Loxapac IM : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

LOXAPAC IM (injection de chlorhydrate de loxapine) est indiqué dans le traitement des manifestations de la schizophrénie.

Les effets de ce médicament :

LOXAPAC IM est un médicament antipsychotique qui a des effets sur des substances chimiques dans le cerveau qui sont responsables des communications entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Ces substances chimiques sont appelées dopamine et sérotonine. On ne sait pas exactement comment LOXAPAC IM fonctionne. Il semble cependant rétablir l’équilibre entre la dopamine et la sérotonine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas utiliser LOXAPAC IM si :

• Vous êtes allergique à la loxapine en injection ou en

  comprimés, à l’un de ses ingrédients non médicinaux ou aux phénothiazines.

• Vous êtes atteint d’une affection médicale appelée

  phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).

• Vous êtes atteint d’un trouble cardiaque ou vasculaire

  grave.

• Vous présentez des troubles rénaux graves.
• Vous présentez des lésions cérébrales.
• Vous êtes atteint d’une maladie du foie.

• Vous êtes atteint d’un trouble globulaire comme

  l’anémie, une faible numération des globules blancs ou des plaquettes.

• Vous souffrez de somnolence, d’une respiration lente

  ou d’un pouls faible.

• Vous êtes dans un état comateux ou présentez une

  diminution de la vigilance en raison de la prise de certains médicaments ou de votre consommation d’alcool.

• Vous allez recevoir une anesthésie spinale ou régionale

  (comme dans le bras, la jambe ou la partie inférieure du corps).

  • Vous présentez un collapsus circulatoire.
  • Vous prenez également de la métoclopramide, un médicament servant à améliorer la vidange de l’estomac après une chirurgie et d’autres interventions ou à éviter les vomissements après une chirurgie.

L’ingrédient médicinal est :

chlorhydrate de loxapine

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Polysorbate 80, polypropylèneglycol, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour injection.

Les formes posologiques sont :

Ampoules stériles de 1 mL, boîtes de 10.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Selon des études portant sur divers médicaments appartenant à la même classe que LOXAPAC IM, ceux-ci sont associés à une augmentation du taux de décès lorsqu’ils sont utilisés chez des patients âgés atteints de démence. LOXAPAC IM n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser LOXAPAC IM si :

• Vous êtes atteint d’une maladie cardiaque, de glaucome, d’hypertrophie prostatique ou vous avez de la difficulté à uriner.
• Vous présentez des facteurs de risque pour des caillots sanguins comme des antécédents familiaux de caillots sanguins, un âge supérieur à 65 ans, le tabagisme, l’obésité, une intervention chirurgicale majeure et récente (comme un remplacement de la hanche ou du genou), une immobilisation due à un voyage en avion ou pour une autre raison ou la prise de contraceptifs oraux (« la pilule »).
• Vous êtes alcoolique. Vous ne devriez pas utiliser LOXAPAC IM si vous êtes sous l’influence de l’alcool.

• Vous êtes enceinte. LOXAPAC IM ne doit pas

  être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que les bienfaits l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus.

• Vous allaitez.
• Vous prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques, des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui causent la somnolence.
• Vous présentez ou avez présenté un évanouissement ou une crise.
• Vous avez moins de 18 ans.
• Vous êtes atteint de déficience mentale.
• Vous avez des antécédents de cancer du sein.

• Vous êtes allergique à ce médicament ou à ses

  ingrédients.

LOXAPAC IM peut compromettre les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme conduire une voiture ou opérer une machine, en particulier pendant les premiers jours du traitement. Vous devez être prudent lors de l’exécution de tâches potentiellement dangereuses.

Effets chez les nouveau-nés :

Dans certains cas, les bébés nés de mères recevant LOXAPAC IM pendant la grossesse ont présenté des symptômes graves nécessitant l’hospitalisation du nouveau-né. Il arrive que les symptômes se résorbent sans intervention. Soyez prêt à obtenir des soins médicaux d’urgence pour votre nouveau-né s’il présente une difficulté à respirer, une somnolence excessive, une raideur ou une mollesse musculaire (comme une poupée de chiffon), des tremblements ou une difficulté à manger.

Les personnes prenant LOXAPAC IM doivent éviter :

• L’exposition à la chaleur extrême

• Certains types d’insecticides (« organophosphorés »), y

  compris des insecticides pour l’agriculture, pour le traitement des animaux (contrôle des puces et des tiques) et contre les organismes nuisibles dans la maison et le jardin étant donné que les médicaments comme LOXAPAC IM en augmentent la toxicité. Soyez prudent si vous devez utiliser ces produits pendant que vous prenez LOXAPAC IM.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

LOXAPAC IM peut intensifier les effets de l’alcool. Vous ne devriez pas consommer de boissons alcoolisées pendant que vous prenez LOXAPAC IM.

Informez votre médecin de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux, les produits à base de plantes (comme le millepertuis, la belladone et la noix de bétel) et les médicaments prescrits par d’autres médecins. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans le dire à votre médecin.

Avant d’utiliser LOXAPAC IM, informez votre médecin si vous avez régulièrement recours à d’autres médicaments qui causent la somnolence (comme les médicaments contre le rhume ou les allergies, les analgésiques narcotiques, les somnifères, les relaxants musculaires et les médicaments pour les crises convulsives, la dépression ou l’anxiété). Vous ne devriez pas utiliser LOXAPAC IM si vous prenez d’autres médicaments qui causent la somnolence.

Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec LOXAPAC IM, on retrouve :

Les anxiolytiques, les antidépresseurs, les relaxants musculaires, les anticonvulsivants, les antihypertenseurs, la cabergoline, le métrizamide, la guanéthidine, le guanadrel, la grépafloxacine, la sparfloxacine, le lithium, le cisapride, les médicaments semblables à l’atropine, les analgésiques narcotiques (p. ex., la codéine), les somnifères, les antihistaminiques qui causent la somnolence (p. ex., la diphénhydramine), d’autres médicaments pouvant causer la somnolence, la déhydroépiandrostérone, la métoclopramide et la zotépine.

Plusieurs produits contre la toux et le rhume contiennent des ingrédients pouvant intensifier la somnolence. Avant d’utiliser des médicaments contre la toux et le rhume, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien sur l’utilisation sécuritaire de ces produits. Évitez de commencer ou de cesser la prise d’un médicament sans l’approbation d’un médecin ou d’un pharmacien.

Cette liste n’est pas exhaustive et d’autres médicaments peuvent interagir avec LOXAPAC IM.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La posologie doit être individualisée. LOXAPAC IM est un médicament qu’un professionnel de la santé vous administrera en injection dans un muscle. Au cours des premiers jours, il se peut que votre médecin augmente graduellement votre dose pour permettre à votre organisme de s’habituer au médicament.

Votre médecin choisira la dose qui vous convient le mieux.

Dose habituelle :

Loxapac IM n’est pas recommandé chez :

• les patients âgés de moins de 18 ans;
• les patients âgés de 65 ans ou plus;
• les patients âgés atteints de démence.

LOXAPAC IM est administré en injection intramusculaire en doses variant de 12,5 mg (1/4 ml) à 50 mg (1 ml) à intervalles de quatre à six heures ou plus, selon votre réponse.

Votre médecin pourrait déterminer que vous devez recevoir un traitement continu pour vos symptômes. Votre médecin pourrait interrompre un traitement par LOXAPAC IM et poursuivre le traitement avec de la loxapine par voie orale ou vous prescrire un autre médicament selon votre situation et vos besoins individuels.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre l’agitation, la confusion, la somnolence, les étourdissements, la raideur ou les contractions musculaires, l’augmentation de la salivation, la difficulté à avaler, la faiblesse, la perte d’équilibre ou de coordination, un pouls faible, le ralentissement du rythme cardiaque, une respiration faible ou superficielle, l’évanouissement ou des crises convulsives (convulsions).

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tout autre médicament, LOXAPAC IM peut causer certains effets secondaires. Ces effets secondaires pourraient être mineurs et temporaires. Cependant, ils pourraient être graves et nécessiter des soins médicaux.

Parmi les effets secondaires, on retrouve : transpiration, rétention ou incontinence urinaire, constipation grave, étourdissements, évanouissement, difficulté à marcher, somnolence, faiblesse, engourdissement, confusion, bouche sèche, congestion nasale, nausées et vomissements, maux de tête, troubles du sommeil, troubles de l’élocution, crises convulsives, changements menstruels, changements de la libido, rétention d’eau, enflure des seins et production de lait chez les hommes et les femmes, fluctuations de poids et vision trouble, peau squameuse, insomnie et ecchymoses ou saignements inhabituels.

Une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’enflure ou un gonflement du visage peuvent se produire.

Si un ou plusieurs de ces effets vous touchent gravement, dites-le à votre médecin.

Votre médecin devrait vérifier votre poids corporel avant d’amorcer le traitement par LOXAPAC IM et continuer à le surveiller tout au long de votre traitement.

Votre médecin devrait effectuer des tests sanguins avant d’amorcer le traitement par LOXAPAC IM. Il surveillera votre glycémie et la numération de vos globules blancs, qui luttent contre les infections. Votre médecin devrait continuer à surveiller votre sang tout au long de votre traitement.

Si votre taux de prolactine est élevé (mesuré par test de sang) et que vous présentez une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque plus élevé de fracture osseuse découlant de l’ostéoporose. C’est le cas chez les hommes et les femmes.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LOXAPAC IM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15°C et 30°C.

Gardez ce et toute autres médicaments hors de portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

Ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger

Boucherville (QC) Canada J4B 7K8

Ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 7 juillet 2014