Oxycodone/Acet : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez OXYCODONE/ACET comme il vous a été prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus ou de mésusage susceptible d’entraîner un surdosage ou le décès.
• Les comprimés OXYCODONE/ACET doivent être avalés entiers, car le fait de les couper, de les couper, de les écraser, de les mâcher ou de les dissoudre pourrait entraîner de dangereux effets indésirables, dont la mort.
• La prise d’OXYCODONE/ACET peut entraîner des problèmes respiratoires potentiellement mortels, mais le risque est moins élevé si vous prenez le médicament conformément aux directives du médecin. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.
• La prise d’une seule dose d’OXYCODONE/ACET par une personne à qui il n’a pas été prescrit pourrait donner lieu à un surdosage mortel, en particulier s’il s’agit d’un enfant. Vous ne devez donc jamais partager ce médicament avec quiconque, sans quoi cela pourrait lui être fatal.

• L’administration à court ou à long terme de doses faibles ou importantes

  d’OXYCODONE/ACET durant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nourrisson. Ces symptômes, qui peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance, peuvent également se manifester jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé :

  • ne respire pas normalement (respiration faible, pénible ou rapide);
  • s’il est particulièrement difficile à calmer;
  • s’il présente des tremblements ou
  • a des selles plus abondantes que d’habitude, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre,

obtenez une aide médicale d’urgence.

• La prise d’OXYCODONE/ACET en association avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une somnolence profonde, une diminution de la vigilance, des troubles respiratoires, le coma et la mort.

À quoi OXYCODONE/ACET sert-il?

OXYCODONE/ACET est un médicament utilisé pour soulager la douleur chez les adultes.

Comment OXYCODONE/ACET agit-il?

OXYCODONE/ACET est un produit d’association qui contient deux médicaments : l’oxycodone et l’acétaminophène.

L’oxycodone est un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes et qui comprend aussi la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau. L’acétaminophène réduit la douleur et la fièvre.

Quels sont les ingrédients d’OXYCODONE/ACET?

Ingrédients médicinaux : l’oxycodone et l’acétaminophène.

Ingrédients non médicinaux : acide stéarique, amidon prégélifié, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d’amidon sodique, povidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

OXYCODONE/ACET est offert dans la forme pharmaceutique suivante :

Chaque comprimé OXYCODONE/ACET contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène.

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE/ACET si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• votre douleur est légère;
• vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone ou à tout ingrédient contenu dans les comprimés (voir Quels sont les ingrédients d’OXYCODONE/ACET?);
• votre douleur peut être soulagée par l’utilisation occasionnelle d’autres classes d’analgésiques, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance;
• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires ou d’autres problèmes pulmonaires;
• vous souffrez de troubles cardiaques;
• vous êtes atteint d’une grave maladie du foie;
• vous présentez une obstruction intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous avez une douleur intense à l’abdomen;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• vous présentez un risque de convulsions;
• vous avez une tumeur au cerveau;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex. du sulfate de phénelzine, du sulfate de tranylcypromine, du moclobémide ou de la sélégiline);
• vous subirez bientôt une intervention chirurgicale planifiée ou en avez subi une récemment;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous accouchez;
• vous allaitez.

Avant de prendre OXYCODONE/ACET, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra de faire bon usage du médicament et d’éviter certains effets secondaires. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• vous êtes atteint d’une maladie hépatique, rénale ou pulmonaire grave;
• vous prenez d’autres produits qui contiennent de l’acétaminophène. L’acétaminophène peut entraîner une diminution de la fonction hépatique. En effet, la prise d’une quantité d’acétaminophène supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée peut causer des lésions hépatiques graves, voire mortelles. Les personnes dont la fonction hépatique est réduite ou qui ont une maladie du foie devraient discuter avec leur médecin du risque que ce médicament aggrave leur état, de l’effet de leur maladie sur la posologie et l’efficacité de ce médicament et enfin de la nécessité d’un suivi particulier;
• vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• votre tension artérielle est basse;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou intense;
• vous avez des problèmes au niveau des glandes surrénales ou de la prostate;
• vous avez des hallucinations ou d’autres problèmes de santé graves ou en avez eu dans le passé;
• vous souffrez de migraines;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

NE PRENEZ PAS ce médicament avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène. En effet, la prise d’une quantité d’acétaminophène supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée peut causer des lésions hépatiques graves, voire mortelles.

Réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) : L’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves qui peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.

Autres mises en garde pertinentes

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que vous en parliez à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : OXYCODONE/ACET ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé allaité. En pareil cas, OXYCODONE/ACET pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez OXYCODONE/ACET, il est important que vous n’arrêtiez pas de prendre le médicament d’un seul coup, sans quoi vous pourriez faire une fausse couche ou accoucher d’un enfant mort-né. Votre médecin vous montrera comment vous y prendre et surveillera l’arrêt graduel de la prise d’OXYCODONE/ACET, mesure qui pourrait contribuer à éviter de graves torts chez l’enfant à naître.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Attendez de voir comment vous réagissez à OXYCODONE/ACET avant d’entreprendre des tâches qui exigent une attention particulière. OXYCODONE/ACET peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces effets surviennent généralement lors de la première dose et d’une augmentation de la posologie.

Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

• nausées et vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament, ou réduire graduellement votre dose d’OXYCODONE/ACET jusqu’à ce que vous n’en preniez plus.

Syndrome sérotoninergique : OXYCODONE/ACET peut causer un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez OXYCODONE/ACET avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
• accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec OXYCODONE/ACET :

• Alcool, y compris les médicaments d’ordonnance ou en vente libre qui en contiennent.

  Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par OXYCODONE/ACET, car la combinaison des deux peut entraîner :

  • de la somnolence
  • une respiration anormalement lente ou faible
  • des effets secondaires graves
  • un surdosage mortel
• D’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par OXYCODONE/ACET;
• Autres analgésiques opioïdes (médicaments pour soulager la douleur)
• Autres médicaments renfermant de l’acétaminophène (y compris les produits en vente libre qui contiennent de l’acétaminophène) ou de l’oxycodone
• Anesthésiques généraux (médicaments utilisés durant la chirurgie)
• Benzodiazépines (médicaments utilisés pour faciliter le sommeil ou réduire l’anxiété)
• Antidépresseurs (agents contre la dépression et les troubles de l’humeur). Vous ne devez pas prendre OXYCODONE/ACET si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
• Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• Antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
• Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements);
• Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• Certains médicaments pour le cœur (comme les bêtabloquants);
• Médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans);
• Millepertuis.

Utilisation d’OXYCODONE/ACET

OXYCODONE/ACET sous forme de comprimés doit être administré :

• généralement toutes les 4 à 6 heures, ou comme vous l’a prescrit votre médecin;
• avec un grand verre d’eau.

Comprimés OXYCODONE/ACET :

Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez pas les couper, les écraser, les mâcher ni les dissoudre, car cela pourrait entraîner de dangereux effets indésirables, dont la mort.

Dose habituelle pour les adultes :

La dose prescrite est personnalisée, c’est-à-dire qu’elle a été calculée juste pour vous. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de soulager votre douleur. Il est recommandé de prendre OXYCODONE/ACET seulement pendant 7 jours. Si vous devez prendre OXYCODONE/ACET sur une plus longue période, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux pour réduire le risque d’effets indésirables et de surdose. Des doses plus élevées peuvent causer plus d’effets indésirables et vous exposer à un risque de surdose.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin d’OXYCODONE/ACET. Assurez-vous d’utiliser OXYCODONE/ACET seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si des effets secondaires se manifestent pendant que vous prenez OXYCODONE/ACET, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Interruption du traitement

Il ne faut pas arrêter soudainement la prise d’OXYCODONE/ACET si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Votre médecin vous suivra et vous guidera sur la façon de cesser progressivement de prendre ce médicament. Vous devez diminuer graduellement la dose avant de cesser complètement de prendre le médicament pour éviter l’apparition de symptômes incommodants comme :

• Courbatures
• Diarrhée
• Chair de poule
• Perte d’appétit
• Nausées
• Nervosité ou agitation
• Écoulement nasal
• Éternuements
• Tremblements ou frissons
• Crampes d’estomac
• Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
• Troubles du sommeil
• Augmentation inhabituelle de la transpiration
• Palpitations cardiaques
• Fièvre inexpliquée
• Bâillements

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible. Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise avant la réduction graduelle d’OXYCODONE/ACET.

Renouvellement de votre ordonnance d’OXYCODONE/ACET

Vous devez avoir en votre possession une nouvelle ordonnance rédigée par votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés OXYCODONE/ACET. Il est donc important que vous preniez rendez-vous avec lui avant d’être à court de médicament.

Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de votre traitement. N’en demandez pas à un autre médecin, à moins que vous ayez changé de médecin pour le traitement de votre douleur.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une trop grande quantité d’OXYCODONE/ACET, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Le surdosage peut donner lieu aux signes suivants :

• Respiration anormalement lente ou faible
• Étourdissements
• Confusion
• Somnolence extrême

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous avez oublié plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.

Effets secondaires possibles d’OXYCODONE/ACET

La liste qui suit ne contient pas tous les effets secondaires que vous pourriez ressentir en prenant OXYCODONE/ACET. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles d’OXYCODONE/ACET :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou diminution de l’appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles visuels
• Faiblesse, manque de coordination musculaire
• Démangeaisons
• Sensation de tête légère
• Transpiration
• Constipation
• Diminution de l’appétit sexuel (libido), impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment prévenir la constipation lorsque vous commencerez à prendre OXYCODONE/ACET.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Gardez OXYCODONE/ACET non utilisé ou périmé dans un endroit sûr afin de prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
• Conservez les comprimés à la température ambiante (de 15 °C à 25 °C), dans un endroit sec.
• Gardez OXYCODONE/ACET hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant des enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle est dangereuse pour un enfant et peut même causer sa mort. En cas d’ingestion accidentelle d’OXYCODONE/ACET par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Les comprimés d’OXYCODONE/ACET ne doivent jamais être jetés dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver. Rapportez-les à la pharmacie, afin qu’ils soient éliminés adéquatement.

Pour de plus amples renseignements au sujet d’OXYCODONE/ACET :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou communiquant avec le promoteur, Sanis Health Inc., au : 1-866-236-4076 ou quality@sanis.com.

Ce dépliant a été rédigé par :

Sanis Health Inc.

1 President’s Choice Circle

Brampton, Ontario

L6Y 5S5

Dernière révision: 19 octobre 2018