MYL-Divalproex : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Myl-Divalproex vous a été prescrit soit pour :

! maîtriser votre épilepsie, ou

! traiter vos symptômes de manie associés au trouble

bipolaire, comme l’agressivité, l’agitation, l’impulsivité ou l’humeur excessive.

Myl-Divalproex n’est pas indiqué pour traiter les symptômes de manie chez les moins de 18 ans.

Vous devez suivre les recommandations de votre médecin à la lettre.

Comment agit ce médicament :

Myl-Divalproex a des propriétés anticonvulsivantes. Son mécanisme d’action demeure inconnu, mais on croit que son activité dans l’épilepsie est liée à l’élévation des concentrations encéphaliques d’acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Myl-Divalproex ne doit pas être pris par :

! les patients qui ont une maladie du foie ou un

dysfonctionnement hépatique important; ! les patients atteints d’une maladie mitochondriale (p.

ex., la maladie d’Alpers ou d’Alpers-Huttenlocher); ! les patients qui sont allergiques au médicament; ! les patients qui ont une anomalie connue du cycle de

l’urée (anomalie génétique)

! les patients atteints de porphyrie (anomalie

génétique).

L’ingrédient médicinal est :

Le divalproex de sodium.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les comprimés de Myl-Divalproex contiennent de l’amidon prégélatinisé, de la povidone, du dioxyde de silicium colloïdal, du talc, de l’huile de ricin hydrogénée, du lactose monohydraté, de

l’hydroxypropylméthylcellulose, du dioxyde de titane, du triacétylglycérol, de l’acide méthacrylique, de l’acrylate d’éthyle, du laurylsulfate de sodium, du mono-oléate de polyéthylène sorbitane, du méthacrylate de méthyle, du citrate triéthylique et de la saveur de vanille.

En outre, les différents comprimés contiennent les substances suivantes :

Comprimé à 125 mg : AD&C rouge n^o 40

Comprimé à 250 mg : AD&C jaune n° 6

Comprimé à 500 mg : D&C rouge n° 30 et AD&C bleu n° 2

Encre Opacode noire : Laque, éthanol, alcool isopropylique, oxyde de fer, alcool butylique normal, propylèneglycol et ammoniaque à 28%

Les formes posologiques sont :

Myl-Divalproex est offert en comprimé à libération retardée dans les concentrations suivantes : 125 mg, 250 mg et 500 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions impératives

! Hépatotoxicité : Des patients recevant du divalproex de sodium ont présenté une insuffisance hépatique mortelle. La plupart du temps, ces cas se sont produits dans les six premiers mois du traitement par le divalproex. Les patients prenant plusieurs anticonvulsivants, les enfants, les patients qui ont des antécédents de maladie du foie ou encore les patients qui souffrent de troubles métaboliques, d’une épilepsie grave accompagnée de déficience intellectuelle ou d’une encéphalopathie organique peuvent être plus susceptibles que les autres. L’expérience a montré que les risques d’hépatotoxicité mortelle étaient considérablement plus grands chez les enfants de moins de deux ans, surtout chez ceux qui recevaient plusieurs anticonvulsivants.

! Tératogénicité : Le divalproex de sodium peut entraîner des anomalies congénitales chez le bébé à naître. Par conséquent, avant d’employer du divalproex de sodium chez les femmes en âge de procréer, il faut en évaluer les bienfaits par rapport aux risques pour le fœtus.

! Pancréatite : On a signalé des cas de pancréatite, pouvant mettre la vie du patient en danger, autant chez des enfants que chez des adultes recevant du divalproex de sodium. Certains cas sont apparus peu de temps après le début du traitement, alors que d’autres sont survenus après plusieurs années d’utilisation. Les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et (ou) l’anorexie peuvent être des symptômes de pancréatite qui demandent une évaluation médicale immédiate.

MIES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Myl-Divalproex si :

! vous avez déjà présenté ou présentez actuellement

une maladie du foie, comme la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);

! vous avez déjà présenté une réaction allergique ou

inhabituelle à Myl-Divalproex (y compris la fièvre ou une éruption cutanée);

! vous êtes allergique à l’un ou à plusieurs des

composants des comprimés Myl-Divalproex; ! vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ; ! vous allaitez; Myl-Divalproex est excrété dans le lait

maternel;

! vous prenez tout autre médicament, qu’il soit vendu

avec ou sans ordonnance;

! vous êtes atteint d’une maladie rénale;

! vous présentez d’autres affections, notamment des

antécédents de coma inexpliqué, de déficience intellectuelle ou de tout autre type de

dysfonctionnement cérébral;

! vous avez des troubles psychiatriques ou des idées

suicidaires;

! vous consommez régulièrement de l’alcool.

Précautions à prendre pendant le traitement par Myl-Divalproex :

! Vous devez voir régulièrement votre médecin qui

vérifiera l’effet de Myl-Divalproex sur votre état. Toutefois, si votre épilepsie s’aggrave, vous devez aviser sans tarder votre médecin.

! Étant donné que Myl-Divalproex peut entraîner un

manque de coordination et (ou) de la somnolence, vous devez éviter les occupations telles que la conduite d’une automobile et la manœuvre de machines dangereuses avant d’être bien certain que le médicament n’entraîne pas de somnolence. ! Vous ne devez pas cesser de prendre votre

médicament sans l’autorisation de votre médecin. Assurez-vous de toujours avoir une provision suffisante de Myl-Divalproex. N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour vous seul; vous ne devez donc jamais le donner à qui que ce soit.

Femmes pouvant avoir des enfants

! Toutes les femmes pouvant avoir des enfants qui

reçoivent un traitement par Myl-Divalproex doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre antiépileptique que Myl-Divalproex. Si vous décidez de prendre Myl-Divalproex, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Vous devriez parler à votre médecin au sujet de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Myl-Divalproex.

Femmes enceintes

! Si vous prenez Myl-Divalproex durant la grossesse, votre bébé présente un risque accru de présenter des malformations congénitales et des effets secondaires touchant le développement du QI et du cerveau. Ces effets peuvent commencer tôt durant la grossesse, soit avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.

! Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.

! Si vous envisagez de devenir enceinte, ou si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Myl-Divalproex, informez-en immédiatement votre médecin. N’arrêtez pas de prendre subitement votre médicament. Vous devez discuter avec votre médecin des choix de traitement appropriés qui s’offrent à vous, afin d’être sûre que les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques pour le foetus. ! Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myl-Divalproex, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site

http://www.aedpregnancyregistry.org/.

MÉDICAMENTE

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

! De rares cas de coma ont été signalés chez des patients prenant Myl-Divalproex seul ou en association avec du phénobarbital.

! On a fait état de réactions cutanées graves (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse nécrosante toxique) lors de l’administration concomitante de lamotrigine et de Myl-Divalproex.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Myl-Divalproex comprennent :

! anticonvulsivants tels que carbamazépine, lamotrigine, primidone, topiramate, felbamate, phénytoïne, éthosuximide, phenobarbital ; ! anticoagulants tels qu’acide acétylsalicylique

(comme l’aspirine), warfarine, dicumarol ; ! benzodiazépines tels que diazépam, lorazépam, clonazépam ;

! certains médicaments utilisés pour traiter les infections tels que rifampine ;

! certains médicaments utilisés pour traiter le diabète

tels que tolbutamide ;

! certains antiviraux pour traiter le VIH tels que

zidovudine ;

! tous les groupes d’antibiotiques dans la classe des

carbapenems tels que doripénem, ertapénem, imipénem, méropénem ;

! certains médicaments utilisés pour traiter les

brûlements d’estomac et les ulcères

gastroduodénaux tels que cimétidine

! médicaments utilisés pour traiter la dépression tels

qu’inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), antidépresseurs tricycliques tels que amitriptyline, nortriptyline ;

! antipsychotiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

MÉDICAMENT

Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament, même ceux qui sont vendus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu’ils sont pris en même temps que Myl-Divalproex.

Il est important que vous respectiez le calendrier de vos visites chez le médecin.

Il se peut que votre médecin doive prendre des échantillons de votre sang pour mesurer la quantité de Myl-Divalproex présente afin d’ajuster la dose du médicament.

Dose habituelle :

Il est très important que vous preniez Myl-Divalproex exactement comme l’a prescrit votre médecin.

Votre médecin déterminera la dose initiale de Myl-Divalproex recommandée en fonction de votre poids, de votre épilepsie ou de vos épisodes de manie et des autres médicaments que vous prenez. N’oubliez pas de mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments en vente libre ou de médicaments d’ordonnance. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu'à ce que vos symptômes soient bien maîtrisés sans que vous éprouviez d’effets secondaires. Vous devez bien suivre les instructions qui vous sont données et ne pas modifier vous-même la dose de votre médicament sans consulter votre médecin.

Vous pouvez prendre Myl-Divalproex avec ou sans nourriture. On doit avaler les comprimés entiers; ils ne doivent pas être écrasés, mâchés, ou divisés.

Myl-Divalproex n’est pas indiqué pour le traitement de symptômes de manie des les moins de 18 ans.

Surdosage :

Si vous prenez accidentellement une trop forte dose de Myl-Divalproex, vous devez communiquer avec votre médecin, avec l’urgence de l’hôpital le plus près de chez vous ou avec le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Vous ne devez pas cesser de prendre votre médicament subitement, à cause du risque d’aggravation des crises d’épilepsie.

Si vous oubliez de prendre une dose, vous ne devez pas doubler la dose suivante. Vous devez prendre la dose suivante comme on vous l’a prescrit et éviter que cela ne se reproduise.

Si vous ressentez des effets secondaires incommodants ou inhabituels pendant votre traitement à Myl-Divalproex, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les effets secondaires le plus souvent signalés comprennent : nausée, vomissements, indigestion, endormissement, maux de tête, diarrhée, faiblesse, tremblements et étourdissements. On a également fait état de changements capillaires, comme la perte de cheveux ou l’augmentation de la pilosité du visage, de la poitrine et du dos. Si l’un ou l’autre de ces réactions vous affecte de façon intensive, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Sachez cependant qu’il se peut que vous ne ressentiez pas ces effets, car chaque patient peut réagir au médicament de façon différente.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par Myl-Divalproex, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés de Myl-Divalproex entre 15 ^°C et 30 ^°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Conservez toujours Myl-Divalproex hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

! En ligne à MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

! Appelez sans frais au 1-866-234-2345

! Complétez le formulaire de signalement de Canada

Vigilance et :

• Télécopiez sans frais au 1-866-678-6789, ou - Postez à : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice postal 0701E Ottawa, ON K1A 0K9

Vous trouverez des étiquettes préaffranchies et le formulaire de signalement de Canada Vigilance à MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements concernant la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel en soins de santé. Le programme Canada Vigilance ne prodigue aucun conseil médical.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

POUR DE PUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC

85 Advance Road

Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6

Dernière révision: Le 08 septembre, 2016

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