Mint-Rivastigmine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MINT-RIVASTIGMINE fait partie d'un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cholinestérase », utilisés pour le traitement des symptômes des patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée ou de démence survenue au moins 2 ans après un diagnostic de maladie de Parkinson. Bien que ces 2 types de démence diffèrent quant aux modifications qu’elles entraînent sur le plan du cerveau et des facultés mentales, on sait que tous deux se caractérisent par des niveaux réduits d'acétylcholine, une substance du cerveau qui semble nécessaire à un bon fonctionnement sur le plan cognitif (mémoire et autres fonctions mentales).

Les symptômes comprennent la perte progressive de la mémoire, l’augmentation de la confusion et les modifications du comportement, lesquels compliquent de plus en plus l’accomplissement des activités quotidiennes.

Ce médicament doit être pris uniquement à la suite du diagnostic de votre maladie, établi en bonne et due forme par votre médecin.

Les effets de ce médicament :

Les personnes souffrant de la maladie d’Alzheimer présentent des taux réduits d’acétylcholine, substance du cerveau qui semble nécessaire à la mémoire et à d’autres fonctions mentales. La rivastigmine inhibe une enzyme (l’acétylcholinestérase) qui décompose l’acétylcholine. Par conséquent, la quantité d’acétylcholine augmente dans le cerveau. La rivastigmine traite les symptômes; elle ne guérit pas la maladie.

Lors d'études cliniques sur la rivastigmine, la plupart des patients aux prises avec la maladie d'Alzheimer ont vu leur mémoire, de même que d'autres fonctions mentales, s'améliorer, ou du moins ne pas se détériorer, comparativement aux patients qui prenaient un placebo (comprimé de sucre) durant une période maximale de 6 mois. Toutefois, la rivastigmine peut mettre jusqu’à 12 semaines à agir, et la réponse au médicament varie selon le patient.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament :

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin et ne pas prendre MINT-RIVASTIGMINE.

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou

  à l’un des autres ingrédients énumérés dans le présent document (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).

• Vous avez déjà eu une réaction allergique à tout autre médicament semblable.
• Si vous souffrez d’une grave maladie du foie.
• Si vous avez déjà eu une réaction cutanée allergique à la rivastigmine sous forme de patch qui s’est étendue au-delà de la taille du timbre et/ou une réaction plus grave au point d’application du timbre (comme des cloques, une aggravation de l’inflammation de la peau, de l’enflure) qui ne s’est pas atténuée dans les 48 heures suivant le retrait du timbre transdermique.
• Si vous avez déjà eu une grave éruption cutanée sur de grandes surfaces de votre corps ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales pendant que vous utilisiez les timbres, la solution orale, ou les capsules de rivastigmine.

Vous ne devez prendre MINT-RIVASTIGMINE que s’il vous a été prescrit par un médecin.

L’ingrédient médicinal est :

Le principe actif de MINT-RIVASTIGMINE est le tartrate hydrogéné de rivastigmine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les capsules MINT-RIVASTIGMINE contiennent les substances inactives suivantes : hypromellose 5cP, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre. La tunique de la capsule contient de la gélatine et le l’oxyde de fer rouge et/ou jaune, ainsi que du dioxyde de titane. L’encre pour l’impression est à base d’oxyde de fer rouge.

Les formes posologiques sont :

Capsules : Chaque capsule de gélatine dure contient 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg de rivastigmine sous forme de tartrate hydrogéné de rivastigmine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MINT-RIVASTIGMINE si :

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert d’un rythme cardiaque irrégulier;
• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert d’asthme ou d’une maladie respiratoire grave;
• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de convulsions (crises d’épilepsie);
• vous avez déjà eu un ulcère d’estomac ou êtes exposé à un risque plus élevé d'ulcère (par exemple, si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique [AAS]);
• vous avez un faible poids corporel (moins de 50 kg);

• vous éprouvez actuellement ou avez déjà éprouvé des

  difficultés à uriner;

• vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert de problèmes

  au foie ou aux reins;

• vous présentez actuellement ou vous avez déjà présenté une

  inflammation du pancréas;

• vous êtes enceinte, avez l’intention de concevoir un enfant, ou

  si vous allaitez;

• vous avez des tremblements;
• il vous arrive de vous évanouir;

• vous présentez des réactions gastro-intestinales, telles que

  des nausées (maux de cœur) intenses, des vomissements et de la diarrhée. La diarrhée ou les vomissements prolongés peuvent entraîner de la déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquide).

Consultez votre médecin sans tarder si vous présentez une inflammation de la peau, des cloques ou une enflure qui s’aggravent et se propagent.

Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre MINT-RIVASTIGMINE et, dans l'affirmative, s'il doit surveiller de près votre état pendant votre traitement.

Puis-je conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque?

Votre médecin vous indiquera si, compte tenu de votre maladie, vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine quelconque en toute sécurité. Si vous présentez des étourdissements ou de la somnolence, abstenez-vous de conduire un véhicule automobile, de manœuvrer des machines ou d'entreprendre des activités qui exigent de la vigilance.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez, avez pris récemment ou comptez prendre d’autres médicaments, y compris des produits sans ordonnance et des produits à base d’herbes médicinales (naturels), veuillez en informer votre médecin.

MINT-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris avec des médicaments qui exercent les mêmes effets que lui (agents cholinomimétiques) ni avec des médicaments anticholinergiques (p. ex., les médicaments qui soulagent les crampes ou les spasmes d’estomac, les médicaments qu’on utilise pour traiter la maladie de Parkinson ou encore ceux qui préviennent le mal des transports).

MINT-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements), car leurs effets peuvent s’additionner et causer des réactions indésirables comme une raideur des membres et le tremblement des mains.

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre MINT-RIVASTIGMINE en même temps que vos médicaments actuels. Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant que vous prenez MINT-RIVASTIGMINE, informez-en le médecin avant que l’on vous administre un anesthésique (médicament produisant une perte de sensation).

La prudence s’impose lorsque MINT-RIVASTIGMINE est administré en même temps que des bêtabloquants (médicaments comme l’aténolol qui servent à traiter l’hypertension, l’angine et d’autres troubles cardiaques). Leurs effets peuvent s’additionner

et entraîner une bradycardie (faible fréquence cardiaque) pouvant se traduire par une syncope (évanouissement, perte de connaissance).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre et ne l’utilisez pas pour traiter une autre maladie.

MINT-RIVASTIGMINE doit être pris avec de la nourriture.

Avalez les capsules entières avec une boisson, sans les ouvrir ni les croquer.

Dose habituelle :

MINT-RIVASTIGMINE se prend deux fois par jour, le matin au petit déjeuner et le soir au souper. Le fait de prendre MINT-RIVASTIGMINE à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler de prendre votre médicament.

Votre médecin vous indiquera quelle dose de MINT-RIVASTIGMINE vous devez prendre. Celle-ci sera faible au début, puis augmentera graduellement par la suite, en fonction de votre réponse au traitement. La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour (soit 12 mg/jour).

Pour profiter des bienfaits de ce médicament, vous devez le prendre chaque jour. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par MINT-RIVASTIGMINE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Surdose :

Si vous avez pris plus de médicaments que la dose qui vous a été prescrite, communiquez immédiatement avec le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison le plus près ou votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux, même si vous ne présentez aucun symptôme.

• Certaines personnes qui ont accidentellement pris une trop grande quantité de rivastigmine ont souffert de nausées (se sentir malade), de vomissements (être malade) et de diarrhée. La diarrhée ou les vomissements prolongés peuvent entraîner de la déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquide).
• Une hypertension, des hallucinations, un ralentissement des battements du cœur ou des évanouissements peuvent également survenir chez certaines personnes.

Dose oubliée :

Si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose de MINT-RIVASTIGMINE, il n'y a pas lieu de vous inquiéter : sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. NE prenez PAS deux doses à la fois.

Ne cessez pas votre traitement par MINT-RIVASTIGMINE ou n’en modifiez pas la dose sans d’abord consulter votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par MINT-RIVASTIGMINE durant de trois jours, veuillez NE PAS le reprendre sans avoir communiqué avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, MINT-RIVASTIGMINE peut entraîner des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

La plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques sur la rivastigmine étaient légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) étaient les suivants :

• nausées (se sentir malade), vomissements (être malade),

  diarrhée, malaises gastriques après les repas, douleurs gastriques et perte d’appétit;

• étourdissements, maux de tête, somnolence, assoupissement,

  tremblements;

• agitation, confusion, cauchemars, anxiété;
• faiblesse, fatigue, sensation générale de malaise;
• transpiration;
• perte de poids.

D’autres effets indésirables fréquemment signalés avec la rivastigmine sont les suivants :

• raideur et difficulté à exécuter des mouvements, mouvements

  incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres, diminution anormale des mouvements musculaires (aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson);

• irritation, rougeur, éruptions cutanées et démangeaisons

  (réactions cutanées),

• perte d’une trop grande quantité de liquide (déshydratation);
• agitation,
• production trop grande de salive,
• démarche anormale,

• sensation de vertige causée par une baisse de la tension

  artérielle,

• hausse de la tension artérielle.

Ces effets disparaîtront probablement petit à petit au fur et à mesure que vous vous habituerez au médicament, ou encore avec une réduction de la dose. S’ils persistent par contre, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000):

• troubles du sommeil,

• variation des résultats des analyses sanguines liées à la

  fonction hépatique,

• chutes accidentelles,

• posture anormale accompagnée d’un manque de maîtrise des

  mouvements,

• incapacité à se retenir d’uriner (incontinence urinaire).

Effets secondaires très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

• cloques

D’autres effets secondaires associés à la rivastigmine ont été signalés à une fréquence inconnue :

• agressivité,
• troubles cardiaques (rythme cardiaque irrégulier),

• inflammation de la peau, cloques ou enflure qui s’aggravent et

  se propagent.

  Si vous éprouvez des malaises de ce genre ou de toute autre nature, ou encore si vous avez des symptômes que vous ne comprenez pas ou que vous trouvez incommodants, communiquez immédiatement avec votre médecin. Informez votre médecin si un effet secondaire devient grave ou incommodant. Si vous avez un effet secondaire grave et que vous êtes dans l’impossibilité de joindre votre médecin, cessez de prendre votre médicament jusqu’à ce que vous puissiez discuter de vos symptômes avec lui.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MINT-RIVASTIGMINE veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• N’utilisez pas MINT-RIVASTIGMINE après la date de

  péremption.

• Conservez MINT-RIVASTIGMINE à la température ambiante

  (15 ºC –30 ºC).

• Rangez MINT-RIVASTIGMINE en lieu sûr, hors de la portée et

  de la vue des enfants.

SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir.

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-

    6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre état de santé.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

www.mintpharmaceuticals.com

ou en communiquant avec le promoteur, Mint Pharmaceuticals Inc., au :

1.877.398.9696

Ce dépliant a été rédigé par :

Mint Pharmaceuticals Inc.,

1093 Meyerside Drive, Unit 1

Mississauga, Ontario

L5T 1J6

Canada

Date de révision: le 22 decembre 2016