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Nutropin Aq - SC 5mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

Mise à jour:
Données
Statut:
Sur ordonnance (Rx) État actuel: Annulé après commercialisation
Concentration:
5 mg, 10 mg / 10 ml
Ingrédient actif:
Code ATC:
Médicaments semblables:

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit · À propos de ce document

Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Nutropin Aq - SC 5mg/mL

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament

Enfants

  • NUTROPIN sert au traitement des enfants qui accusent un retard de croissance et qui ne sont pas capables de produire une quantité suffisante d’hormone de croissance.
  • NUTROPIN peut aider les enfants qui ont un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (jusqu’au moment de la transplantation rénale).
  • NUTROPIN peut également aider les enfants qui ont un retard de croissance associé au syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est un trouble génétique qui touche les filles et qui est lié à une petite taille et des problèmes de croissance.

Adultes

  1. 1.

    NUTROPIN est indiqué comme traitement substitutif chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance qui répondent aux critères suivants :

    1. 1. Diagnostic biochimique de déficit somatotrope de l’adulte (déterminé par des tests sanguins de laboratoire sur l’hormone de croissance) et
    2. 2. Déficit acquis à l’âge adulte : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l’âge adulte; ou
    3. 3. Déficit acquis durant l’enfance : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu durant l’enfance et qui se maintient à l’âge adulte.

Effet de ce médicament

NUTROPIN sert à augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes qui ne sont pas capables d’en produire naturellement des quantités adéquates. NUTROPIN peut entraîner une croissance osseuse chez les enfants dont les extrémités des os long ne se sont pas encore solidifiées. Il peut aussi avoir d’autres effets sur le corps. Chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement substitutif par hormone de croissance, NUTROPIN aide les muscles à se développer et entraîne l’utilisation des graisses pour la production d’énergie. Chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance, NUTROPIN joue un rôle important dans le maintien d’un meilleur rapport masse grasse/masse maigre, d’un meilleur rapport « bon » cholestérol/« mauvais » cholestérol et d’une densité minérale osseuse adéquate.

Lors des tests, les taux d’hormone de croissance peuvent sembler normaux chez les filles atteintes du syndrome de Turner. Les études ont cependant montré qu'en dépit de ce fait, un traitement par l’hormone de croissance améliore la croissance staturale. Le traitement par l’hormone de croissance peut contribuer à un taux de croissance plus élevé et à une taille définitive plus grande pour de nombreuses filles atteintes du syndrome de Turner.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

  • Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë grave à la suite de complications d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert ou de traumatismes accidentels multiples ou vous avez une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Si les zones de croissance des os de votre enfant se sont soudées et qu’elles ne peuvent plus grandir.
  • Si vous ou votre enfant avez un cancer actif ou des tumeurs. Le traitement par NUTROPIN doit être arrêté s’il apparaît des signes de cancer.
  • Si vous ou votre enfant avez un syndrome de Prader-Willi et présentez une forme sévère d’obésité ou des troubles respiratoires graves. Des décès ont été signalés parmi des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui étaient traités par l’hormone de croissance et qui présentaient au moins un des facteurs de risque suivants : obésité morbide, antécédents de voies respiratoires hautes obstruées, apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil), ou d’autres problèmes respiratoires graves.

Ingrédient médicinal

Somatotrophine

La somatotrophine est une forme de l’hormone de croissance humaine d’origine naturelle. L’hormone de croissance humaine joue un rôle important dans l’organisme pour la croissance des os et des muscles.

Ingrédients non médicinaux

NUTROPIN poudre lyophilisée

Glycine, mannitol, phosphate de sodium dibasique, phosphate de sodium monobasique

Fiole de solvant

Eau bactériostatique pour injection USP (conservée avec de l'alcool benzylique)

Présentation

Somatotrophine pour injection; poudre lyophilisée pour injection, fiole de 10 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NUTROPIN si :

Pour tous les patients

  • Vous ou votre enfant êtes atteint du syndrome de Prader-Willi et avez des problèmes respiratoires ou une apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou si vous ronflez.
  • Vous ou votre enfant avez des maux de tête, des nausées, des troubles de la vision et / ou des vomissements. Vous ou votre enfant pourriez avoir une affection appelée hypertension intracrânienne.
  • Vous ou votre enfant avez des antécédents de lésion intracrânienne (une lésion ou une tumeur au cerveau) ou de cancer durant l’enfance.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint de diabète puisque NUTROPIN peut affecter la réponse de votre corps à l’insuline. La dose d’insuline pourrait devoir être ajustée.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint d’hypopituitarisme.
  • Vous ou votre enfant présentez une hypothyroïdie. NUTROPIN peut réduire les taux d'hormone thyroïde.
  • Vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique. NUTROPIN en poudre lyophilisée doit être mélangé avec un diluant qui contient de l’alcool benzylique.

Pour les enfants

  • Il faut examiner périodiquement les patients présentant une insuffisance rénale chronique pour vérifier qu’ils n’ont pas une maladie osseuse appelée ostéodystrophie rénale.
  • Si votre enfant a des antécédents de scoliose (une maladie touchant la colonne vertébrale). Étant donné que l’hormone de croissance accélère la croissance, il faut surveiller la progression de la scoliose chez les patients ayant des antécédents de scoliose traités par NUTROPIN.

Pour les patients adultes

  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

L’expérience acquise durant les essais cliniques sur le traitement de longue durée chez l’adulte est limitée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les glucocorticoïdes (stéroïdes) peuvent réduire les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant recevez une glucocorticothérapie concomitante, communiquez avec votre médecin. Les doses pourraient devoir être ajustées.

Les œstrogènes oraux risquent de diminuer les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant prenez des œstrogènes comme traitement hormonal de substitution, communiquez avec votre médecin. Votre dose ou celle de votre enfant pourrait devoir être ajustée.

NUTROPIN peut influencer la réponse du corps à l’insuline. Communiquez avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes diabétique. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments antidiabétiques.

D’autres médicaments que ceux listés ici pourraient aussi interagir avec NUTROPIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Votre médecin calculera la dose de NUTROPIN en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

L’oubli d’injections peut influencer l’efficacité du médicament. Si vous oubliez une injection, parlez-en avec votre médecin. N’essayez pas de compenser les injections oubliées en doublant les injections suivantes.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR LA MANIPULATION

RENSEIGNEMENTS AU PARENT OU AU PATIENT

NUTROPIN

Somatotrophine pour injection

Poudre lyophilisée pour injection

Ne mélangez (reconstituez) pas le médicament et ne l’injectez pas avant que votre médecin ou votre infirmière ne vous ait enseigné la façon de procéder.

Reconstituer signifie ajouter un liquide (solvant) à une poudre sèche. Dans ce cas-ci, NUTROPIN doit être mélangé avec de l’eau bactériostatique pour injection USP (conservée avec de l’alcool benzylique), le solvant stérile fourni, avant qu’il ne puisse être injecté.

Employez la technique aseptique que vous a enseignée votre médecin ou votre infirmière. Éliminez convenablement les seringues et les aiguilles après usage, hors de la portée des enfants. Reportez-vous au point 6 de la section ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT pour savoir comment vous débarrasser des aiguilles et des seringues.

RECONSTITUTION DU CONTENU DE LA FIOLE DE NUTROPIN

Reconstituez la solution de NUTROPIN uniquement avec l’eau bactériostatique pour injection USP, conservée avec de l’alcool benzylique, fournie dans la boîte. N’employez aucune autre solution pour la reconstitution, à moins que votre médecin vous l’ait indiqué. Le reste d’une fiole de NUTROPIN reconstitué ne doit jamais être employé pour la reconstitution dans une fiole de NUTROPIN neuve.

Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera le format de seringue et d’aiguille à utiliser, de même que la quantité de solvant à ajouter dans la fiole de NUTROPIN.

  1. 1. Lavez-vous toujours soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de préparer le médicament, afin de prévenir les infections.
  1. 2. Enlevez l’embout de plastique protecteur de la fiole de solvant et de la fiole de NUTROPIN. Nettoyez le bouchon en caoutchouc de chaque fiole avec un tampon imbibé d’alcool. Après le nettoyage, ne touchez pas le dessus des fioles.
  1. 3. Introduisez de l’air dans la seringue en tirant le piston jusqu’au niveau indiqué par votre médecin.
  1. 4. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille, puis mettez-le de côté. Insérez l’aiguille dans la fiole de solvant et injectez l’air dans la fiole.
  1. 5. Tournez la fiole à l’envers, en maintenant l’aiguille dedans, et tenez la fiole d’une main. Assurez-vous que le bout de l’aiguille est immergé dans le solvant. Prélevez la quantité de solvant devant être ajoutée à la fiole de NUTROPIN en tirant le piston jusqu’à la quantité exacte que vous a prescrite votre médecin. Assurez-vous que la bonne quantité de solvant se trouve dans la seringue. Sortez l’aiguille de la fiole de solvant et recouvrez l’aiguille de son capuchon en plastique.
  1. 6. Avant d’ajouter le solvant à la fiole de NUTROPIN, assurez-vous d’avoir bien prélevé la bonne quantité de solvant. Afin de préparer la solution de NUTROPIN, enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille et piquez-la dans le bouchon nettoyé de la fiole de NUTROPIN. Placez délicatement le bout de l’aiguille contre la paroi en verre de la fiole. Injectez lentement le solvant en visant la paroi de la fiole. Ne faites pas jaillir l’eau directement sur la poudre blanche qui se trouve au fond de la fiole. Retirez l’aiguille et replacez le capuchon en plastique. Voyez le point 6 de la section ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT pour savoir comment vous débarrasser des aiguilles et des seringues.
  1. 7. Remuez délicatement la fiole de NUTROPIN d’un léger mouvement rotatif, jusqu’à dissolution complète du contenu. N’agitez jamais une fiole de NUTROPIN après la reconstitution. Comme l’hormone de croissance NUTROPIN est une protéine, la solution peut devenir trouble si on l’agite. La solution doit être limpide immédiatement après la reconstitution, sans aucune particule solide à la surface. Si vous remarquez des grumeaux qui flottent ou qui se collent à la paroi de la fiole, continuez de remuer délicatement la solution jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute. Si des bulles d’air se forment, attendez qu’elles montent à la surface de la solution et qu’elles disparaissent avant de continuer. Si la solution de NUTROPIN est trouble ou laiteuse, ne l’injectez pas, mais retournez-la à votre pharmacien ou au médecin qui vous l’a prescrite.
  1. 8. Inscrivez la date sur la fiole de solvant et sur la fiole de NUTROPIN reconstitué. Ainsi, vous saurez quand vous avez utilisé la fiole de solvant pour la première fois et avez reconstitué la solution de NUTROPIN dans la fiole. Une fiole de solvant qui a déjà été utilisée peut se conserver pendant 14 jours. Une fiole de NUTROPIN reconstitué ne peut pas être employée après 14 jours; elle doit être jetée. Conservez toutes les fioles dans un coin propre et sécuritaire de votre réfrigérateur. Ne les congelez pas.

REMARQUE : Si elles n’ont pas été utilisées, les fioles de solvant et de NUTROPIN peuvent être employées jusqu’à la date de péremption (EXP) imprimée sur l’étiquette de la fiole.

MESURE DE LA DOSE

Avant chaque utilisation, vérifiez la date de péremption imprimée sur l’étiquette de la fiole, ainsi que la date de reconstitution, puis assurez-vous que la solution de NUTROPIN est limpide. Après réfrigération, il se peut qu’il y ait de petites particules incolores de protéines dans la solution de NUTROPIN. Ce phénomène est assez courant avec les solutions contenant des protéines; cela ne signifie aucunement que le produit est moins efficace. Laissez la fiole atteindre la température ambiante et remuez-la délicatement d’un léger mouvement rotatif. Si la solution est trouble ou laiteuse, ne l’injectez pas; retournez la fiole de NUTROPIN à votre pharmacien ou au médecin qui vous l’a prescrite.

  1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de prélever la dose, afin de prévenir les infections.
  2. 2. Vérifiez que la solution n’a pas plus de 14 jours, d’après la date que vous avez inscrite sur la fiole de NUTROPIN reconstitué.
  1. 3. Essuyez le bouchon de caoutchouc de la fiole de NUTROPIN avec un tampon imbibé d’alcool. Les mains ou les doigts ne doivent en aucun cas toucher le dessus de la fiole.
  1. 4. Introduisez de l’air dans la seringue en tirant sur le piston. La quantité d’air doit être égale à la dose de NUTROPIN. Mettez les doigts sur le bout du piston.
  2. 5. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille et mettez-le de côté. Insérez l’aiguille verticalement dans le centre du bouchon de caoutchouc de la fiole contenant la solution de NUTROPIN.
  1. 6. Poussez doucement le piston pour faire entrer l’air dans la fiole.
  1. 7. Tournez la fiole à l’envers, en maintenant l’aiguille dedans, et tenez la fiole d’une main. Assurez-vous que le bout de l’aiguille est immergé dans la solution de NUTROPIN. De l’autre main, prélevez la solution en tirant lentement le piston d’un mouvement continu, jusqu’à ce que la bonne quantité de solution de NUTROPIN se trouve dans la seringue.
  1. 8. Enlevez l’aiguille de la fiole de NUTROPIN et replacez le capuchon de plastique jusqu’au moment d’administrer l’injection. Prenez garde de ne pas toucher l’aiguille. Une fois la seringue remplie, l’injection doit être administrée dès que possible. Ne conservez pas NUTROPIN dans la seringue.

CHOIX DU POINT D’INJECTION

L’infirmière ou le médecin de votre enfant vous montrera comment choisir un point d’injection. Il est important que vous changiez de point d’injection chaque fois que vous administrez le médicament. Même si votre enfant finit par préférer un point particulier – ce qui arrive à beaucoup d’enfants – vous devez utiliser les points à tour de rôle.

Les illustrations ci-dessous présentent les points d’injection les plus souvent recommandés pour les enfants :

  • Bras
  • Abdomen
  • Cuisse

ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT

Votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment faire une injection. Les aiguilles et les seringues ne seront utilisées qu’une fois, afin d’assurer qu’elles demeurent stériles. Les données ci-dessous passent en revue les étapes à suivre pour administrer le médicament :

  1. 1. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze imbibé d’alcool.
  1. 2. Assurez-vous encore que la seringue contient la bonne quantité de solution de NUTROPIN. Enlevez le capuchon de l’aiguille remplie de solution, puis tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon.
  1. 3. Pincez la peau entre le pouce et l’index avant et pendant l’injection. Piquez l’aiguille dans la peau fermement et rapidement, à un angle de 45-90o. Ainsi, vous infligerez moins de douleur que si vous insériez l’aiguille lentement. Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera l’angle à utiliser pour votre enfant.
  1. 4. Injectez lentement (en quelques secondes) la solution en poussant doucement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
  1. 5. Retirez l’aiguille rapidement, en ligne droite, puis appliquez une pression sur le point d’injection avec un tampon de gaze sec ou une boule d’ouate sèche. Une goutte de sang pourrait apparaître. Appliquez un pansement adhésif sur le point d’injection, si vous le désirez.
  1. 6. Afin de prévenir les blessures, éliminez toutes les aiguilles et les seringues après un seul usage, comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré, de la façon suivante :
  • Mettez toutes les aiguilles et seringues usagées soit dans un contenant de plastique rigide muni d’un bouchon qui se visse, soit dans un contenant de métal avec couvercle de plastique, par exemple une boîte de café; indiquez clairement le contenu sur une étiquette. Si vous utilisez une boîte de métal, découpez un petit trou dans le couvercle de plastique et scellez le contenant de métal avec un ruban adhésif. Une fois que le contenant de métal est rempli, jetez-le après avoir bouché le trou du couvercle avec du ruban adhésif. Si vous utilisez un contenant de plastique, revissez toujours hermétiquement le couvercle après chaque usage. Quand le contenant de plastique est plein, jetez-le, après l’avoir scellé avec du ruban adhésif. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la façon d’élimination sûre de ces éléments, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
  • N’utilisez pas de contenant de verre ou de plastique transparent, ni un contenant qui peut être recyclé ou retourné à un magasin.
  • Conservez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
  • Tenez compte de toute autre suggestion de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien. Il pourrait exister des lois provinciales et municipales dont ils voudraient discuter avec vous.
  1. 7.

    À l’occasion, il est possible qu’un problème surgisse au point d’injection. Avertissez votre médecin ou votre infirmière si vous observez un des signes ou symptômes suivants :

    • Une bosse ou un gonflement qui ne disparaît pas;
    • Une contusion (un bleu) qui ne disparaît pas;
    • Tout signe d’infection ou d’inflammation au point d’injection (pus, rougeur persistante sur la peau avoisinante, qui est chaude au toucher, douleur persistante après l’injection).

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de NUTROPIN :

  • De rares cas de troubles respiratoires graves ont été signalés lors du traitement par NUTROPIN chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes atteints du syndrome de Prader-Willi et présentez des signes de troubles respiratoires ou d’apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou en cas d’apparition ou d’aggravation des ronflements.
  • Des réactions allergiques telles que les démangeaisons, l’éruption cutanée ou de l’urticaire. Si vous présentez un de ces effets indésirables, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou obtenir des soins médicaux d’urgence.
  • Une rougeur ou une démangeaison peut apparaître au point d’injection. Si celle-ci semble particulièrement gênante ou si le point d’injection devient douloureux, vous devez en parler à votre médecin.
  • Nausées, vomissements, maux de tête ou troubles visuels. Si vous présentez de tels effets indésirables, veuillez en aviser votre médecin.
  • Gonflement, douleur musculaire ou faiblesse, douleur aux articulations et troubles articulaires. Avisez votre médecin si vous présentez un de ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par NUTROPIN chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance étaient liés à la dose et comprenaient le gonflement et la douleur. Ces effets s’améliorent ou disparaissent généralement avec l’ajustement de la dose de NUTROPIN.
  • Si votre enfant présente une bosse inexpliquée ou qu’il se plaint d’une douleur au genou ou à la hanche, veuillez en aviser votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par NUTROPIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

NUTROPIN

NUTROPIN doit être réfrigéré quand il est sous forme de poudre et après la reconstitution.

Une fois reconstitué, NUTROPIN ne peut pas être employé après 14 jours; passé ce délai, retournez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les fioles d’eau bactériostatique pour injection USP (conservée avec de l’alcool benzylique) doivent également être réfrigérées (avant d’être utilisées et une fois qu’elles sont utilisées). Une fiole qui a été utilisée n’est bonne que pour 14 jours après la première utilisation.

Réfrigérer entre 2 et 8 ºC.

Après la reconstitution, la fiole de NUTROPIN et la fiole d’eau bactériostatique pour injection USP (conservée avec de l’alcool benzylique) ne doivent pas être congelées.

Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en lien avec l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1

-866-234-2345

  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

    • par télécopieur, au numéro sans frais

1

-866-678-6789, ou

  • par la poste :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    IA 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ainsi que la monographie complète de NUTROPIN, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus auprès du promoteur, Hoffmann-La Roche Limitée, à l’adresse suivante : www.rochecanada.com.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limitée.

Dernière révision : Le 21 décembre 2012

© Copyright 1996-2012, Hoffmann-La Roche Limitée

NUTROPIN®, NUTROPIN AQ®, NUTROPIN AQ PEN® et NuSpin® Marques déposées de Genentech, Inc., utilisées sous licence par Hoffmann-La Roche Limitée

Marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée

Fabriqué par Genentech, Inc., États-Unis

Distribué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR

NUTROPIN AQ®

somatotrophine injectable

Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de NUTROPIN pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce feuillet est un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur NUTROPIN. Pour toute question au sujet du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament

Enfants

  • NUTROPIN sert au traitement des enfants qui accusent un retard de croissance et qui ne sont pas capables de produire une quantité suffisante d’hormone de croissance.
  • NUTROPIN peut aider les enfants qui ont un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (jusqu’au moment de la transplantation rénale).
  • NUTROPIN peut également aider les enfants qui ont un retard de croissance associé au syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est un trouble génétique qui touche les filles et qui est lié à une petite taille et des problèmes de croissance.

Adultes

  • NUTROPIN est indiqué comme traitement substitutif chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance qui répondent aux critères suivants :

    1. 1. Diagnostic biochimique de déficit somatotrope de l’adulte (déterminé par des tests sanguins de laboratoire sur l’hormone de croissance) et
    2. 2. Déficit acquis à l’âge adulte : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l’âge adulte; ou
    3. 3. Déficit acquis durant l’enfance : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu durant l'enfance et qui se maintient à l’âge adulte.

Effet de ce médicament

NUTROPIN sert à augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes qui ne sont pas capables d’en produire naturellement des quantités adéquates. NUTROPIN peut entraîner une croissance osseuse chez les enfants dont les extrémités des os long ne se sont pas encore solidifiées. Il peut aussi avoir d’autres effets sur le corps. Chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement substitutif par hormone de croissance, NUTROPIN aide les muscles à de développer et entraîne l’utilisation des graisses pour la production d’énergie. Chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance, NUTROPIN joue un rôle important dans le maintien d’un meilleur rapport masse grasse/masse maigre, d’un meilleur rapport « bon » cholestérol/« mauvais » cholestérol et d’une densité minérale osseuse adéquate.

Lors des tests, les taux d’hormone de croissance peuvent sembler normaux chez les filles atteintes du syndrome de Turner. Les études ont cependant montré qu'en dépit de ce fait, un traitement par l’hormone de croissance améliore la croissance staturale. Le traitement par l’hormone de croissance peut contribuer à un taux de croissance plus élevé et à une taille définitive plus grande pour de nombreuses filles atteintes du syndrome de Turner.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

  • Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë grave à la suite de complications d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert ou de traumatismes accidentels multiples ou vous avez une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Si les zones de croissance des os de votre enfant se sont soudées et qu’elles ne peuvent plus grandir.
  • Si vous ou votre enfant avez un cancer actif ou des tumeurs. Le traitement par NUTROPIN doit être arrêté s’il apparaît des signes de cancer.
  • Si vous ou votre enfant avez un syndrome de Prader-Willi et présentez une forme sévère d’obésité ou des troubles respiratoires graves. Des décès ont été signalés parmi des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui étaient traités par l’hormone de croissance et qui présentaient au moins un des facteurs de risque suivants : obésité morbide, antécédents de voies respiratoires hautes obstruées, apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil), ou d’autres problèmes respiratoires graves.

Ingrédient médicinal

Somatotrophine

La somatotrophine est une forme de l’hormone de croissance humaine d’origine naturelle. L’hormone de croissance humaine joue un rôle important dans l’organisme pour la croissance des os et des muscles.

Ingrédients non médicinaux

Phénol, polysorbate 20, chlorure de sodium, citrate de sodium

Présentation

Somatotrophine injectable; solution, fiole de 10 mg/2 mL

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NUTROPIN si :

Pour tous les patients

  • Vous ou votre enfant êtes atteint du syndrome de Prader-Willi et présentez des problèmes respiratoires, une apnée
  • du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou des ronflements.
  • Vous ou votre enfant avez des maux de tête, des nausées, des troubles de la vision et / ou des vomissements. Vous ou votre enfant pourriez avoir une affection appelée hypertension intracrânienne.
  • Vous ou votre enfant avez des antécédents de lésion intracrânienne (une lésion ou une tumeur au cerveau) ou de cancer durant l’enfance.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint de diabète puisque NUTROPIN peut affecter la réponse de votre corps à l’insuline. La dose d’insuline pourrait devoir être ajustée.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint d’hypopituitarisme.
  • Vous ou votre enfant présentez une hypothyroïdie. NUTROPIN peut réduire les taux d'hormone thyroïde.

Pour les enfants

  • Il faut examiner périodiquement les patients présentant une insuffisance rénale chronique pour vérifier qu’ils n’ont pas une maladie osseuse appelée ostéodystrophie rénale.
  • Si votre enfant a des antécédents de scoliose (une maladie touchant la colonne vertébrale). Étant donné que l’hormone de croissance accélère la croissance, il faut surveiller la progression de la scoliose chez les patients ayant des antécédents de scoliose traités par NUTROPIN.

Pour les patients adultes

  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

L’expérience acquise durant les essais cliniques sur le traitement de longue durée chez l’adulte est limitée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les glucocorticoïdes (stéroïdes) peuvent réduire les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant recevez une glucocorticothérapie concomitante, communiquez avec votre médecin. Les doses pourraient devoir être ajustées.

NUTROPIN peut influencer la réponse du corps à l’insuline. Communiquez avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes diabétique. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments antidiabétiques.

Les œstrogènes oraux risquent de diminuer les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant prenez des œstrogènes comme traitement hormonal de substitution, communiquez avec votre médecin. Votre dose ou celle de votre enfant pourrait devoir être ajustée.

D’autres médicaments que ceux listés ici pourraient aussi interagir avec NUTROPIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Votre médecin calculera la dose de NUTROPIN en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

L’oubli d’injections peut influencer l’efficacité du médicament. Si vous oubliez une injection, parlez-en avec votre médecin. N’essayez pas de compenser les injections oubliées en doublant les injections suivantes.

RENSEIGNEMENTS AU PARENT OU AU PATIENT

NUTROPIN AQ

Somatotrophine injectable

N’injectez pas le médicament avant que votre médecin ou votre infirmière ne vous ait enseigné la façon de procéder.

Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera le format de seringue et d’aiguille à utiliser pour administrer le médicament.

Employez la technique aseptique que vous a enseignée votre médecin ou votre infirmière. Éliminez convenablement les seringues et les aiguilles après usage, hors de la portée des enfants.

PRÉPARATION DE LA DOSE

  1. 1. Lavez-vous toujours soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de préparer le médicament, afin de prévenir les infections.
  1. 2. Inscrivez la date sur la fiole de NUTROPIN AQ. Ainsi, vous saurez quand vous avez utilisé pour la première fois la fiole de NUTROPIN AQ. La fiole de NUTROPIN AQ ne peut pas être employée 28 jours après la première utilisation; elle doit être jetée. Conservez toutes les fioles dans un coin propre et sécuritaire de votre réfrigérateur. Ne les congelez pas.
  1. 3. Enlevez l’embout de plastique protecteur de la fiole de NUTROPIN AQ. Nettoyez le bouchon en caoutchouc de la fiole avec un tampon imbibé d’alcool. Après le nettoyage, ne touchez pas le dessus de la fiole.

MESURE DE LA DOSE

Avant chaque utilisation, vérifiez la date de péremption imprimée sur l’étiquette de la fiole, ainsi que la date de la première utilisation, puis assurez-vous que la solution de NUTROPIN est limpide. Après réfrigération, il se peut qu’il y ait de petites particules incolores de protéines dans la solution de NUTROPIN. Ce phénomène est assez courant avec les solutions contenant des protéines; cela ne signifie aucunement que le produit est moins efficace. Laissez la fiole atteindre la température ambiante et remuez-la délicatement d’un léger mouvement rotatif. Si la solution est trouble ou laiteuse, ne l’injectez pas; retournez la fiole de NUTROPIN à votre pharmacien ou au médecin qui vous l’a prescrite.

  1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de prélever la dose, afin de prévenir les infections.
  2. 2. Vérifiez que la solution n’a pas plus de 28 jours, d’après la date que vous avez inscrite sur la fiole de NUTROPIN AQ.
  1. 3. Essuyez le bouchon de caoutchouc de la fiole de NUTROPIN avec un tampon imbibé d’alcool. Les mains ou les doigts ne doivent en aucun cas toucher le dessus de la fiole.
  1. 4. Introduisez de l’air dans la seringue en tirant sur le piston. La quantité d’air doit être égale à la dose de NUTROPIN. Mettez les doigts sur le bout du piston.
  1. 5. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille et mettez-le de côté. Insérez l’aiguille verticalement dans le centre du bouchon de caoutchouc de la fiole contenant la solution de NUTROPIN.
  1. 6. Poussez doucement le piston pour faire entrer l’air dans la fiole.
  1. 7. Tournez la fiole à l’envers, en maintenant l’aiguille dedans, et tenez la fiole d’une main. Assurez-vous que le bout de l’aiguille est immergé dans la solution de NUTROPIN. De l’autre main, prélevez la solution en tirant lentement le piston d’un mouvement continu, jusqu’à ce que la bonne quantité de solution de NUTROPIN se trouve dans la seringue.
Enlevez l’aiguille de la fiole de NUTROPIN et replacez le capuchon de plastique jusqu’au moment d’administrer l’injection. Prenez garde de ne pas toucher l’aiguille. Une fois la seringue remplie, l’injection doit être administrée dès que possible. Ne conservez pas NUTROPIN dans la seringue.

SÉLECTION DU POINT D’INJECTION

L’infirmière ou le médecin de votre enfant vous montrera comment choisir un point d’injection. Il est important que vous changiez de point d’injection chaque fois que vous administrez le médicament. Même si votre enfant finit par préférer un point particulier – ce qui arrive à beaucoup d’enfants – vous devez utiliser les points à tour de rôle.

Les illustrations ci-dessous présentent les points d’injection les plus souvent recommandés pour les enfants :

  • Bras
  • Abdomen
  • Cuisse

ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT

Votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment faire une injection. Les aiguilles et les seringues ne seront utilisées qu’une fois, afin d’assurer qu’elles demeurent stériles. Les données ci-dessous passent en revue les étapes à suivre pour administrer le médicament :

  1. 1. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze imbibé d’alcool.
  1. 2. Assurez-vous encore que la seringue contient la bonne quantité de solution de NUTROPIN. Enlevez le capuchon de l’aiguille remplie de solution, puis tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon.
  1. 3. Pincez la peau entre le pouce et l’index avant et pendant l’injection. Piquez l’aiguille dans la peau fermement et rapidement, à un angle de 45-90o. Ainsi, vous infligerez moins de douleur que si vous insériez l’aiguille lentement. Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera l’angle à utiliser pour votre enfant.
  1. 4. Injectez lentement (en quelques secondes) la solution en poussant doucement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
  1. 5. Retirez l’aiguille rapidement, en ligne droite, puis appliquez une pression sur le point d’injection avec un tampon de gaze sec ou une boule d’ouate sèche. Une goutte de sang pourrait apparaître. Appliquez un pansement adhésif sur le point d’injection, si vous le désirez.
  1. 6. Afin de prévenir les blessures, éliminez toutes les aiguilles et les seringues après un seul usage, comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré, de la façon suivante :

  • Mettez toutes les aiguilles et seringues usagées soit dans un contenant de plastique rigide muni d’un bouchon qui se visse, soit dans un contenant de métal avec couvercle de plastique, par exemple une boîte de café; indiquez clairement le contenu sur une étiquette. Si vous utilisez une boîte de métal, découpez un petit trou dans le couvercle de plastique et scellez le contenant de métal avec un ruban adhésif. Une fois que le contenant de métal est rempli, jetez-le après avoir bouché le trou du couvercle avec du ruban adhésif. Si vous utilisez un contenant de plastique, revissez toujours hermétiquement le couvercle après chaque usage. Quand le contenant de plastique est plein, jetez-le, après l’avoir scellé avec du ruban adhésif. Si vous avez des

    • questions ou des préoccupations au sujet de la façon d’élimination sûre de ces éléments, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
    • N’utilisez pas de contenant de verre ou de plastique transparent, ni un contenant qui peut être recyclé ou retourné à un magasin.
    • Conservez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
    • Tenez compte de toute autre suggestion de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien. Il pourrait exister des lois provinciales et municipales dont ils voudraient discuter avec vous.

    • À l’occasion, il est possible qu’un problème surgisse au point d’injection. Avertissez votre médecin ou votre infirmière si vous observez un des signes ou symptômes suivants :

      • Une bosse ou un gonflement qui ne disparaît pas.
      • Une contusion (un bleu) qui ne disparaît pas.
      • Tout signe d’infection ou d’inflammation au point d’injection (pus, rougeur persistante dans la peau avoisinante, qui est chaude, douleur persistante après l’injection).

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de NUTROPIN :

  • De rares cas de troubles respiratoires graves ont été signalés lors du traitement par NUTROPIN chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes atteints du syndrome de Prader-Willi et que vous présentez des signes de troubles respiratoires ou d’apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou que vous commencez à ronfler ou que vos ronflements augmentent.
  • Des réactions allergiques telles que les démangeaisons, l’éruption cutanée ou de l’urticaire. Si vous présentez un de ces effets indésirables, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou obtenir des soins médicaux d’urgence.
  • Une rougeur ou une démangeaison peut apparaître au point d’injection. Si celle-ci semble particulièrement gênante ou si le point d’injection devient douloureux, vous devez en parler à votre médecin.
  • Nausées, vomissements, maux de tête ou troubles visuels. Si vous présentez de tels effets indésirables, veuillez en aviser votre médecin.
  • Gonflement, douleur musculaire ou faiblesse, douleur articulaire et troubles articulaires. Avisez votre médecin si vous présentez un de ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par NUTROPIN chez les adultes accusant un déficit en
  • hormone de croissance étaient liés à la dose et comprenaient le gonflement et la douleur. Ces effets s’améliorent ou disparaissent généralement avec l’ajustement de la dose de NUTROPIN.
  • Si votre enfant présente une bosse inexpliquée ou qu’il se plaint d’une douleur au genou ou à la hanche, veuillez en aviser votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par NUTROPIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

NUTROPIN AQ doit être réfrigéré et il faut le jeter 28 jours après sa première utilisation.

Réfrigérer entre 2 et 8 oC.

Les fioles NUTROPIN AQ ne doivent pas être congelées.

Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en lien avec l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1

-866-234-2345

  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

    • par télécopieur, au numéro sans frais

1

-866-678-6789, ou

  • par la poste :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    IA 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ainsi que la monographie complète de NUTROPIN, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus auprès du promoteur, Hoffmann-La Roche Limitée, à l’adresse suivante : www.rochecanada.com.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limitée.

Dernière révision : Dernière révision : Le 21 décembre 2012

© Copyright 1996-2012, Hoffmann-La Roche Limitée

NUTROPIN®, NUTROPIN AQ®, NUTROPIN AQ PEN® et NuSpin® Marques déposées de Genentech, Inc., utilisées sous licence par Hoffmann-La Roche Limitée

Marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée

Fabriqué par Genentech, Inc., États-Unis

Distribué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR

Cartouche NUTROPIN AQ PEN®

somatotrophine injectable

Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de NUTROPIN pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce feuillet est un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur NUTROPIN. Pour toute question au sujet du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament

Enfants

  • NUTROPIN sert au traitement des enfants qui accusent un retard de croissance et qui ne sont pas capables de produire une quantité suffisante d’hormone de croissance.
  • NUTROPIN peut aider les enfants qui ont un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (jusqu’au moment de la transplantation rénale).
  • NUTROPIN peut également aider les enfants qui ont un retard de croissance associé au syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est un trouble génétique qui touche les filles et qui est lié à une petite taille et des problèmes de croissance.

Adultes

  • NUTROPIN est indiqué comme traitement substitutif chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance qui répondent aux critères suivants :

    1. 1. Diagnostic biochimique de déficit somatotrope de l’adulte (déterminé par des tests sanguins de laboratoire sur l’hormone de croissance) et
    2. 2. Déficit acquis à l’âge adulte : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l’âge adulte; ou
    3. 3. Déficit acquis durant l’enfance : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu durant l’enfance et qui se maintient à l’âge adulte.

Effet de ce médicament

NUTROPIN sert à augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes qui ne sont pas capables d’en produire naturellement des quantités adéquates. NUTROPIN peut entraîner une croissance osseuse chez les enfants dont les extrémités des os long ne se sont pas encore ossifiées. Il peut aussi avoir d’autres effets sur le corps. Chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement substitutif par hormone de croissance, NUTROPIN aide le développement des muscles et entraîne l’utilisation des graisses pour la production d’énergie. Chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance, NUTROPIN joue un rôle important dans le maintien d’un meilleur rapport masse grasse/masse maigre, d’un meilleur rapport « bon » cholestérol/« mauvais » cholestérol et d’une densité minérale osseuse adéquate.

Lors des tests, les taux d’hormone de croissance peuvent sembler normaux chez les filles atteintes du syndrome de Turner. Les études ont cependant montré qu'en dépit de ce fait, un traitement par l’hormone de croissance améliore la croissance staturale. Le traitement par l’hormone de croissance peut contribuer à un taux de croissance plus élevé et à une taille définitive plus grande pour de nombreuses filles atteintes du syndrome de Turner.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

  • Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë grave à la suite de complications d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert ou de traumatismes accidentels multiples ou vous avez une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Si les zones de croissance des os de votre enfant se sont soudées et qu’elles ne peuvent plus grandir.
  • Si vous ou votre enfant avez un cancer actif ou des tumeurs. Le traitement par NUTROPIN doit être arrêté s’il apparaît des signes de cancer.
  • Si vous ou votre enfant avez un syndrome de Prader-Willi et présentez une forme sévère d’obésité ou des troubles respiratoires graves. Des décès ont été signalés parmi des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui étaient traités par l’hormone de croissance et qui présentaient au moins un des facteurs de risque suivants : obésité morbide, antécédents de voies respiratoires hautes obstruées, apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil), ou d’autres problèmes respiratoires graves.

Ingrédient médicinal

Somatotrophine

La somatotrophine est une forme de l’hormone de croissance humaine d’origine naturelle. L’hormone de croissance humaine joue un rôle important dans l’organisme pour la croissance des os et des muscles.

Ingrédients non médicinaux

Phénol, polysorbate 20, chlorure de sodium, citrate de sodium

Présentation

Somatotrophine injectable; solution, cartouche de 10 mg/2 mL

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NUTROPIN si :

Pour tous les patients

  • Vous ou votre enfant êtes atteint du syndrome de Prader-Willi et présentez des problèmes respiratoires, une apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou des ronflements.
  • Vous ou votre enfant avez des maux de tête, des nausées, des troubles de la vision et / ou des vomissements. Vous ou votre enfant pourriez avoir une affection appelée hypertension intracrânienne.
  • Vous ou votre enfant avez des antécédents de lésion intracrânienne (une lésion ou une tumeur au cerveau) ou de cancer à l’enfance.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint de diabète puisque NUTROPIN peut affecter la réponse de votre corps à l’insuline. La dose d’insuline pourrait devoir être ajustée.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint d’hypopituitarisme.
  • Vous ou votre enfant présentez une hypothyroïdie. NUTROPIN peut réduire les taux d'hormone thyroïde.

Pour les enfants

  • Il faut examiner périodiquement les patients présentant une insuffisance rénale chronique pour vérifier qu’ils n’ont pas une maladie osseuse appelée ostéodystrophie rénale.
  • Si votre enfant a des antécédents de scoliose (une maladie touchant la colonne vertébrale). Étant donné que l’hormone de croissance accélère la croissance, il faut surveiller la progression de la scoliose chez les patients ayant des antécédents de scoliose traités par NUTROPIN.

Pour les patients adultes

  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

L’expérience acquise durant les essais cliniques sur le traitement de longue durée chez l’adulte est limitée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les glucocorticoïdes (stéroïdes) peuvent réduire les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant recevez une glucocorticothérapie concomitante, communiquez avec votre médecin. Les doses pourraient devoir être ajustées.

NUTROPIN peut influencer la réponse du corps à l’insuline. Communiquez avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes diabétique. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments antidiabétiques.

Les œstrogènes oraux risquent de diminuer les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant prenez des œstrogènes comme traitement hormonal de substitution, communiquez avec votre médecin. Votre dose ou celle de votre enfant pourrait devoir être ajustée.

D’autres médicaments que ceux listés ici pourraient aussi interagir avec NUTROPIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Votre médecin calculera la dose de NUTROPIN en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

L’oubli d’injections peut influencer l’efficacité du médicament. Si vous oubliez une injection, parlez-en avec votre médecin. N’essayez pas de compenser les injections oubliées en doublant les injections suivantes.

RENSEIGNEMENTS AU PARENT OU AU PATIENT

Cartouche NUTROPIN AQ PEN

Somatotrophine injectable

N'injectez pas le médicament avant que votre médecin ou votre infirmière ne vous ait montré la façon de procéder.

Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera quelle aiguille utiliser pour administrer le médicament. Employez la technique aseptique que votre médecin ou votre infirmière vous aura montrée. Éliminez convenablement les aiguilles après usage, hors de la portée des enfants.

PRÉPARATION DE LA DOSE

  1. 1. Enlevez le capuchon vert du stylo et dévissez le porte-cartouche. Si nécessaire, sortez la cartouche vide et jetez-la de façon appropriée.
  1. 2. Appuyez sur le bouton-déclencheur blanc.
  1. 3. Tournez le bouton-doseur noir dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il ne puisse plus tourner (voir illustration). Tournez-le ensuite en sens inverse jusqu’au premier clic (environ 1/8 de tour) pour que la tige du piston soit remise à sa position de départ. Sinon, vous pourriez gaspiller de la solution NUTROPIN AQ quand le bouton-doseur sera enfoncé pour la première fois, ou la cartouche pourrait se fissurer.
  1. 4. Introduisez la cartouche dans le porte-cartouche, puis revissez ce dernier au stylo. (Veuillez à ne pas toucher au joint de caoutchouc.)
  1. 5. Enlevez la pellicule de papier qui recouvre l’aiguille et vissez l’aiguille à l’extrémité du porte-cartouche.
  1. 6. Enlevez prudemment le gros capuchon en plastique qui recouvre l’aiguille en le tirant doucement. Ne le jetez pas parce que vous vous en servirez plus tard pour retirer et jeter l’aiguille de façon appropriée. Enlevez ensuite prudemment la gaine qui protège l’aiguille en le tirant doucement, ce qui exposera l’aiguille stérile. Jetez la gaine protectrice de l’aiguille.

MESURE DE LA DOSE

  1. 1. En tenant le stylo avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d’air éventuelles. En tenant toujours le stylo verticalement, enfoncez le bouton-doseur noir jusqu’à ce que vous entendiez ou sentiez un clic. Une goutte de médicament devrait apparaître. Soyez patient. Si aucune goutte de médicament n’apparaît en l’espace de quelques secondes, vous devrez probablement réappuyer sur le bouton-déclencheur blanc.
  1. 2. Si aucune goutte de médicament n’apparaît, réappuyez sur le bouton-déclencheur blanc. Maintenant, tournez le bouton-doseur noir dans le sens des aiguilles d’une montre (voir illustration) jusqu’au premier clic (0,1 mg). Si vous le tournez de trop, vous pouvez revenir en arrière d’un clic (0,1 mg).
  1. 3. En tenant toujours le stylo verticalement, enfoncez à nouveau le bouton-doseur noir et vérifiez si une goutte de médicament apparaît au bout de l’aiguille. Répétez les étapes 2 et 3 jusqu’à ce qu’une goutte de médicament apparaisse.
  1. 4. Appuyez sur le bouton-déclencheur blanc.
  1. 5. Sélectionnez la dose voulue en tournant le bouton-doseur noir. Si vous ne pouvez pas sélectionner toute la dose voulue, vous pouvez entamer une nouvelle cartouche (voir PRÉPARATION DE LA DOSE) ou administrer une dose partielle, puis entamer une nouvelle cartouche (voir PRÉPARATION DE LA DOSE) pour administrer le restant de la dose. Votre professionnel de la santé vous dira comment faire pour administrer la dernière dose de la cartouche.

SÉLECTION DU POINT D’INJECTION

L’infirmière ou le médecin de votre enfant vous montrera comment choisir un point d’injection. Il est important que vous changiez de point d’injection chaque fois que vous administrez le médicament. Même si votre enfant finit par préférer un point particulier – ce qui arrive à beaucoup d’enfants – vous devez utiliser les points à tour de rôle.

Les illustrations ci-dessous présentent les points d’injection les plus souvent recommandés pour les enfants :

  • Bras
  • Abdomen
  • Cuisse

ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT

  1. 1. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze imbibé d’alcool.
  1. 2. Si vous utilisez un embout « passif » ou si vous n’employez pas d’embout du tout, passez à l’étape 3. Si vous vous servez d’un embout « actif », emboîtez-le sur le stylo et poussez les 2 boutons de verrouillage noirs vers la pointe du stylo.
  1. 3. Placez la pointe du stylo sur le point d’injection préparé et faites pénétrer l’aiguille dans la peau en poussant sur le stylo jusqu’à ce que l’embout soit complètement descendu. Votre professionnel de la santé vous montrera comment faire. Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose. Appuyez sur le bouton-doseur noir et attendez 5 secondes avant de retirer le stylo de la peau.
  1. 4. Retirez l’embout du stylo (s’il y a lieu) et placez le gros capuchon de l’aiguille sur une surface plane. Glissez l’aiguille à l’intérieur du capuchon pour le ramasser et enfoncez-le complètement par-dessus l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la de façon appropriée.
  1. 5. Remettez le capuchon du stylo en place et rangez le tout dans l’étui en gardant le bouton-doseur noir enfoncé. Conservez toujours le stylo au réfrigérateur. N’enlevez pas la cartouche entre les injections. Ne pas congeler.

Pour faire d’autres injections avec le stylo NUTROPIN AQ PEN, fixez-lui une nouvelle aiguille, appuyez sur le bouton blanc de déverrouillage et sélectionnez votre dose.

  • Mettez toutes les aiguilles usagées soit dans un contenant de plastique rigide muni d’un bouchon qui se visse, soit dans un contenant de métal avec couvercle de plastique, par exemple une boîte de café; indiquez clairement le contenu sur une étiquette. Si vous utilisez une boîte de métal, découpez un petit trou dans le couvercle de plastique et scellez la boîte avec un ruban adhésif. Une fois que le contenant de métal est rempli, jetez-le après avoir bouché le trou du couvercle avec du ruban adhésif. Si vous utilisez un contenant de plastique, revissez toujours hermétiquement le couvercle après chaque usage. Quand le contenant de plastique est plein, jetez-le après l’avoir scellé avec du ruban adhésif. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la façon d’élimination sûre de ces éléments, veuillez communiquer avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien
  • N’utilisez pas de contenant de verre ou de plastique transparent, ni un contenant qui peut être recyclé ou retourné à un magasin.
  • Conservez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
  • Tenez compte de toute autre suggestion de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien. Il pourrait exister des lois provinciales et municipales dont ils voudraient discuter avec vous.
  • À l’occasion, il est possible qu’un problème surgisse au point d’injection. Avertissez votre médecin ou votre infirmière si vous observez un des signes ou symptômes suivants :
  • Une bosse ou un gonflement qui ne disparaît pas.
  • Une contusion (un bleu) qui ne disparaît pas.
  • Tout signe d’infection ou d’inflammation au point d’injection (pus, rougeur persistante et chaude au toucher, douleur persistante après l’injection).

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de NUTROPIN :

  • De rares cas de troubles respiratoires graves ont été signalés lors du traitement par NUTROPIN chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes atteints du syndrome de Prader-Willi et que vous présentez des signes de troubles respiratoires ou d’apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou si vous commencez à ronfler ou que vos ronflements augmentent.
  • Des réactions allergiques telles que les démangeaisons, l’éruption cutanée ou de l’urticaire. Si vous présentez un de ces effets indésirables, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou obtenir des soins médicaux d’urgence.
  • Une rougeur ou une démangeaison peut apparaître au point d’injection. Si celle-ci semble particulièrement gênante ou si le point d’injection devient douloureux, vous devez en parler à votre médecin.
  • Nausées, vomissements, maux de tête ou troubles visuels. Si vous présentez de tels effets indésirables, veuillez en aviser votre médecin.
  • Gonflement, douleur musculaire ou faiblesse, douleur articulaire et troubles articulaires. Avisez votre médecin si vous présentez un de ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par NUTROPIN chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance étaient liés à la dose et comprenaient le gonflement et la douleur. Ces effets s’améliorent ou disparaissent généralement avec l’ajustement de la dose de NUTROPIN.

  • Si votre enfant présente une bosse inexpliquée ou qu’il se plaint d’une douleur au genou ou à la hanche, veuillez en aviser votre médecin.

    Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par NUTROPIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Le stylo NUTROPIN AQ PEN et sa cartouche doivent être réfrigérés.

Les cartouches NUTROPIN AQ PEN doivent être jetées 28 jours après leur première utilisation. Enlever l’aiguille avant de ranger le stylo NUTROPIN AQ PEN.

Quand le stylo et la cartouche ne sont pas utilisés, les conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l’obscurité.

Le stylo NUTROPIN AQ PEN et sa cartouche ne doivent pas être congelés. Protéger de la lumière.

Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en lien avec l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1

-866-234-2345

  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

    • par télécopieur, au numéro sans frais

1

-866-678-6789, ou

  • par la poste :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    IA 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ainsi que la monographie complète de NUTROPIN, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus auprès du promoteur, Hoffmann-La Roche Limitée, à l’adresse suivante : www.rochecanada.com.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limitée.

Dernière révision : Le 21 décembre 2012

© Copyright 1996-2012, Hoffmann-La Roche Limitée

NUTROPIN®, NUTROPIN AQ®, NUTROPIN AQ PEN® et NuSpin® Marques déposées de Genentech, Inc., utilisées sous licence par Hoffmann-La Roche Limitée

Marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée

Fabriqué par Genentech, Inc., États-Unis

Distribué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Cartouche NUTROPIN AQ PEN®

  • Stylo : Fabriqué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7
  • Cartouche : Fabriquée par Genentech, Inc., États-Unis

Distribué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR

NUTROPIN AQ® NuSpin®

somatotrophine injectable

Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de NUTROPIN pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce feuillet est un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur NUTROPIN. Pour toute question au sujet du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce médicament

Enfants

  • NUTROPIN sert au traitement des enfants qui accusent un retard de croissance et qui ne sont pas capables de produire une quantité suffisante d’hormone de croissance.
  • NUTROPIN peut aider les enfants qui ont un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (jusqu’au moment de la transplantation rénale).
  • NUTROPIN peut également aider les enfants qui ont un retard de croissance associé au syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est un trouble génétique qui touche les filles et qui est lié à une petite taille et des problèmes de croissance.

Adultes

  • NUTROPIN est indiqué comme traitement substitutif chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance qui répondent aux critères suivants :

    1. 1. Diagnostic biochimique de déficit somatotrope de l’adulte (déterminé par des tests sanguins de laboratoire sur l’hormone de croissance) et
    2. 2. Déficit acquis à l’âge adulte : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l’âge adulte; ou
    3. 3. Déficit acquis durant l’enfance : Patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu durant l’enfance et qui se maintient à l’âge adulte.

Effet de ce médicament

NUTROPIN sert à augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes qui ne sont pas capables d’en produire naturellement des quantités adéquates. NUTROPIN peut entraîner une croissance osseuse chez les enfants dont les extrémités des os long ne se sont pas encore ossifiées. Il peut aussi avoir d’autres effets sur le corps. Chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement substitutif par hormone de

croissance, NUTROPIN aide le développement des muscles et entraîne l’utilisation des graisses pour la production d’énergie.

Chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance, NUTROPIN joue un rôle important dans le maintien d’un meilleur rapport masse grasse/masse maigre, d’un meilleur rapport « bon » cholestérol/« mauvais » cholestérol et d’une densité minérale osseuse adéquate.

Lors des tests, les taux d’hormone de croissance peuvent sembler normaux chez les filles atteintes du syndrome de Turner. Les études ont cependant montré qu'en dépit de ce fait, un traitement par l’hormone de croissance améliore la croissance staturale. Le traitement par l’hormone de croissance peut contribuer à un taux de croissance plus élevé et à une taille définitive plus grande pour de nombreuses filles atteintes du syndrome de Turner.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

  • Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë grave à la suite de complications d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert ou de traumatismes accidentels multiples ou vous avez une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Si les zones de croissance des os de votre enfant se sont soudées et qu’elles ne peuvent plus grandir.
  • Si vous ou votre enfant avez un cancer actif ou des tumeurs. Le traitement par NUTROPIN doit être arrêté s’il apparaît des signes de cancer.
  • Si vous ou votre enfant avez un syndrome de Prader-Willi et présentez une forme sévère d’obésité ou des troubles respiratoires graves. Des décès ont été signalés parmi des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui étaient traités par l’hormone de croissance et qui présentaient au moins un des facteurs de risque suivants : obésité morbide, antécédents de voies respiratoires hautes obstruées, apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil), ou d’autres problèmes respiratoires graves.

Ingrédient médicinal

Somatotrophine

La somatotrophine est une forme de l’hormone de croissance humaine d’origine naturelle. L’hormone de croissance humaine joue un rôle important dans l’organisme pour la croissance des os et des muscles.

Ingrédients non médicinaux

Phénol, polysorbate 20, chlorure de sodium, citrate de sodium

Présentation

Somatotrophine injectable; solution, dispositif d’injection NuSpin avec cartouche préremplie de :

  • NUTROPIN® AQ NuSpin® 5 (5 mg/2 mL)
  • NUTROPIN® AQ NuSpin® 10 (10 mg/2 mL)
  • NUTROPIN® AQ NuSpin® 20 (20 mg/2 mL)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre NUTROPIN si :

Pour tous les patients

  • Vous ou votre enfant êtes atteint du syndrome de Prader-Willi et présentez des problèmes respiratoires, une apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou des ronflements.
  • Vous ou votre enfant avez des maux de tête, des nausées, des troubles de la vision et / ou des vomissements. Vous ou votre enfant pourriez avoir une affection appelée hypertension intracrânienne.
  • Vous ou votre enfant avez des antécédents de lésion intracrânienne (une lésion ou une tumeur au cerveau) ou de cancer à l’enfance.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint de diabète puisque NUTROPIN peut affecter la réponse de votre corps à l’insuline. La dose d’insuline pourrait devoir être ajustée.
  • Vous ou votre enfant êtes atteint d’hypopituitarisme.
  • Vous ou votre enfant présentez une hypothyroïdie. NUTROPIN peut réduire les taux d'hormone thyroïde.

Pour les enfants

  • Il faut examiner périodiquement les patients présentant une insuffisance rénale chronique pour vérifier qu’ils n’ont pas une maladie osseuse appelée ostéodystrophie rénale.
  • Si votre enfant a des antécédents de scoliose (une maladie touchant la colonne vertébrale). Étant donné que l’hormone de croissance accélère la croissance, il faut surveiller la progression de la scoliose chez les patients ayant des antécédents de scoliose traités par NUTROPIN.

Pour les patients adultes

  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

L’expérience acquise durant les essais cliniques sur le traitement de longue durée chez l’adulte est limitée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les glucocorticoïdes (stéroïdes) peuvent réduire les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant recevez une glucocorticothérapie concomitante, communiquez avec votre médecin. Les doses pourraient devoir être ajustées.

NUTROPIN peut influencer la réponse du corps à l’insuline. Communiquez avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes diabétique. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments antidiabétiques.

Les œstrogènes oraux risquent de diminuer les effets de NUTROPIN. Si vous ou votre enfant prenez des œstrogènes comme traitement hormonal de substitution, communiquez avec votre médecin. Votre dose ou celle de votre enfant pourrait devoir être ajustée.

D’autres médicaments que ceux listés ici pourraient aussi interagir avec NUTROPIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle

Votre médecin calculera la dose de NUTROPIN en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

L’oubli d’injections peut influencer l’efficacité du médicament. Si vous oubliez une injection, parlez-en avec votre médecin. N’essayez pas de compenser les injections oubliées en doublant les injections suivantes.

RENSEIGNEMENTS AU PARENT OU AU PATIENT

NUTROPIN AQ NuSpin

somatotrophine injectable

N’injectez pas le médicament tant que votre médecin ou votre infirmière ne vous aura pas donné une formation complète sur les techniques adéquates.

Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera quelle aiguille utiliser pour administrer le médicament. Employez la technique aseptique que votre médecin ou votre infirmière vous aura montrée. Jetez convenablement les aiguilles après usage, hors de la portée des enfants. Le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin a été conçu pour permettre une administration simplifiée et précise de la dose.

PRÉPARATION DU DISPOSITIF NuSpin

FIXER L’AIGUILLE
  1. 1. Lavez-vous soigneusement les mains. Tournez délicatement le capuchon du dispositif NuSpin tout en tirant dessus. Inspectez la cartouche avant de l'utiliser pour vérifier que le médicament qu'elle contient est limpide. S’il est trouble ou laiteux, ne l’injectez pas. Prenez une nouvelle aiguille en tirant sur la languette de papier de son emballage.
  1. 2. Le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin contient des cartouches préremplies, ce qui élimine toute reconstitution ou préparation. Il suffit de fixer l’aiguille en la vissant soigneusement sur le porte-aiguille, sans serrer trop fort. Retirez délicatement les deux capuchons protecteurs de l’aiguille et conservez le capuchon extérieur.
AMORCER LE DISPOSITIF NUTROPIN AQ NuSpin
  1. 3. Tournez le bouton-doseur jusqu’à la position « P » dans la fenêtre de sélection de la dose. Plusieurs clics sont parfois nécessaires avant d'atteindre la position « P ».

La position « P » représente une dose de :

  • 0,35 mg sur le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin 5
  • 0,7 mg sur le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin 10
  • 1,4 mg sur le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin 20
  1. 4. Tenez le dispositif NuSpin avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d’air éventuelles vers le haut.

Faites glisser l’activateur vers l’aiguille. Si aucun liquide n’apparaît au bout de l’aiguille, retournez à la position « P » et faite glisser de nouveau l’activateur. Répétez cette opération jusqu’à ce que du liquide apparaisse. Dès que cela se produit, le dispositif est amorcé et prêt à être utilisé.

RÉGLER LA DOSE
  1. 5. Assurez-vous que la dose indiquée dans la fenêtre de sélection de la dose est « 0.0 ». Tournez ensuite le bouton jusqu’à ce que la dose prescrite apparaisse dans la fenêtre d'affichage. Si vous tournez trop loin, vous pouvez revenir en arrière jusqu’à la dose correcte.

Si votre dose se situe « entre » deux chiffres dans la fenêtre d’affichage, la marque « – » entre ces deux chiffres indique votre dose. Le bouton-doseur rotatif vous permet de choisir la dose exacte prescrite par votre médecin.

(Dans l’exemple de gauche, la dose de 0,1 mg se situe à la marque « – » sur le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin 10.)

SÉLECTION DU POINT D’INJECTION

L’infirmière ou le médecin de votre enfant vous montrera comment choisir un point d’injection. Il est important que vous changiez de point d’injection chaque fois que vous administrez le médicament. Même si vous ou votre enfant finissez par préférer un point particulier – ce qui arrive à beaucoup d’enfants – vous devez utiliser les points à tour de rôle.

Les illustrations ci-dessous présentent les points d’injection les plus souvent recommandés pour les enfants :

  • Bras
  • Abdomen
  • Cuisse
EFFECTUER L’INJECTION
  1. 1. Une fois que vous avez choisi le point d’injection et que vous l’avez préparé, placez une main de façon à pouvoir faire facilement glisser l’activateur. Tout en maintenant le dispositif NuSpin, insérez l’aiguille sous la peau en poussant vers le bas jusqu’à atteindre la profondeur appropriée.
  1. 2. Faites glisser l’activateur vers l’aiguille. Cet activateur administre le médicament automatiquement.

Continuez à appuyer sur l’activateur jusqu’à ce que le bouton-doseur revienne à « 0.0 » et maintenez-le ainsi pendant 5 secondes. Il peut être utile de compter à voix haute pendant 5 secondes tout en continuant à appuyer sur l’activateur. Puis, retirerez le dispositif Nutropin AQ NuSpin. Si le bouton-doseur revient à « 0.0 », cela signifie que vous avez reçu la dose complète.

  1. 3. Si le bouton-doseur s’arrête avant d’atteindre « 0.0 », cela signifie que le dispositif Nutropin AQ NuSpin est vide et que la dose complète n’a pas été administrée. Le chiffre qui figure dans la fenêtre d’affichage représente la quantité nécessaire pour obtenir une dose complète. (Demandez à votre professionnel de la santé de vous décrire la procédure en cas d’utilisation de la dernière dose du dispositif NuSpin.) Ce bouton-doseur rotatif permet de s’assurer que la dose administrée est la dose requise.
  1. 4. Placez le capuchon de l’aiguille sur une surface plane. Glissez l’aiguille à l’intérieur du capuchon pour le ramasser et enfoncez-le complètement par-dessus l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la de façon appropriée.

Mise au rebut des aiguilles

  • Mettez toutes les aiguilles utilisées dans un contenant de plastique dur avec un couvercle à vis, ou un contenant de métal avec un couvercle de plastique, comme une boîte de café adéquatement étiquetée pour en indiquer le contenu. Si vous utilisez un contenant de métal, faites un petit trou dans le couvercle de plastique et fixez le couvercle à la boîte avec du ruban adhésif. Lorsque le contenant de métal est plein, recouvrez le trou avec du ruban adhésif. Si vous utilisez un contenant en plastique dur, vissez toujours fermement le couvercle après chaque utilisation. Lorsque le contenant de plastique est plein, fixez le couvercle avec du ruban adhésif. Si vous avez des questions ou des préoccupations sur la mise au rebut sécuritaire de ce matériel, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
  • N’utilisez pas de contenant de verre ou de plastique transparent ni tout contenant qui sera recyclé ou rapporté au magasin.
  • Conservez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
  • Veuillez consulter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien pour obtenir d’autres suggestions. Il pourrait y avoir des lois locales ou provinciales dont ils discuteront avec vous.

Utilisation suivante

Remettez le capuchon et conservez NUTROPIN AQ NuSpin au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Protégez-le de la lumière et ne le congelez pas.

Pour les injections suivantes à l’aide du dispositif NUTROPIN AQ NuSpin, fixez une nouvelle aiguille, réglez la dose et faite l’injection.

IL N’EST PAS NÉCESSAIRE D’AMORCER LE DISPOSITIF À MOINS QU’IL S’AGISSE DE LA PREMIÈRE INJECTION AVEC UN NOUVEAU DISPOSITIF NuSpin.

À l’occasion, il est possible qu’un problème surgisse au point d’injection. Avertissez votre médecin ou votre infirmière si vous observez un des signes ou symptômes suivants :

  • Une bosse ou un gonflement qui ne disparaît pas.
  • Une contusion (un bleu) qui ne disparaît pas.
  • Tout signe d’infection ou d’inflammation au point d’injection (pus, rougeur persistante et chaude au toucher, douleur persistante après l’injection).

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de NUTROPIN :

  • De rares cas de troubles respiratoires graves ont été signalés lors du traitement par NUTROPIN chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ou votre enfant êtes atteints du syndrome de Prader-Willi et que vous présentez des signes de troubles respiratoires ou d’apnée du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) ou si vous commencez à ronfler ou que vos ronflements augmentent.
  • Des réactions allergiques telles que les démangeaisons, l’éruption cutanée ou de l’urticaire. Si vous présentez un de ces effets indésirables, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou obtenir des soins médicaux d’urgence.
  • Une rougeur ou une démangeaison peut apparaître au point d’injection. Si celle-ci semble particulièrement gênante ou si le point d’injection devient douloureux, vous devez en parler à votre médecin.
  • Nausées, vomissements, maux de tête ou troubles visuels. Si vous présentez de tels effets indésirables, veuillez en aviser votre médecin.

  • Gonflement, douleur musculaire ou faiblesse, douleur articulaire et troubles articulaires. Avisez votre médecin si vous présentez un de ces effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par NUTROPIN chez les adultes accusant un déficit en hormone de croissance étaient liés à la dose et comprenaient le gonflement et la douleur. Ces effets

    • s’améliorent ou disparaissent généralement avec l’ajustement de la dose de NUTROPIN.
    • Si votre enfant présente une bosse inexpliquée ou qu’il se plaint d’une douleur au genou ou à la hanche, veuillez en aviser votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par NUTROPIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

NUTROPIN AQ NuSpin doit être réfrigéré.

NUTROPIN AQ NuSpin doit être jeté 28 jours après sa première utilisation. Ne pas conserver NUTROPIN AQ NuSpin avec l’aiguille fixée sur le dispositif.

Lorsqu'il n’est pas utilisé, le dispositif doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, dans un endroit sombre.

Le dispositif NUTROPIN AQ NuSpin ne doit pas être congelé. Protégez-le de la lumière.

Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné en lien avec l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1

-866-234-2345

  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

    • par télécopieur, au numéro sans frais

1

-866-678-6789, ou

  • par la poste :

    Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    IA 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes affranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada, au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce feuillet ainsi que la monographie complète de NUTROPIN, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus auprès du promoteur, Hoffmann-La Roche Limitée, à l’adresse suivante : www.rochecanada.com.

Le présent feuillet a été préparé par Hoffmann-La Roche Limitée.

Dernière révision : Le 21 décembre 2012

© Copyright 1996-2012, Hoffmann-La Roche Limitée

NUTROPIN®, NUTROPIN AQ®, NUTROPIN AQ PEN® et NuSpin® Marques déposées de Genentech, Inc., utilisées sous licence par Hoffmann-La Roche Limitée

Marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée

Fabriqué par Genentech, Inc., États-Unis

Distribué par Hoffmann-La Roche Limitée, Mississauga (Ontario) L5N 6L7

À propos de ce document

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit · DIN (numéro d’identification du médicament): 02229722

Date de révision indiquée dans le texte: 2012-12-21

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L’information présentée sur ce site ne remplace pas les conseils d’un médecin ou d’un pharmacien.

Information sur le médicament Nutropin Aq - SC 5mg/mL

Sur ordonnance ou en vente libre
Sur ordonnance (Rx)?
DIN 02229722, 02216191
Annexe(s) Médicaments sur ordonnance; Annexe D
Ingrédient(s) actif(s) Somatropine
Forme(s) posologique(s) Liquide, Trousse, Poudre pour solution
Voie(s) d’administration Sous-cutanée, Intramusculaire
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)
  1. H Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues
    1. H01 Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
      1. H01A Hormones de l'anté hypophyse et analogues
        1. H01AC Somatropine et agonistes de la somatropine
          1. H01AC01 Somatropine
Entreprise HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
État actuel Annulé après commercialisation
Concentrations et formes
DIN Concentration Forme(s) posologique(s) État actuel
02229722 5 MG Liquide Annulé après commercialisation 2013-04-16
02216191 10 MG / 10 ML Trousse, Poudre pour solution Annulé après commercialisation 2013-12-02

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit, données en date du 2026-11-11. Données de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, telles que publiées. Ne remplace pas les conseils d’un médecin ou d’un pharmacien.