Mylan-Bupropion XL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Mylan-Bupropion XL pour soulager vos symptômes de :

• dépression (comme se sentir triste, avoir des changements

  notables de l’appétit ou du poids, avoir de la difficulté à se concentrer ou à dormir, se sentir fatigué, avoir des maux de tête ou des douleurs inexpliquées) OU

• prévenir les épisodes saisonniers de dépression durant

  l’automne et l’hiver chez les patients ayant des antécédents de dépression saisonnière.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Bupropion XL est un médicament qui appartient à la classe des antidépresseurs. On croit que Mylan-Bupropion XL agit en bloquant le recaptage de produits chimiques dans le cerveau, appelés noradrénaline et dopamine, qui sont associés à la dépression.

Quand est-il déconseillé de l'utiliser?

Ne pas utiliser Mylan-Bupropion XL si :

• vous avez une allergie connue aux comprimés à libération

  prolongée de chlorhydrate de bupropion, au bupropion ou à l'un des ingrédients que l'on retrouve dans les comprimés Mylan-Bupropion XL;

  • vous prenez tout autre médicament contenant du bupropion comme les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération retardée ou ZYBAN^®;
  • vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de convulsions;

  • vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de

    l'alimentation, comme par exemple une frénésie alimentaire (boulimie) ou une anorexie mentale;

  • vous êtes un buveur excessif qui vient tout juste d'arrêter de boire ou qui se prépare à le faire;
  • vous prenez des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex., sulphate de phénelzine, moclobémide);
  • vous prenez l'antipsychotique thioridazine;

  • vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux; • vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou croyez l'être; • vous allaitez.

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de bupropion

Ingrédients non médicinaux :

Dioxyde de silice colloïdal, acide hydrochlorique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et acide stéarique. Enrobage : Eudragit L30 D-55, mannitol, polyéthylène glycol, polysorbate, alcool polyvinylique, talc et citrate de triéthyle.

Encre : hypromellose, oxyde de fer noir, alcool isopropylique et propylène glycol.

Formes pharmaceutiques :

Comprimés à monodose quotidienne de150 mg et de 300 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mylan-Bupropion XL est un médicament à administration une fois par jour, et on ne devrait pas le confondre avec d'autres formulations de bupropion.

Durant le traitement avec ce genre de médicament, il est important de discuter avec votre médecin de comment vous vous sentez.

Mylan Bupropion XL ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Apparition or aggravation de problèmes émotifs et comportementaux :

Surtout durant les premières semaines de traitement et à la suite d’une augmentation de la posologie, un petit nombre de patients prenant ce genre de médicaments se sont sentis moins bien plutôt que mieux; par exemple, ils ont ressenti une agitation inhabituelle, de l'hostilité ou de l'anxiété, des pensées impulsives et troublantes comme des idées d'automutilation ou de mal à autrui. Si cela vous arrivait, ou arrivait à une personne dont vous avez la charge ou

dont vous vous occupez, consultez immédiatement votre médecin. La surveillance étroite d'un médecin est nécessaire dans cette situation.

Importante mise en garde concernant le risque de convulsions :

L'incidence globale des convulsions avec les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée était d'environ 0,1 % à des doses allant jusqu'à 450 mg/jour durant les essais cliniques.

AVANT d'utiliser Mylan-Bupropion XL, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous avez déjà eu des crises épileptiques ou des convulsions; • vous prenez d'autres médicaments qui pourraient augmenter

  le risque de convulsions, incluant des médicaments pour la dépression et certains antibiotiques;

• vous prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente

  libre, ou prévoyez le faire durant votre traitement; • vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de

  l'alimentation, comme par exemple une frénésie alimentaire (boulimie) ou une anorexie mentale;

• vous avez des problèmes hépatiques;
• vous avez des problèmes rénaux;

• vous prenez plus que la dose recommandée de Mylan-

  Bupropion XL. Vous NE devriez PAS utiliser Mylan-Bupropion XL si vous prenez l'aide antitabagique ZYBAN^®

  ou tout autre médicament contenant du chlorhydrate de bupropion, comme les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération retardée;

• vous souffrez d'un diabète traité avec de l'insuline ou d'autres

  médicaments;

• vous utilisez des produits diététiques en vente libre; • vous avez subi un grave traumatisme crânien; • vous consommez de l'alcool. Il est préférable de s'abstenir ou

  de consommer très peu d'alcool durant le traitement par Mylan-Bupropion XL. Le risque de convulsions pourrait augmenter si vous consommez beaucoup d'alcool et que vous arrêtiez brusquement. Assurez-vous de parler à votre médecin de votre consommation d'alcool avant de commencer à prendre Mylan-Bupropion XL;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous

  allaitez.

Conduite de véhicules ou maniement de machines :

Mylan-Bupropion XL peut diminuer votre capacité d'exécuter des tâches demandant du jugement ou des aptitudes motrices et cognitives. Par conséquent, vous devriez éviter de conduire un véhicule automobile ou de faire fonctionner une machinerie dangereuse jusqu'à ce que vous soyez raisonnablement certain que Mylan-Bupropion XL n'entrave pas vos capacités.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés :

Des rapports postcommercialisation indiquent que certains nouveau-nés dont la mère avait pris des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents,

tel que les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée tard durant la grossesse ont manifesté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, un support respiratoire et un gavage. Les symptômes suivants ont été rapportés : difficultés à respirer ou à s'alimenter, convulsions, muscles tendus ou trop relaxes, agitation et pleurs constants.

Dans la plupart des cas, le récent antidépresseur avait été pris durant le troisième trimestre de la grossesse. Ces effets sont compatibles soit avec un effet indésirable direct de l'antidépresseur sur le bébé ou encore, possiblement, avec un syndrome de sevrage du médicament causé par le retrait soudain du médicament. Ces symptômes disparaissent habituellement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible.

Si vous êtes enceinte et prenez un ISRS ou un antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits possibles des différentes options de traitement. Il est très important de NE PAS cesser de prendre ces médicaments sans d'abord consulter votre médecin.

Glaucome à angle fermé :

Mylan-Bupropion XL peut provoquer une crise de glaucome aiguë. Consultez un médecin sans tarder si vous présentez un des symptômes suivants : douleur oculaire, vision altérée, enflure ou rougeurs dans l’œil ou autour de l’œil.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), veuillez en informer votre médecin avant de prendre Mylan-Bupropion XL.

Vous devriez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament quelconque (sur ordonnance, en vente libre ou produits naturels), en particulier :

• d'autres antidépresseurs comme le citalopram, la paroxétine, la venlafaxine;
• l’antipsychotique thioridazine;
• d'autres médicaments pour des maladies mentales comme l'halopéridol et la rispéridone;
• des médicaments pour la maladie de Parkinson comme la lévodopa, l'amantadine ou l'orphénadrine;
• des médicaments utilisés pour l'épilepsie (comme la carbamazépine, la phénytoïne ou la phénobarbitone); • le cyclophosphamide ou l'ifosfamide, des médicaments surtout utilisés dans le traitement du cancer;
• des médicaments appelés bêtabloquants pour traiter des affections cardiaques;
• des médicaments pour régulariser le rythme cardiaque; • le clopidogrel ou la ticlopidine, des médicaments employés pour réduire les caillots sanguins;
• des timbres de nicotine pour vous aider à cesser de fumer;

• la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque

  congestive et une fréquence cardiaque rapide ou un rythme irrégulier tel que la fibrillation auriculaire (parfois appelée « FA »);

• du tamoxifène, un médicament pour traiter le cancer du sein; • du ritonavir ou de l’éfavirenz, des médicaments pour traiter

  l’infection par le VIH;

• en général, on devrait limiter la consommation de boissons

  alcoolisées ou l'éviter complètement durant le traitement par Mylan-Bupropion XL.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comment prendre Mylan-Bupropion XL

Mylan-Bupropion XL est formulé pour se prendre en un seul comprimé, une fois par jour.

Trouble dépressif majeur :

La posologie initiale de Mylan-Bupropion XL devrait être de 150 mg/jour, prise une fois par jour le matin. On peut augmenter la dose de Mylan-Bupropion XL à la dose maximale de 300 mg/jour après 1 semaine. La dose de Mylan-Bupropion XL habituellement recommandée chez les adultes est de 300 mg par jour, administrée une fois par jour le matin.

Prévention de la dépression saisonnière :

La posologie initiale de Mylan-Bupropion XL devrait être de 150 mg/jour, prise une fois par jour le matin. On peut augmenter la dose de Mylan-Bupropion XL à la dose maximale de 300 mg/jour après 1 semaine. La dose de Mylan-Bupropion XL habituellement recommandée chez les adultes est de 300 mg par jour, administrée une fois par jour le matin. Pour les patients prenant 300 mg/jour durant l’automne et l’hiver, on devrait réduire la dose à 150 mg/jour 2 semaines avant de cesser le traitement.

• Prenez votre comprimé Mylan-Bupropion XL à la même

  heure chaque jour. Si vous avez des difficultés avec ce régime posologique, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

• Avalez votre comprimé Mylan-Bupropion XL entier avec un

  liquide. Ne pas fractionner, mâcher ou écraser les comprimés. • Prenez seulement la dose prescrite par votre médecin.

  N'augmentez jamais la dose de Mylan-Bupropion XL que vous prenez ou que prennent les patients sous vos soins, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

• Les effets de votre médicament pourraient ne pas se

  manifester durant les premiers jours de traitement et une amélioration marquée pourrait prendre plusieurs semaines. Si vous croyez que votre médicament n'agit pas, discutez-en avec votre médecin.

• Vous devriez parler à votre médecin avant de décider vous-

  même de cesser de prendre votre médicament.

N'oubliez pas : Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d'autre, car ils pourraient ressentir des effets indésirables qui pourraient être graves.

Dose oubliée :

On devrait prendre Mylan-Bupropion XL à la même heure chaque jour et ne pas prendre plus qu'une dose par jour. Si vous avez manqué votre heure normale d'administration, vous devriez sauter cette dose et prendre la prochaine dose à l'heure habituelle d'administration le lendemain.

Surdose :

Si vous prenez trop de comprimés, vous vous exposez à un risque accru d'avoir une crise d'épilepsie, des convulsions ou d’autres effets graves, comme des battements cardiaques irréguliers, ce qui pourrait mettre votre vie en danger.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, Mylan-Bupropion XL peut causer des effets secondaires. Vous pourriez n'en présenter aucun. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires sont habituellement légers et temporaires. Toutefois, certain d'entre eux pourraient être graves et liés à la dose. Communiquez avec votre médecin si les effets secondaires suivants ou d'autres effets surviennent, car un ajustement de la posologie pourrait être nécessaire.

Les effets secondaires les plus fréquents de Mylan-Bupropion XL sont :

• bouche sèche;
• nausées;
• constipation;
• insomnie;
• étourdissements;
• anxiété;
• diminution de l'appétit

Effets secondaires peu fréquents

Ils pourraient toucher moins d’une personne sur 100 :

• appétit accru;
• gain de poids;
• ballonnement;
• migraine.

Apparition ou aggravation de problèmes émotifs et comportementaux

Un petit nombre de patients prenant ce genre de médicaments pourrait se sentir moins bien plutôt que mieux; par exemple, ils pourraient présenter des sentiments nouveaux ou plus graves d'agitation, d'hostilité ou d'anxiété, ou avoir des pensées suicidaires. Vous devriez informer immédiatement votre médecin de tels changements. La surveillance étroite d'un médecin est nécessaire dans cette situation. Voir également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents ont présenté des symptômes comme des difficultés à respirer ou à s'alimenter, de l'agitation et des pleurs incessants. Si votre bébé présente un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible. Pour plus de renseignements, consultez la section MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Effets secondaires graves

* Si vous pensez présenter ces effets secondaires, il est important de consulter immédiatement votre médecin; vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

L'incidence globale des convulsions avec les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée était d'environ 0,1 % à des doses allant jusqu'à 450 mg/jour durant les essais cliniques.

Le risque de convulsion est plus élevé si vous en prenez trop de médicament, si vous prenez certains autres médicaments en même temps, si vous consommez de l'alcool ou si vous êtes plus susceptible que la normale d'avoir des convulsions.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Mylan-Bupropion XL.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez tout médicament hors de la portée des enfants. • Conservez les comprimés Mylan-Bupropion XL à température ambiante (15°C à 30°C).

• Gardez le contenant hermétiquement fermé. • Si votre médecin met fin à votre traitement par Mylan-

  Bupropion XL, veuillez retourner tout médicament restant à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document est disponible au : www.mylan.ca

La monographie de produit complète, préparée pour les professionnels de la santé, est disponible en communiquant avec le commanditaire, Mylan Pharmaceuticals ULC, au : 1-844-596-9526

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : 08 août 2017

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