Mylan-Ezetimibe : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Ezetimibe, un médicament qui aide à réduire la quantité de cholestérol et de triglycérides dans le sang, est utilisé conjointement aux modifications apportées au mode de vie, telles que l’exercice physique, un régime alimentaire et un programme de maîtrise du poids, lorsque ces mesures ne sont pas suffisantes.

Le cholestérol est l’une des nombreuses matières grasses présentes dans le sang. Le cholestérol total est formé principalement de cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité et de cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (LDL-cholestérol et HDL-cholestérol).

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais cholestérol » car il peut s’accumuler dans la paroi de vos artères et y former une plaque. La croissance de cette plaque peut éventuellement réduire le diamètre des artères et contribuer à ralentir ou à bloquer la circulation du sang vers les organes vitaux, comme le cœur et le cerveau. Le blocage de la circulation sanguine peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon cholestérol » car il empêche le mauvais cholestérol de s’accumuler dans les artères et contribue ainsi à protéger le patient contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de matières grasses présentes dans le sang qui peuvent accroître le risque de maladies cardiaques.

Mylan-Ezetimibe peut être pris seul ou avec d’autres médicaments qui abaissent le taux de cholestérol, appelés statines, ou avec un

autre médicament appelé fénofibrate, en plus du régime alimentaire et des autres modifications apportées au mode de vie (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). L’effet de Mylan-Ezetimibe s’ajoute à celui des statines et du fénofibrate qui abaissent le taux de cholestérol selon un mode d’action différent, en agissant au niveau du foie.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Ezetimibe agit en diminuant l’absorption du cholestérol au niveau du petit intestin.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

• Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie)

  à l’ézétimibe ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce médicament ne doivent pas prendre Mylan-Ezetimibe.

• Les patients qui présentent une maladie évolutive du foie ou une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques (test sanguin permettant d’évaluer la fonction du foie) ne doivent pas prendre Mylan-Ezetimibe en même temps qu’une statine.

• Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Mylan-

  Ezetimibe en même temps qu’une statine.

• Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Mylan-

  Ezetimibe en même temps qu’une statine.

L’ingrédient médicinal :

Ézétimibe

Les ingrédients non médicinaux importants :

Croscarmellose sodique, crospovidone, hypromellose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium.

Les formes posologiques :

Comprimé à 10 mg (blanc ou blanc cassé)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions pouvant avoir des conséquences graves

• Maladie du foie (hépatite)
• Maladie du pancréas (pancréatite)
• Douleur musculaire (myopathie/rhabdomyolyse, myalgie)
• Réaction allergique grave (anaphylaxie)

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mylan-Ezetimibe si vous :

• êtes enceinte, envisagez de le devenir ou pensez l’être; • allaitez, car Mylan-Ezetimibe peut passer dans le lait maternel et être absorbé par le nourrisson;

• souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes

  médicaux (notamment des maladies ou des troubles du foie).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devez toujours informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre incluant les médicaments que vous pouvez obtenir en vente libre.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Mylan-Ezetimibe englobent :

• la cyclosporine

• la cholestyramine (une résine fixatrice des acides biliaires)

  ou tout autre médicament de cette classe – dans un tel cas, vous devez prendre Mylan-Ezetimibe au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise de la résine fixatrice des acides biliaires;

• les fibrates

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Mylan-Ezetimibe doit être pris selon les directives. Prenez

  un comprimé à 10 mg par voie orale chaque jour, de préférence au même moment de la journée. Mylan-Ezetimibe peut être pris avec ou sans aliments.

• Vous devez continuer à prendre les autres médicaments

  prescrits pour abaisser votre taux de cholestérol, appelés statines ou fénofibrate, à moins d’avis contraire de votre médecin.

• Si vous prenez une statine ou le fénofibrate, Mylan-

  Ezetimibe peut être pris en même temps que ce médicament.

• Même si vous prenez des médicaments pour abaisser votre

  taux de cholestérol, celui-ci doit être mesuré régulièrement. Vous devriez aussi connaître votre taux de cholestérol et les valeurs cibles souhaitées.

Surdose :

Prenez Mylan-Ezetimibe uniquement comme vous l’a prescrit votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés Mylan-Ezetimibe, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre calendrier habituel, soit un seul comprimé par jour. Ne doublez pas la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Mylan-Ezetimibe est généralement bien toléré.

• Chez les patients qui ont pris Mylan-Ezetimibe seul, les effets secondaires suivants ont été rapportés : douleur abdominale; diarrhée; flatulences; fatigue; infection virale; infection de la gorge (pharyngite); infection nasale (sinusite); douleur articulaire (arthralgie); douleur dorsale et toux.

  Les effets indésirables suivants ont été rapportés, quoique rarement : augmentation des résultats de certaines analyses de laboratoire évaluant la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (créatine kinase); indigestion; brûlures d’estomac; nausées; spasmes musculaires; douleur cervicale; diminution de l’appétit; bouffées de chaleur; tension artérielle élevée; douleur thoracique et douleur.

• Chez les patients qui ont pris les comprimés d’ézétimibe avec une statine, les effets secondaires suivants ont été rapportés : maux de tête; fatigue; douleur abdominale; diarrhée; douleur articulaire (arthralgie); douleur musculaire (myalgie); douleur dorsale; infection de la gorge (pharyngite); infection nasale (sinusite); infection des voies respiratoires supérieures et variations des résultats de certaines analyses de laboratoire.

  Les effets indésirables suivants ont été rapportés, quoique rarement : sensation de fourmillements; sécheresse buccale; gastrite; démangeaisons; éruption cutanée; urticaire; faiblesse musculaire; douleur dans les bras et dans les jambes; fatigue ou faiblesse inhabituelle et enflure, en particulier au niveau des mains et des pieds.

• L’effet indésirable suivant a été rapporté avec l’utilisation en association avec du fénofibrate : douleur abdominale.
• De façon générale, les effets secondaires suivants ont été rapportés : éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme de cible; étourdissements; dépression; sensation de fourmillements; constipation et fatigue ou faiblesse inhabituelle.
• Vous devez communiquer avec votre médecin si vous éprouvez, sans raison apparente, des douleurs musculaires graves et persistantes à tout moment après avoir amorcé un traitement avec Mylan-Ezetimibe.

Si vous devez prendre Mylan-Ezetimibe conjointement avec une statine, votre médecin vous prescrira des analyses sanguines afin d’évaluer votre fonction hépatique avant la prise du médicament et pendant le traitement.

Avertissez votre médecin chaque fois que vous souffrez d’un problème médical qui pourrait être lié à la prise de Mylan-Ezetimibe.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Mylan-Ezetimibe.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez votre médicament entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de l'humidité.

Gardez Mylan-Ezetimibe et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date indiquée après « EXP: » sur le récipient.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits. 3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Compléter un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-

    678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 08 janvier 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379

www.mylan.ca