Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - NRA-Ezetimibe Tablets
Mises en garde et précautions importantes
NRA-EZETIMIBE TABLETS peut causer des effets secondaires graves y compris les suivants :
- Troubles du foie, comme une atteinte hépatique provoquée par un médicament et l’hépatite
- Pancréatite (inflammation du pancréas)
- Troubles musculaires graves (myopathie, rhabdomyolyse et myalgie). Si vous avez (ou si votre enfant a) déjà pris une statine et avez (ou si votre enfant) souffert par le passé de douleurs musculaires persistantes ou sévères sans cause évidente, votre professionnel de la santé (ou celui de votre enfant) peut vous surveiller (ou surveiller votre enfant) pour déceler tout signe de problèmes musculaires graves.
- Réactions allergiques sévères
- Réactions indésirables cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS de l’anglais drug reaction with eosinophilic and systemic symptoms)
Pour obtenir de plus amples renseignements à cet égard, voir le tableau ci-dessous intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre.
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
PrNRA-EZETIMIBE TABLETS
Comprimés d’ézétimibe
Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre NRA-EZETIMIBE TABLETS et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement avec votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet d’NRA-EZETIMIBE TABLETS.
Pour quoi NRA-EZETIMIBE TABLETS est-il utilisé?
NRA-EZETIMIBE TABLETS est utilisé conjointement aux modifications apportées au régime alimentaire et au mode de vie pour réduire le taux de cholestérol et d’autres graisses (telles que les triglycérides) dans le sang des enfants (âgés de 10 ans et plus) et des adultes, chez lesquels le régime alimentaire et d’autres changements de mode de vie n’ont pas permis à eux seuls de réduire leur taux de cholestérol.
NRA-EZETIMIBE TABLETS peut être pris seul ou avec d’autres médicaments qui abaissent le taux de cholestérol, appelés statines, ou avec un autre médicament appelé fénofibrate.
Comment NRA-EZETIMIBE TABLETS agit-il?
NRA-EZETIMIBE TABLETS appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’absorption du cholestérol. Il agit en diminuant la quantité de cholestérol absorbé dans le petit intestin.
Quels sont les ingrédients dans NRA-EZETIMIBE TABLETS?
Ingrédient médicinal : ézétimibe
Ingrédients non médicinaux : Silice colloïdale, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, hypromellose, monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et stéarylfumarate de sodium.
NRA-EZETIMIBE TABLETS est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimé à 10 mg.
Ne prenez pas NRA-EZETIMIBE TABLETS si :
- vous êtes (ou si votre enfant est) allergique à l’ézétimibe ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’NRA-EZETIMIBE TABLETS.
vous prenez (ou si votre enfant prend) une statine et si vous présentez (ou si votre enfant présente)
une maladie du foie et/ou une élévation évolutive ou inexpliquée des enzymes hépatiques (test sanguin permettant d’évaluer la fonction du foie).
vous êtes enceinte et que vous prenez une statine ou du fénofibrate.
- vous allaitez et que vous prenez une statine ou du fénofibrate.
vous présentez une intolérance au lactose ou l’une des maladies héréditaires rares ci-dessous :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- syndrome de malabsorption du glucose-galactose
étant donné que le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux dans NRA-EZETIMIBE TABLETS.
Consultez votre professionnel de la santé avant que vous ou votre enfant preniez NRA-EZETIMIBE TABLETS, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les problèmes de santé que vous ou votre enfant avez ou avez eus, notamment :
- si vous êtes enceinte, envisagez de le devenir ou pensez l’être;
- si vous allaitez ou envisagez de le faire, car NRA-EZETIMIBE TABLETS peut passer dans le lait maternel et être absorbé par votre bébé;
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous prenez des fibrates autres que du fénofibrate. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
- si vous avez déjà pris une statine et souffert par le passé de douleurs musculaires persistantes ou sévères sans cause évidente.
Autres mises en garde à connaître :
Tests de la fonction hépatique : Si vous prenez (ou si votre enfant prend) NRA-EZETIMIBE TABLETS seul ou avec une statine ou du fénofibrate, votre professionnel de la santé (ou celui de votre enfant) pourra effectuer des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement pour s’assurer que votre foie (ou celui de votre enfant) fonctionne bien.
Interactions médicamenteuses graves
Si vous prenez (ou si votre enfant prend) NRA-EZETIMIBE TABLETS avec de la cyclosporine, votre professionnel de santé (ou celui de votre enfant) surveillera la quantité de cyclosporine dans votre organisme (ou dans celui de votre enfant).
Troubles de la vésicule biliaire : La prise d’NRA-EZETIMIBE TABLETS et de fénofibrate peut entraîner des problèmes à la vésicule biliaire tels que des calculs biliaires. Consultez immédiatement votre professionnel de la santé (ou celui de votre enfant) si vous avez (ou si votre enfant a) :
- une douleur abdominale sévère
- des nausées
- des vomissements
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec NRA- EZETIMIBE TABLETS :
- des résines fixatrices des acides biliaires, comme la cholestyramine;
- les fibrates.
Comment prendre NRA-EZETIMIBE TABLETS :
- Vous devez toujours prendre NRA-EZETIMIBE TABLETS exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé.
Prenez NRA-EZETIMIBE TABLETS avec ou sans nourriture, mais de préférence à la même heure chaque jour.
- Vous devez continuer à prendre les autres médicaments prescrits pour abaisser votre taux de cholestérol, appelés statines ou fénofibrate, jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter. Si vous prenez une statine ou le fénofibrate, NRA-EZETIMIBE TABLETS peut être pris en même temps que ce médicament.
Si vous prenez (ou si votre enfant prend) également une résine fixatrice des acides biliaires, prenez
(ou donnez-lui) NRA-EZETIMIBE TABLETS 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de la résine fixatrice des acides biliaires.
- Respectez scrupuleusement les mesures recommandées par votre professionnel de la santé en matière de régime alimentaire, d’exercice physique ou de maîtrise du poids.
Dose habituelle :
Chez l’adulte et l’enfant âgé de 10 ans et plus, la posologie est de un comprimé à 10 mg chaque jour.
Même si vous prenez des médicaments pour abaisser votre taux de cholestérol, celui-ci doit être mesuré régulièrement. Vous devriez aussi connaître votre taux de cholestérol et les valeurs cibles souhaitées.
Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’NRA-EZETIMIBE TABLETS, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Surdosage :
Dose oubliée :
En cas d’oubli de dose, ne prenez pas (ne donnez pas à votre enfant) la dose omise, puis prenez (donnez- lui) la dose suivante à l’heure prévue. Il ne faut jamais doubler une dose (prendre deux doses à la fois) pour compenser une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à NRA-EZETIMIBE TABLETS?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez NRA- EZETIMIBE TABLETS. Certains de ces effets secondaires peuvent survenir lors de la prise d’NRA-EZETIMIBE TABLETS ou lors de la prise d’NRA-EZETIMIBE TABLETS avec une statine ou du fénofibrate. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Parmi les effets secondaires possibles, on compte :
- douleur abdominale
- diarrhée
- flatulences
- infection virale, infection de la gorge (pharyngite), infection nasale (sinusite) ou infection des voies respiratoires supérieures
- douleurs, notamment au dos, au cou, aux articulations (arthralgie), à la poitrine, aux bras ou aux jambes
- toux
augmentation des résultats de certaines analyses de laboratoire évaluant la fonction hépatique
(transaminases) ou musculaire (créatine kinase)
- indigestion ou brûlures d’estomac
- nausées
- spasmes ou faiblesse musculaires
- diminution de l’appétit
- bouffées de chaleur
- tension artérielle élevée
- étourdissements
- dépression
- constipation
- fatigue ou faiblesse inhabituelle
- maux de tête
- picotements, habituellement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds
- sécheresse buccale
- gastrite
- éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons enflure, en particulier aux mains et aux pieds
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous | et obtenez de |
| l’effet est | l’aide médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
| RARE | |||
| Érythème multiforme (réaction cutanée allergique) : caractérisé par des plaques de peau surélevées, rouges ou violacées et présence possible d’une cloque ou d’une croûte en leur centre; peut causer un gonflement des lèvres; les plaques peuvent provoquer parfois des démangeaisons ou une sensation de brûlure légères. | √ | ||
| Problèmes à la vésicule biliaire : douleur abdominale intense, nausées, vomissements, fièvre, douleur qui irradie vers l’épaule ou le dos, douleur intense dans la partie supérieure droite de l’abdomen. | √ | ||
Problèmes au foie : douleur abdominale intense, surtout si elle est ressentie dans la partie supérieure droite, sous les côtes, urines foncées, démangeaisons généralisées, nausées ou vomissements graves, selles pâles, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. | √ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, battements cardiaques rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher. | √ | ||
| Problèmes musculaires graves (myopathie, rhabdomyolyse, myalgie) : douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse inexplicable, urine ayant la couleur du thé (brun-rouge) | √ | ||
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens- Johnson ou SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) : maladie grave avec desquamation (peau qui pèle) et enflure sévère de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose-rouge, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques. Vous pourriez présenter en même temps des symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, tels que de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires. | √ | ||
| Réactions allergiques sévères : enflure du visage, | √ | ||
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;
ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| professionnel de la santé | des médicaments | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous | et obtenez de |
| l’effet est | l’aide médicale | ||
| les cas | |||
| grave | immédiatement | ||
| des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer de la difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées et urticaire. | |||
| Thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) : ecchymoses (bleus) ou saignements qui durent plus longtemps que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse. | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes (ou empêchant votre enfant de vaquer à ses occupations quotidiennes), parlez-en à votre professionnel de la santé (ou à celui de votre enfant).
Entreposage :
Conservez NRA-EZETIMIBE TABLETS entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de l’humidité.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Vous ne devez plus utiliser ce médicament après la date limite d’utilisation indiquée après EXP sur le contenant.
Pour en savoir davantage au sujet d’NRA-EZETIMIBE TABLETS :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site web du fabricant www.norapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-270-9874.
Le présent dépliant a été rédigé par Nora Pharma Inc.