les éruptions cutanées, les acouphènes, les bouffées de chaleur et les acouphènes aggravés.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez la perfusion | |||||||
| professionnel de la santé. | de REPLAGAL et | ||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | consultez un | |||||||
| l’effet est | médecin | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | |||||||||
| Douleur abdominale | √ | ||||||||
| Arthralgie : douleur aux articulations | √ | ||||||||
| Asthénie : faiblesse | √ | ||||||||
| Douleur thoracique | √ | √ | |||||||
| Toux | √ | ||||||||
| Diarrhée | √ | ||||||||
| Dyspnée : difficulté à respirer | √ | √ | |||||||
| Hypoesthésie : perte de sensation | √ | ||||||||
| Rhinopharyngite : douleur dans le nez ou la gorge | √ | ||||||||
| Nausée | √ | ||||||||
| Douleur neuropathique : sensation de brûlure ou douleur fulgurante | √ | ||||||||
| Palpitations : battements cardiaques très forts ou irréguliers | √ | √ | |||||||
| Pyrexie : fièvre | √ | ||||||||
| Tremblement | √ | ||||||||
| Vomissement | √ | ||||||||
| COURANT | |||||||||
| Gêne abdominale | √ | ||||||||
| Fibrillation auriculaire : battements cardiaques rapides et irréguliers | √ | √ | |||||||
| Serrement dans la poitrine ou la gorge | √ | √ | |||||||
| Érythème : rougeur de la peau | √ | ||||||||
| Hypersensibilité | √ | ||||||||
| Hypertension | √ | ||||||||
| Malaise : mal-être | √ | ||||||||
| Tachycardie : battements cardiaques anormalement rapides | √ | √ | |||||||
| PEU COURANT | |||||||||
| Réaction anaphylactique : réaction allergique sévère | √ | √ | |||||||
| Tachyarythmie : battements cardiaques rapides | √ | √ | |||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||||
| Insuffisance cardiaque (essoufflement, enflure) | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez la perfusion | |||||
| professionnel de la santé. | de REPLAGAL et | ||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | consultez un | |||||
| l’effet est | médecin | ||||||
| grave | immédiatement | ||||||
| Ischémie myocardique : crise cardiaque (douleur dans la poitrine, essoufflement, douleur dans un bras, le cou ou la mâchoire) | √ | √ | |||||
| Extrasystoles ventriculaires : battements cardiaques supplémentaires irréguliers | √ | √ | |||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un | ||||||
| produit à Santé Canada en | ||||||
| ||||||
| sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) | pour vous informer sur | |||||
| comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; | ||||||
| ou | ||||||
| ||||||
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de | ||||||
| renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne | ||||||
| donne pas de conseils médicaux. | ||||||
Entreposage :
Conservez REPLAGAL au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de REPLAGAL :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.takeda.com/fr-ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Takeda Canada Inc.
22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800
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Dernière révision : 20 octobre 2021
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