Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Midazolam Injection USP (Sterinova)

Mises en garde et précautions importantes

Graves Évènements Cardiorespiratoires: De graves événements cardiorespiratoires et parfois mortels se sont produits chez des personnes prenant MIDAZOLAM INJECTION USP. MIDAZOLAM INJECTION USP ne doit jamais être utilisé que dans un milieu de soins de santé où vous pouvez être étroitement surveillé et que de l’oxygène soit à la portée de la main, ainsi que d’autres médicaments appropriés et les équipements nécessaires pour la réanimation.

Toxicomanie, abus et mauvaise utilisation : Même si vous prenez MIDAZOLAM INJECTION USP de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation, qui peut entraîner une surdose et la mort, en particulier s’il est pris avec :

des opioïdes;
de l’alcool;
des drogues illicites.

Votre médecin doit :

vous parler des risques du traitement par MIDAZOLAM INJECTION USP ainsi que d’autres options de traitement (y compris non médicamenteuses);
évaluer votre risque de manifester ces comportements avant de vous prescrire
MIDAZOLAM INJECTION USP;
surveiller l’apparition de signes et de symptômes de mauvaise utilisation et d’abus pendant votre traitement par MIDAZOLAM INJECTION USP. Si vous ressentez une envie irrésistible de prendre MIDAZOLAM INJECTION USP, ou si vous ne l’utilisez pas comme indiqué, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conservez MIDAZOLAM INJECTION USP dans un endroit sûr afin d’éviter le vol ou une mauvaise utilisation.

Pour quoi MIDAZOLAM INJECTION USP est-il utilisé?

MIDAZOLAM INJECTION USP est utilisé chez les patients en USI (unité de soins intensifs) qui sont sous sédation et sur des appareils respiratoires.

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de commencer un traitement par MIDAZOLAM INJECTION USP, car MIDAZOLAM INJECTION USP pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus sensibles aux effets secondaires.

Comment MIDAZOLAM INJECTION USP agit-il?

MIDAZOLAM INJECTION USP appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines. Il agit en calmant le cerveau et les nerfs.

Quels sont les ingrédients dans MIDAZOLAM INJECTION USP?

Ingrédients médicinaux : midazolam

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, edétate de disodium, de l’hydroxyde de sodium et eau pour injection

MIDAZOLAM INJECTION USP est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Solution de 1 mg/mL

Ne prenez pas MIDAZOLAM INJECTION USP si :

Vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants de MIDAZOLAM INJECTION USP (voir Quels sont les ingrédients dans MIDAZOLAM INJECTION USP)
Vous avez de graves problèmes pulmonaires, tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Vous avez une augmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé)

Sevrage : Si vous cessez soudainement de prendre MIDAZOLAM INJECTION USP, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage graves ou mettant votre vie en danger (voir Autres mises en garde à connaître)

Communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement, de réduire votre dose de MIDAZOLAM INJECTION USP ou de changer de médicament.

MIDAZOLAM INJECTION USP avec des opioïdes : La prise de MIDAZOLAM INJECTION USP avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :

somnolence importante;
diminution de l’état de conscience;
difficultés respiratoires;
coma;
mort.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre MIDAZOLAM INJECTION USP afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

Vous avez des problèmes cardiaques ou pulmonaires
Vous avez des problèmes de foie ou de rein
Vous souffrez de myasthénie grave, une maladie qui provoque une faiblesse musculaire
Vous avez déjà eu un problème lié à
o la consommation de substances, y compris les médicaments prescrits et les drogues illicites ou
o l’alcool
Vous avez déjà fait des crises convulsives ou des convulsions (tremblement violent et incontrôlé du corps, avec ou sans perte de conscience)
Vous avez déjà eu des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ou d'autres problèmes de santé mentale graves
Vous avez déjà eu des problèmes de peau
Vous avez déjà eu des problèmes d'estomac ou d'intestin
Vous avez déjà eu des réactions allergiques graves
Vous avez des problèmes de vision tels qu'une vision floue
Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte
Vous allaitez. MIDAZOLAM INJECTION USP passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde à connaître :

Sevrage : Si vous cessez soudainement votre traitement, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage d’intensité légère à grave, ou potentiellement mortels. Certains de ces symptômes de sevrage peuvent durer plusieurs mois après l’interruption de MIDAZOLAM INJECTION USP.

Votre risque de ressentir des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez MIDAZOLAM INJECTION USP pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, des symptômes peuvent toujours se manifester si vous prenez MIDAZOLAM INJECTION USP comme indiqué pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de dire si vous êtes en état de manque ou si votre affection réapparaît (rechute).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes de sevrage après avoir modifié ou arrêté votre traitement.

Les graves symptômes de sevrage comprennent les suivants :

sentiment de ne pas pouvoir bouger ou réagir (catatonie);
confusion grave, frissonnement, rythme cardiaque irrégulier et transpiration excessive (delirium tremens);
sentiment de dépression;
sentiment d’être déconnecté de la réalité (dissociation);
voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations);
comportements et pensées hyperactifs (manie);
croire en des choses qui n’existent pas (psychose);
convulsions (crises convulsives), dont certaines sont prolongées;
idées ou actes suicidaires;

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).

Pour réduire vos risques de ressentir des symptômes de sevrage :

communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter MIDAZOLAM INJECTION USP, d’en réduire la dose ou de changer de médicament;
suivez toujours les instructions de votre médecin sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité;
informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir modifié ou arrêté votre traitement.

MIDAZOLAM INJECTION USP avec des opioïdes : La prise de MIDAZOLAM INJECTION USP avec des opioïdes peut provoquer une grave somnolence et des difficultés respiratoires.

Informez votre médecin de ce qui suit :

vous prenez des opioïdes;
un médicament opioïde vous est prescrit après avoir commencé à prendre MIDAZOLAM
INJECTION USP

Conduite de véhicules et utilisation de machines : NE conduisez PAS ou n’utilisez pas de machines lourdes ou n’effectuez pas de tâches qui nécessitent une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets qu’un médicament opioïde et que MIDAZOLAM INJECTION USP ont sur vous. Même si vous ne prenez pas MIDAZOLAM INJECTION USP avec un opioïde, vous ne devez pas conduire ou effectuer d'autres tâches nécessitant une attention pendant au moins 24 heures après avoir pris MIDAZOLAM INJECTION USP, ou jusqu'à ce que tous les effets, tels que la somnolence, se soient dissipés.

Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme MIDAZOLAM INJECTION USP peuvent provoquer une somnolence, des étourdissements et affecter votre équilibre. Vous présentez un plus grand risque de chute, pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à la chute si vous :

prenez d’autres sédatifs
prenez de l’alcool
êtes une personne âgée;
présentez une affection qui cause une faiblesse ou une fragilité.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec MIDAZOLAM INJECTION USP :

barbituriques et autres médicaments qui provoquent de la somnolence ou diminuent l'anxiété
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l'itraconazole et le fluconazole
érythromycine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
saquinavir, un médicament utilisé pour traiter le VIH/SIDA
valproate de sodium, un médicament utilisé pour prévenir les convulsions
alcool

Comment prendre MIDAZOLAM INJECTION USP:

MIDAZOLAM INJECTION USP sera administré soit sous forme d'injection dans votre muscle, soit sous forme d'injection directement dans votre veine
Votre médecin diminuera lentement votre dose et vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre médecin sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité pour éviter de ressentir des symptômes de sevrage.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient en fonction de votre âge, de votre poids et du type d'intervention médicale que vous subissez.

Surdosage :

Dose oubliée :

MIDAZOLAM INJECTION USP vous sera administré dans un établissement de santé. Votre professionnel de la santé s'assurera que vous n'oubliez pas une dose.

Interactions médicamenteuses graves

La prise de MIDAZOLAM INJECTION USP avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :

somnolence importante;
difficultés respiratoires;
coma;
mort.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MIDAZOLAM INJECTION USP, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MIDAZOLAM INJECTION USP? Voici

certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MIDAZOLAM INJECTION USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

chutes et fractures
mal de tête
vertiges
somnolence
se sentir agité
confusion
nausées, vomissements
hoquet
toux
peau, éruption cutanée surtout chez les enfants

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet	Consultez votre professionnel de		Cessez de
	la santé		prendre le
	Seulement si	Dans tous les cas	médicament et
	l’effet est grave		obtenez de
			l’aide médicale
			immédiatement
Surdosage : somnolence extrême, confusion, trouble de l’élocution, réflexes lents, respiration lente et superficielle, coma, perte d’équilibre et de coordination, roulement incontrôlé des yeux et faible tension artérielle.			✓
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible.			✓
Sevrage : Les symptômes graves		✓
Comprennent les suivants : Catatonie : sentiment de ne pas pouvoir bouger ou réagir Delirium Tremens : grave confusion, frissonnement, rythme cardiaque irrégulier et transpiration excessive Sentiment de dépression Dissociation : sentiment d’être déconnecté de la réalité Hallucinations : voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles Manie : comportement et pensées hyperactifs Psychose : croire à des choses qui n’existent pas

Convulsions : (crises convulsives – dont certaines sont prolongées) : perte de conscience avec

tremblements incontrôlables Idées ou actes suicidaires

Autres symptômes :

crampes d’estomac; trouble de la mémoire ou de la concentration; diarrhée; se sentir mal à l’aise ou agité; grave anxiété ou attaques de

paniques; maux de tête; sensibilité à la lumière, au bruit ou aux contacts physiques; tremblements;

vomissements; trouble du sommeil; irritabilité; douleur ou raideur musculaire; sensation de brûlure ou de picotements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds;

transpiration.

Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de

la gorge, difficulté à avaler ou à respirer.

✓

Réaction au site d'injection : douleur, sensation de brûlure,

rougeur, chaleur ou gonflement au site d'injection.

✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionner dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d'être associés à l'utilisation des produits de santé de l'une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Gardez MIDAZOLAM INJECTION USP hors de la vue et de la portée des enfants
Conserver entre 15°C et 25°C. Protéger de la lumière.

Pour en savoir davantage au sujet de MIDAZOLAM INJECTION USP :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https ://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://sterinova.com/ ,ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-329-2939.

Le présent dépliant a été rédigé par Sterinova Inc.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02498022
Annexe(s)	Substances ciblées (LRCDAS IV)
Ingrédient(s) actif(s)	Midazolam 1 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N05 Psycholeptiques N05C Hypnotiques et sédatifs N05CD Dérivés de la benzodiazépine N05CD08 Midazolam
Entreprise	STERINOVA INC.
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2020-10-26

Midazolam Injection USP (Sterinova) : effets secondaires, posologie et usages