Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Strensiq
Pourquoi Strensiq est-il utilisé?
- Strensiq (asfotase alfa) est indiqué à titre de traitement enzymatique substitutif chez des patients ayant reçu un diagnostic confirmé d’hypophosphatasie (HPP) survenue pendant l’enfance.
- Le traitement par Strensiq (asfotase alfa) doit être instauré par un médecin possédant de l’expérience dans la prise en charge de patients atteints de troubles du métabolisme osseux.
Comment Strensiq agit-il?
Strensiq remplace l’enzyme défectueuse et prévient ou corrige le défaut de minéralisation du squelette.
Quels sont les ingrédients dans Strensiq?
Ingrédient médicinal : asfotase alfa
Ingrédients non médicinaux :
Phosphate disodique heptahydraté
Phosphate monosodique monohydraté
Chlorure de sodium
Eau pour injection
Strensiq est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Strensiq est une solution pour injection sous-cutanée.
Strensiq est fourni dans un flacon en verre de type I muni d’un bouchon en caoutchouc butylique et d’un sceau en aluminium avec un capuchon en polypropylène.
| Emballage | ||
|---|---|---|
| Volume à plein (total) [mL] | ||
Concentration mg/mL | Teneur* (mg/flacon) | |
| 12 flacons par boîte | ||
| 0,3 (0,43) | 40 | 12 |
| 0,45 (0,58) | 40 | 18 |
| 0,7 (0,83) | 40 | 28 |
| 1,0 (1,13) | 40 | 40 |
| 0,8 (0,93) | 100 | 80 |
Toutes les teneurs ne sont pas nécessairement sur le marché.
Ne prenez pas Strensiq si :
- vous êtes allergique à l’asfotase alfa ou à tout autre ingrédient du médicament (énumérés dans la liste des ingrédients).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Strensiq, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous êtes enceinte ou pensez l’être;
- si vous allaitez;
- si vous avez des antécédents d’allergie à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation;
- si vous avez une maladie du rein;
- si vous avez une maladie du foie.
Hypersensibilité
Parlez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmer si vous éprouvez une réaction d’hypersensibilité au traitement par Strensiq.
Réactions allergiques
Des patients recevant l’asfotase alfa ont eu des réactions allergiques, y compris des réactions qui risquaient d’être mortelles et nécessitaient un traitement médical, appelées anaphylaxie. Les symptômes d’anaphylaxie en question étaient les suivants : difficulté à respirer, sensation d’étranglement, nausées, enflure autour des yeux et étourdissements. Les réactions sont survenues dans les minutes suivant l’injection d’asfotase alfa et sont possibles chez des patients qui prennent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous éprouvez de tels symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Aucune précaution particulière n’est nécessaire pour administrer Strensiq à des enfants ou des adolescents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir, ou encore si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Strensiq a peu ou pas d’effets sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Strensiq contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, donc est pratiquement « exempt de sodium ».
Autres mises en garde à connaître :
Parlez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un membre du personnel infirmier avant de prendre Strensiq.
Si vous recevez un traitement par Strensiq, vous risquez une réaction au point d’injection pendant l’injection du médicament ou au cours des heures qui suivront l’injection.
Pour des injections régulières, vous devez changer l’endroit où l’injection est administrée à chaque fois, afin d’aider à atténuer la douleur et l’irritation. Les meilleurs endroits pour une injection sont les régions où se trouve une quantité substantielle de graisse sous la peau. Veuillez discuter avec votre professionnel de la santé des points qui vous conviennent le mieux. Veuillez lire la section
Comment s’injecter Strensiq?
Les injections régulières de Strensiq risquent d’entraîner une réaction appelée lipodystrophie. Au point d’injection, il s’agit soit d’une bosse ou d’un épaississement de tissu ou d’un creux dans la peau. La rotation des points d’injection réduit le risque de présenter une telle réaction.
Lors d’études cliniques sur Strensiq, certains effets secondaires touchant les yeux ont été signalés; ils étaient probablement associés à l’hypophosphatasie. Si vous remarquez un problème de vue, parlez-en à votre médecin.
Les patients atteints d’hypophosphatasie sont exposés à un risque de dépôts de calcium dans des tissus autres que les os, comme les yeux et les reins. Votre médecin pourrait périodiquement vérifier la présence de dépôts de calcium à ces endroits avant et pendant le traitement par Strensiq.
Une soudure prématurée des os du crâne avant l’âge de 5 ans a été observée lors d’études cliniques menées auprès de nourrissons atteints d’hypophosphatasie, recevant Strensiq ou non. Indiquez à votre médecin si vous remarquez un changement dans la forme de la tête de votre nourrisson.
Pendant le traitement, il est possible que des protéines dirigées contre Strensiq, qu’on appelle « anticorps anti-médicament », apparaissent dans le sang. Communiquez avec votre médecin si vous estimez que l’efficacité de Strensiq diminue.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des médicaments issus de la médecine douce.
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments (sur ordonnance ou en vente libre), ou encore si vous en avez pris récemment ou avez l’intention d’en prendre.
Si vous avez besoin de passer des tests de laboratoire (des prises de sang), dites à votre médecin que vous recevez Strensiq. Strensiq risque de fausser les résultats de certains tests, les rendant trop élevés ou trop bas. Il faudrait donc changer le type de test si vous recevez Strensiq.
Comment prendre Strensiq?
Si vous vous injectez vous-même le médicament, votre médecin, votre pharmacien ou un membre du personnel infirmier vous montrera comment préparer et administrer l’injection. Ne vous injectez pas le médicament à moins d’avoir reçu une formation et d’avoir bien compris la technique.
Comment s’injecter Strensiq?
Sortez le ou les flacons de Strensiq non entamés du réfrigérateur entre 15 et 30 minutes avant l’injection, afin de permettre au liquide d’atteindre la température ambiante. Ne réchauffez Strensiq d’aucune autre façon (par exemple, ne le réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude). Lors du retrait du ou des flacons de l’appareil de réfrigération, Strensiq doit être utilisé tout au plus dans les 3 heures.,
Chaque flacon à usage unique ne doit être percé qu’une seule fois. Le liquide de Strensiq, qui doit être transparent à légèrement jaune, peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. N’utilisez pas le produit si le liquide est décoloré ou s’il contient des grumeaux ou de grandes particules, auquel cas ouvrez un autre flacon. Il faut jeter tout déchet ou médicament inutilisé conformément aux exigences locales.
Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon.
Enlevez le capuchon protecteur du flacon de Strensiq.
Prélevez la dose exacte de Strensiq dans la seringue.
On recommande d’utiliser deux aiguilles aux calibres différents, soit une aiguille de gros calibre pour le retrait du médicament et une aiguille de petit calibre pour l’injection.
 | La rotation des points d’injection de Strensiq est importante pour réduire le risque de certaines réactions, telles que la lipohypertrophie (bosse ou épaississement du tissu) et l’atrophie au point d’injection (creux dans la peau). Ne faites pas d’injection là où il y a des rougeurs, de l’inflammation ou de l’enflure. Déterminez le point d’injection, puis nettoyez-le à l’aide d’une boule de coton à usage unique imbibée d’une solution d’alcool (alcool isopropylique ou éthanol) de 60 % à 70 %. REMARQUE : Ne faites pas d’injection aux endroits où vous remarquez des bosses, des boules dures ou de la douleur; parlez à votre médecin de toutes les anomalies que vous trouvez. |
|---|---|
 | Pincez délicatement la peau du point d’injection désigné entre le pouce et l’index. |
 | Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée, au point désigné. En tenant la seringue comme un crayon ou un dard, insérez l’aiguille dans la peau soulevée à un angle de 45 à 90 º par rapport à la surface de la peau. S’il n’y a pas beaucoup de graisse sous-cutanée ou que la peau est mince, un angle de 45 º serait préférable. |
|---|---|
 | Toujours en pinçant la peau, appuyez sur le piston de la seringue afin d’injecter le médicament de manière lente et régulière ou jusqu’à ce que vous ne puissiez plus l’enfoncer. Retirez l’aiguille, lâchez la peau et posez délicatement un morceau de coton ou de gaze sur le point d’injection durant quelques secondes. Vous contribuerez ainsi à refermer le tissu percé et à prévenir les fuites. Ne frottez pas le point d’injection après l’injection. Mettez un pansement sur le point d’injection et jetez l’aiguille de manière appropriée. |
Dose habituelle :
Le schéma posologique recommandé pour Strensiq est de 2 mg/kg de poids corporel administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg de poids corporel administré six fois par semaine. Le volume maximal d’injection sous-cutanée est de 1 mL par injection.
Si vous prenez trop de Strensiq
Si vous soupçonnez avoir administré accidentellement une dose plus élevée de Strensiq que celle prescrite, veuillez communiquer avec votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre Strensiq
Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée; veuillez plutôt consulter votre médecin pour obtenir des conseils.
Surdosage :
Si vous soupçonnez avoir administré accidentellement une dose plus élevée de STRENSIQ que celle prescrite, veuillez communiquer avec votre médecin pour obtenir des conseils.
On ignore les conséquences d’un surdosage en Strensiq.
| Si vous croyez avoir pris trop de Strensiq, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la |
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| région, même si vous n’avez aucun symptôme. |
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Dose oubliée ou arrêt du traitement :
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez votre calendrier régulier d’administration du médicament dès que possible. Le moment des doses ultérieures doit être déterminé par le médecin traitant en fonction du schéma posologique de Strensiq. Si vous oubliez une dose, informez-en votre médecin. La dose oubliée doit être administrée dès que possible pour maintenir des concentrations adéquates de Strensiq dans le sérum.
Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée; veuillez plutôt consulter votre médecin pour obtenir des conseils.
Strensiq est recommandé pour le traitement de l’HPP à long terme. L’arrêt du traitement risque d’entraîner le retour de vos symptômes, notamment des taux élevés de calcium dans le sang. N’arrêtez pas le traitement à moins que vous ou votre médecin déterminiez que vous courez un risque important en continuant de recevoir Strensiq.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Strensiq?
En prenant Strensiq, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Communiquer avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | |
|---|---|---|---|
| Uniquement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANTS | |||
| Réactions au point d’injection | √ | ||
| Hypersensibilité | √ | ||
| COURANT | |||
| Calculs rénaux (pierres aux reins) | √ | ||
| Faible taux de calcium dans le sang | √ | ||
| Signes et symptômes d’anaphylaxie (p. ex. difficulté à respirer, sensation d’étranglement, enflure ou boursouflures autour des yeux et étourdissements) | √ | ||
| Décoloration de la peau | √ | ||
| PEU COURANTS | |||
| Hyperpigmentation de la peau | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Jusqu’au moment de leur utilisation, les flacons de Strensiq doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans leur boîte d’origine et à l’abri de la lumière.
Non réfrigéré, le produit médicinal doit demeurer à la température ambiante et être administré dans les 3 heures qui suivent.
NE PAS CONGELER NI AGITER.
N’utilisez pas le produit après la date d’expiration inscrite sur la boîte.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Strensiq, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada et le site Web du fabricant à www.alexion.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-MAP-PAM2 (1-844-627-7262).
- Alexion Pharma GmbH a mis sur pied un registre de l’HPP en vue de continuer de surveiller et d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de StrensiqMD. On vous invite à y prendre part, mais sachez qu’une telle participation pourrait nécessiter un suivi à long terme. Pour obtenir des renseignements sur le registre de l’HPP, veuillez composer le 1 844 MAP-PAM2 (1-844-627-7262). Vous pouvez uniquement vous inscrire au registre par l’intermédiaire de votre médecin.
Ce feuillet a été rédigé par Alexion Pharma GmbH.