Novo-Ursodiol : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit NOVO-URSODIOL pour le traitement de la maladie cholestatique hépatique. NOVO-URSODIOL ne peut être obtenu que sur ordonnance de votre médecin.

Les effets de ce médicament :

NOVO-URSODIOL contient de l’ursodiol, un acide biliaire présent à l’état naturel en petite quantité dans la bile normale de l’humain.

Chez les patients atteints d’une maladie hépatique cholestatique, la sécrétion de la bile et son écoulement sont réduits. La prise de NOVO-URSODIOL entraîne une augmentation de la quantité d’ursodiol dans la bile, ce qui modifie la composition de la bile et donne lieu à un débit accru de bile. L’ursodiol a également pour effet de remplacer les acides biliaires toxiques qui sont susceptibles de détruire les tissus du foie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à NOVO-URSODIOL ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce produit (voir la liste ci-après).

L’ingrédient médicinal est :

L’ursodiol (USP).

Les ingrédients non médicinaux sont :

NOVO-URSODIOL contient les excipients suivants : alcool cétylique, cellulose microcristalline, éthylcellulose, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, polyéthylèneglycol, povidone, sébacate de dibutyle, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés à 250 mg : Les comprimés NOVO-URSODIOL de 250 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, pelliculés, et portent l’inscription « 93 » gravée d’un côté et « 5360 » de l’autre. Ils sont offerts dans des flacons de PEHD contenant 100 ou 500 comprimés, et en boîtes de doses unitaires de 100 comprimés.

Comprimés à 500 mg : Les comprimés NOVO-URSODIOL de 500 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, pelliculés, et portent l’inscription « 93 » gravée d’un côté et « 5361 » de l’autre. Ils sont offerts dans des flacons de PEHD contenant 100 ou 500 comprimés, et en boîtes de doses unitaires de 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NOVO-URSODIOL :

• Vous avez déjà pris de l’ursodiol et vous ne l’avez pas bien toléré ou il a causé une allergie.
• Vous avez des problèmes hépatiques ou avez besoin d’une transplantation de foie.
• Vous faites des hémorragies variqueuses (saignement de veines, d’artères ou de vaisseaux lymphatiques gonflés).
• Vous souffrez d’ascite (gonflement de l’abdomen).
• Vous prenez d’autres médicaments, en vente libre ou non.
• Vous prenez un nouveau médicament (sur ordonnance ou en vente libre) comme un produit pour réduire le taux d’acides biliaires (cholestyramine ou colestipol), des antiacides à base d’aluminium (Rolaids, Maalox, Mylanta ou de nombreux autres), ainsi que des médicaments comme la cyclosporine, la nitrendipine ou le dapsone.
• Un nouveau trouble médical survient pendant la prise de ce médicament.
• Vous avez de graves maux d’estomac.

• Vous êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou encore vous allaitez ou envisagez de le faire.

• Un autre médecin vous prescrit un autre traitement médical. Dans ce cas, prévenez-le que vous prenez de l’ursodiol.

L’emploi de NOVO-URSODIOL n’est pas recommandé chez les enfants.

Discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques associés à l’emploi de NOVO-URSODIOL pour le traitement de votre problème de santé.

Ce médicament a été prescrit à vous seul pour traiter un problème de santé qui vous est particulier. N’en donnez jamais à une autre personne.

Comme tout médicament, rangez ce produit hors de la portée des enfants.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments suivants peuvent réduire la quantité d’ursodiol absorbée par votre organisme :

• Les médicaments qui réduisent la quantité d’acides biliaires comme la cholestyramine ou le colestipol.
• Les antiacides à base d’aluminium tels que Rolaids, Maalox, Mylanta et de nombreux autres.

L’absorption et le métabolisme des médicaments suivants peuvent être affectés par la prise d’ursodiol :

• cyclosporine
• dapsone
• nitrendipine

Si ces médicaments sont pris conjointement avec NOVO-URSODIOL, il pourrait s’avérer nécessaire de surveiller le patient de près et d’ajuster la dose des médicaments qu’il prend.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l’adulte :

Votre médecin vous a prescrit la quantité de NOVO-URSODIOL que vous devez prendre chaque jour pour traiter votre problème médical. NOVO-URSODIOL se prend avec de la nourriture, en 2 à 4 doses fractionnées. Vous vous souviendrez plus facilement de prendre vos médicaments si vous le faites chaque jour à la même heure. L’adoption d’un horaire vous aidera à faire en sorte que cette habitude devienne une activité normale de la journée.

Prenez NOVO-URSODIOL pendant la durée totale du traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux.

Ce médicament doit être utilisé conformément aux directives de votre médecin. Suivez-les à la lettre. Ne modifiez pas la dose et ne cessez pas le traitement sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.

Votre médecin vous demandera de passer des examens médicaux réguliers et il vous fera sans doute passer des tests de la fonction hépatique. Il est important que vous respectiez vos rendez-vous.

Surdosage :

Le symptôme le plus grave associé à un surdosage sera vraisemblablement la diarrhée. Consultez immédiatement un médecin si vous ou quelqu’un d’autre avez pris une quantité excessive de ce médicament, ou communiquez avec le Centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. S’il est bientôt l’heure de votre prochaine dose, omettez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires qui peuvent se produire durant le traitement par l’ursodiol sont les suivants : diarrhée, nausées, indigestion, brûlures d’estomac, ulcères gastriques, douleurs à la poitrine, hausse de la tension artérielle, baisse de la numération plaquettaire, gonflement (œdème), perte d’énergie, éruptions cutanées et démangeaisons.

Si vous souffrez de graves maux d’estomac, communiquez avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NOVO-URSODIOL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés NOVO-URSODIOL à la température ambiante (15 °C à 30 °C) dans un contenant bien fermé.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au :

1 (800) 268-4127, poste 5005 (anglais) ;

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Novopharm Limitée

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Toronto (Ontario)

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Dernière révision : Le 23 juin 2011