Procet-30 : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez PROCET-30 de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation des opioïdes, qui peut entraîner un surdosage ou la mort.
• Lorsque vous prenez PROCET-30, les comprimés doivent être avalés entiers. Vous ne devez pas fragmenter, écraser, mastiquer ni dissoudre les comprimés. Cela peut être dangereux, entraîner la mort ou vous nuire gravement.
• Vous pourriez souffrir de problèmes de respiration potentiellement mortels lorsque vous prenez PROCET-30. Cet effet indésirable risque moins de se produire si vous prenez le médicament comme votre médecin le recommande. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.

• Vous ne devez jamais donner PROCET-30 à quiconque, en raison des risques de décès.

  Même une seule dose de PROCET-30 peut causer un surdosage fatal chez une personne à qui le médicament n’a pas été prescrit. Cela est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous avez pris PROCET-30 au cours de votre grossesse, à court ou à long terme, à des doses faibles ou élevées, votre bébé peut souffrir de symptômes de sevrage potentiellement mortels après sa naissance. Ces symptômes se manifestent dans les jours suivant la naissance et jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Si votre bébé présente l’un des symptômes suivants :

  • changement de la respiration (p. ex. respiration faible, difficile ou rapide)
  • anormalement difficile à réconforter
  • tremblements
  • selles plus importantes, éternuements, bâillements, vomissements ou fièvre, consultez immédiatement un médecin.

• La prise de PROCET-30 en concomitance avec d’autres opioïdes, des

  benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut entraîner une somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma ou la mort.

À quoi PROCET-30 sert-il?

PROCET-30 est utilisé pour soulager votre douleur et comme antitussif sans salicylate dans les cas de rhume aigu et d’autres affections respiratoires.

Comment PROCET-30 agit-il?

PROCET-30 est un analgésique appartenant à la classe des médicaments appelés opioïdes. Il atténue la douleur en exerçant un effet sur certains neurones de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients contenus dans PROCET-30?

Ingrédients médicinaux : Acétaminophène et phosphate de codéine

Ingrédients non médicinaux : Acide stéarique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, gel de silice colloïdal, glycolate d'amidon sodique, jaune soleil FCF (FD&C jaune no 6), lactose, povidone et talc.

PROCET-30 est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 300 mg d’acétaminophène et 30 mg de phosphate de codéine.

N’utilisez pas PROCET-30 si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit
• vous êtes allergique à l’acétaminophène, au phosphate de codéine ou à tout autre ingrédient de PROCET-30
• vous pouvez soulager votre douleur en prenant occasionnellement d’autres analgésiques, y compris ceux qui sont en vente libre
• vous êtes atteint d’asthme grave, d’un trouble de la respiration ou d’autres problèmes respiratoires
• vous avez une dépression respiratoire aiguë, une élévation du taux sanguin de dioxyde de carbone ou un coeur pulmonaire
• vous présentez un problème cardiaque
• vous souffrez d’insuffisance hépatique grave ou d’hépatopathie évolutive grave
• vous avez un abdomen aigu présumé (p. ex. appendicite ou pancréatite aiguë)
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins
• vous ressentez une douleur intense dans l’abdomen
• vous avez un traumatisme crânien
• vous risquez de subir des convulsions
• vous souffrez d’alcoolisme

• vous avez une grave dépression du SNC, une augmentation de la pression

  céphalorachidienne ou intracrânienne, ou un traumatisme crânien.

• vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline)
• vous subirez bientôt une intervention chirurgicale planifiée ou en avez subi une récemment
• vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, ou vous êtes en travail
• vous allaitez
• vous avez moins de 18 ans et vous êtes sur le point de subir (ou avez subi récemment) une amygdalectomie ou une adénoïdectomie parce qu’il vous arrive fréquemment d’arrêter de respirer pendant votre sommeil.
• vous êtes âgés de moins de 12 ans

Pour éviter les effets indésirables et utiliser correctement le médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PROCET-30. Discutez de tout problème de santé que vous pourriez avoir, y compris si :

• vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites
• vous êtes atteint d’une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave
• vous souffrez de cardiopathie
• votre pression artérielle est basse
• vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression
• vous souffrez d’une constipation chronique ou grave
• vous avez des problèmes de glandes surrénales ou de prostate
• vous avez des hallucinations ou d’autres problèmes de santé graves ou e avez eu dans le passé
• vous souffrez de migraines
• vous prévoyez devenir enceinte

Autres mises en garde à connaître :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que vous en parliez à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : PROCET-30 ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au foetus ou au bébé allaité. En pareil cas, PROCET-30 pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez PROCET-30, il est important que vous n’arrêtiez pas de prendre le médicament d’un seul coup, sans quoi vous pourriez faire une fausse couche ou accoucher d’un enfant mort-né. Votre médecin vous montrera comment vous y prendre et surveillera l’arrêt graduel de la prise de PROCET-30, mesure qui pourrait contribuer à éviter de graves torts chez l’enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Attendez de voir comment vous réagissez à PROCET-30 avant d’entreprendre des tâches qui nécessitent une vigilance particulière. En effet, PROCET-30 peut causer :

• de la somnolence
• des étourdissements
• une sensation de tête légère

Habituellement, ces effets peuvent survenir lors de la première dose ou lors d’une augmentation de la dose.

Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

• nausées et vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament, ou réduire graduellement votre dose de PROCET-30 jusqu’à ce que vous n’en preniez plus.

Syndrome sérotoninergique : PROCET-30 peut causer un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez PROCET-30 avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
• accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Métaboliseurs ultrarapides de la codéine :

Certaines personnes métabolisent la codéine plus rapidement et plus complètement que d’autres. La métabolisation rapide dans le corps entraîne des concentrations de médicaments plus élevées que celles auxquelles on s’attendrait. Même à des doses recommandées, les personnes dont leur corps métabolise ultra rapidement peuvent avoir des effets sur la respiration pouvant menacer la vie ou causer la mort ou peuvent éprouver des symptômes de surdosage comme une somnolence extrême, de la confusion ou une respiration superficielle.

Abus de médicaments et dépendance :

La codéine peut entraîner une pharmacodépendance et est associée à un risque potentiel d’abus. La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent survenir avec le temps avec l’administration répétée de PROCET-30. Votre professionnel de la santé devrait prescrire et administrer PROCET-30 avec la même prudence que lors d’administration, par voie orale, de médicaments contenant des opioïdes. L’utilisation de ces produits sur une période prolongée n’est pas recommandée.

Réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens - Johnson, Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome d’hypersensibilité) :

L’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves qui peut se propager à la bouche, aux lèvres, au visage, au corps, aux bras et aux jambes. Cette condition peut mettre la vie en danger. Arrêtez de prendre PROCET-30 et contacter un professionnel de la santé immédiatement si vous développez une éruption cutanée durant le traitement (voir le tableau Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre).

Lésions hépatiques :

Prendre l’acétaminophène à des doses élevées que celles recommandées peut entraîner des lésions hépatiques, incluant le risque de maladie hépatique grave et la mort. Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne recommandée d’acétaminophène incluant toutes les voies d’administration (intraveineuse, orale et rectal) et tous les produits contenant de l’acétaminophène (solution orale/ gouttes, sirop, comprimés, capsules, suppositoires, etc.).

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les substances suivantes peuvent interagir avec PROCET-30 :

• Alcool, incluant les médicaments en vente libre ou non qui en contiennent. Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par PROCET-30, sans quoi vous risquez :

  • d’éprouver de la somnolence;
  • que votre respiration ralentisse ou s’affaiblisse grandement;
  • d’avoir des effets secondaires graves;
  • d’être victime d’un surdosage mortel.
• Autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par PROCET-30
• Autres analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour soulager la douleur)
• Anesthésiques généraux (médicaments utilisés durant une chirurgie)
• Benzodiazépines (somnifères ou calmants)
• Antidépresseurs (pour le traitement de la dépression ou des troubles de l’humeur). Ne prenez pas PROCET-30si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours.
• Médicaments employés pour le traitement de troubles mentaux ou émotifs graves (tels que la schizophrénie)
• Antimigraineux (p. ex. triptans)
• Antihistaminiques (médicaments utilisés pour le traitement des allergies)
• Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
• Médicaments utilisés pour soulager les spasmes musculaires et les douleurs dorsales
• Warfarine (p. ex. Coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots sanguins)
• Jus de pamplemousse
• Millepertuis

Comment prendre PROCET-30

• en général, il faut prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 6 heures ou selon les directives du médecin
• avec un grand verre d’eau

Ne pas prendre avec d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène.

Ne pas dépasser la dose maximale recommandée. Un surdosage peut entraîner des lésions du foie graves pouvant causer la mort.

Les comprimés PROCET-30 doivent être avalés entiers. Il ne faut ni les mastiquer, ni les écraser, ni les croquer ni les dissoudre, car cela est dangereux et peut mener à la mort ou vous nuire gravement.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

Prenez 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures, au besoin, ne dépassez pas 12 comprimés sur une période de 24 heures. S la douleur ne s’atténue pas après la prise d’un comprimé, prenez 2 comprimés à la prochaine dose.

Votre dose a été calculée et personnalisée pour votre usage exclusif. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la plus faible dose de PROCET-30 nécessaire pour soulager adéquatement votre douleur. On recommande que la durée du traitement ne dépasse pas 7 jours. Si vous avez besoin de prendre PROCET-30 pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux, de manière à diminuer le risque d’effets secondaires et de surdosage. La prise de doses plus élevées peut entraîner davantage d’effets secondaires et augmente le risque de surdosage.

Évaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin de PROCET-30. N’utilisez PROCET-30 que pour l’affection pour laquelle il a été prescrit.

Si votre douleur s’intensifie ou si vous manifestez un effet indésirable à la suite de la prise de PROCET-30, consultez votre médecin immédiatement.

Interruption du traitement

Si vous prenez PROCET-30 pendant une période dépassant quelques jours, vous ne devez pas soudainement cesser de le prendre. Votre médecin vous montrera comment mettre fin au traitement graduellement et surveillera l’arrêt de la prise de PROCET-30. Vous éviterez ainsi des symptômes incommodants, tels que :

• courbatures
• diarrhée
• chair de poule
• perte d’appétit
• nausées
• nervosité ou agitation
• écoulement nasal
• éternuements
• tremblements ou frissons
• crampes abdominales
• fréquence cardiaque accrue (tachycardie)
• troubles du sommeil
• augmentation anormale de la sudation
• palpitations
• fièvre inexpliquée
• faiblesse
• bâillements

La réduction ou l’arrêt du traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Par conséquent, si vous recommencez le traitement, vous devrez le reprendre à la dose la plus faible. En effet, si vous recommencez le traitement à la dernière dose de PROCET-30 que vous preniez avant d’y mettre fin graduellement, un surdosage pourrait survenir.

Renouvellement de votre ordonnance de PROCET-30

Comme vous devez avoir une nouvelle ordonnance écrite par votre médecin chaque fois que vous renouvelez votre approvisionnement de PROCET-30, il est important que vous preniez contact avec lui avant que vous ne soyez à court.

Ne vous procurez vos ordonnances qu’auprès du médecin qui est chargé de votre traitement. À moins que vous ne confiiez le traitement de votre douleur à un autre médecin, ne demandez pas d’ordonnances à un autre médecin.

Surdosage

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés PROCET-30, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les signes de surdosage comprennent notamment :

• une respiration nettement plus lente ou plus faible que d’habitude
• des étourdissements
• de la confusion
• une somnolence extrême

Dose oubliée

Si vous avez omis de prendre une dose de PROCET-30, prenez-là dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous avez oublié plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets indésirables possibles associés à PROCET-30?

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de PROCET-30. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires courants de PROCET-30 :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou manque d’appétit
• Bouche sèche
• Céphalées
• Troubles de la vue
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Sudation
• Constipation
• Baisse de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment prévenir la constipation lorsque vous commencerez à prendre PROCET-30.

Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui ne figure pas dans cette liste ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez un professionnel de la santé.

Déclaration des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Les préparations de PROCET-30 inutilisées ou périmées doivent être conservées en lieu sûr afin de prévenir le vol, la mauvaise utilisation ou une exposition accidentelle.
• Rangez les comprimés à la température ambiante (15 ºC – 30 ºC), dans un endroit sec.
• Gardez PROCET-30 sous clef, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant les jeunes enfants, car ces derniers voudront faire comme vous. L’ingestion accidentelle est dangereuse et peut entraîner la mort chez un enfant. En cas d’ingestion accidentelle de PROCET-30 par un enfant, obtenez une aide d’urgence immédiatement.

Élimination

Ne jetez jamais PROCET-30 avec les ordures ménagères, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Rapportez-le plutôt à la pharmacie, afin qu’il soit éliminé de manière sûre.

Pour plus amples renseignements au sujet de PROCET-30 :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en communiquant avec Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559, www.prodoc.qc.ca ou info@prodoc.qc.ca.

Ce dépliant a été préparé par :

Pro Doc Ltée.

Laval, Québec, H7L 3W9

Dernière révision: 7 février 2019