MYL-Letrozole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser Myl-Letrozole :

• Le traitement adjuvant chez les femmes

  ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs;

• Le traitement adjuvant prolongé chez les

  femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein invasif au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans. • Le traitement de première intention du cancer

  du sein avancé chez la femme ménopausée; et • L’hormonothérapie du cancer du sein avancé

  métastatique après une rechute ou l’évolution de la maladie chez les femmes présentant un statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle et qui ont déjà été soumises à un traitement anti-estrogénique.

Les effets de Myl-Letrozole :

L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine qui est naturellement produite et qui stimule le tissu mammaire normal et la croissance de certains types de cancers du sein. Myl-Letrozole est un inhibiteur de l’aromatase, qui agit en se liant à l’aromatase, une substance nécessaire à la production d’œstrogènes. Par conséquent, la production d’œstrogène et la croissance du cancer du sein s’en retrouvent réduites.

Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant ?

Le traitement adjuvant dans le cas du cancer du sein fait référence au traitement qui suit une chirurgie du sein (le traitement primaire ou initial), afin de réduire les risques

de récidive. L’objectif du traitement adjuvant par Myl-Letrozole est de traiter le cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées, suite à la chirurgie, pour réduire le risque de récidive.

Qu’est-ce que le traitement adjuvant prolongé ?

Le but du traitement adjuvant prolongé par Myl-Letrozole est de traiter les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans, afin d’éviter la récidive. Traiter un cancer du sein par Myl-Letrozole au-delà de la norme de 5 ans d’hormonothérapie est considéré comme étant un « traitement adjuvant prolongé ».

Quand ne pas utiliser ce médicament :

Myl-Letrozole ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

MYL-LETROZOLE n’est pas indiqué pour traiter le cancer à récepteurs hormonaux négatifs.

Ne prenez pas Myl-Letrozole si vous :

• avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient composant le Myl-Letrozole;
• avez toujours vos règles;

• êtes enceinte ou si vous allaitez, puisque Myl-

  Letrozole peut être nocif pour votre bébé.

L’ingrédient médicinal est :

Le létrozole

Les ingrédients non-médicinaux sont :

Myl-Letrozole contient également les ingrédients non-médicinaux suivants qui sont nécessaires à la fabrication des comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, amidon prégélatinisé, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium et jaune opadry (contenant : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer (jaune), polyéthylène glycol 8000 et talc.)

Les formes posologiques sont :

Myl-Letrozole en comprimés de 2,5 mg est présenté sous forme de comprimés jaunes, ronds, portant l’inscription gravée « N » sur une face et « L » sur l’autre face.

Myl-Letrozole est présenté en flacons de 30 comprimés et en plaquettes alvéolées contenant 3x10 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Myl-Letrozole devrait être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Myl-Letrozole réduit la quantité d’œstrogènes circulants pouvant entraîner une réduction de la densité minérale osseuse et une augmentation du risque de perte osseuse (ostéoporose) et/ou de fractures.

L’emploi de certains inhibiteurs de l’aromatase, y compris Myl-Letrozole, peut accroître le risque d’événements cardiovasculaires, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, comparativement au tamoxifène. Les femmes à risque de développer une cardiopathie devraient être étroitement surveillées par leur médecin.

Vous ne devez pas utiliser Myl-Letrozole si vous risquez de devenir enceinte, si vous êtes enceinte et/ou si vous allaitez. Ce médicament est potentiellement nocif et pour vous et pour le fœtus et il y a risque de malformations congénitales. Si vous êtes en âge de procréer (ceci inclut les femmes en périménopause ou ménopausées depuis peu), vous devriez discuter du besoin d’un mode de contraception efficace avec votre médecin.

S’il y a exposition à Myl-Letrozole pendant la grossesse, vous devriez communiquer avec votre médecin sans tarder pour discuter des effets nocifs pour votre fœtus et le risque potentiel d’une perte de grossesse ou fausse couche.

Myl-Letrozole ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Avant de prendre Myl-Letrozole :

Avisez votre médecin si vous :

• êtes atteint d’une grave maladie des reins ou du

  foie;

• êtes sous hormonothérapie substitutive; • prenez d’autres médicaments pour traiter votre

  cancer;

• avez des antécédents personnels ou familiaux

  d’ostéoporose ou si on vous a déjà diagnostiqué une faible densité osseuse ou si vous avez de récents antécédents de fractures (afin que votre médecin puisse évaluer votre santé osseuse sur une base régulière);

• avez des antécédents personnels ou familiaux de

  taux élevés de cholestérol ou de lipides dans le sang. Myl-Letrozole peut accroître les taux de lipides;

  • souffrez ou avez souffert de maladies

    cardiovasculaires ou cardiaques, y compris l’une ou l’autre des pathologies suivantes : crise cardiaque, accidents vasculaire cérébral ou tension artérielle non maîtrisée. Myl-Letrozole peut accroître le risque de maladies cardiovasculaires ou cardiaques.

  • Souffrez d’une intolérance au sucre du lait

    (lactose).

  • Souffrez de la douleur dans les os, les

    articulations ou les muscles

Votre médecin voudra peut-être vérifier votre taux hormonal avant que vous preniez Myl-Letrozole et régulièrement durant les 6 premiers mois de traitement pour confirmer votre statut ménopausique (fin de vos règles).

Conduire un véhicule ou faire fonctionner de la machinerie :

Il est peu probable que les comprimés Myl-Letrozole affectent votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner de la machinerie. Cependant, certains patients peuvent occasionnellement se sentir fatigués, étourdis ou somnolents ou encore, être victime de troubles visuels. Dans de tels cas, ne conduisez pas un véhicule et n’opérez pas d’outils ou de machinerie tant que vous n’aurez pas retrouvé votre vigilance habituelle.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez aviser votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, avec ou sans ordonnance, des vitamines ou des produits de santé naturelle pendant votre traitement par Myl-Letrozole, en particulier :

• Tamoxifène
• D’autres antiœstrogènes ou traitements contenant des œstrogènes.

Ces substances peuvent diminuer l’effet de Myl-Letrozole.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

La posologie habituelle est d’un comprimé Myl-Letrozole pris une fois par jour. Le comprimé doit être avalé entier, avec un petit verre d’eau. On peut prendre Myl-Letrozole avec ou sans aliments. Il est préférable de prendre Myl-Letrozole à environ la même heure à tous les jours.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Myl-Letrozole, ne vous en faites pas; prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose (au sein de 2 ou 3 heurs), sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser pour la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme pour tout autre médicament, les patients prenant Myl-Letrozole peuvent présenter certains effets secondaires. La plupart des effets secondaires observés ont été d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement. Consultez votre médecin si les effets indésirables ne se résorbent pas en cours de traitement ou s’ils vous importunent.

Certains des effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte des cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.

Effets secondaires très fréquents (ils affectent plus de 10 patients sur 100)

• augmentation du taux de cholestérol

  (hypercholestérolémie)

• bouffées de chaleur
• sudation accrue
• sueurs nocturnes

• fatigue (y compris faiblesse et sensation de malaise

  généralisé)

• douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)

Effets secondaires fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patients sur 100)

• mal de tête
• éruption cutanée
• étourdissements
• sensation générale de malaise

• troubles gastro-intestinaux (tels que la nausée, les

  vomissements, l’indigestion, la constipation, la diarrhée)

• augmentation ou perte d’appétit

  • augmentation de la glycémie (hyperglycémie) • incontinence urinaire
  • pain in muscles
  • perte osseuse (l’ostéoporose)
  • fractures
  • dépression
  • gain pondéral
  • anxiété
  • insomnie
  • perte de cheveux
  • saignements vaginaux
  • sècheresse de la peau
  • élévation de la tension artérielle (hypertension) • douleur abdominale

Effets peu fréquents (ils affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000)

• troubles du système nerveux (tels que la nervosité, d’irritabilité et la somnolence)

• douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien) • réduction du sens du toucher (dysesthésie) • irritation oculaire

  palpitations, fréquence cardiaque rapide • augmentation de la tension artérielle (hypertension) • peau sèche, éruption cutanée avec démangeaisons

  (urticaire), enflure rapide du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) • réaction allergique grave (réaction anaphylactique) • troubles vaginaux (tels que saignements,

  écoulements ou sècheresse)

• douleur abdominal
• raideur articulaire (arthrite)
• douleur mammaire
• fièvre
• soif, dysgueusie, sécheresse de la bouche • sècheresse des muqueuses
• perte pondérale
• infection des voies urinaires, fréquence urinaire accrue
• toux
• résultats anormaux des épreuves de la fonction hépatique (troubles hématologiques).

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Ténosynovite du fléchisseur ou « doigt gâchette », un trouble dans lequel l’un de vos doigts ou de vos pouces demeure bloqué en position repliée.

Si certains de ces effets secondaires vous incommodent gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne figurent pas dans ce dépliant, veuillez en aviser votre médecin ou pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Myl-Letrozole.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez vos comprimés dans un endroit sec où la température ambiante entre 15 à 30°C. Évitez les endroits où la température pourrait dépasser les 30°C. Protégez contre l’humidité.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Date de péremption :

Ne prenez pas Myl-Letrozole après la date de péremption indiquée sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de retourner tout médicament inutilisé à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉES

Vous pouvez déclarer toute réaction indésirable que vous soupçonnez être associée à la prise de produits de santé au Programme Canada Vigilance selon un des modes suivants :

Faire une déclaration en ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet

Appeler sans frais au 1-866-234-2345

Compléter un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et :

Télécopier sans frais au 1-866-678-6789, ou poster au :

Programme Canada Vigilance, Santé Canada

Indice de l’adresse 0701D

Ottawa, ON K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices de déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC

Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d’aviser Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 23 juillet 2014

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca