Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cerezyme (Sanofi-Aventis Canada)
Pour quoi Cerezyme est-il utilisé?
Cerezyme sert à traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 (sans atteinte neurologique) ou de type 3 (avec atteinte neurologique chronique) a été confirmé. La maladie de Gaucher sans atteinte neurologique peut présenter un ou plusieurs des troubles suivants :
- anémie, après exclusion des autres causes possibles telle une carence en fer;
- thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang);
- affection osseuse (comme l’affaiblissement des os et un risque accru de fracture), après exclusion des autres causes possibles telle une carence en vitamine D;
- hépatomégalie (hypertrophie du foie) ou splénomégalie (hypertrophie de la rate).
Mises en garde et précautions importantes
- Un professionnel de la santé formé supervisera et contrôlera votre traitement par Cerezyme.
Une réaction allergique potentiellement mortelle peut survenir lorsque vous recevez Cerezyme ou peu de temps après. Cette réaction est plus susceptible de survenir si :
- vous avez reçu un traitement médical appelé « traitement enzymatique substitutif »,
- vous avez reçu Cerezyme pendant une durée de traitement prolongée, ou
vous avez des antécédents de réactions légères ou modérées à l’imiglucérase ou à
Cerezyme (p. ex., eczéma, démangeaisons, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées, etc.).
Environ 15 % des patients ont développé une réaction allergique. Si vous présentez une telle réaction, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Il pourrait arrêter votre traitement, modifier votre dose et/ou ajouter d’autres médicaments avant ou pendant votre traitement. Cela peut inclure des médicaments comme des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes. Il pourrait également effectuer des tests pour évaluer votre réaction allergique.
Consultez le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir plus de renseignements à ce sujet.
Comment Cerezyme agit-il?
La maladie de Gaucher est une maladie génétique rare caractérisée par un déficit de l’organisme en une enzyme appelée ß-glucocérébrosidase. Cette enzyme décompose une substance grasse appelée glucocérébroside. Dans la maladie de Gaucher, le glucocérébroside devient élevé dans les macrophages tissulaires du foie, de la rate, de la moelle osseuse et parfois dans les poumons et les reins, parce que cette enzyme est absente. Cerezyme est une forme de β-glucocérébrosidase produite par la technologie de l’ADN recombinant. Cerezyme peut aider à traiter certains des symptômes de la maladie de Gaucher en remplaçant l’enzyme naturelle qui manque dans la maladie de Gaucher.
Quels sont les ingrédients dans Cerezyme?
Ingrédient médicinal : imiglucérase.
Ingrédients non médicinaux : azote, citrates de sodium (citrate d’hydrogène disodique et citrate trisodique), mannitol, polysorbate 80.
Cerezyme est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Cerezyme est offert sous forme de lyophilisat stérile pour perfusion intraveineuse. Chaque flacon de 20 mL de Cerezyme contient 400 U (étiquette rouge) d’imiglucérase.
Ne prenez pas Cerezyme si :
- vous présentez une hypersensibilité à l’imiglucérase ou à l’un des composants du produit ou du contenant.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Cerezyme, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
si vous avez déjà été traité à l’aide d’une enzyme dérivée du placenta, la ß-glucocérébrosidase
(alglucérase injectable) et avez développé des anticorps ou présenté des symptômes d’hypersensibilité à cette enzyme;
- si vous avez présenté des réactions allergiques après avoir reçu l’imiglucérase, l’ingrédient médicinal de Cerezyme;
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ou encore vous allaitez;
- si vous présentez un essoufflement avant ou après le début du traitement par Cerezyme. Votre médecin évaluera s’il s’agit d’un signe d’une affection appelée hypertension pulmonaire, une affection qui survient rarement avec la maladie de Gaucher, que les patients prennent ou non Cerezyme;
- si vous avez présenté des réactions liées à la perfusion ou une réaction allergique pendant votre traitement par Cerezyme. Les réactions liées à la perfusion ou les réactions allergiques comprennent tout effet secondaire survenant pendant la perfusion ou jusqu’à la fin de la journée de la perfusion (voir la section Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Cerezyme ci-dessous).
Votre professionnel de la santé pourrait modifier l’administration of Cerezyme et pourrait ajouter d’autres médicaments avant ou pendant la perfusion afin d’éviter les réactions liées à la perfusion ou les réactions allergiques. De plus, votre médecin pourrait effectuer des tests pour évaluer votre réaction allergique.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Cerezyme :
Aucune étude n’a été menée pour évaluer la façon dont Cerezyme interagit avec d’autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez en informer votre médecin, étant donné le risque que ceux-ci entravent le captage de l’imiglucérase.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Comment prendre Cerezyme :
Dose habituelle :
La posologie doit être individualisée.
Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose qui vous convient.
Le traitement peut être amorcé à raison d’une dose de 2,5 U/kg de poids corporel, 3 fois par semaine, jusqu’à concurrence de 60 U/kg, 1 fois toutes les 2 semaines.
Dans les cas où Cerezyme doit être administré dans un centre d’hébergement et de soins de longue durée, on conseille aux professionnels de la santé d’être formés et préparés à l’éventualité d’une réaction de type allergique.
Surdose :
Aucun effet toxique manifeste n’a été signalé par suite de l’administration de doses pouvant atteindre 240 U/kg toutes les 2 semaines.
En cas de surdosage, arrêtez immédiatement la perfusion et surveillez étroitement le patient dans un établissement hospitalier pour détecter la survenue de réactions liées à la perfusion.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Cerezyme, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous manquez une perfusion de Cerezyme, communiquez avec votre médecin. Il est important que vous receviez Cerezyme à intervalles réguliers pour éviter l’accumulation de glucocérébroside. La dose mensuelle totale doit demeurer essentiellement la même.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Cerezyme?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Cerezyme. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
- Essoufflement
- Toux
- Urticaire/enflure localisée de la peau ou de la paroi de la bouche ou de la gorge
- Démangeaisons
- Éruption cutanée
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
- Étourdissements
- Céphalées
- Sensation de picotements, de piqûres, de brûlures ou d’engourdissement de la peau
- Bouffées vasomotrices
- Vomissements
- Nausées
- Crampes/douleur abdominales
- Diarrhée
- Douleur dans les articulations
- Vous pourriez présenter une réaction allergique, dont certaines peuvent être graves et inclure des symptômes comme des démangeaisons, une enflure de la bouche et/ou de la gorge, une gêne thoracique, un essoufflement et une chute de la tension artérielle
- Hausse passagère de la tension artérielle, principalement pendant ou peu de temps après avoir reçu Cerezyme
- Inconfort au site de perfusion
- Brûlures au site de perfusion
- Enflure au site de perfusion
- Abcès non infecté au point d’injection
- Fièvre
- Frisson solennel
- Fatigue
- Maux de dos
Fréquence inconnue :
- Frissons
- Démangeaisons au site de perfusion
- Rythme cardiaque rapide
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Comme Cerezyme ne contient aucun agent de conservation, la solution reconstituée doit être diluée sans tarder, et non conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| RARE | ||||||||
Réactions allergiques : démangeaisons, bouffées vasomotrices, urticaire, enflure, malaise thoracique, essoufflement, toux, peau bleutée, faible tension artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque. | X | |||||||
Registre de l’ICGG sur la maladie de Gaucher
Le registre de l’ICGG est en fait une étude prospective longitudinale regroupant plus de 6 900 patients (au 4 octobre 2023) atteints de la maladie de Gaucher dans le monde. Il a été mis sur pied dans le but d’aider les médecins appelés à traiter et à prendre en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher.
Les centres de traitement ayant inscrit des patients au registre sont tenus de recueillir des données à intervalles réguliers.
L’ICGG publie un rapport annuel disponible au Canada au début de chaque année. Ce rapport expose les données recueillies dans les 7 provinces comptant des cas de maladie de Gaucher. Vous pouvez en obtenir un exemplaire sur demande auprès de sanofi-aventis Canada.
Pour obtenir des renseignements au sujet du registre, composez le 1-800-745-4447. Si vous souhaitez y participer, communiquez avec votre médecin.
Pour en savoir davantage au sujet de Cerezyme :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sanofi.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.
Le présent dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.