Teva-Lenoltec No. 1 : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous utilisez TEVA-LENOLTEC N^o 1 selon les directives, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• Les comprimés TEVA-LENOLTEC N^o 1 doivent être avalés entiers. Il ne faut pas les couper, les casser, les écraser, les mâcher, ni les dissoudre. De telles pratiques sont dangereuses; elles peuvent causer la mort ou vous nuire gravement.
• En prenant TEVA-LENOLTEC N^o 1, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger. Le risque est moins élevé si vous prenez le médicament conformément aux directives. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.

• Si vous avez pris TEVA-LENOLTEC N^o 1 pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourraient mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant s’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
  • pleurs particulièrement difficiles à calmer;
  • tremblements;
  • selles abondantes, éternuements, bâillements ou vomissements fréquents ou fièvre.

• La prise TEVA-LENOLTEC N^o 1 avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une somnolence extrême, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.

À quoi TEVA-LENOLTEC Nº 1 sert-il?

• Soulagement à court terme de la douleur légère ou modérée.

TEVA-LENOLTEC Nº 1 ne doit pas être pris pendant plus de 5 jours pour le traitement de la douleur ou pendant plus de 3 jours pour le traitement de la fièvre, sauf sur l’avis d’un professionnel de la santé.

Comment TEVA-LENOLTEC Nº 1 agit-il?

TEVA-LENOLTEC Nº 1 est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes. Il atténue la douleur en agissant sur certains neurones de la moelle épinière et du cerveau. TEVA-LENOLTEC Nº 1 contient aussi de la caféine. La caféine est un stimulant qui augmente l’activité dans le cerveau et rend généralement les personnes plus alertes. Il affecte aussi les reins en entraînant une augmentation de la production d’urine, et peut accélérer le rythme cardiaque.

Quels sont les ingrédients de TEVA-LENOLTEC Nº 1?

Ingrédients médicinaux : acétaminophène, caféine et phosphate de codéine.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

TEVA-LENOLTEC Nº 1 est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes : TEVA-LENOLTEC Nº 1 : caplets ou comprimés à 300 mg d’acétaminophène, 15 mg de caféine et 8 mg de phosphate de codéine.

Vous ne devez pas prendre TEVA-LENOLTEC Nº 1 si :

• vous êtes allergique à l’acétaminophène, à la caféine, à la codéine, à un autre opiacé ou à tout autre ingrédient de TEVA-LENOLTEC Nº 1;
• vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres médicaments antidouleurs, y compris ceux qui sont vendus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme, d’un trouble respiratoire, d’une maladie pulmonaire chronique, ou d’un autre problème respiratoire chronique;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez une occlusion intestinale, un rétrécissement de l’estomac ou des intestins, ou si on vous a dit que vous étiez à risque de tels troubles;
• vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
• vous avez subi une blessure à la tête;
• vous souffrez d’une réduction importante des fonctions contrôlées par le cerveau comme la respiration, le rythme cardiaque et la conscience, ou si vous ressentez une pression accrue dans la tête ou la moelle épinière;
• vous faites des crises convulsives;
• vous souffrez d’alcoolisme ou de syndrome de sevrage alcoolique grave;
• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou vous en avez subi une récemment;
• vous êtes en train d’accoucher (période de travail);
• vous allaitez;
• vous avez un problème grave au foie ou aux reins;
• vous avez une respiration lente ou superficielle, des taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang ou une affection appelée « cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est anormalement grosse ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une tension artérielle élevée dans les poumons;
• vous transformez la codéine en son métabolite actif de manière plus rapide et plus complète que les autres personnes (voir Métaboliseurs ultrarapides de la codéine);
• vous êtes âgés de moins de 18 ans.

Avant de prendre TEVA-LENOLTEC Nº 1, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez des antécédents d’emploi abusif de drogues illicites ou de médicaments d’ordonnance, ou vous consommez plus de 3 boissons alcoolisées par jour;
• vous êtes atteint d’une maladie grave des reins, du foie ou des poumons;
• vous faites de l’hypotension (basse pression);
• vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou grave;
• vous avez des problèmes de thyroïde ou de prostate, ou des problèmes aux glandes surrénales;
• vous avez de la difficulté à uriner;
• vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes graves de santé mentale;
• vous présentez des symptômes de réaction allergique tels que respiration sifflante, éruptions cutanées ou démangeaisons;
• vous avez la sensation d’être sous sédation ou somnolent, êtes confus ou avez une respiration lente et superficielle;
• vous avez une rougeur ou une enflure dans une zone douloureuse, si les symptômes ne s’améliorent pas ou empirent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent comme une fièvre élevée, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une respiration sifflante ou un mal de tête persistant;

• vous avez une douleur qui dure depuis plus de 5 jours ou de la fièvre depuis plus de

  3 jours;

• vous avez de la difficulté à respirer, de l’asthme ou une maladie pulmonaire chronique;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous souffrez de migraines;
• vous êtes âgé ou invalide;
• vous prenez des tranquillisants, des sédatifs, des antihistaminiques sédatifs ou d’autres dépresseurs, des salicylates, d’autres médicaments contre la douleur ou la fièvre ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• vous prenez ou prévoyez prendre un médicament sérotoninergique, ou si vous n’êtes pas certain si les médicaments que vous prenez (p. ex. antidépresseurs, antimigraineux) sont des agents sérotoninergiques;
• vous avez subi récemment une opération sous anesthésie générale.

Autres mises en garde pertinentes

Métaboliseurs ultrarapides de la codéine

Certaines personnes transforment la codéine de manière plus rapide et plus complète que d’autres. Cette transformation rapide dans l’organisme a comme résultat des taux de médicament plus élevés que prévus. Même aux doses recommandées, chez ces personnes qui sont des métaboliseurs ultrarapides, la codéine peut avoir un effet sur la respiration qui serait mortel ou mettrait la vie en danger. Ces personnes peuvent aussi présenter des symptômes de surdose, tels que somnolence extrême, confusion ou respiration superficielle.

Abus du médicament, dépendance et tolérance

Comme dans le cas de tout autre opioïde, l’utilisation prolongée de TEVA-LENOLTEC Nº 1 peut causer une dépendance psychique ou physique. La codéine peut également causer une toxicomanie. Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous prenez des opioïdes pendant une période prolongée, vous pourriez devenir tolérant au médicament. Cela signifie que pour obtenir le même degré de soulagement, vous pourriez avoir besoin de doses de TEVA-LENOLTEC Nº 1 plus élevées. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la toxicomanie, la dépendance physique ou la tolérance, il est important que vous en parliez à votre médecin.

Votre professionnel de la santé devrait vous administrer TEVA-LENOLTEC Nº 1 en prenant les mêmes précautions que pour tout autre opioïde oral. Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant une période prolongée.

Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité)

L’acétaminophène peut entraîner des réactions cutanées graves pouvant se propager sur la bouche, les lèvres, le visage, les mains, le tronc, les bras et les jambes. Cette affection peut mettre la vie en danger. Cessez de prendre TEVA-LENOLTEC Nº 1 et contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez une éruption cutanée durant le traitement (voir le tableau Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre, ci-dessous).

Atteinte hépatique

Prendre de l’acétaminophène à des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une atteinte du foie, y compris un risque de maladie grave du foie et de décès. Ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée d’acétaminophène, en tenant compte de toutes les voies d’administration (intraveineuse, orale et rectale) et tous les produits contenant de l’acétaminophène (gouttes/solutions orales, sirop, comprimés, capsules, suppositoires, etc.).

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : TEVA-LENOLTEC Nº 1 ne doivent pas être utilisés durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé allaité. En pareil cas, TEVA-LENOLTEC Nº 1 pourraient causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Si vous êtes enceinte, votre médecin déterminera si les bienfaits liés à l’utilisation de TEVA-LENOLTEC Nº 1 l’emportent sur les risques pour l’enfant à naître. De plus, si vous êtes enceinte et que vous prenez ce médicament, il est important que vous n’arrêtiez pas de le prendre d’un seul coup. Votre médecin vous montrera comment vous y prendre et surveillera l’arrêt graduel de la prise de TEVA-LENOLTEC Nº 1, mesure qui pourrait contribuer à éviter de graves torts chez l’enfant à naître.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets de TEVA-LENOLTEC Nº 1 sur vous.

TEVA-LENOLTEC Nº 1 peuvent causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• des vertiges.

Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.

Syndrome sérotoninergique : TEVA-LENOLTEC Nº 1 peut causer un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez TEVA-LENOLTEC Nº 1 avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
• accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption intermittente de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué qu’il vous arrive de temps à autre d’arrêter de respirer pendant votre sommeil, mentionnez-le à votre médecin.

Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

• nausées et vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Si l'un des symptômes énumérés ci-dessus survient, consultez immédiatement un médecin.

Aggravation de la douleur : La prise d’opioïdes pour soulager la douleur produit parfois l’effet contraire de manière inattendue et rend la douleur plus intense (hyperalgésie induite par les opioïdes), même si la dose n’a pas changé ou si elle a augmenté. Dans un tel cas, une douleur peut être ressentie dans un autre endroit du corps ou être déclenchée par un événement normalement indolore, comme le frottement des vêtements sur la peau. Si vous observez un tel changement durant la prise de TEVA-LENOLTEC Nº 1, faites-en part à votre médecin.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce, en particulier :

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec TEVA-LENOLTEC Nº 1 comprennent les suivants :

• l’alcool, y compris les médicaments avec ou sans ordonnance contenant de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par TEVA-LENOLTEC Nº 1. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • somnolence
  • respiration anormalement lente ou faible
  • effets secondaires graves
  • surdose mortelle

• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par TEVA-LENOLTEC

  Nº 1;

  • d’autres analgésiques opioïdes (utilisés contre la douleur);
  • les anesthésiques généraux (utilisés lors d’une chirurgie);
  • les benzodiazépines (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à réduire l’anxiété);

  • les antidépresseurs (contre la dépression ou les troubles de l’humeur). Ne prenez pas

    TEVA-LENOLTEC Nº 1 si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours;

  • les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves comme la schizophrénie;
  • les médicaments contre la migraine (comme les triptans);
  • les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
  • les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
  • les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
  • la warfarine (comme COUMADIN^MD) et d’autres anticoagulants (pour prévenir ou traiter les caillots sanguins);
  • les antirétroviraux (pour traiter les infections causées par les virus);
  • les antifongiques (pour traiter les infections causées par les champignons);
  • les antibiotiques (pour traiter les infections bactériennes);
  • certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants);
  • le millepertuis.

Comment prendre TEVA-LENOLTEC Nº 1 :

Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Prenez le médicament uniquement lorsque vous en avez besoin et jamais plus souvent que toutes les 4 à 6 heures.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène.

Ne dépassez pas la dose maximale recommandée. Une surdose peut entraîner une atteinte du foie grave ou potentiellement mortelle.

Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez pas couper, casser, écraser, mâcher, ni dissoudre les comprimés. De telles pratiques sont dangereuses; elles peuvent causer la mort ou vous nuire gravement.

Dose habituelle (Adultes ≥ 18 ans) :

Caplets ou comprimés TEVA-LENOLTEC Nº 1 :

Prendre 1 caplet/comprimé toutes les 4 à 6 heures au besoin, sans toutefois dépasser 12 caplets/comprimés par période de 24 heures. Si la douleur persiste, prendre 2 caplets/comprimés la fois suivante.

Surdosage :

Un surdosage peut entraîner une atteinte du foie grave ou potentiellement mortelle.

Si vous pensez avoir pris trop de TEVA-LENOLTEC Nº 1, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les signes d’un surdosage comprennent :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Dose oubliée :

Si vous avez omis de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TEVA-LENOLTEC Nº 1?

Lorsque vous prenez TEVA-LENOLTEC Nº 1, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Transpiration
• Constipation
• Diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par TEVA-LENOLTEC Nº 1.

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

Surdosage :

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Caplets et comprimés TEVA-LENOLTEC Nº 1 : Conserver entre 15 °C à 30 °C, à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-LENOLTEC Nº 1 :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez les renseignements thérapeutiques complets de ce

  produit, rédigés à l’intention des professionnels de la santé et

  comprenant les présents renseignements sur le médicament à

  l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-

  produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-

  pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant

  (http://www.tevacanada.com), en téléphonant au 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 2 novembre 2022