Latanoprost Ophthalmic Solution : monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Latanoprost Solution Ophtalmique (latanoprost) est indiqué pour la réduction de la pression intra-oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Latanoprost Solution Ophtalmique peut également être employé pour réduire la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle fermé chronique ayant subi une iridotomie périphérique ou une iridoplastie au laser.

Se reporter aux sections suivantes : MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et ÉFFETS INDÉSIRABLES.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité avérée au chlorure de benzalkonium ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament.

Voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie pour connaître la liste complète des ingrédients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Il a été signalé que le latanoprost entraîne des modifications des tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été une accentuation de la pigmentation de l’iris, du tissu périorbitaire (paupière) et des cils ainsi qu’une croissance des cils. On s’attend à ce que la pigmentation s’accentue tant et aussi longtemps que le latanoprost est administré. Après l’arrêt de

latanoprost, la pigmentation accentuée de l’iris pourrait être permanente tandis que la pigmentation accentuée du tissu périorbitaire et les modifications des cils ont été réversibles chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être avertis de la possibilité d’accentuation de la pigmentation. Les effets de l’accentuation de la pigmentation au-delà de 5 ans ne sont pas connus. Les patients chez qui on prévoit de traiter un seul œil doivent être avertis de la possibilité d'accentuation de la pigmentation de l'œil traité et, par conséquent, d'une hétérochromie entre les deux yeux.

Le latanoprost peut entraîner une augmentation progressive de la pigmentation de l’iris. Cet effet a été observé en particulier chez les patients ayant des yeux de couleur mixte (c.-à-d. bleu/gris et brun, vert et brun ou jaune et brun). Le changement de couleur est dû à la présence d’une forte concentration en mélanine dans les mélanocytes du stroma de l’iris plutôt qu’à une augmentation du nombre des mélanocytes. Ce changement peut n'apparaître clairement qu'au bout de plusieurs mois ou années (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Dans les cas typiques, le pigment brun autour de la pupille peut s'étendre de manière concentrique de l'intérieur vers le bord externe de l’iris et l’ensemble ou des parties de l’iris peuvent apparaître plus bruns. Le traitement ne semble pas avoir modifié les naevi ni les éphélides de l’iris. Même si les patients présentant une accentuation visible de la pigmentation de l’iris peuvent poursuivre le traitement par Latanoprost Solution Ophtalmique, ils doivent néanmoins être examinés régulièrement.

Au cours des essais cliniques, l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris n’a pas évolué après l’arrêt du traitement, mais le changement de la couleur des yeux peut être définitif.

Hépatique/biliaire/pancréatique

Le latanoprost, n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique; il faut donc faire preuve de prudence en cas d'administration à ce type de patients.

Ophtalmologique

On a signalé des cas d’œdème maculaire, incluant l’œdème maculaire kystoïde, pendant le traitement par le latanoprost, principalement chez des patients aphaques ou pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et chez des patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on administre le latanoprost, à ce type de patients.

On ne dispose pas d'expérience avec le latanoprost, en ce qui concerne le traitement des troubles oculaires inflammatoires et des glaucomes inflammatoires, néovasculaires ou congénitaux; seule une expérience limitée a été acquise auprès des patients pseudophaques ou présentant un glaucome pigmentaire. Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on administre Latanoprost Solution Ophtalmique, aux patients présentant des antécédents d’inflammation intra-oculaire (iritis/uvéite) et il ne faut normalement pas l’administrer aux patients présentant une inflammation intra-oculaire évolutive.

Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on administre Latanoprost Solution Ophtalmique aux patients présentant des antécédents de kératite herpétique. On doit éviter l’emploi de Latanoprost Solution Ophtalmique chez les patients qui sont atteints de kératite herpétique et chez ceux qui ont des antécédents de kératite herpétique récurrente associée à l’administration d’analogues des prostaglandines.

Des cas de kératite bactérienne associés à l'utilisation de contenants de doses multiples de produits ophtalmiques topiques ont été signalés. Ces contenants avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, présentaient une affection de la cornée ou une lésion de la surface de l'épithélium cornéen (voir RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR).

Ce produit contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation, qui peut être absorbé par les verres de contact souples. Les verres de contact doivent être retirés avant l’administration de Latanoprost Solution Ophtalmique, et peuvent être remis 15 minutes après l’administration de Latanoprost Solution Ophtalmique.

Rénal

Le latanoprost, n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance rénale; il faut donc faire preuve de prudence en cas d'administration à ce type de patients.

Respiratoire

On ne dispose pas d’expérience chez les patients souffrant d’asthme grave ou non maîtrisé. Ces patients doivent, par conséquent, être traités avec précaution tant que l’on ne dispose pas de données suffisantes (voir EFFETSS INDÉSIRABLES et PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE -Pharmacodynamie chez l’humain pour obtenir des renseignements sur les patients souffrant d’asthme léger à modéré).

Fonction sexuelle et reproduction

Fertilité : Dans les études menées sur les animaux, le latanoprost n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles.

Peau

Il a été observé que l’épiderme palpébral de certains patients traités par le latanoprost, prenait une coloration plus foncée; cet effet peut être réversible (voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS).

Le latanoprost, peut entraîner une modification progressive des cils et du duvet sur la paupière de l’œil traité; parmi ces changements, citons des cils plus longs et plus épais, une pigmentation des cils, un nombre accru de cils ou de duvet sur la paupière et des cils mal orientés. Les modifications des cils sont généralement réversibles dès l’arrêt du traitement.

Populations particulières

Femmes enceintes : Des études sur la reproduction ont été effectuées chez la rate et la lapine. Chez la lapine, les fœtus de 4 animaux sur 16 n'étaient pas viables lorsque les doses administrées étaient d’environ 80 fois supérieures aux doses maximales recommandées pour l'être humain, et la dose la plus élevée non mortelle pour l'embryon dans cette espèce était d'environ 15 fois la dose maximale recommandée chez l'humain (voir TOXICOLOGIE). Latanoprost Solution Ophtalmique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Femmes qui allaitent : La substance active de Latanoprost Solution Ophtalmique et de ses métabolites peut passer dans le lait maternel; par conséquent, Latanoprost Solution Ophtalmique

doit être utilisé avec prudence en cas d'allaitement (voir TOXICOLOGIE).

Pédiatrie : L'innocuité et l'efficacité de latanoprost chez l'enfant n'ont pas été établies.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables à un médicament déterminés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables à un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.

Au cours de 3 essais cliniques multicentriques, contrôlés contre une substance active, en double insu, d’une durée de 6 mois, les effets oculaires indésirables et les signes et symptômes oculaires signalés chez 5 à 15 % des patients traités par le latanoprost consistaient en une vision trouble, une sensation de brûlure et de picotements, une hyperémie conjonctivale, une sensation de corps étranger, des démangeaisons, une augmentation de la pigmentation de l'iris et une kératopathie épithéliale punctiforme.

Une hyperémie conjonctivale locale a été observée, mais moins de 1 % des patients traités par le latanoprost ont dû interrompre le traitement en raison d’une intolérance à cet effet secondaire.

En plus des effets secondaires et des signes et symptômes oculaires mentionnés ci-dessus, on a signalé les réactions suivantes chez 1 à 4 % des patients : sécheresse de l'œil, larmoiement excessif, douleur oculaire, encroûtement de la paupière, œdème de la paupière, érythème de la paupière, gêne/douleur de la paupière et photophobie.

Les effets systémiques indésirables les plus souvent observés durant le traitement par le latanoprost étaient des infections des voies respiratoires supérieures, le rhume et la grippe qui survenaient à un taux d'environ 4 %. Des douleurs au niveau des muscles, des articulations, du dos et du thorax, l'angine de poitrine et des éruptions et des réactions allergiques cutanées sont survenues à un taux de 1 à 2 % chacune.

Effets indésirables peu courants (< 1 %) du médicament observés au cours des essais cliniques

Les effets suivants ont été observés chez moins de 1 % des patients : conjonctivite, diplopie et écoulement oculaire.

Au cours des études cliniques, les effets suivants ont été rapportés à une fréquence extrêmement rare : embolie de l'artère rétinienne, décollement de la rétine et hémorragie dans le vitré à partir d'une rétinopathie diabétique.

Effets indésirables au médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation

Des cas d’œdème maculaire, incluant l’œdème maculaire kystoïde, ont été signalés pendant le traitement par le latanoprost, principalement chez des patients aphaques ou pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et chez des patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on administre Latanoprost Solution Ophtalmique à ce type de patients. Après l'arrêt du traitement, l'acuité visuelle s'est améliorée, avec dans certains cas la nécessité d'administrer un traitement par corticostéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques.

Il a été observé que le latanoprost rendait les cils plus foncés, plus épais et plus longs.

Parmi les cas spontanés qui ont été rapportés, citons de rares cas d’iritis et d’uvéite ainsi que de très rares cas d’épiderme palpébral qui prenait une coloration plus foncée.

Les événements suivants, qui ont été choisis en raison de leur gravité, de leur fréquence, de leur rapport possible de cause à effet avec le latanoprost ou d’une combinaison de ces facteurs, ont été signalés durant l’utilisation post-commerciale de latanoprost en pratique clinique et dans la littérature médicale : modifications des cils (cils plus longs et plus épais, pigmentation des cils, nombre accru de cils, duvet sur la paupière, cils recourbés ou mal orientés ce qui provoquait parfois une irritation aux yeux); épiderme de la paupière prenant une coloration plus foncée; modification du tissu périorbital et palpébral entraînant un creusement du sillon des paupières : inflammation intra-oculaire (iritis/uvéite); œdème maculaire, y compris un œdème maculaire kystoïde; œdème et érosions de la cornée; réaction cutanée localisée sur la paupière; photophobie; nécrolyse épidermique toxique; infections et infestations : kératite herpétique. Ces événements ont été volontairement signalés par une population de patients dont le nombre est inconnu; il n’est donc pas possible d’en évaluer la fréquence. De rares cas d’asthme, d’aggravation de l’asthme, de crises d’asthme aiguës et de dyspnée ont été rapportés. Les cas de patients atteints d’asthme sont limités, mais le latanoprost ne s’est pas avéré affecter la fonction pulmonaire lorsqu’il était étudié chez un petit nombre de patients, traités par des stéroïdes, souffrant d’asthme modéré, ni la fonction pulmonaire, la réactivité des voies respiratoires ou la réactivité aux β₂ lorsqu’il était étudié chez un petit nombre de patients asthmatiques traités par des agents non stéroïdiens.

Des cas de calcification de la cornée ont été signalés en de très rares occasions chez des patients ayant des lésions notables de la cornée qui ont utilisé des gouttes ophtalmiques contenant du phosphate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

Des études in vitro ont montré que le mélange de gouttes oculaires contenant du thimérosal avec le latanoprost, entraîne une précipitation. Si le patient doit utiliser ces médicaments, il doit laisser s'écouler au moins 5 minutes entre chaque administration de médicament.