Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Leucovorin Calcium Injection (Sandoz Canada)
Mises en garde et précautions importantes
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION vous sera administré :
par injection dans un muscle (voie intramusculaire) ou par injection ou perfusion
(goutte à goutte) dans une veine (voie intraveineuse). Il ne doit pas être administré dans l’espace rempli de liquide qui sépare les minces couches de tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (voie intrathécale). Certains patients sont décédés par suite de l’administration du médicament au niveau de la colonne vertébrale.
- avec le 5-fluorouracile, uniquement sous la surveillance d’un professionnel de la santé expérimenté dans l’emploi de médicaments anticancéreux.
- Si vous recevez la leucovorine avec du fluorouracile (un anticancéreux), votre professionnel de la santé surveillera de près la survenue d’effets secondaires comme la diarrhée ou des plaies douloureuses pouvant causer de la difficulté à manger, à boire ou à avaler (stomatite/mucite), car ce sont les premiers signes d’effets secondaires graves potentiellement mortels. Si vous éprouvez de tels effets, consultez immédiatement votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires suivants ont été la cause de certains décès chez des patients sous leucovorine :
- Troubles digestifs graves (toxicité gastro-intestinale), comprenant la diarrhée et la mucite (ulcères [plaies ouvertes] et enflure de la muqueuse qui tapisse les intestins et la bouche).
- Chute marquée du nombre de cellules dans le sang (dépression médullaire, c’est-à-dire production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse).
Réactions cutanées graves, tels entre autres le syndrome de Stevens-Johnson
(SSJ) et l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. Le risque est plus élevé en cas de prise d’autres médicaments connus pour causer ces réactions cutanées.
Pour de plus amples informations sur ces effets et sur d’autres effets secondaires graves, reportez-vous au tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
- La leucovorine peut diminuer l’effet des antiépileptiques tels que le phénobarbital, la primidone ou la phénytoïne. Si vous prenez ce type de médicament, vos crises d’épilepsie pourraient être plus fréquentes.
À quoi sert LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION est utilisé :
pour réduire les effets toxiques :
- d’un groupe de médicaments appelés antagonistes de l’acide folique. On l’emploie également pour traiter un surdosage de ces agents ;
- du méthotrexate (médicament fréquemment utilisé pour le traitement du cancer) ;
pour traiter certaines formes d’anémie (faible quantité de globules rouges dans l’organisme) :
- causées par un faible taux de folate (une vitamine B essentielle) résultant d’une mauvaise alimentation ou d’un trouble de l’absorption (sprue, carence alimentaire) ; ou
survenant pendant la grossesse ou la petite enfance ;
- avant le traitement par le fluorouracile, afin de prolonger la survie des patients atteints d’un cancer colorectal avancé qui reçoivent un traitement palliatif.
Comment fonctionne LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION appartient à une classe de médicaments appelés analogues de l’acide folique. Il :
- réduit les effets nocifs du méthotrexate en limitant, par compétition avec lui, sa pénétration dans les cellules de votre organisme
- traite l’anémie en fournissant l’acide folique nécessaire à la production des globules rouges
- augmente les effets du 5-fluorouracile (médicament utilisé pour le traitement du cancer)
Les ingrédients de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION sont :
Ingrédient médicinal : Leucovorine calcique (aussi appelée folinate de calcium) Ingrédients non médicinaux : Chlorure de sodium et eau pour injection. De l’hydroxyde de sodium ou de l’acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH.
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Solution à 10 mg/mL
Vous ne devez pas recevoir LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION si :
- vous souffrez d’une forme d’anémie causée par une carence en vitamine B12
vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à tout autre ingrédient de
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION (voir Quels sont les ingrédients de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION?)
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION ne doit PAS être injecté par voie intrathécale, c’est-à-dire dans l’espace rempli de liquide qui sépare les minces couches de tissu entourant le cerveau et la moelle épinière.
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si:
vous recevez présentement du méthotrexate et que :
- vous présentez une acidurie (pH urinaire inférieur à 7)
- vous faites ou avez déjà fait une ascite (accumulation de liquide dans la cavité thoracique ou dans la région abdominale)
- vous êtes déshydraté (vous êtes assoiffé, votre urine est jaune foncé, vous avez des étourdissements ou une sensation de tête légère, vous ressentez de la fatigue, avez la bouche sèche et urinez moins de 4 fois par jour)
- vous avez des problèmes gastriques ou intestinaux, comme un blocage
- vous avez des problèmes rénaux
- vous avez la diarrhée
- vous êtes enceinte, vous planifiez une grossesse ou vous allaitez.
Autres mises en garde :
- Patients âgés atteints d’un cancer colorectal : Vous pourriez avoir davantage d’effets secondaires. Certains patients âgés qui recevaient de la leucovorine en association avec du fluorouracile sont décédés des suites de problèmes intestinaux graves, de diarrhée ou de déshydratation.
Épreuves de laboratoire et analyses de sang : Votre professionnel de la santé fera faire des analyses de sang avant que vous ne commenciez à recevoir LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION et/ou pendant le traitement, afin de surveiller l’évolution de votre état et l’apparition d’effets secondaires. Ces analyses pourraient servir à :
- mesurer la quantité de cellules sanguines dans votre organisme.
- vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
- mesurer les taux de calcium et d’autres minéraux essentiels, comme le sodium et le potassium (électrolytes), dans votre sang.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris: médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Interactions médicamenteuses graves:
Interactions médicamenteuses graves avec LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
Si vous recevez la leucovorine avec du fluorouracile (un anticancéreux) :
- votre professionnel de la santé surveillera de près la survenue d’effets secondaires comme la diarrhée ou des plaies douloureuses pouvant causer de la difficulté à manger, à boire ou à avaler (stomatite/mucite), car ce sont les premiers signes d’effets secondaires graves potentiellement mortels. Si vous éprouvez de tels effets, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. Consultez le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
- les effets secondaires du fluorouracile pourraient être plus nombreux.
- La leucovorine peut diminuer l’effet des antiépileptiques tels que le phénobarbital, la primidone ou la phénytoïne. Si vous prenez ce type de médicament, vous pourriez avoir des crises d’épilepsie plus fréquentes.
- La leucovorine ne doit pas être mélangée au 5-fluorouracile lors d’une seule et même perfusion, car un précipité pourrait se former.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
- Médicaments employés pour traiter l’épilepsie – phénobarbital, primidone et phénytoïne. Votre professionnel de la santé pourrait surveiller les taux sanguins de ces agents et en modifier la dose afin de prévenir l’augmentation des convulsions (crises d’épilepsie).
Antagonistes de l’acide folique, groupe de médicaments comprenant :
- le méthotrexate (médicament utilisé fréquemment pour traiter le cancer) – l’administration de doses élevées de leucovorine pourrait réduire l’efficacité du méthotrexate ;
- le triméthoprime et le cotrimoxazole (antibiotiques) ;
- la pyriméthamine (médicament utilisé pour traiter la malaria).
- Médicaments anticancéreux, comme le 5-fluorouracile (5-FU) – la leucovorine pourrait augmenter les effets nocifs du fluorouracile.
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION vous sera administré :
- dans un établissement de soins de santé, sous la surveillance de votre professionnel de la santé
- par injection dans un muscle ou par injection ou perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé déterminera la dose de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION qui vous convient.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles :
- Nausées, vomissements
- Rougeur et enflure des lèvres
- Étourdissements
- Fièvre
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Fréquence/Effet secondaire/Symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Toxicité gastro-intestinale (troubles digestifs graves) : | √ | ||
| Fréquence/Effet secondaire/Symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
douloureuses qui peuvent entraîner une difficulté à manger, à boire ou à avaler
douloureuses, difficulté à avaler ou à parler, légère sensation de brûlure ou douleur en mangeant | |||
| Fréquent | |||
Érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome mains - pieds) : Rougeur ou enflure des paumes, callosités épai sses et ampoules siégeant sur la paume des mains et la plante des pieds, picotement ou sensation de brûlure sur la peau, perte de souplesse de la peau | √ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Syndrome de Stevens -Johnson (SSJ) et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (réactions cutanées graves ): Rougeur, formation de cloques et/ou peau qui pèle pouvant également toucher les lèvres ou la muqueuse buccale, les yeux, les voies nasales ou les organes génitaux, et s’accompagnant de fièvre, de frissons, de fatigue, de maux de tête, de toux, de douleurs corporelles ou d’une enflure des ganglions, de taches surélevées rouges ou violettes | √ | ||
| Fréquence/Effet secondaire/Symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
sur la peau (dont le centre peut être croûteux ou présenter des cloques), d’enflure des lèvres, de démangeaisons légères ou d’une sensation de brûlure légère. | |||
| Réactions allergiques : Difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, hypotension, confusion, diminution de la vigilance, peau froide et moite, respiration rapide, fréquence cardiaque élevée | √ | ||
Crises épileptiques (convulsions) : Tremblements incontrôlables avec ou sans perte de connaissance | √ | ||
| Dépression médullaire (chute marquée du nombre de cellules sanguines) : Saignement, contusion, frissons, fatigue, fièvre, infections, faiblesse, essoufflement ou autres signes d’infection | √ | ||
| Syncope (évanouissement) : Perte de connaissance temporaire due à une diminution soudaine de la tension artérielle | √ | ||
| Hyperammoniémie (taux élevé d’ammoniaque dans le sang) : Confusion, irritabilité, refus de manger de la viande ou des aliments riches en protéines | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION sera conservé par votre professionnel de la santé dans les conditions suivantes :
- au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
- à l’abri de la lumière
- hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur LEUCOVORIN CALCIUM INJECTION :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.
Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.
Date d’autorisation : 2025-12-24