Letrozole (Meliapharm) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
• Le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
• le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée;
• l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement et dont le cancer est en évolution après un traitement anti- estrogénique.

Les effets de ce médicament :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types de cancers du sein. LETROZOLE est un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogène. En se liant à l’aromatase, LETROZOLE freine la production d’œstrogène et, par conséquent, la progression du cancer du sein.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant?

Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par létrozole s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé?

Le traitement adjuvant prolongé est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement est administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Vous ne devez pas prendre LETROZOLE si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient de LETROZOLE;
• avez encore vos règles;

• êtes enceinte ou allaitez votre enfant, puisque LETROZOLE peut nuire à votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

LETROZOLE contient également les ingrédients non médicinaux nécessaires à la fabrication des comprimés : AD&C jaune n^o 5 (tartrazine) sur substrat d’aluminium, cellulose microcristalline, dioxyde de titanium, glycolate d'amidon sodique, hypromellose, lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés: 2,5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

LETROZOLE doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

LETROZOLE entraîne une baisse du taux d’œstrogènes sanguins qui peut causer une réduction de la densité minérale osseuse, donc l’augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fracture.

AVANT l’emploi de LETROZOLE, parlez à votre médecin ou pharmacien si :

L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris LETROZOLE, peut accroître le risque d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.

Vous ne devriez pas utiliser LETROZOLE si vous pouvez devenir enceinte, êtes enceinte et/ou allaitez. LETROZOLE pourrait nuire à la santé de la mère et du fœtus, avec notamment un risque de malformations fœtales. Si vous pouvez devenir enceinte (et même si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devez discuter avec votre médecin du besoin de contraception efficace.

Si vous avez pris LETROZOLE durant votre grossesse, vous devez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des risques potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.

LETROZOLE ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :

Indiquez à votre médecin si :

• vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;
• vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
• vous recevez un autre traitement contre le cancer;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une fracture (ceci pour permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie, étant donné que LETROZOLE peut hausser le taux de lipides;
• vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes : crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que LETROZOLE peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
• vous présentez une intolérance au sucre de lait (lactose);
• vous avez des douleurs osseuses, ou articulaires ou musculaires.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Il est peu probable que les comprimés LETROZOLE affectent vos aptitudes à conduire un véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par LETROZOLE, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre, des vitamines ou des produits naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie habituelle est de 1 comprimé de LETROZOLE à prendre 1 fois par jour. Vous devez prendre le comprimé en entier avec un peu d’eau et l’avaler. LETROZOLE peut être pris avec ou sans aliments. Il est préférable de toujours prendre

LETROZOLE vers la même heure.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de LETROZOLE ne vous inquiétez pas : prenez votre comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose (p. ex., dans les 2 ou 3 heures qui précèdent), sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose pour rattraper celle que vous avez oubliée de prendre.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout médicament, LETROZOLE peut entraîner des effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Ils disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines qui suivent le début du traitement. Si ces effets sont incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.

Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (affectant plus de

10 patientes sur 100)

• bouffées de chaleur
• sueurs nocturnes
• douleurs osseuses et articulaires

Effets secondaires fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur

100)

• maux de tête
• éruption cutanée
• étourdissements
• sentiment de malaise
• troubles gastro-intestinaux (tels que des nausées, des vomissements, de l’indigestion, de la constipation, de la diarrhée)
• augmentation ou perte de l’appétit
• augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie)
• incontinence urinaire
• douleur musculaire
• perte osseuse (ostéoporose)
• fractures
• dépression
• gain de poids
• troubles de la mémoire
• anxiété
• insomnie
• perte de cheveux
• fatigue
• augmentation de la transpiration
• taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie)

Effets secondaires peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 1000)

• troubles nerveux (telles nervosité, irritabilité, somnolence)
• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien)
• sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
• irritation des yeux
• palpitations, fréquence cardiaque rapide
• élévation de la tension artérielle (hypertension)
• peau sèche, éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), gonflement rapide du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)
• réaction allergique sévère (anaphylaxie)
• problèmes vaginaux (tels que des saignements, des pertes vaginales ou de la sécheresse)
• douleur abdominale
• raideurs articulaires (arthrite)
• douleur au(x) sein(s)
• fièvre
• soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
• sécheresse des membranes muqueuses
• perte de poids
• infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions
• toux
• résultats anormaux aux tests de fonction hépatique (analyses sanguines).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt gâchette », un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée.

Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LETROZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Rangez vos comprimés dans un endroit sec, à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C. Ne les conservez pas dans des endroits où la température risque de s’élever au-delà de 30 °C et gardez-les à l’abri de l’humidité.

Conservez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Date de péremption :

Ne prenez pas LETROZOLE passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. N'oubliez pas de remettre à votre pharmacien les médicaments inutilisés.

SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Meliapharm Inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Meliapharm Inc.

Montréal Québec

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Dernière révision : 5 février 2013.