Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mint-Dutasteride
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
MINT-DUTASTERIDE est utilisé seul (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.
MINT-DUTASTERIDE est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou sévère chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine, mais pas à MINT-DUTASTERIDE, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation d’MINT-DUTASTERIDE n’est pas approuvée dans la prévention du cancer de la prostate.
Les effets de ce médicament :
La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang appelée dihydrotestostérone (DHT). MINT-DUTASTERIDE appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme 5 alpha-réductase.
MINT-DUTASTERIDE abaisse la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) tout en réduisant la nécessité d’une opération due à l’HBP.
MINT-DUTASTERIDE est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne l’amélioration des symptômes de l’HBP et du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par MINT-DUTASTERIDE; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par MINT-DUTASTERIDE sera salutaire.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre
MINT-DUTASTERIDE.
- Ne prenez pas MINT-DUTASTERIDE si vous êtes allergique au dutastéride ou à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient d’MINT-DUTASTERIDE.
L’ingrédient médicinal est :
Le dutastéride.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Les ingrédients non médicinaux de votre médicament comprennent l'hydroxytoluène butylé, la gélatine, le glycérol, l'oxyde de fer jaune, les triglycérides à chaîne moyenne, les monodiglycérides d'acide caprylique / caprique, l'eau purifiée, le dioxyde de titane, la glycine, l'acide citrique, l'alcool isopropylique et l'encre d'impression rouge contenant de l'oxyde de fer rouge comme colorant qui contient de l'alcool et de l'acétate d'éthyle, du propylène glycol, de l'oxyde de fer rouge, du phtalate d'acétate de polyvinyle, de l'eau purifiée, de l'alcool isopropylique, du macrogol et de l'hydroxyde d'ammonium.
La présentation :
Capsules gélatineuses molles. Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- L’usage d’MINT-DUTASTERIDE est réservé aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler MINT-DUTASTERIDE, car le produit peut traverser la peau. MINT-DUTASTERIDE pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur de pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient dutastéride et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient dutastéride. On ignore si la prise de dutastéride et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.
AVANT de prendre MINT-DUTASTERIDE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par MINT-DUTASTERIDE?
Vous ne devez pas donner de sang pendant que vous
prenez MINT-DUTASTERIDE et pendant au moins six mois après avoir cessé le traitement, pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive le médicament par le biais d’une transfusion sanguine.
Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés
de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas ce médicament.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement.
Pendant votre traitement par MINT-DUTASTERIDE, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin concernant la planification de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant le traitement par dutastéride, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez MINT-DUTASTERIDE. MINT-DUTASTERIDE peut réduire le résultat de l’analyse de l’APS. Un faible taux d’APS peut vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate.
Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par MINT-DUTASTERIDE (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- ritonavir (pour l’infection par le VIH);
- kétoconazole (pour les infections fongiques);
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes);
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac);
- certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose d’MINT-DUTASTERIDE. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez dutastéride. Cette boisson est reconnue pour hausser les concentrations sanguines de certains médicaments dans l’organisme.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Prenez toujours MINT-DUTASTERIDE en suivant à la lettre les directives de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Dose habituelle :
Monothérapie : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg 1 fois par jour.
Traitement d’association : Une capsule de dutastéride à 0,5 mg 1 fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg 1 fois par jour.
- Avalez la capsule en entier. NE croquez PAS et n’ouvrez PAS les capsules. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Ne partagez MINT-DUTASTERIDE avec aucune autre personne.
Surdose :
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec MINT-DUTASTERIDE et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, citons les suivants :
vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension
artérielle);
Si vous croyez avoir pris trop de MINT-DUTASTERIDE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Oubli d’une dose :
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise de MINT-DUTASTERIDE, seul ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de la libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation* (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins.
Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent MINT-DUTASTERIDE en association avec la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur 10 000).
On a fait état de cancer du sein chez des patients traités par MINT-DUTASTERIDE; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme d’MINT-DUTASTERIDE et le cancer du sein est inconnu.
*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par MINT-DUTASTERIDE.
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si MINT-DUTASTERIDE cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Conservez MINT-DUTASTERIDE à 25°C, les excursions sont permises entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière.
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettez toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
- Remettez toute capsule inutilisée à un pharmacien.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | ||||
| FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement à votre médecin | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
| Très rare | Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | ✓ ✓ ✓ | ||
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :
Visitant le site Web des déclarations des effets
indésirables (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-
mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de MINT-DUTASTERIDE, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant, www.mintpharmaceuticals.com ou en téléphonant le 1-877-398-9696.