Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Norditropin Simplexx
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
Enfants :
Norditropin® est utilisé pour le traitement de longue durée
des enfants présentant un retard de croissance dû à une incapacité à produire suffisamment d’hormone de croissance.
Norditropin® est également utilisé pour le traitement des
enfants de petite taille, nés petits pour l’âge gestationnel, qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l’âge de 2 ans.
Effets de ce médicament :
Norditropin® fournit une hormone de croissance aux enfants incapables de produire assez d’hormone de croissance naturellement.
Norditropin® peut stimuler une croissance osseuse chez les enfants dont les extrémités des os longs ne sont pas encore solidifiées. Norditropin® a de nombreux effets sur la croissance et le métabolisme.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce produit :
Si l’enfant présente un état critique aigu à cause de
complications d’une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de multiples traumatismes ou d’une insuffisance respiratoire aiguë.
Si les zones de croissance des os de l’enfant se sont soudées
(épiphyses soudées) et qu’elles ne peuvent plus grandir.
Si l’enfant est atteint d’un cancer actif ou de tumeurs. Les
tumeurs doivent être stables et le traitement antitumoral doit être terminé avant l’instauration du traitement par Norditropin®. Le traitement par Norditropin® doit être arrêté si des signes de cancer apparaissent.
Norditropin® ne doit pas s’employer pour le traitement à
long terme d’un retard de croissance lié à la présence génétiquement confirmée du syndrome de Prader-Willi.
Des cas de décès ont été signalés chez des enfants présentant
le syndrome de Prader-Willi auxquels on avait administré l’hormone de croissance; ces patients présentaient aussi un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité grave, problèmes respiratoires, rhumes et infections pulmonaires.
Si l’enfant est hypersensible à ce médicament, à l’un de ses
ingrédients ou à tout composant du contenant.
Ingrédient médicinal :
Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante)
Ingrédients non médicinaux :
histidine, mannitol, phénol, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables
Formes posologiques :
La cartouche Norditropin® SimpleXx® se présente en 3 concentrations (5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL et 15 mg/1,5 mL) et doit s’utiliser avec le dispositif d’injection NordiPen®. Le stylo prérempli jetable Norditropin NordiFlex® se présente en 3 concentrations chromocodées :
- stylo de 5 mg/1,5 mL avec un capuchon et un bouton-poussoir orange
- stylo de 10 mg/1,5 mL avec un capuchon et un bouton-poussoir bleus
- stylo de 15 mg/1,5 mL avec un capuchon et un bouton-poussoir verts
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Un traitement par Norditropin® doit être effectué sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Norditropin® si :
- L’enfant est atteint du syndrome de Prader-Willi et de problèmes respiratoires ou d’apnée du sommeil (arrêt respiratoire pendant le sommeil), de ronflements ou d’une infection des voies respiratoires.
- L’enfant est atteint de diabète ou a des antécédents familiaux de diabète. Si l’enfant reçoit de l'insuline, la dose pourrait devoir être ajustée, car Norditropin® peut affecter la réponse de l’organisme à l’insuline.
- L’enfant éprouve des maux de tête, des nausées, des troubles visuels ou des vomissements. Ces symptômes sont ceux d’une affection appelée hypertension intracrânienne.
- L’enfant a des antécédents de lésions ou de tumeur au cerveau.
- L’enfant a des antécédents d’hypothyroïdie (faible taux d’hormones thyroïdiennes), car Norditropin® peut réduire les taux d’hormones thyroïdiennes dans l’organisme.
- L’enfant a des antécédents de scoliose (une maladie touchant la colonne vertébrale). Étant donné que l’hormone de croissance augmente le taux de croissance, les patients ayant des antécédents de scoliose qui sont traités par Norditropin® doivent être surveillés en cas de progression de la scoliose.
Si l’enfant présente l’un ou l’autre de ces symptômes pendant le traitement par Norditropin®, veuillez en aviser votre médecin immédiatement.
Cette information vous aidera, vous et votre médecin, à prendre une décision concernant l’utilisation de Norditropin® et la prudence supplémentaire qui pourrait s’imposer pendant que l’enfant reçoit le médicament.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Norditropin® peut généralement être pris sans danger avec d’autres médicaments. Vous devez cependant communiquer à votre médecin les noms de tous les médicaments que l’enfant prend, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Les corticostéroïdes (stéroïdes) peuvent diminuer les effets de Norditropin®. Si l’enfant reçoit un stéroïde, communiquez avec votre médecin. La dose du stéroïde pourrait devoir être ajustée.
Norditropin® peut également influencer la réponse de l’organisme à l’insuline. Dites-le à votre médecin si votre enfant prend de l’insuline. Il pourrait être nécessaire d’en ajuster la dose.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Votre médecin a prescrit Norditropin® à votre enfant après avoir étudié son cas attentivement. D’autres personnes pourraient ne pas bénéficier du médicament, même si leur cas ressemble à celui de votre enfant.
Dose habituelle :
Le médecin calcule la dose de Norditropin® la plus appropriée pour l’enfant, en fonction de son poids corporel.
Surdosage :
Communiquez immédiatement avec votre médecin si votre enfant a pris une dose de Norditropin® supérieure à celle qui lui a été prescrite.
Dose oubliée :
L’oubli de doses peut nuire à l’efficacité du médicament. Parlez-en avec le médecin de l’enfant si cela se produit. Si vous oubliez une dose, il est recommandé de ne pas doubler la dose suivante. Administrez la dose régulière suivante au moment prévu.
Il est important de changer régulièrement de point d’injection afin de réduire au minimum le risque de lipoatrophie.
Si votre enfant utilise le stylo Norditropin NordiFlex®, veuillez consulter la section « RENSEIGNEMENTS SUR L’UTILISATION DE NORDITROPIN NORDIFLEX® » à la fin de ce feuillet.
Si votre enfant utilise la cartouche Norditropin® SimpleXx®, veuillez consulter le guide de l’utilisateur qui est fourni avec le stylo NordiPen®.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Des effets indésirables sont possibles avec tous les médicaments. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous recevez un
traitement par Norditropin®, informez-en votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien dès que possible.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire pendant le traitement par Norditropin® :
- Une rougeur et une démangeaison peuvent apparaître au point d’injection. Si cela est particulièrement incommodant ou si le point d’injection devient douloureux, vous devez en parler au médecin de votre enfant.
- Une hormone de croissance comme Norditropin® peut mener à une insulinorésistance. Une insulinorésistance est une incapacité de l’organisme à faire bon usage de l’insuline qu’il produit. Cela entraîne une élévation des taux de glucose dans le sang. Il est important de vérifier la glycémie de votre enfant si ce dernier est atteint de diabète ou a des antécédents familiaux de diabète.
- Nausées, vomissements, maux de tête ou troubles visuels. Si votre enfant présente de tels effets secondaires, avisez-en votre médecin.
- Problèmes respiratoires chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Si votre enfant est atteint du syndrome de Prader-Willi et présente des signes de problèmes respiratoires ou d’apnée du sommeil (arrêt respiratoire pendant le sommeil), ou si l’enfant commence à ronfler ou le ronflement existant s’aggrave, communiquez avec le médecin de votre enfant.
- Si l’enfant présente une claudication inexpliquée ou se plaint d’une douleur à la hanche ou au genou, veuillez en aviser le médecin de votre enfant.
Cette liste d’effets secondaires n'est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant le traitement par Norditropin®, communiquez avec votre médecin.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, au numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
Remarque : Pour obtenir des renseignements relatifs au traitement d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
COMMENT CONSERVER NORDITROPIN®
Modes d’entreposage
| INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE |
On peut obtenir le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l'adresse suivante : http://www.novonordisk.ca ou en communiquant avec Novo Nordisk Canada Inc., au 1-800-465-4334
Ce feuillet d'information a été préparé par Novo Nordisk Canada Inc.
Dernière révision : janvier 2015
Les marques déposées Norditropin® SimpleXx®, Norditropin NordiFlex®, NordiPen®, NovoFine® et NovoTwist® appartiennent à Novo Nordisk A/S et Novo Nordisk Health Care AG et sont utilisées sous licence par Novo Nordisk Canada Inc. © Novo Nordisk Canada Inc. 2015
Norditropin® SimpleXx® ou Norditropin NordiFlex® | Avant l’utilisation | Pendant l’utilisation (après la première injection) | |
Mode d’entreposage exigé | 1er mode d’entreposage (au réfrigérateur) | 2e mode d’entreposage (à la température ambiante) | |
| 5 mg/1,5 mL | 2 à 8 ºC jusqu’à la date de péremption | 2 à 8 ºC pendant 4 semaines | jusqu’à 25 ºC pendant 3 semaines |
| 10 mg/1,5 mL | |||
| 15 mg/1,5 mL | |||
RENSEIGNEMENTS SUR L'UTILISATION DE NORDITROPIN NORDIFLEX®
Introduction Norditropin NordiFlex® est un stylo multi-dose prérempli de solution injectable d’hormone de croissance humaine. La dose est exprimée en milligrammes (mg). Votre professionnel de la santé détermine la dose adéquate. Si vous utilisez le stylo Norditropin NordiFlex® dosé à 5 mg/1,5 mL, vous pouvez utiliser le sélecteur de dose pour sélectionner une dose de 0,025 à 1,50 mg. Si vous utilisez le stylo Norditropin NordiFlex® dosé à 10 mg/1,5 mL, vous pouvez utiliser le sélecteur de dose pour sélectionner une dose de 0,05 à 3,00 mg. Si vous utilisez le stylo Norditropin NordiFlex® dosé à 15 mg/1,5 mL, vous pouvez utiliser le sélecteur de dose pour sélectionner une dose de 0,075 à 4,50 mg. Norditropin NordiFlex® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine®, NovoFine® Plus ou NovoTwist® d’une longueur allant jusqu’à 8 mm. Évitez de partager le stylo Norditropin NordiFlex® avec qui que ce soit. Avant tout contact avec le stylo Norditropin NordiFlex®, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau. Le stylo Norditropin NordiFlex® ne doit jamais être agité vigoureusement. Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser Norditropin NordiFlex®. | Échelle de la quantité résiduelle Capuchon interne de l’aiguille Languette de protection Capuchon du stylo Cartouche Sélecteur de dose Indicateur de dose Bouton-poussoir Fenêtre de l’échelle Aiguille jetable (exemple) Capuchon externe de l’aiguille Aiguille |
Enlevez le capuchon du stylo [A]. Vérifiez la solution dans le stylo en le tournant à l’envers une fois ou deux. La solution à l’intérieur du stylo Norditropin NordiFlex® doit absolument être limpide et incolore pour en justifier l’emploi. | A |
Utilisez toujours une nouvelle aiguille jetable lors de chaque injection afin de prévenir les erreurs de dose et la contamination. Retirez la languette de protection d’une aiguille neuve. Vissez solidement l’aiguille au stylo d’injection [B]. L’aiguille est munie de deux capuchons. Il vous faut les retirer tous les deux. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour la mise au rebut de l’aiguille usagée plus tard. Retirez le capuchon interne de l’aiguille en tirant l’embout central et jetez-le. | B |
Avant d’utiliser un stylo neuf pour la première fois, il vous faut vérifier l’écoulement (amorcer le stylo) pour vous assurer d’administrer une dose correcte et pour éviter toute injection d’air [C].
| C |
| Tenez votre stylo Norditropin NordiFlex® avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt à quelques reprises [D]. | D |
En tenant toujours le stylo Norditropin NordiFlex® verticalement, appuyez sur le bouton-poussoir à la base du stylo jusqu'à ce qu'il soit complètement enfoncé [E]. Répétez les étapes C à E jusqu’à ce qu’une goutte de la solution d’hormone de croissance apparaisse à la pointe de l’aiguille. N’utilisez pas le stylo Norditropin NordiFlex® si aucune goutte de solution n’apparaît. Vérifiez toujours l’écoulement (amorcez toujours le stylo) avant la première injection avec un stylo Norditropin NordiFlex® neuf. Revérifiez l’écoulement si vous avez échappé le stylo, s’il a heurté une surface dure ou si vous doutez de son bon fonctionnement. | E |
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.0. Sélectionnez le nombre de mg que votre médecin vous a recommandé [F]. Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas enfoncer le bouton-poussoir, car un peu de l’hormone de croissance pourrait s’échapper. Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure à la quantité de solution restant dans le stylo. | F |
Utilisez la technique d'injection qui vous a été recommandée.Votre médecin ou votre infirmière vous enseignera comment trouver un point d’injection approprié. Il est très important que vous changiez de point d’injection chaque fois que vous administrez le médicament. Préparez le point d’injection en le nettoyant à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Faites pénétrer l’aiguille dans la peau. Injectez la dose en appuyant sur le bouton-poussoir jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé. N’appuyez sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection [G]. Après l’injection, maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes, puis retirez-la. Maintenez le bouton-poussoir complètement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille soit retirée de la peau afin de vous assurer de recevoir la dose complète. | G |
Remettez le capuchon externe de l'aiguille, puis dévissez celle-ci [H]. Jetez l’aiguille avec précaution. Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection et retirez toujours l’aiguille usagée immédiatement après l’injection. Si vous ne retirez pas l’aiguille immédiatement, de l’air peut entrer dans la cartouche, ce qui peut causer une erreur de dose lors de la prochaine injection. Les aidants doivent manipuler les aiguilles usagées avec soin afin d’éviter de se piquer. Lorsque le stylo Norditropin NordiFlex® est vide, jetez-le de façon sécuritaire sans qu’une aiguille y soit fixée. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé sur la façon de mettre au rebut les aiguilles usagées et les stylos Norditropin NordiFlex® vides. | H |
Prenez soin de votre stylo Norditropin NordiFlex® pour qu’il continue à fonctionner avec précision et en toute sécurité. Le stylo Norditropin NordiFlex® doit être manipulé avec soin. Évitez les situations où le stylo Norditropin NordiFlex® risquerait d’être endommagé. Protégez le stylo Norditropin NordiFlex® de la poussière, de la saleté et de la lumière directe du soleil. Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo Norditropin NordiFlex® à l’aide d’un tampon de coton imbibé d’alcool. Pour éviter d’endommager le stylo Norditropin NordiFlex®, ne le trempez pas dans de l’alcool, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas. | |
