Methotrexate Injection USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Methotrexate Injection USP appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antimétabolites. Il est utilisé à doses élevées pour traiter de certains types de cancers, dont le cancer du sein, le lymphome non hodgkinien et la leucémie. À faible dose, il peut aussi servir à traiter le psoriasis grave et l’arthrite rhumatoïde grave.

Les effets de ce médicament :

Methotrexate Injection USP fonctionne en bloquant une enzyme nécessaire à la vie des cellules du corps. Cela interfère avec la croissance de certaines cellules, comme les cellules de la peau atteintes de psoriasis, qui se reproduisent rapidement. En présence d’arthrite rhumatoïde, Methotrexate Injection USP agit sur les cellules inflammatoires qui causent l’enflure des articulations. Le traitement au méthotrexate sert à contrôler le psoriasis et l’arthrite rhumatoïde, mais il ne les guérit pas. En présence de cancer, Méthotrexate injection USP travail en bloquant un processus enzymatique dans les cellules cancéreuses, pour en empêcher la croissance. Certaines cellules normales du corps peuvent également être touchées.

Votre médecin peut avoir prescrit du méthotrexate pour une autre raison. Adressez-vous à votre médecin si vous vous demandez pourquoi il vous a prescrit ce médicament.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas Méthotrexate injection USP si :

• Si vous êtes allergique à tout ingrédient du médicament.
• Si vous êtes atteint d’un trouble rénal grave.
• Si vous êtes sous dialyse.

• Si vous êtes enceinte. Le méthotrexate peut nuire à

  l’enfant à naître. Les femmes capables de procréer ne devraient pas commencer un traitement par Méthotrexate injection USP avant que la possibilité d’une grossesse ait été exclue.

• Si vous allaitez.

• Si vous avez le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde,

  et l’un des états suivants :

  • L’alcoolisme (consommation excessive d’alcool)

  • Une maladie chronique du foie

    • Une immunodéficience (la résistance aux maladies infectieuses est alors réduite)
    • Un trouble sanguin
    • Si vous vous apprêtez à recevoir un anesthésique général appelé protoxyde d’azote et aussi connu sous le nom de gaz hilarant.

Les préparations de méthotrexate et les diluants qui contiennent un agent de conservation ne doivent pas être administrés par voie intrathécale (injection dans le canal ou le liquide rachidien) ou intracérébroventriculaire (injection dans un ventricule) ni

à une dose élevée.

Méthotrexate injection USP renferme de l’alcool benzylique comme agent de conservation. Il n’est pas recommandé pour usage chez les enfants de moins de un an.

L’ingrédient médicinal est :

Méthotrexate (mé-tho-TREX-ate).

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide chlorhydrique, alcool benzylique (agent de conservation), chlorure de sodium, eau pour l’injection et hydroxyde de sodium.

Les formes posologiques sont :

Méthotrexate injection USP est fournie comme suit :

50 mg/2 ml (avec agent de conservation) – fioles multidoses 500 mg/20 ml (avec agent de conservation) – fioles multidoses

Methotrexate injection USP 50mg/2ml is sufficient to withdraw two doses of 1 ml each and three doses of 0.5 ml each.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Le méthotrexate doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’administration d’antimétabolites.

• Les préparations de Méthotrexate injection USP qui contiennent de l’alcool benzylique ne doivent pas être administrées par voie intrathécale ou intracérébroventriculaire ni à une dose élevée.
• Les préparations de Méthotrexate injection USP qui contiennent de l’alcool benzylique ne doivent pas être administrées aux nouveau-nés.
• Méthotrexate injection USP peut causer des réactions toxiques graves, parfois mortelles.
• Méthotrexate injection USP peut causer des malformations congénitales (bébés difformes) ou la mort d’un enfant à naître quand il est administré à une femme enceinte. Les femmes enceintes atteintes de psoriasis ou de polyarthrite rhumatoïde ne doivent pas prendre de méthotrexate.

Avant de commencer à prendre le méthotrexate, vous devriez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :

.

• Vous avez ou avez eu une réaction inhabituelle ou

  allergique au méthotrexate.

• Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Le

  méthotrexate peut causer des malformations congénitales (bébés difformes) ou la mort d’un enfant à naître. Les patients des deux sexes doivent employer des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement par le méthotrexate et pendant quelques mois après la dernière dose du médicament. Le méthotrexate est susceptible de provoquer une stérilité (infertilité) qui peut être permanente. Ne manquez pas d’en discuter avec votre médecin avant de prendre le méthotrexate. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez être tombée enceinte pendant le traitement par le méthotrexate.

• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Le

  méthotrexate peut causer de graves effets secondaires. N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament.

• Vous avez des problèmes de rein.
• Vous souffrez d’une maladie du rein.

• Vous êtes déshydraté, vous avez des vomissements

  fréquents ou de la diarrhée à répétition, ou vous transpirez beaucoup.

• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, y

  compris l’hépatite B ou l’hépatite C.

• Vous avez des problèmes de poumon.

• Vous avez un problème de système immunitaire ou des

  infections.

• Vous avez des problèmes gastro-intestinaux tels que des

  vomissements, la diarrhée, des lésions ou une inflammation dans la bouche, un ulcère ou une colite (inflammation de l’intestin).

• Vous avez une maladie de peau.
• Vous avez un trouble neurologique.
• Vous buvez de l’alcool.

Methotrexate Injection USP augmente la sensibilité à la lumière du soleil. Évitez l’exposition au soleil et n’utilisez pas de lampe solaire pendant votre traitement.

Le méthotrexate peut provoquer des saignements soudains dans les poumons, phénomène appelé hémorragie alvéolaire. Si vous crachez ou toussez subitement du sang, rendez-vous à l’hôpital immédiatement, car vous aurez besoin de soins urgents. L’hémorragie alvéolaire survient chez des patients qui ont déjà des problèmes de santé, tels que des affections rhumatismales (douleurs dans les articulations) ou la vascularite (enflure d’une artère ou d’une veine).

Précautions à prendre pendant l’utilisation du médicament

• Ne prenez pas plus de Méthotrexate injection USP que

  la dose prescrite. Le méthotrexate peut causer de graves réactions toxiques, parfois mortelles.

  • Ne consommez pas d’alcool.
  • Ne conduisez pas une automobile et ne faites pas fonctionner de machines avant de savoir comment Méthotrexate injection USP vous affecte puisqu’il peut causer des étourdissements et de la fatigue.
  • Buvez plus de liquide pour prévenir les problèmes de rein.
  • Faites analyser régulièrement votre sang pour réduire le risque d’infection ou de saignement. Le méthotrexate peut faire baisser le nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infection ou de saignement.
  • Consultez votre médecin si vous avez besoin d’un vaccin.
  • Les vaccins vivants peuvent causer de graves infections. Évitez les vaccins vivants et tout contact avec une personne ayant reçu un vaccin vivant, car votre capacité de lutter contre une infection (système immunitaire) est amoindrie pendant le traitement par Méthotrexate injection USP.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments et produits de médecine douce que vous prenez ou avez pris récemment. Méthotrexate injection USP peut interagir avec les médicaments suivants :

Ne prenez pas MÉTHOTREXATE INJECTION USP si vous vous apprêtez à recevoir un anesthésique général appelé protoxyde d’azote et aussi connu sous le nom de gaz hilarant. Ensemble, ces deux médicaments peuvent causer les effets suivants :

• Myélodépression (c’est-à-dire une diminution de la production de cellules sanguines par la moelle des os)
• Apparition d’ulcères dans la bouche
• Inflammation de la bouche,

• Inflammation des reins et des lésions au système nerveux.

  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les salicylés (comme l’acide acétylsalicylique (ASA),

  • les antirhumatismaux modificateurs de la maladie

    (ARMM), comme les sels d’or, la pénicillamine, l’hydroxychloroquine ou la sulfasalazine,

  • les médicaments qui peuvent endommager le foie
  • (léflunomide, azathioprine, sulfasalazine, rétinoïdes),
  • la phénylbutazone,
  • la phénytoïne (pour traiter les crises convulsives),
  • le probénécide,
  • l’amphotéricine B (qui peut endommager les reins),
  • certains antibiotiques tels que les pénicillines, la tétracycline, la vancomycine, la nystatine, la néomycine, le triméthoprime-sulfaméthoxazole, la ciprofloxacine, la pristinamycine, le chloramphénicol,
  • la théophylline,
• la mercaptopurine,
• l’acide folique ou l’acide folinique,
• la cytarabine et d’autres agents de chimiothérapie,
• la radiothérapie,

• la L-asparaginase (un médicament utilisé dans le

  traitement du cancer),

• les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Ce sont des

  médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’estomac liés à la sécrétion d’acide tels que l’oméprazole, l’ésoméprazole et le pantoprazole,

• la pyriméthamine (un médicament antiparasitaire),

• le protoxyde d’azote (un gaz pour inhalation utilisé afin

  de prévenir la douleur durant certaines interventions médicales),

• l’amiodarone (un médicament utilisé pour traiter les

  anomalies du rythme cardiaque),

• les sulfamides hypoglycémiants (des médicaments

  utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang), l’acide aminobenzoïque, les sulfonamides,

• les globules rouges concentrés (utilisés pour les

  transfusions de sang),

• la PUVAthérapie (qui utilise des rayons ultraviolets

  pour traiter des maladies de peau graves),

• le triamtérène (un médicament utilisé pour abaisser la

  tension artérielle et réduire l’enflure).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez Méthotrexate injection USP en suivant exactement les directives de votre médecin; n’en prenez pas plus, ni moins, ni plus souvent qu’il ne vous l’a indiqué. La quantité exacte de médicament dont vous avez besoin a été déterminée soigneusement. En prendre trop peut augmenter la possibilité d’effets secondaires, mais ne pas en prendre suffisamment risque de compromettre l’amélioration de votre état. Consultez votre médecin si vous ne savez pas au juste comment prendre votre médicament.

• La plupart des patients prennent Méthotrexate injection

  USP une fois par semaine; la dose prescrite est prise un seul jour de la semaine.

• Dans certains cas, le professionnel de la santé demande

  à son patient de prendre 3 doses de méthotrexate à 12 heures d’intervalle, et ce, une fois par semaine; le patient ne doit pas prendre plus de 3 doses par semaine.

• Méthotrexate injection USP ne doit jamais être pris tous

  les jours pour le traitement du psoriasis ou de la polyarthrite rhumatoïde. De même, dans la plupart des cas de cancer, Méthotrexate injection USP ne doit pas être pris tous les jours.

• La prise de Méthotrexate injection USP une fois par

  jour ou à une dose supérieure à la dose prescrite peut provoquer de graves complications, qui nécessitent souvent l’hospitalisation et qui entraînent parfois la mort. Prendre même un peu de méthotrexate tous les

  jours pendant moins d’une semaine peut causer de graves conséquences, y compris la mort.

  • Choisissez le jour de la semaine où vous aurez le plus de chances de vous souvenir de prendre le méthotrexate et prenez-le ce jour-là chaque semaine.
  • Chaque fois que vous faites exécuter votre ordonnance, vérifiez si la dose ou le nombre de comprimés à prendre ont changé.

Le méthotrexate est souvent administré avec d’autres médicaments. Si vous utilisez une combinaison de médicaments, assurez-vous de prendre chacun d’eux au bon moment et de ne pas les mélanger. Demandez à votre médecin ou pharmacien de vous aider à trouver un moyen de prendre vos médicaments au bon moment.

Pendant que vous prenez le méthotrexate, votre médecin pourrait souhaiter que vous preniez des liquides additionnels pour que vous uriniez davantage. Cela aidera votre organisme à éliminer le médicament et préviendra des problèmes de reins, tout en assurant le bon fonctionnement des reins.

Si vous vomissez peu de temps après une dose de méthotrexate, consultez votre médecin. Il vous dira de reprendre la dose ou d’attendre la prochaine dose.

Dose habituelle :

La dose de Méthotrexate injection USP sera différente d’un patient à l’autre. La dose utilisée peut dépendre de plusieurs facteurs, dont l’utilisation du médicament, la taille du patient, l’administration par voie orale ou par injection et la présence éventuelle d’autres médicaments. Si vous prenez ou recevez Méthotrexate injection USP à la maison, suivez les ordres du médecin ou les directives sur l’étiquette. Si vous avez des questions sur la dose de Méthotrexate injection USP, posez-les à votre médecin. Celui-ci pourrait réduire votre dose si vous avez des problèmes de reins.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de Méthotrexate injection USP, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

• Faites-le même en absence de signes d’inconfort.
• Apportez toujours le contenant avec l’étiquette, même s’il est vide.

Dose oubliée) :

• Si vous avez oublié de prendre une dose, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En plus des effets nécessaires, des médicaments comme Méthotrexate injection USP peuvent parfois avoir des effets indésirables. Aussi, à cause de la façon dont ces médicaments agissent sur le corps humain, il y a des chances qu’ils causent d’autres effets indésirables qui pourraient ne pas survenir avant des mois ou des années après l’utilisation. Ces effets tardifs peuvent comprendre certains types de cancer, dont la leucémie. Discutez des effets possibles avec votre médecin.

Méthotrexate injection USP cause souvent des nausées et des vomissements. Même si vous avez mal au cœur, ne cessez pas de prendre ce médicament avant d’avoir consulté votre médecin. Demandez-lui comment réduire ces effets.

Les effets indésirables les plus courants comprennent :

• Des maux d’estomac, des douleurs à l’estomac, des

  vomissements, des nausées, des pertes d’appétit, des étourdissements, des frissons et de la fièvre, une diarrhée ou des boutons de fièvre sur les lèvres ou des ulcères buccaux.

• Une chute du nombre d’autres globules de sang. Cela

  peut réduire votre résistance aux infections et augmenter vos chances d’avoir des boutons de fièvre, un empoisonnement du sang ou une enflure des vaisseaux sanguins.

• Fatigue

Les effets indésirables moins courants sont:

• Maux de tête, perte de cheveux, changements

  d’humeur, confusion, bourdonnement dans les oreilles, mal aux yeux, éruptions cutanées, sensibilité accrue à la lumière ou perte de poids inexpliquée.

• Une chute du nombre de globules blancs. Cela peut

  accroître les risques de développer des ecchymoses ou de saigner, ou d’être fatigué.

• Altération des poumons.
• Effets nocifs pour l’enfant à naître
• Convulsions

En de rares occasions Méthotrexate injection USP peut causer d’autres effets secondaires, dont :

• Altération du foie ou des reins, difficulté à uriner ou

  douleur au moment d’uriner, douleur au bas du dos ou dans le côté, sang dans les urines ou les selles, urines foncées

• Crises d’épilepsie, vision trouble, cécité de brève durée
• Somnolence, faiblesses
• Voix rauque

• Vomissements teintés de sang, selles noires et gluantes

  ou présence de minuscules points rouges sur la peau

• Rougissement ou blanchissement de la peau, acné,

  furoncles (familièrement appelés « clous »), jaunissement de la peau ou des yeux accompagné de démangeaisons

• Impuissance ou perte d’intérêt pour le sexe, diminution

  de la fécondité, fausse couche

• Diabète, fragilité des os, douleurs musculaires et

  articulaires

  • Faible tension artérielle
  • Ulcères gastro-intestinaux

Plus rarement, il peut causer ce qui suit :

• Éruption cutanée et autres troubles de la peau
• Cancer des ganglions lymphatiques, mort subite
• Graves réactions allergiques
• Leucoencéphalopathie
• Lésion au coeur

Méthotrexate injectable USP peut fausser les résultats de certaines analyses. Par conséquent, votre médecin déterminera quand se feront ces examens – qui comprennent des analyses de sang et d’urine destinées à vérifier le fonctionnement de vos reins et en interprétera les résultats

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Méthotrexate injection USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Pour entreposer le médicament, suivez les consignes suivantes :

• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
• Garder à la température de la pièce et loin des sources de chaleur et de la lumière directe. Éviter de congeler Méthotrexate injection USP.
• Après la première perforation du bouchon, les fioles multidoses de Méthotrexate injection USP devraient être conservés dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à la température de la pièce (entre 15°C et 25 °C) durant une période maximale de quatre semaines (30 jours). Protéger de la lumière.
• Ne pas conserver de médicament périmé ou dont vous n’avez plus besoin. S’assurer que les médicaments jetés sont hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux..

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Méthotrexate injection USP, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou en téléphonant le 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 110, Rue de Lauzon

Boucherville, (QC), Canada

J4B 1E6

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 16 septembre 2019