Mylan-Tramadol/Acet : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-TRAMADOL/ACET est un analgésique, c’est-à-dire un médicament utilisé pour soulager la douleur. Les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET sont prescrits pour le soulagement de la douleur d’intensité modérée ou moyennement sévère. Votre médecin sait si les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET sont un bon choix dans votre cas.

MYLAN-TRAMADOL/ACET n’est pas indiqué pour la douleur mineure qui peut être soulagée par des analgésiques en vente libre.

Les effets de ce médicament :

Les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET contiennent deux analgésiques : du chlorhydrate de tramadol (analgésique opioïde) et de l’acétaminophène. Vous connaissez probablement l’acétaminophène (dont une marque est offerte sous le nom de Tylenol® [acétaminophène]), qui agit rapidement contre la douleur. Le chlorhydrate de tramadol maintient le soulagement de la douleur pendant plusieurs heures. L’association des deux produits procure un soulagement à la fois rapide et durable de la douleur.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-TRAMADOL/ACET si vous :

• êtes allergique au tramadol, à l’acétaminophène, aux opioïdes

  ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit (voir Les ingrédients non médicinaux sont).

• avez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de

  l’estomac ou de l’intestin ou si on vous a dit que vous étiez à risque de tels troubles;

• avez un problème grave au foie ou aux reins;

• prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex.

  sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline) ou avez pris un inhibiteur de la MAO au cours des 2 dernières semaines;

  • souffrez d’asthme grave ou avez des problèmes respiratoires graves;
  • avez une respiration lente ou superficielle, un taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang ou une affection
  • appelée «cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est anormalement dilatée ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une tension artérielle élevée dans les poumons;
  • souffrez d’alcoolisme, de syndrome de sevrage alcoolique grave ou avez des troubles convulsifs;
  • souffrez d’une réduction importante des fonctions contrôlées par le cerveau comme la respiration, le rythme cardiaque et la conscience, ou si vous avez une blessure à la tête ou une pression accrue dans la tête ou la moelle épinière;

  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir, êtes en train d’accoucher ou allaitez;

  • êtes âgés de moins de 18 ans.

Les ingrédients médicinaux sont :

Les principes actifs des comprimés MYLAN-

TRAMADOL/ACET sont le tramadol et l’acétaminophène, deux analgésiques à action centrale.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients non médicinaux pour MYLAN-

TRAMADOL/ACET sont : Silice colloïdale anhydre, crospovidone, triacétate de glycérol, l'hypromellose, oxyde de fer jaune, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, povidone, amidon prégélifié, acide stéarique et dioxyde de titane.

La forme posologique est :

Chaque comprimé MYLAN-TRAMADOL/ACET contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg d’acétaminophène.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Atteinte au foie

Une atteinte au foie est possible si une dose d’acétaminophène quotidienne supérieure à la dose maximale recommandée est prise. Suivez les instructions de votre médecin pour savoir combien d’acétaminophène vous pouvez prendre par jour. L’acétaminophène peut se présenter sous forme de solutions ou gouttes orales, de sirop, de comprimés, de capsules, de suppositoires, de solution intraveineuse, etc. Pour calculer combien d’acétaminophène vous avez pris en une journée, lisez les étiquettes de tous les produits pour voir s’ils contiennent de l’acétaminophène. Prenez note de la quantité d’acétaminophène qu’il y a dans chaque dose et de la quantité que vous avez pris au cours d’une période de 24 heures. Si vous pensez avoir pris une surdose d’acétaminophène, consultez immédiatement un médecin. N’attendez pas l’apparition de symptômes (voir Surdose).

AVANT de prendre MYLAN-TRAMADOL/ACET, ne manquez pas de dire à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous avez des problèmes de foie ou de reins;

• vous avez de la difficulté à respirer, par exemple vous faites

  de l’asthme;

• vous êtes atteint de diabète;
• vous avez plus de 65 ans;
• vous avez des problèmes abdominaux;

• vous buvez de l’alcool régulièrement ou avez des antécédents

  d’alcoolisme;

• vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse;
• vous allaitez;

• vous présentez des risques d’avoir un faible taux de sodium

  dans le sang;

• vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits de

  santé naturels, des médicaments délivrés sur ordonnance, des salicylates, d’autres médicaments pour la douleur ou la fièvre ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

• vous avez eu des convulsions ou votre état de santé est tel que

  vous présentez un risque plus élevé de convulsions (épilepsie, blessure à la tête, troubles métaboliques, sevrage de l’alcool ou de drogues);

• vous avez eu des problèmes de dépendance, de toxicomanie

  ou de consommation abusive de drogues;

• on vous a dit que vous métabolisez rapidement le tramadol ou

  d’autres médicaments contre la douleur.

MYLAN-TRAMADOL/ACET peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Les patients atteints de diabète pourraient devoir mesurer leur glycémie plus souvent. Si vous observez un changement, parlez-en à votre médecin.

Si vous prévoyez une chirurgie ou si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous prenez MYLAN-TRAMADOL/ACET.

Vous devrez prendre les précautions suivantes pendant votre traitement par les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET :

Chez certaines personnes, le tramadol agit plus rapidement que chez d’autres. Cela peut causer une surdose même à la dose recommandée. Obtenez une attention médicale immédiate si votre respiration ralentit ou si vous présentez des symptômes de surdose tels qu’une somnolence extrême, de la confusion ou une respiration superficielle.

Réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité) L’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves pouvant s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.

Conduite automobile ou manipulation de machines Abstenez-vous de conduire et de faire fonctionner des machines dangereuses tant que vous ne saurez pas si MYLAN-TRAMADOL/ACET occasionne de la somnolence.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez votre médecin et pharmacien de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Ne prenez pas MYLAN-TRAMADOL/ACET si vous prenez actuellement (ou avez récemment arrêté de prendre) un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline).

Ne prenez pas d’autres médicaments qui contiennent de l’acétaminophène (y compris des produits en vente libre contenant de l’acétaminophène) durant votre traitement par MYLAN-TRAMADOL/ACET.

Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez MYLAN-TRAMADOL/ACET. Des lésions graves au foie et potentiellement mortelles peuvent survenir.

Les médicaments qui risquent d’interagir avec MYLAN-TRAMADOL/ACET comprennent les suivants :

Les médicaments qui pourraient accroître le risque de convulsions comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (p. ex. venlafaxine et duloxétine), les antidépresseurs tricycliques (ATC) (p. ex. imipramine et amitriptyline), d’autres composés tricycliques (p. ex. cyclobenzaprine, prométhazine), les antipsychotiques et autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif.

Les médicaments qui affectent la sérotonine (un produit chimique dans votre organisme), y compris certains antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (p. ex. venlafaxine et duloxétine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex. imipramine et amitriptyline), les triptans (contre les migraines), ou d’autres médicaments comme le lithium, le millepertuis et les médicaments qui contiennent du tryptophane. Lorsqu’ils sont pris avec MYLAN-

TRAMADOL/ACET, ces médicaments peuvent entraîner un taux élevé de sérotonine dans le sang et augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.

Les médicaments qui pourraient augmenter le risque d’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) comme les antidépresseurs, les benzodiazépines et les diurétiques.

Les médicaments qui pourraient réduire l’effet du tramadol, comme la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine, l’amitriptyline et la carbamazépine.

Les autres opioïdes, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques, antihistaminiques, médicaments pour dormir, phénothiazines, neuroleptiques, certains médicaments pour le coeur (p. ex. digoxine, warfarine) qui pourraient intensifier les effets secondaires causés par le tramadol.

Si vous prenez d’autres médicaments, vous devez informer votre médecin et votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ne prenez pas d’autres médicaments qui contiennent de

l’acétaminophène (y compris les préparations en vente libre contenant de l’acétaminophène) ou qui contiennent du tramadol pendant que vous prenez les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET.

Vous pouvez prendre les comprimés MYLAN-

TRAMADOL/ACET avec ou sans aliments.

Dose habituelle pour adultes :

Prenez les comprimés en suivant les directives de votre médecin. Il est très important de ne pas dépasser le nombre de comprimés prescrit. Le schéma posologique habituel pour le soulagement de la douleur est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins. Votre médecin vous demandera peut-être de commencer le traitement à faible dose et d’augmenter graduellement le nombre de comprimés. Toutefois, vous ne devez pas prendre plus de 8 comprimés par jour. Une dépression respiratoire (respiration ralentie et peu profonde), des crises convulsives, une atteinte au foie, un coma, un arrêt cardiaque, voire la mort, sont possibles si vous dépassez ces recommandations. Une surdose importante peut entraîner une toxicité hépatique.

Arrêt du traitement :

L’arrêt trop brusque du traitement par les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET peut causer des effets secondaires; votre médecin pourra donc vous recommander un retrait graduel sur plusieurs jours. Il est important de prendre les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET conformément à la prescription si vous voulez bénéficier pleinement du médicament.

Surdose :

Les signes et symptômes d’atteinte hépatique peuvent apparaître 1 à 2 jours après la prise d’une surdose d’acétaminophène et sont : augmentation de la transpiration, nausées, vomissements, douleurs à l’estomac ou perte d’appétit, jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée.

Les autres signes importants de surdose du tramadol sont une diminution de la respiration (respiration anormalement lente ou faible), étourdissements, confusion ou extrême somnolence.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Cependant, si c’est presque l’heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la dose suivante.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La plupart des médicaments ont des effets secondaires, mais ceux-ci varient d’une personne à l’autre et certaines personnes n’en éprouvent que peu ou pas du tout. Les effets secondaires les plus fréquents des comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET sont : nausées, vomissements, constipation, mal de tête, étourdissements et somnolence. Si vous éprouvez des symptômes graves ou tout autre symptôme inhabituel, avisez-en immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez des symptômes graves liés à une réaction allergique (p. ex. respiration sifflante, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire), de la difficulté à respirer, de la léthargie ou une pâleur, communiquez avec votre médecin immédiatement.

Des effets dus à la dépendance physique, à l’abus ou au sevrage ont été rarement signalés. Voir les symptômes de sevrage énumérés sous « Arrêt du traitement » dans ce dépliant.

La prise de MYLAN-TRAMADOL/ACET peut occasionner des résultats anormaux aux analyses de sang, y compris une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre médecin décidera du moment propice pour effectuer une analyse de sang et interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-TRAMADOL/ACET.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET à température ambiante contrôlée (15°C à 30ºC).

Ne prenez pas les comprimés MYLAN-TRAMADOL/ACET après la date limite d’utilisation. Retournez à la pharmacie tous les médicaments périmés.

Gardez ce produit, de même que tous vos médicaments, dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 18 juillet 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca