Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kepivance
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
À quoi sert ce médicament?
KepivanceMD (palifermine) sert à réduire la fréquence et la durée de la mucosite buccale (plaies graves de la bouche), effet secondaire de certains traitements anticancéreux. KepivanceMD est utilisé pour traiter les douleurs de bouche et de gorge, ce qui peut améliorer votre capacité du patient d’avaler, de manger, de boire, de parler et de dormir.
Comment agit-il?
KepivanceMD est une forme synthétique du facteur de croissance des kératinocytes (KGF). Le KGF, aussi connu sous le nom de palifermine, est une substance naturellement produite par l'organisme. Il stimule la production et la croissance de certaines cellules cutanées, appelées cellules épithéliales, qui composent la muqueuse de votre bouche, de vos voies digestives et d’autres tissus cutanés de l’organisme.
Quand ne doit-il pas être utilisé?
KepivanceMD ne doit pas être utilisé chez les patients dont on sait qu’ils sont hypersensibles (allergiques) à certaines protéines provenant d’E. coli, à la palifermine ou à tout autre composant du produit. Pour obtenir la liste complète, consultez la rubrique Quels sont les principaux ingrédients non médicinaux?.
Quel est l’ingrédient médicinal?
L’ingrédient médicinal est la palifermine.
Quels sont les principaux ingrédients non médicinaux?
Les ingrédients non médicinaux sont la L-histidine (un acide aminé), le mannitol (un type de sucre), le polysorbate 20 (un agent hydratant) et le saccharose (un type de sucre).
Quelles sont les présentations disponibles?
KepivanceMD est offert sous forme de poudre stérile et lyophilisée à reconstituer et d’injection par intraveineuse. Chaque fiole contient 6,25 mg de palifermine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
KepivanceMD ne doit pas être utilisé pendant l’administration d'une chimiothérapie, ni pendant les 24 heures précédant et suivant celle-ci. De plus, Kepivance® ne devrait pas non plus être utilisé de façon concomitante avec l’héparine.
Kepivance ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Le traitement par Kepivance peut provoquer une cataracte (trouble de la vision) chez certains patients.
Votre médecin dispose d’une expérience en matière d’utilisation de Kepivance® et de médicaments anticancéreux.
On ne dispose pas d’études portant sur l’utilisation de KepivanceMD chez les femmes enceintes. KepivanceMD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les avantages escomptés pour la mère justifient le risque éventuellement couru par l’enfant à naître.
L’efficacité et l’innocuité de KepivanceMD n’ont pas été établies chez les patients atteints de tous les types de cancers. L’action de KepivanceMD sur certains types de tumeurs susceptibles de réagir au facteur de croissance des kératinocytes (KGF) est également inconnue. L’utilisation de Kepivance avec le melphalan (un médicament servant à traiter le myélome multiple, un type de cancer), n’est pas recommandée.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
On a observé en laboratoire que KepivanceMD interagit avec l’héparine (un agent anticoagulant), mais cette interaction ne diminue pas l’efficacité de Kepivance®. Toutefois, l’héparine et Kepivance® ne doivent pas être utilisés en concomitance.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose usuelle :
La dose usuelle est de 60 μg/kg/jour, administrée par injection intraveineuse pendant 3 jours avant et 3 jours après la chimiothérapie.
Il faut laisser s’écouler au moins 24 heures entre l’administration de KepivanceMD et une perfusion de chimiothérapie.
Surdosage
| En cas de surdosage du médicament, contactez un praticien de santé, le service des urgences de l’hôpital ou le Centre antipoison de la région immédiatement, même en l’absence de symptômes. |
| EFFETS SECONDAIRES ET CONDUITE À TENIR |
Les effets secondaires peuvent comprendre des réactions cutanées et buccales (p. ex. éruption, rougissement de la peau, démangeaisons, gonflement, épaississement ou changement de couleur des tissus de la bouche ou de la langue, altérations du goût). Si vous présentez l'une de ces réactions ou une autre réaction indésirable, signalez-le à votre médecin. En outre, si vous présentez des changements de la vision, veuillez le faire savoir à votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURE À SUIVRE | ||
|---|---|---|
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Arrêtez le médica-ment et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
| Unique -ment dans les cas graves | Dans tous les cas | |
Fréquent Peu fréquent | ||
Réactions cutanées et buccales (p. ex. éruption, rougissement de la peau, démangeaiso ns, gonflement, épaississeme nt ou changement de couleur des tissus de la bouche ou de la langue, altérations du goût) Anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant se manifester rapidement); Hypersensibi lité (autre type de réaction allergique) | ||
✓ ✓ ✓ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive; pour connaître tous les autres effets secondaires fréquents/peu fréquents, veuillez vous reporter à la monographie du produit. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de tout effet inattendu se manifestant pendant un traitement par Kepivance®.
SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez faire mention de tout effet indésirable associé à l’utilisation de produits de santé dans le cadre du Programme du Canada Vigilance de 3 façons :
- En ligne, sur le www.healthcanada.gc.ca/medeffect
- Par téléphone, au 1-866-234-2345 (numéro vert)
- Via le formulaire de signalement Canada Vigilance, mais aussi :
- Par fax (gratuit), au 1-866-678-6789
- Par courrier, à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Code postal 00701D
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de signalement auprès de Canada Vigilance et les consignes de signalement des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffectTM Canada, sur le www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
Remarque : si vous avez besoin d’informations concernant la gestion des effets indésirables, contactez votre médecin traitant. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.
COMMENT LE CONSERVER
Kepivance® doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 C (36 et 46 F). Il faut laisser les fioles dans leur emballage d’origine pour les protéger de la lumière jusqu’au moment de leur utilisation.
La solution reconstituée de Kepivance® ne contient pas d’agent de conservation et est réservée à un usage unique, de sorte qu’elle doit être administrée immédiatement (dans un délai de 3 heures). Toutefois, lorsque la solution a été reconstituée dans des conditions d'asepsie par un professionnel de la santé, Kepivance® peut être conservé au réfrigérateur, dans son emballage d’origine, entre 2 et 8 C (36 et 46 F), pendant un maximum de 24 heures. Avant d’injecter Kepivance®, on peut laisser le produit se réchauffer jusqu’à ce qu’il atteigne la température ambiante, à laquelle il pourra être maintenu pendant un maximum d’une heure, pour autant qu’il reste à l’abri de la lumière. Éviter de secouer le produit. Ne pas congeler la solution reconstituée.
Conserver hors de la portée des enfants.
| RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES |
Ce document, ainsi que la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé, peut être obtenu auprès du commanditaire,
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), en appelant le .
1-866-773-5274
Ce feuillet a été préparé par Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)