Mylan-Perindopril Arginine : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE est utilisé chez les adultes pour :

• traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) légère

  à modérée.

• traiter l’insuffisance cardiaque congestive légère à

  modérée, en association avec d’autres médicaments. • réduire le risque cardiovasculaire chez les patients

  atteints d’hypertension (pression artérielle élevée) et/ou chez les patients ayant subi une crise cardiaque et atteints d’une maladie coronarienne stable.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). On reconnaît les inhibiteurs de l’ECA au nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par « -PRIL ».

Ce médicament ne guérit pas votre maladie. Il aide à la contrôler. Il est donc important de continuer de prendre MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE de façon régulière, même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE si vous :

• êtes allergique au perindopril arginine ou à l’un des

  ingrédients non médicinaux qui entrent dans la composition du produit.

• avez déjà eu une réaction allergique (angio-œdème) se

  manifestant par une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler, après avoir pris un inhibiteur de l’ECA ou pour une cause inconnue. Assurez-vous de dire à votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est déjà arrivé.

  • prenez un médicament qui contient l’association sacubitril / valsartan, en raison d’un risque accru de réaction allergique grave qui cause une enflure du visage ou de la gorge (angio-œdème) lorsqu’il est administré avec MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE; • prenez déjà un médicament pour baisser votre pression artérielle qui contient de l’aliskirène (p. ex., Rasilez) et que vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins.
  • avez été diagnostiqué comme ayant un angio-œdème héréditaire : un risque augmenté, transmis de génération en génération, de faire une réaction allergique; celle-ci peut être déclenchée par différents facteurs tels qu’une intervention chirurgicale, la grippe ou une intervention dentaire.

  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. La prise de

    MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE durant la grossesse peut être néfaste, voire mortelle, pour votre bébé.

  • allaitez; MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE passe dans le lait maternel.

  • êtes intolérant(e) au lactose ou avez l’une de ces maladies héréditaires rares :

    • intolérance au galactose;
    • déficit en lactase de Lapp;
    • malabsorption du glucose-galactose; car le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux de MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE

  • êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration sanguine;

    selon la machine utilisée, MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE pourrait ne pas vous convenir; • avez des troubles rénaux liés à une réduction importante de l’approvisionnement en sang du rein (sténose de l’artère rénale).

L’ingrédient médicinal est :

Perindopril arginine

Les ingrédients non médicinaux sont :

AD&C bleu n°1 (5 mg et 10 mg), oxyde de fer jaune (5 mg et 10 mg), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, alcool polyvinylique, povidone, laque d’aluminium jaune de quinoléine (5 mg et 10 mg), silice, glycolate d’amidon sodique, lécithine de soya, talc, dioxyde de titane et gomme de xanthane.

Les formes posologiques sont :

Comprimés à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes – Grossesse MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous constatez que vous êtes enceinte alors que vous prenez MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE, arrêtez le traitement et consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien le plus tôt possible.

Consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE si vous :

• êtes allergique à un médicament utilisé pour faire baisser

  la pression artérielle, quel qu’il soit;

• avez récemment subi ou allez subir une désensibilisation

  pour allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes; • présentez un rétrécissement d’une artère ou d’une valve

  cardiaque;

• avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire

  cérébral (AVC);

• prenez un médicament qui contient de l’aliskirène (p. ex.,

  Rasilez) pour baisser votre pression artérielle; il est déconseillé de prendre MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE en même temps que ce type de médicament; • prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine

  (ARA); on reconnait les ARA au nom de leur ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »; • êtes diabétique ou souffrez d’une maladie du foie ou des

  reins;

• êtes sous dialyse;

• êtes déshydraté(e) ou souffrez de vomissements, de

  diarrhée ou de transpiration excessifs;

• prenez un succédané de sel contenant du potassium, des

  suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de diurétique, comprimés pour « éliminer l’eau »);

• suivez un régime restrictif en sel;

• recevez des injections de sels d’or (aurothiomalate de

  sodium);

• avez moins de 18 ans;

• suivez un traitement d’aphérèse des lipoprotéines de

  basse densité (LDL) (visant à baisser le taux sanguin de cholestérol LDL);

• avez un lupus érythémateux disséminé (LED); • avez une maladie de peau connue sous le nom de

  « sclérodermie » ou « peau dure » (épaississement de la peau).

• avez des taux anormalement élevés d’une hormone

  appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire).

Vous pourriez devenir sensible au soleil durant le traitement par MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE Vous devez vous exposer le moins possible au soleil jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez.

Si vous allez subir une intervention chirurgicale et qu’un anesthésique va vous être administré, assurez-vous de dire à votre

médecin ou à votre dentiste que vous prenez MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE.

Conduite et utilisation de machines : Avant de faire des tâches qui peuvent nécessiter une vigilance particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE. Des étourdissements, vertiges ou un évanouissement peuvent survenir après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE comme la plupart des médicaments, peut interagir avec d’autres médicaments administrés simultanément. Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui vous sont prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE :

• les médicaments qui augmentent le taux de potassium sérique tels les succédanés de sel contenant du potassium, les suppléments de potassium ou les diurétiques d’épargne potassique (un type particulier de diurétique, comprimés pour « éliminer l’eau »); • l’allopurinol, utilisé dans le traitement de la goutte; • les antidiabétiques, dont l’insuline, les gliptines et les hypoglycémiants oraux;
• le baclofène (un relaxant des muscles squelettiques); • les médicaments utilisés pour baisser la pression artérielle, dont les diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »), les médicaments contenant de l’aliskirène (p. ex., Rasilez) ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);
• l’estramustine (utilisé pour le traitement du cancer); • le lithium, utilisé dans le traitement des troubles bipolaires;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour réduire la douleur et l’enflure, p. ex., l’aspirine, l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib; • les autres médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle, dont les diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »); lorsqu’ils sont utilisés en association avec MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE, ils peuvent abaisser de manière excessive la pression artérielle; • les vasodilatateurs, dont les dérivés nitrés (produits qui provoquent la dilatation des vaisseaux sanguins); • la digoxine (un médicament pour le cœur). • le procaïnamide, utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers;

• le sulfate de dextran, un liquide spécial injecté par voie

  intraveineuse pour corriger une hypotension (basse pression artérielle) mettant la vie en danger; • la gentamicine, un antibiotique;

• les antidépresseurs tricycliques;
• les anesthésiques;

• les médicaments utilisés pour les troubles mentaux; • le traitement des allergies aux abeilles et aux guêpes; • les sels d’or pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde; • la triméthoprime (pour le traitement des infections); • le tacrolimus (pour le traitement des maladies auto-

  immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale).

• les inhibiteurs de l’endopeptidase neutre. Leur

  association avec MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE n’est pas recommandée;

• le sirolimus, l’évérolimus, le temsirolimus et autres

  médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE exactement comme il vous l’a été prescrit. Il est recommandé de prendre votre dose à peu près à la même heure à tous les jours.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau le matin. Il est recommandé de les prendre avant un repas.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose doit être individualisée et ajustée chez les patients âgés et les patients souffrant de maladie des reins.

Pression artérielle élevée

Pour les patients qui ne prennent pas de diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »)

Dose initiale habituelle : 5 mg, 1 fois par jour.

Dose d’entretien habituelle : de 5 à 10 mg, 1 fois par jour.

Votre médecin surveillera votre pression artérielle. Si celle-ci est élevée au cours des heures qui précèdent la prise de votre dose, il pourrait être nécessaire de passer au schéma à 2 fois par jour.

Pour les patients qui prennent des diurétiques (comprimés pour « éliminer l’eau »)

Votre médecin pourra vous demander de cesser de prendre votre diurétique pendant 2 à 3 jours, lorsque vous prendrez vos premières doses de MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE. Votre médecin déterminera la dose de MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE qui vous convient le mieux. La dose initiale pourrait être de 2,5 mg, 1 fois par jour.

Chez les patients âgés, la dose initiale devrait être fixée à 2,5 mg, 1 fois par jour. Au besoin, votre médecin augmentera la dose à

5 mg par jour, puis à 10 mg en une ou deux prises, selon votre fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

Dose initiale habituelle : 2,5 mg, 1 fois par jour.

Dans la plupart des cas, la dose pourra être augmentée à 5 mg, 1 fois par jour. Chez les patients âgés, la dose habituelle est prescrite.

Réduction du risque cardiovasculaire

Dose initiale habituelle : 5 mg, 1 fois par jour pendant 2 semaines.

Dose d’entretien habituelle : 10 mg, 1 fois par jour.

Chez les patients âgés, la dose initiale devrait être de 2,5 mg une fois par jour pendant la première semaine, suivie de 5 mg une fois par jour pendant la deuxième semaine et de 10 mg par jour par la suite si tolérée, comme dose d’entretien habituelle. Le médecin doit ajuster la posologie à intervalles de 2 à 4 semaines au minimum.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose de MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE durant la journée, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Parmi les effets secondaires pouvant survenir, mentionnons :

• les étourdissements;
• la somnolence, la fatigue et la faiblesse;
• la toux (souvent décrite comme sèche et irritante généralement aggravée la nuit ou en position couchée), infection des voies respiratoires supérieures; • l’éruption cutanée;
• les maux de tête, les bourdonnements d’oreilles; • les douleurs abdominales, les nausées, la mauvaise digestion, la diarrhée;
• les douleurs au dos;
• la perte du goût ou un goût métallique dans la bouche.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous atteint gravement, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

MYLAN-PERINDOPRIL ARGININE peut donner des résultats anormaux de tests sanguins. Votre médecin décidera quand vous faire passer des tests sanguins et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par Mylan-Perindopril Arginine.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver à température ambiante contrôlée (15 °C à 30 °C).

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Mylan-Perindopril Arginine, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé. • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), ou en téléphonant le 1-844- 596-9526.

Ce feuillet a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : mars 01, 2018

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca