Mylan-Carbamazepine CR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-CARBAMAZEPINE CR vous a été prescrit par votre médecin :

• pour réduire le nombre de vos crises épileptiques; • pour soulager la douleur provoquée par la névralgie du

  trijumeau;

• pour traiter votre manie aiguë ou votre trouble bipolaire.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-CARBAMAZEPINE CR est un médicament qui appartient à la classe des anticonvulsivants et qui sert à traiter l’épilepsie. MYLAN-CARBAMAZEPINE CR est également utilisé dans le traitement de la douleur associée à la névralgie du trijumeau, ainsi que dans le traitement de la manie.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de MYLAN-CARBAMAZEPINE CR ou si vous ne savez pas pourquoi on vous l’a prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devriez pas prendre MYLAN-CARBAMAZEPINE CR si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la carbamazépine ou à

  l’un des ingrédients de MYLAN-CARBAMAZEPINE CR (voir la section Les ingrédients non médicinaux importants sont). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas MYLAN-CARBAMAZEPINE CR si vous êtes allergique à d’autres composés tricycliques comme l’amitriptyline, la trimipramine et l’imipramine;

• vous souffrez d’une maladie cardiaque grave (bloc

  cardiaque);

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous avez des antécédents de dépression de la moelle

  osseuse;

• vous avez des antécédents de maladie sanguine grave;

  • vous présentez un trouble de la production de la porphyrine, un pigment qui joue un rôle important dans la fonction hépatique et dans la formation du sang (trouble également appelé porphyrie hépatique);
  • vous prenez également des médicaments appartenant à un groupe particulier d’antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);

  • vous prenez aussi de l’itraconazole ou du voriconazole

    (Vfend) pour traiter une infection;

  • MYLAN-CARBAMAZEPINE CR ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs légères au visage ni les maux de tête.

Si l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre MYLAN-CARBAMAZEPINE CR.

L’ingrédient médicinal est :

La carbamazépine.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Comprimés MYLAN-CARBAMAZEPINE CR à 200 mg et 400 mg : dispersion de polyacrylate 40 %, éthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc épurée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, bioxyde de titane, polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, alcool éthylique (volatile).

Les formes posologiques sont :

MYLAN-CARBAMAZEPINE CR est disponible en comprimés dosés à 200 mg et 400 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Sang : Des effets indésirables graves touchant le nombre de cellules sanguines, quoique peu fréquents et rarement mortels, ont été signalés au cours de l’administration de carbamazépine. On a également observé d’autres effets secondaires, notamment : faible nombre de globules blancs, dépression de la moelle osseuse, hépatite et signes d’insuffisance hépatique tels que la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Informez votre médecin sans tarder si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes. Votre médecin doit exercer une surveillance étroite, assortie de fréquents examens de laboratoire, pendant toute la durée du traitement par MYLAN-CARBAMAZEPINE CR afin de dépister aussitôt que possible tout signe d’anomalies du sang. Votre médecin doit mettre fin à votre traitement par MYLAN CARBAMAZEPINE CR à la moindre manifestation de dépression de la moelle osseuse.
• Peau : Des réactions cutanées graves et parfois mortelles appelées érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées en association avec l’emploi de la carbamazépine. D’autres réactions cutanées, telles que les éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et l’éruption cutanée maculopapulaire, ont également été signalées. Bien qu’elles soient rares, les formes graves d’éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux et de pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent également entraîner la mort. Dans certains cas, ces réactions cutanées sont attribuables à des facteurs génétiques. Votre médecin pourrait vous recommander de subir une analyse sanguine pour établir si vous faites partie de la population à risque.
• Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une ou plusieurs des manifestations suivantes :

• une réaction cutanée grave, telle qu’une éruption

  cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules sur les lèvres, les yeux, autour de la bouche, ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) s’accompagnant de fièvre

• une enflure des ganglions lymphatiques
• des douleurs articulaires
• une hypertrophie du foie et/ou de la rate
• des problèmes aux poumons, aux reins, au pancréas, au cœur, à la moelle osseuse, au thymus ou au côlon.

Votre médecin pourra déterminer si cette réaction est liée à la prise de MYLAN-CARBAMAZEPINE CR et si c’est le cas, il mettra fin au traitement.

• Cancer : Des études de toxicité à long terme chez les

  rats ont révélé un risque d’apparition d’un cancer associé à l’administration de la carbamazépine. Avant de prendre MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques possibles du traitement.

AVANT de prendre MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, il y a des points importants que vous devez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Votre état de santé, surtout si vous souffrez ou avez déjà

  souffert d’une maladie du foie, des reins, du cœur, de la glande thyroïde ou du sang (y compris les maladies causées par d’autres médicaments).

• Si vous présentez des antécédents personnels ou familiaux de

  troubles osseux ou si vous avez pris des antiépileptiques (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, la lamotrigine, le valproate de sodium et la carbamazépine) durant une période prolongée.

  • Si vous prenez de la delavirdine, un médicament employé pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
  • Les allergies dont vous souffrez, particulièrement si vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie) à l’oxcarbazépine ou à tout autre médicament que vous devez prendre en raison de votre état de santé. Il est important de noter que si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité que vous présentiez une réaction allergique à l’oxcarbazépine est d’environ 1 sur 4 (25 %).

  • Si vous êtes enceinte. Votre médecin pourrait vous recommander de prendre de l’acide folique avant et pendant votre grossesse ainsi que de la vitamine K au cours des dernières semaines de grossesse. Le médecin pourrait recommander que le nouveau-né reçoive de la vitamine K et qu’on l’observe afin de déceler tout problème au foie ou à la vésicule biliaire.

  • Si vous prévoyez de tomber enceinte, pesez les avantages éventuels du traitement par MYLAN-CARBAMAZEPINE CR par rapport aux risques qu’il présente.

  • Si vous êtes une femme prenant un contraceptif hormonal

    (pilule anticonceptionnelle), MYLAN-CARBAMAZEPINE CR pourrait rendre ce contraceptif inefficace. Par conséquent, vous devez employer un autre moyen de contraception non hormonal en plus ou en remplacement de votre contraceptif hormonal durant votre traitement par MYLAN-CARBAMAZEPINE CR. Cette mesure devrait contribuer à prévenir toute grossesse non désirée.

  • Si vous présentez des saignements vaginaux irréguliers ou des tachetures (spotting).
  • Si vous allaitez; on sait que la carbamazépine passe dans le lait maternel. Vous devez peser les bienfaits de l’allaitement par rapport aux risques qu’il pourrait entraîner pour le nourrisson avec votre médecin. Si vous décidez d’allaiter, on devra observer l’état de votre bébé afin de déceler tout problème au foie ou à la vésicule biliaire, de même que l’apparition de somnolence et de réactions allergiques cutanées.
  • Les autres médicaments (avec ou sans ordonnance) que vous prenez.
  • La quantité d’alcool que vous consommez habituellement. • Si vous souffrez de glaucome (pression élevée dans l’œil). • Si vous avez de la difficulté à uriner (rétention urinaire). • Si votre médecin vous a mentionné que vous souffrez de troubles mentaux, d’un trouble mental appelé psychose, qui peut s’accompagner de confusion ou d’agitation ou si vous avez déjà songé au suicide.

Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, consultez votre médecin.

• Si vous êtes aux prises avec une réaction allergique, telle que de la fièvre accompagnée d’une enflure des ganglions, d’une éruption cutanée ou de la formation de cloques ou de vésicules sur la peau, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près (voir la section Procédures à suivre en ce qui concerne les effets secondaires).

• Si vous faites plus de crises d’épilepsie que d’habitude,

  informez-en immédiatement votre médecin.

• Si vous éprouvez des effets secondaires, tels que de la

  somnolence, des maux de tête, une perte d’équilibre, une vision double, des étourdissements, des nausées ou des vomissements, consultez votre médecin.

• Si, à n’importe quel moment, vous songez à vous faire du mal

  ou à vous enlever la vie. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques ont signalé des idées et un comportement suicidaires. Si cela devait vous arriver, ou si vous observez de tels signes chez une personne à votre charge, consultez immédiatement le médecin traitant. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance étroite. Le traitement ne doit pas être interrompu sans l’approbation du médecin traitant.

• Si vous êtes atteint de problèmes aux reins associés à un

  faible taux de sodium dans le sang ou si vous présentez des troubles rénaux et prenez également certains médicaments qui font baisser votre taux de sodium sanguin (diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide ou le furosémide).

MYLAN-CARBAMAZEPINE CR peut avoir un effet sur la fertilité masculine ou causer une anomalie des spermatozoïdes.

On recommande de faire des examens périodiques des yeux durant le traitement par MYLAN-CARBAMAZEPINE CR.

Ne pas conduire de véhicule ni manœuvrer des machines à moins d’avoir la certitude que MYLAN-CARBAMAZEPINE CR ne cause pas de somnolence, d’étourdissements, de vision trouble ou et n’affecte pas votre coordination musculaire ni votre vigilance.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre ou des produits naturels. Il est très important de le mentionner, car de nombreux médicaments et produits naturels peuvent interagir avec MYLAN-CARBAMAZEPINE CR.

Votre dose pourrait devoir être modifiée ou vous pourriez devoir cesser la prise d’un des autres médicaments.

Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal (pilule anticonceptionnelle) et MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, une irrégularité des règles peut se produire. Comme votre contraceptif hormonal pourrait perdre de son efficacité, vous devez envisager d’utiliser d’autres moyens de contraception (de type non hormonal).

• Ne consommez pas d’alcool durant le traitement par

  MYLAN-CARBAMAZEPINE CR.

• Ne consommez pas de pamplemousses ni de jus de

  pamplemousse, car l’effet de MYLAN-CARBAMAZEPINE

  CR pourrait s’en trouver amplifié. D’autres jus de fruits, tels que le jus d’orange ou de pomme, n’ont pas cet effet.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie doit être déterminée en fonction des besoins de chaque patient. Il est très important de prendre MYLAN-CARBAMAZEPINE CR selon les directives de votre médecin.

• Ne jamais augmenter ou diminuer la dose recommandée de

  MYLAN-CARBAMAZEPINE CR que vous prenez, sauf si votre médecin vous en avise.

• Si vous prenez MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, n’interrompez pas soudainement votre traitement sans d’abord consulter votre médecin. Ce dernier vous indiquera si vous pouvez cesser de prendre votre médicament et, le cas échéant, à quel moment le faire.

• Les comprimés MYLAN-CARBAMAZEPINE CR doivent

  être avalés entiers avec un peu de liquide, pendant ou après les repas.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale est de 100 à 200 mg, 1 ou 2 fois par jour. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Suivez toujours les directives de votre médecin.

Pour le traitement de la névralgie du trijumeau, la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose initiale est de 100 mg le premier jour administrée en plusieurs prises. Le médecin déterminera la dose qui convient le mieux à l’enfant. Suivez toujours les directives du médecin.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas celle que vous avez oubliée et continuez votre traitement tel qu’il a été prescrit. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• bosses mauves ou rougeâtres pouvant vous démanger; • tremblements, mouvements involontaires du corps,

spasmes musculaires, perte de coordination musculaire, faiblesse;

• agitation ou hostilité (surtout chez les patients âgés),

  dépression s’accompagnant d’agitation, de nervosité ou d’autres modifications de l’humeur ou de l’état mental, changements de comportement, confusion, maux de tête et pertes de mémoire;

• vision trouble ou double, démangeaisons

  s’accompagnant de rougeurs et d’enflure des yeux (conjonctivite), mouvements involontaires des yeux;

• difficulté à parler, perturbation du goût, sécheresse de la

  bouche, rougeurs et douleurs à la langue, ulcères dans la bouche;

• tintement ou autres sons inexpliqués dans les oreilles,

  baisse de l’ouïe;

• engourdissements ou picotements dans les mains et les

  pieds;

• sécrétion inhabituelle de lait maternel, augmentation du

  volume des seins chez l’homme, troubles sexuels (dysfonctionnement érectile), infertilité masculine;

• sensibilité accrue de la peau au soleil, modifications de la

  pigmentation de la peau, acné, transpiration accrue;

• réactivation de l’herpèsvirus (pouvant être grave en

  présence d’immunosuppression);

• perte complète des ongles, chute de cheveux, croissance

  excessive de poils sur le corps et la figure;

• vomissements, nausées, perte d’appétit, constipation,

  diarrhée, douleurs abdominales;

• étourdissements, somnolence, agitation, fatigue;
• gain de poids;
• douleurs articulaires ou musculaires.

L’emploi prolongé d’antiépileptiques, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’excarbazépine, la lamotrigine et le valproate de sodium, est associé à un risque de diminution de la densité minérale osseuse pouvant entraîner l’affaiblissement et la fragilité des os ou des fractures.

Si un de ces effets devient grave ou incommodant, dites-le à votre médecin.

MYLAN-CARBAMAZEPINE CR peut entraîner des résultats anormaux aux épreuves sanguines. Votre médecin décidera quand les épreuves sanguines devront être effectuées et en interprétera les résultats.

Très rare

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-CARBAMAZEPINE CR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Garder ce médicament à la température ambiante (15° C-

  30°C). Protéger de l’humidité, comme dans la salle de bain où vous prenez souvent des douches.

• Garder hors de la portée de et de la vue des enfants. SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678- 6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre état de santé.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit intégrale, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 12 février 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca