Mylan-Paroxetine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-PAROXETINE vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• dépression (sentiment de tristesse, modification de l’appétit

  ou du poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, courbatures et douleurs inexpliquées),

• crises de panique,

• phobie sociale (trouble de l’anxiété sociale) – évitement et/ou

  peur des situations sociales,

• anxiété ou nervosité généralisée,

• trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sentiment, idée ou

  sensation récurrent et dérangeant; comportement récurrent ou pensées ou actions indésirables), ou

• état de stress post-traumatique (anxiété à la suite d’un

  événement traumatisant, par exemple un accident de voiture, une agression physique, une catastrophe naturelle, comme un tremblement de terre).

Les effets de ce médicament :

MYLAN-PAROXETINE appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine. On croit que MYLAN-PAROXETINE agit en augmentant les concentrations d’une substance chimique dans le cerveau, la sérotonine (5-hydroxytryptamine).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-PAROXETINE si

• vous êtes allergique à ce produit ou à l’un de ses ingrédients

  (voir la liste des ingrédients à la fin de cette section).

• vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, un

  antidépresseur de la famille des inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex., sulfate de phénelzine, moclobémide) ou du linézolide, un antibiotique inhibiteur de la MAO.

  • vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, de la thioridazine ou du pimozide.

L’ingrédient médicinal est :

Paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine, solvate isopropyle.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients non médicinaux du produit sont :

hydrogénophosphate de calcium anhydre, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, talc purifié, copolymère de méthacrylate de diméthyle. Composition de teinture : les comprimés à 10 mg contiennent - jaune n^o 6, jaune D&C n^o 10 et bleu n^o 2; les comprimés à 20 mg contiennent – rouge n^o 40, bleu n^o 1, rouge D&C n^o 27 et bleu n^o 2; les comprimés à 30 mg contiennent – bleu n^o 2, rouge n^o 40 et bleu n^o 1.

La présentation :

MYLAN-PAROXETINE est offert sous forme de comprimé jaune à 10 mg, de comprimé rose à 20 mg et de comprimé bleu à 30 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant le traitement par ce type de médicaments, vous devez maintenir une bonne communication avec votre médecin traitant et lui dire comment vous vous sentez.

MYLAN-PAROXETINE ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Changements sur le plan des sentiments et du comportement :

Il est important que vous ayez une bonne communication avec votre médecin sur la façon dont vous vous sentez. Il peut également s’avérer utile de discuter de vos sentiments et de votre traitement avec un ami ou un proche qui pourra vous indiquer s’il croit que votre état s’aggrave.

Certains patients peuvent se sentir plus mal lorsqu’ils entreprennent un traitement à l’aide de médicaments comme MYLAN-PAROXETINE ou qu’ils en modifient la dose. Vous pourriez vous sentir plus anxieux ou avoir des idées d’automutilation ou d’actes visant à blesser autrui, surtout si vous avez déjà eu envie de vous faire du mal par le passé. Ces changements émotionnels peuvent se produire chez les patients qui prennent des médicaments comme MYLAN-PAROXETINE peu importe la maladie dont ils souffrent ou l’âge qu’ils ont, bien que cela puisse être plus fréquent chez les patients âgés de 18 à 24 ans. Le cas échéant, consultez votre médecin immédiatement. Ne cessez pas de prendre MYLAN-PAROXETINE de votre propre chef.

Si vous êtes une personne âgée ou encore si vous souffrez d’ostéoporose ou présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures, la prise de MYLAN-PAROXETINE peut accroître le risque de fractures. Vous devez être particulièrement prudent afin d’éviter les chutes surtout si vous avez des étourdissements ou si votre pression artérielle est basse.

Des médicaments comme MYLAN-PAROXETINE peuvent affecter votre sperme. La fertilité pourrait donc être réduite chez certains hommes pendant le traitement par MYLAN-PAROXETINE.

AVANT d’utiliser MYLAN-PAROXETINE, vous devez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien :

• toutes vos maladies, y compris vos antécédents de

  convulsions, de maladie du foie ou des reins, de trouble cardiaque ou de saignement anormal;

• tous les médicaments (délivrés sur ordonnance ou non) que

  vous prenez, ou que vous avez pris récemment, surtout s’il s’agit d’un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide) ou d’un autre antidépresseur, de la thioridazine, du pimozide, d’un médicament visant à prévenir les convulsions (anticonvulsivant), d’un médicament contre la maladie de Parkinson ou d’un médicament renfermant du tryptophane;

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments,

  à des aliments, etc.;

• les produits naturels ou à base de plantes médicinales que

  vous prenez (le millepertuis, par exemple);

• si vous êtes enceinte, si vous songez à le devenir ou si vous

  allaitez;

• votre consommation d’alcool ou de drogues illicites, ou des

  deux;

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail.

• si vous avez eu une fracture récemment ou si on vous a dit

  que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose;

• si vous avez un trouble de la coagulation du sang

  (saignement) ou si on vous a dit que votre nombre de plaquettes est bas.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Comme il est mentionné ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit, y compris la MYLAN-PAROXETINE. Si vous prenez déjà la paroxétine et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Vous devez également parler avec votre médecin si vous prévoyez devenir enceinte.

Prise de MYLAN-PAROXETINE au début de la grossesse

Certaines études laissent supposer un risque accru de malformations congénitales, particulièrement de malformations cardiaques, chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la paroxétine durant les premiers mois de la grossesse. Ces études ont révélé qu’environ 2 nouveau-nés sur 100 (2 %) dont la mère avait reçu de la paroxétine en début de grossesse avaient une malformation cardiaque, alors que le taux normal dans la population en général est de 1 nouveau-né sur 100 (1 %). De plus, dans les cas où la paroxétine avait été employé, on fait état de naissances prématurées, bien qu’on ne sache pas si ces cas de prématurité sont attribuables à l’emploi de la paroxétine

Prise de la MYLAN-PAROXETINE plus tard dans la grossesse Complications possibles à la naissance (secondaires à la prise d’un antidépresseur récent, y compris

MYLAN-PAROXETINE) :

Des rapports de pharmacovigilance font état de complications à la naissance commandant une prolongation de l’hospitalisation, une respiration assistée et le gavage, chez certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou d’autres antidépresseurs récents durant la grossesse. Parmi les symptômes signalés, citons des difficultés à nourrir l’enfant, des problèmes respiratoires, des convulsions, des muscles tendus ou trop relâchés, l’énervement et des pleurs constants.

Dans la plupart des cas, la mère avait pris un antidépresseur récent durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes correspondent à un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le bébé ou peut-être à un syndrome causé par l’arrêt brusque du médicament. Normalement, ces symptômes se résorbent avec le temps. Cependant, si votre enfant manifeste un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dans les plus brefs délais.

Hypertension artérielle pulmonaire persistante et antidépresseurs récents, y compris MYLAN-PAROXETINE :

Des renseignements préliminaires laissent entendre que l’emploi des ISRS durant la deuxième moitié de la grossesse pourrait être associé à un taux accru d’une maladie pulmonaire grave (hypertension artérielle pulmonaire persistante), qui entraîne des

difficultés respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. Selon l’étude, les enfants souffrant de ce trouble à la naissance ont été 6 fois plus susceptibles que les bébés en santé d’avoir été exposés à des ISRS. Dans la population générale, la fréquence de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante est d’environ 1-2 par 1000 nouveau-nés.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur récent, vous devez discuter avec votre médecin des risques et des avantages liés aux diverses options thérapeutiques. Il est important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans consulter d’abord votre médecin. Consultez la section PROCÉDURES À SUIVRE

CONCERNANT LES EFFETS SECONDAIRES pour de plus amples renseignements.NS

Glaucome à angle fermé :

Paroxétine peut provoquer une crise aiguë de glaucome. Un examen des yeux effectué avant la prise de MYLAN-PAROXETINE pourrait permettre d’établir si vous êtes exposé à un risque de glaucome à angle fermé. Consultez immédiatement un médecin si vous éprouvez :

• une douleur oculaire
• des altérations de la vue
• une enflure ou une rougeur des yeux ou dans la région de l’oeil M

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

N’employez pas MYLAN-PAROXETINE si vous prenez, ou avez pris récemment, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de la thioridazine ou du pimozide.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemment, des médicaments (médicament d’ordonnance, en vente libre ou produits naturels ou à base de plantes médicinales), particulièrement les suivants :

• les autres antidépresseurs, tels que les ISRS et certains

  antidépresseurs tricycliques;

• les autres médicaments affectant la sérotonine, comme le

  lithium, le linézolide, le tramadol, le tryptophane, le millepertuis et les triptans employés dans le traitement de la migraine;

• certains médicaments utilisés pour traiter la douleur comme

  le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine;

• le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein ou

  les troubles de la fertilité;

• certains médicaments employés pour traiter les patients

  ayant des battements cardiaques irréguliers (arythmies);

• certains agents utilisés pour le traitement de la schizophrénie;

• certains médicaments destinés au traitement de la dépression

  bipolaire, comme le lithium;

• une association de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour

  traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH);

• la procyclidine, employée pour traiter la maladie de

  Parkinson ou d’autres troubles du mouvement;

• le métoprolol, destiné au traitement de l’hypertension artérielle

  et de l’angine;

• certains médicaments pouvant affecter la coagulation du sang

  et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex., la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (p. ex., l’ibuprofène);

• certains médicaments destinés au traitement de

  l’épilepsie;

• de façon générale, la consommation de boissons alcoolisées

  doit être réduite au minimum ou évitée complètement pendant le traitement à MYLAN-PAROXETINE.

• certains médicaments utilisés pour soulager la toux comme le

  dextrométhorphane.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Il est très important que vous preniez MYLAN-

  PAROXETINE exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. En général, les gens prennent entre 20 mg et 40 mg de MYLAN-PAROXETINE par jour pour le traitement de la dépression, du trouble obsessionnel-compulsif, du

  trouble panique, de la phobie sociale, de l’anxiété généralisée ou de l’état de stress post-traumatique, bien que le traitement du trouble panique puisse commencer à raison de 10 mg par jour.

  • Prenez les comprimés le matin, de préférence avec des aliments. Avalez-les tout rond avec de l’eau, sans les mâcher.
  • Vous devez continuer de prendre votre médicament même si vous ne vous sentez pas mieux, car il faut parfois quelques semaines avant que MYLAN-PAROXETINE n’agisse.
  • Poursuivez votre traitement selon les directives, jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter.
  • Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de prendre votre médicament par vous-même.

N’oubliez pas : Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, car cette personne pourrait manifester des effets indésirables pouvant être graves.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé un matin, prenez-le dès que vous constatez cet oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain matin et ainsi de suite. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en prenant une double dose.

Surdose :

Si vous avez pris un grand nombre de comprimés à la fois, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus près de chez vous, même si vous vous sentez bien. Montrez le contenant de comprimés au médecin.

Si vous croyez avoir pris trop de MYLAN-PAROXETINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, MYLAN-PAROXETINE peut entraîner des effets secondaires. Mais vous pourriez ne pas en éprouver du tout. Chez la plupart des patients, les effets secondaires sont le plus souvent mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves ou encore liés à la dose. Consultez votre médecin si vous manifestez ces effets indésirables ou d’autres, car il faudra peut-être ajuster la dose.

Si vous manifestez une réaction allergique (y compris éruption cutanée, urticaire, enflure, difficulté à respirer) ou des effets secondaires sévères ou inhabituels, cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Les effets secondaires les plus courants de MYLAN-PAROXETINE sont les suivants :

• nausées/vomissements
• bouche sèche
• somnolence
• faiblesse
• étourdissements
• transpiration
• nervosité
• agitation
• vision trouble
• troubles du sommeil
• gain de poids
• problèmes sexuels
• Même si les troubles psychiatriques sont souvent associés à une baisse de la libido, de la satisfaction sexuelle et de la qualité des rapports sexuels, le traitement à l’aide de ce médicament peut aggraver davantage ces paramètres.

Une baisse de l’appétit, la constipation, la diarrhée, des rêves anormaux (y compris les cauchemars), des maux de tête et des troubles menstruels (y compris règles abondantes, saignements entre les règles et absence de règles) sont aussi possibles.

Habituellement, MYLAN-PAROXETINE ne nuit pas aux activités quotidiennes des gens, mais certains patients ont sommeil quand ils le prennent. Si tel est votre cas, vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner de machines.

MYLAN-PAROXETINE peut entraîner une augmentation des taux de cholestérol chez certains patients.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant de cesser de prendre MYLAN-PAROXETINE ou d’en réduire la dose. Divers symptômes, notamment étourdissements, sensation de tête légère, nausées, vomissements, agitation ou nervosité, anxiété, transpiration, maux de tête, troubles du sommeil et sensations de choc électrique et acouphènes (bourdonnement, chuintement, sifflement, tintement et autres bruits persistants dans les oreilles), ont été signalés après l’arrêt du traitement à MYLAN-PAROXETINE ou une réduction de la dose. De tels symptômes peuvent aussi se manifester si vous oubliez une dose. Normalement, ces symptômes disparaissent d’eux-mêmes. Si des symptômes comme ceux énumérés ou d’autres surviennent, informez-en immédiatement votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie de MYLAN-PAROXETINE pour soulager les symptômes. Consultez également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour de plus amples renseignements.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un antidépresseur récent, comme MYLAN-PAROXETINE, durant la grossesse ont présenté des symptômes comme les suivants : difficultés à nourrir l’enfant et/ou difficulté à respirer, énervement et pleurs constants. Si votre enfant manifeste un de ces symptômes, communiquez le plus rapidement possible avec votre médecin. Consultez aussi la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour de plus amples renseignements.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-PAROXETINE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

• Conservez le médicament au sec à la température ambiante

  (de 15 à 30 °C).

• Tenez le contenant bien fermé.

• Si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre

  MYLAN-PAROXETINE, veuillez retourner les quantités restantes à votre pharmacien.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-

  2345; ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des

  effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-

    866-678-6789

  • Adresse postale :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : Le 31 janvier 2017

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379 www.mylan.ca