Omnitrope (Sandoz Canada, 5 mg, 10 mg, 15 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Omnitrope est-il utilisé?

Chez l’enfant, Omnitrope sert à traiter les problèmes de croissance suivants :

• Croissance anormale et production insuffisante d’hormone de croissance par l’organisme.
• Syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie des chromosomes qui touche les filles et peut entraîner des problèmes de croissance – le médecin est en mesure de le confirmer.
• Taille ou poids insuffisants à la naissance. L’hormone de croissance peut aider les enfants à grandir davantage s’ils n’ont pas pu retrouver une taille normale ou maintenir une croissance normale à l’âge de 2 ans ou plus tard.
• Petite taille idiopathique (de cause inconnue).

Chez l’adulte, Omnitrope sert à traiter un déficit marqué en hormone de croissance. Ce trouble peut

Mises en garde et précautions importantes

• Un médecin connaissant bien les déséquilibres hormonaux et les troubles de la croissance doit examiner le patient pour déterminer si l’emploi de OMNITROPE est sans danger.

• L’alcool benzylique, utilisé comme agent de conservation dans l’eau bactériostatique pour Omnitrope 5.0 mg/1.5 mL solution a été associé à une toxicité chez les nouveau-nés. Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Sensibilité/Résistance).

apparaître à l’âge adulte, ou encore durant l’enfance et se poursuivre à l’âge adulte.

Si vous avez reçu Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance durant l’enfance, on mesurera la quantité de cette hormone dans votre sang quand vous aurez fini de grandir. Si le déficit marqué en hormone de croissance persiste, votre médecin vous suggérera de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Comment Omnitrope agit-il?

Omnitrope est une hormone de croissance humaine (aussi appelée somatropine) recombinante. Elle a la même structure que l’hormone de croissance humaine naturelle, qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle contribue également au développement des quantités appropriées de tissus graisseux et de tissus musculaires. Elle est recombinante, ce qui signifie qu’elle est produite à partir d’une bactérie, et non de tissu humain ou animal.

Quels sont les ingrédients dans Omnitrope ?

Ingrédients médicinaux : Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante)

Ingrédients non médicinaux :

Chaque cartouche de 5,0 mg/1,5 mL contient : hydrogénophosphate de disodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour injection.

Chaque cartouche de 10,0 mg/1,5 mL contient : hydrogénophosphate de disodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, poloxamère 188, phénol, eau pour injection.

Chaque cartouche de 15,0 mg/1,5 mL contient : hydrogénophosphate de disodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, poloxamère 188, phénol, chlorure de sodium, eau pour injection.

Omnitrope est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Omnitrope (somatropine pour injection) est fourni comme une solution de 5,0 mg/1,5 mL, de 10 mg/1,5 mL et de 15 mg/1,5 mL chacune dans une cartouche.

Ne prenez pas Omnitrope si :

• Vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres ingrédients de

  Omnitrope.

• Vous avez une tumeur active. Avant de commencer à prendre Omnitrope, vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral, et toute tumeur doit être inactive.
• Vous êtes gravement malade (complications a la suite d’une opération à cœur ouvert ou abdominale, insuffisance respiratoire aiguë, trauma accidentel ou problèmes semblables). Si vous avez subi une grave opération ou si vous êtes sur le point d’en subir une, ou encore si vous allez à un centre hospitalier pour quelque raison que ce soit, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins qui vous soignent que vous utilisez une hormone de croissance.

• Omnitrope a été prescrit pour stimuler la croissance, mais votre croissance est déjà terminée

  (les zones de croissance de vos os longs se sont soudées).

• Vous avez une rétinopathie diabétique, complication du diabète causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l’œil (rétine).
• Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique. L'alcool benzylique est également associé à la toxicité chez les nouveau-nés et, par conséquent, la cartouche Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés.
• Vous présentez un diabète non maîtrisé ou une psychose active.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Omnitrope, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé.

Le traitement par Omnitrope doit être mené sous la supervision régulière d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Omnitrope :

• Si un risque de diabète existe; le médecin devra alors surveiller la quantité de sucre dans le sang du patient pendant le traitement par Omnitrope.
• Si le patient est atteint de diabète; il devra alors surveiller soigneusement la quantité de sucre dans son sang pendant le traitement par Omnitrope et discuter des résultats avec son médecin pour voir s’il faut modifier la dose de ses médicaments antidiabétiques.
• Si le patient reçoit un traitement à base d’hormones thyroïdiennes; il peut alors s’avérer nécessaire d’adapter la dose d’hormones thyroïdiennes.
• Si le patient prend Omnitrope pour stimuler sa croissance et qu’il boite ou qu’il se met à boiter pendant son traitement par l’hormone de croissance, parce que sa hanche est douloureuse, il doit en informer son médecin.
• Si le patient est aux prises avec des maux de tête intenses, des troubles de la vue ou des vomissements, il doit en informer son médecin.
• Si le patient reçoit Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance après avoir eu une tumeur; on devra alors vérifier régulièrement si la tumeur a récidivé.
• Si le patient a survécu à un cancer durant l’enfance.
• Si le patient, surtout s’il s’agit d’un enfant, a de graves douleurs abdominales (inflammation du pancréas).

• Si la patiente est enceinte, si elle prévoit le devenir ou si elle allaite.

• Si le patient se met à boiter pendant le traitement par Omnitrope.
• Si la patiente est atteinte du syndrome de Turner et contracte une infection des oreilles ou qu’elle souffre de maux de tête.
• Si le patient, en raison d’un hypopituitarisme, reçoit un traitement hormonal substitutif standard; le médecin devra alors surveiller attentivement l’hormonothérapie substitutive durant le traitement par Omnitrope.

Après avoir commencé le traitement par Omnitrope, certains patients peuvent avoir besoin d’un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.

Une scoliose (un type de déformation de la colonne vertébrale) préexistante pourrait s’accentuer chez les enfants qui ont connu une croissance rapide.

N’utilisez pas Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Omnitrope :

Si vous utilisez les médicaments suivants, il faut en informer votre médecin :

• médicaments contre le diabète;
• hormones thyroïdiennes;
• hormones surrénaliennes synthétiques (corticostéroïdes);
• hormones sexuelles (par exemple, des oestrogènes par voie orale);
• cyclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation);
• médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants).

Il se pourrait que votre médecin doive adapter la dose de ces médicaments ou la dose de Omnitrope.

Comment prendre Omnitrope :

Posologie recommandée

La dose utilisée dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance dans votre cas. Chaque personne est différente. Votre médecin vous informera de votre dose individualisée de Omnitrope en milligrammes (mg) en fonction de votre poids corporel en kilogrammes (kg), ainsi que de votre schéma de traitement. Ne modifiez ni la dose ni le schéma de traitement sans avoir consulté votre médecin.

Enfants ayant un déficit en hormone de croissance :

De 0,16 à 0,24 mg/kg de poids corporel par semaine. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, le traitement par Omnitrope devra être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Fillettes atteintes du syndrome de Turner :

0,33 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants présentant une petite taille idiopathique :

JUSQU’À 0,47 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants nés avec une taille plus petite ou un poids plus faible que prévus et présentant un trouble de la croissance :

JUSQU’À 0,48 mg/kg de poids corporel par semaine. Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement qui conviennent le mieux. Le traitement doit être interrompu : i) après la première année si vous ne répondez pas au traitement ou ii) si vous avez atteint votre taille définitive et avez cessé de grandir.

Adultes ayant un déficit en hormone de croissance :

Vous devriez commencer par une dose de 0,15 à 0,3 mg par jour.

Cette posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en fonction des résultats des tests sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets secondaires.

Suivez les directives de votre médecin.

Injection de Omnitrope

Omnitrope est destiné à l’administration sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté au moyen d’une courte aiguille dans le tissu graisseux immédiatement sous la peau. Votre médecin a déjà dû vous montrer comment utiliser Omnitrope. Effectuez toujours les injections exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous avez des doutes, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Omnitrope que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé beaucoup de Omnitrope, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. La quantité de sucre dans votre sang pourrait devenir trop basse et par la suite trop élevée. Vous pourriez vous mettre à trembler, à transpirer, à devenir somnolent ou « à vous sentir bizarre », et vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement. Si vous oubliez de prendre une dose, effectuez l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Prenez note des injections oubliées et informez-en votre médecin lors de votre prochain bilan de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Omnitrope.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Omnitrope, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Les injections manquées peuvent interférer avec l’efficacité du médicament. Parlez-en à votre médecin si cela se produit. N’essayez pas de rattraper une injection oubliée en « doublant » l’injection suivante.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR OMNITROPE 5,0 mg/1,5 mL

(Somatropine pour injection)

Comment injecter la formulation Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL

Les instructions suivantes expliquent comment Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL par vous-même. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou d’autres professionnels de la santé dûment qualifiés vous montreront comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter Omnitrope à moins d’être sûr de comprendre la procédure et les consignes d’injection.

• Omnitrope est administré par une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• Examiner attentivement la solution avant de l’injecter et ne l’utiliser que si elle est limpide et incolore.

• Faire la rotation des points d’injection afin de minimiser le risque de lipoatrophie locale

  (diminution locale du tissu adipeux sous la peau).

Préparation

Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

• une cartouche de Omnitrope en solution injectable 5,0 mg/1,5 mL;
• le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL pour injection (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation fournies avec le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 5);
• une aiguille de stylo injecteur pour une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Injection de Omnitrope

• Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon imbibé d’alcool.
• Le contenu doit être limpide et incolore.

• Insérer la cartouche dans le stylo injecteur. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur.

  Sélectionner la dose pour ajuster le stylo.

• Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (sauf le nombril et la taille).
• Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et alterner les endroits où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
• Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la

surface sèche.

• Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.

Après l’injection

• Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
• Enlever l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela gardera la solution Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur et l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
• Laisser la cartouche dans le stylo, remettre le capuchon sur le stylo et le conserver au réfrigérateur.
• La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.

• Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 28 jours.

  INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR OMNITROPE 10,0 mg/1,5 mL

  (Somatropine pour injection)

Comment injecter Omnitrope 10,0 mg/1,5 mL

Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 10,0 mg/1,5 mL par vous-même. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou d’autres professionnels de la santé dûment qualifiés vous montreront comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter Omnitrope à moins d’être sûr de comprendre la procédure et les consignes d’injection.

• Omnitrope est administré par une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• Examiner attentivement la solution avant de l’injecter et ne l’utiliser que si elle est limpide et incolore.

• Faire la rotation des points d’injection afin de minimiser le risque de lipoatrophie locale

  (diminution locale du tissu adipeux sous la peau).

Préparation

Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

• une cartouche de Omnitrope en solution injectable, 10,0 mg/1,5 mL;
• le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution Omnitrope 10,0 mg/1,5 mL pour injection (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation fournies avec le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 10);
• une aiguille de stylo injecteur pour une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Injection de Omnitrope

• Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon imbibé d’alcool.
• Le contenu doit être limpide et incolore.

• Insérer la cartouche dans le stylo injecteur. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur. Sélectionner la dose pour ajuster le stylo.
• Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (sauf le nombril et la taille).
• Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et alterner les endroits où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
• Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la

surface sèche.

• Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.

Après l’injection

• Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
• Enlever l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela permettra de garder la solution Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur et l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
• Laisser la cartouche dans le stylo, remettre le capuchon sur le stylo et le conserver au réfrigérateur.
• La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.

• Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 28 jours.

  INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR OMNITROPE 15,0 mg/1,5 mL

  (Somatropine pour injection)

Comment injecter Omnitrope 15,0 mg/1,5 mL

Les instructions suivantes expliquent comment Omnitrope 15,0 mg/1,5 mL par vous-même. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou d’autres professionnels de la santé dûment qualifiés vous montreront comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter Omnitrope à moins d’être sûr de comprendre la procédure et les consignes d’injection.

• Omnitrope est administré par une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• Examiner attentivement la solution avant de l’injecter et ne l’utiliser que si elle est limpide et incolore.

• Faire la rotation des points d’injection afin de minimiser le risque de lipoatrophie locale

  (diminution locale du tissu adipeux sous la peau).

Préparation

Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

• une cartouche de Omnitrope en solution injectable, 15,0 mg/1,5 mL;
• le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 15, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution Omnitrope 15,0 mg/1,5 mL pour injection (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation fournies avec le stylo injecteur Omnitrope® Surepal 15);
• une aiguille de stylo injecteur pour une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
• deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Injection de Omnitrope

• Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon imbibé d’alcool.
• Le contenu doit être limpide et incolore.

• Insérer la cartouche dans le stylo injecteur. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur. Sélectionner la dose pour ajuster le stylo.
• Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (sauf le nombril et la taille).
• Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et alterner les endroits où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
• Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la

surface sèche.

• Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.

Après l’injection

• Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
• Enlever l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela permettra de garder la solution Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur et l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
• Laisser la cartouche dans le stylo, remettre le capuchon sur le stylo et le conserver au réfrigérateur.
• La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.
• Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 28 jours.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Omnitrope?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Omnitrope. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme c’est le cas de tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets secondaires; ce n’est cependant pas toutes les personnes qui les subissent.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un malaise ou une douleur à la hanche ou au genou durant le traitement par Omnitrope, votre médecin pourrait considérer qu’il s’agit d’une épiphysiolyse fémorale supérieure ou de la maladie de Legg-Calvé-Perthes (ostéochondrite primitive de la hanche).

Certains patients traités par Omnitrope depuis sa commercialisation ont subi de graves réactions, y compris de très fortes réactions allergiques pouvant causer une difficulté à respirer et une enflure du visage et des lèvres. Si une réaction allergique se produit, les patients et les aidants doivent consulter immédiatement un médecin.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Omnitrope doit être réfrigéré entre 2 et 8 °C.
• La solution Omnitrope doit être utilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection.
• Ne PAS congeler.
• Omnitrope est sensible à la lumière et doit être entreposé dans l’emballage original.
• Ne PAS utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.
• Ne PAS utiliser Omnitrope si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

• Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et le tout doit

  être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (voir les instructions d’utilisation du stylo injecteur).

• Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Omnitrope :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada

Inc. Dernière révision 23 mai 2024.