Ogen 1.25 : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

OGEN sert au traitement des symptômes de la ménopause.

Le traitement par OGEN doit se dérouler sous la supervision d’un médecin et faire l’objet d’un suivi périodique. Vous devez consulter votre médecin au moins 1 fois par année, afin qu’il puisse déceler tout effet secondaire associé à l’emploi de ce médicament. Votre première visite de suivi doit avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement. Lors de cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre tension artérielle et vous faire passer un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen gynécologique. Vous devez passer une mammographie avant d’entreprendre le traitement puis à intervalles réguliers par la suite, selon les recommandations de votre médecin. Votre médecin pourrait aussi vous prescrire des analyses de sang.

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits de l’hormonothérapie substitutive (HTS). Informez-vous régulièrement de la nécessité de poursuivre l’HTS auprès de votre médecin.

Les effets de ce médicament :

OGEN contient un estrogène synthétique qui est semblable aux estrogènes que fabriquent les ovaires de la femme. OGEN soulage les symptômes de la ménopause.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre d’estrogènes si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert des affections suivantes : x Certains types de cancer, notamment le cancer du sein, le

cancer de l’utérus ou le cancer de l’endomètre (paroi interne de l’utérus)

x Hyperplasie de l’endomètre (croissance exagérée de la

muqueuse de l’utérus)

x Thrombophlébite (inflammation des varices) ou formation

anormale de caillots dans vos vaisseaux sanguins ou encore, antécédents d’un tel problème. Un tel état peut causer une

inflammation douloureuse des veines (thrombophlébite) ou le blocage d’une veine dans une jambe (thrombose veineuse profonde), dans un poumon (embolie pulmonaire) ou dans un autre organe.

x Accident cérébrovasculaire ou crise cardiaque x Migraines

x Maladie du cœur

x Maladie du foie

x Saignement vaginal inhabituel

x En période de grossesse

x Perte de vision partielle ou complète due à une maladie des vaisseaux sanguins de l’œil

x Allergie connue ou soupçonnée à OGEN ou à l’un des ingrédients de ce médicament

L’ingrédient médicinal :

Estropipate

Les ingrédients non médicinaux importants :

Alcool, dioxyde de silicium colloïdal, jaune FD et C n^o 10, jaune FD et C n^o 6, bleu FD et C n^o 2, cire d’huile végétale hydrogénée, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté et/ou lactose anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, phosphate de potassium dibasique, eau purifiée, glycolate d’amidon sodique et trométhamine.

OGEN à 0,75 mg contient également du jaune FD et C n^o 10 et du jaune FD et C n^o 6.

OGEN à 1,5 mg contient également du jaune FD et C n^o 6. OGEN à 3,0 mg contient également du bleu FD et C n^o 2.

La présentation :

OGEN à 0,75 mg (0,75 mg d'estropipate, soit 0,625 mg de sulfate d’estrone sodique) est un comprimé sécable jaune, de forme ovale.

OGEN à 1,5 mg (1,5 mg d'estropipate, soit 1,25 mg de sulfate d’estrone sodique) est un comprimé sécable pêche, de forme ovale.

OGEN à 3,0 mg (3,0 mg d'estropipate, soit 2,5 mg de sulfate d’estrone sodique) est un comprimé sécable bleu, de forme ovale.

Les comprimés OGEN contiennent 0,75 mg, 1,5 mg ou 3,0 mg d’estropipate.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel; vous ne devez pas en donner à d’autres personnes, car cela risque de leur nuire, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.

Mises en garde et précautions importantes

L’étude WHI (Women’s Health Initiative) est un essai clinique d’envergure qui a été réalisé en vue d’évaluer les bienfaits et les risques d’un traitement par voie orale associant des estrogènes et un progestatif ou comportant des estrogènes seuls, par comparaison à un placebo (une pilule qui ne renferme aucun ingrédient actif), chez des femmes ménopausées. L’étude WHI a fait ressortir un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident cérébrovasculaire, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les grosses veines) chez les femmes ménopausées ayant reçu des estrogènes et un progestatif.

L’étude WHI a également fait ressortir un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus) qui ont reçu des estrogènes seuls.

Par conséquent, vous devez sérieusement prendre en considération ce qui suit :

x L’emploi d’estrogènes associés à un progestatif comporte un risque accru de cancer du sein invasif, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les poumons et les grosses veines.

x L’emploi d’estrogènes seuls comporte un risque accru d’accident cérébrovasculaire et de caillots de sang dans les grosses veines.

x Les estrogènes, seuls ou associés à un progestatif, ne doivent pas être utilisés dans le but de prévenir une maladie du cœur ou un accident vasculaire cérébral.

x Les estrogènes, seuls ou associés à un progestatif, doivent être utilisés à la plus faible dose efficace et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est recommandé.

Cancer du sein – Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru de cancer du sein chez les femmes ménopausées ayant reçu des estrogènes et un progestatif, comparativement aux femmes ayant reçu le placebo.

Par ailleurs, les résultats de l’étude WHI n’ont fait ressortir aucune différence en ce qui concerne le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie qui ont été traitées par des estrogènes seuls comparativement aux femmes ayant reçu le placebo.

Les femmes qui ont des antécédents de cancer du sein ne doivent pas prendre d’estrogènes.

De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou des antécédents personnels de masses dans les seins, de biopsies mammaires ou de résultats anormaux à la mammographie (radiographie des seins) doivent consulter leur médecin avant d’entreprendre une HTS.

Les femmes doivent passer une mammographie avant d’entreprendre une HTS, puis à intervalles réguliers durant le traitement, selon le jugement du médecin. L’examen périodique des seins par un médecin et l’autoexamen régulier des seins sont recommandés chez toutes les femmes. Vous devriez revoir avec votre médecin la technique d’autoexamen des seins.

Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus – L’utilisation d’estrogènes seuls chez les femmes ménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus), ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

Si vous avez encore votre utérus, il est conseillé de prendre un progestatif (une autre hormone) régulièrement durant un certain nombre de jours chaque mois, afin de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devriez parler à votre médecin concernant la prise d’un progestatif et les facteurs de risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. Vous devez également signaler à votre médecin tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel.

Si vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus), vous n’êtes pas exposée au risque d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre.

Par conséquent, les femmes ayant subi une hystérectomie n’ont généralement pas besoin d’un traitement par un progestatif.

Cancer de l’ovaire – Selon certaines études, lorsque le traitement par des estrogènes seuls ou des estrogènes et un progestatif durait 5 ans ou plus, il s’associait à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Maladie du cœur et accident cérébrovasculaire – Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru d’accident cérébrovasculaire et de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées traitées par l’association d’estrogène et de progestatif, comparativement au placebo.

Par ailleurs, les résultats de l’étude WHI ont mis en évidence un risque accru d’accident cérébrovasculaire, mais n’ont fait ressortir aucune différence en ce qui concerne le risque de maladie coronarienne, chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie et qui étaient traitées par des estrogènes seuls, comparativement au placebo.

Coagulation anormale du sang – Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru de formation de caillots de sang dans les poumons et les grosses veines chez les femmes ménopausées traitées par l’association d’estrogènes et d’un progestatif, comparativement au placebo.

Par ailleurs, les résultats de l’étude WHI ont mis en évidence un risque accru de formation de caillots de sang dans les grosses veines, mais n’ont fait ressortir aucune différence en ce qui concerne le risque de formation de caillots de sang dans les poumons, chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie et qui étaient traitées par des estrogènes seuls,

comparativement au placebo.

Le risque de formation de caillots de sang augmente avec l’âge. Il existe d’autres facteurs de risque, notamment les antécédents de caillots de sang chez vous ou un membre de la famille, l’usage du tabac et l’excès de poids important. De plus, le risque de caillots augmente temporairement chez les personnes qui demeurent immobiles pendant de longues périodes et après une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez avoir une discussion avec votre médecin concernant les risques de formation de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou entraîner une grave invalidité.

Troubles de la vésicule biliaire – L’utilisation d’estrogènes chez la femme ménopausée a été associée à un risque accru de troubles de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence – La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une étude secondaire menée à la suite de l’étude WHI, a fait ressortir un risque accru de démence (perte de la mémoire et du fonctionnement intellectuel) chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus qui prenaient par voie orale des estrogènes et de la progestérone, comparativement au placebo. Par contre, l’étude n’a fait ressortir aucune différence en ce qui concerne la démence chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus qui avaient subi une hystérectomie et qui prenaient par voie orale des estrogènes seuls, comparativement au placebo.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser OGEN si :

x vous avez déjà fait une allergie ou une intolérance à un médicament ou à d’autres substances;

x vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris des bosses dans les seins) et/ou avez déjà subi une biopsie des seins, ou avez des antécédents familiaux de cancer du sein;

x vous avez eu des saignements vaginaux inhabituels ou de cause inconnue;

x vous avez des antécédents de fibrome de l’utérus ou d’endométriose;

x vous avez des antécédents de maladie du foie, de tumeurs au foie ou de jaunisse (jaunissement des yeux et/ou de la peau) ou de démangeaisons liés à l’emploi d’estrogènes ou s’étant manifestés durant la grossesse;

x on vous a dit que vous aviez une maladie appelée œdème angioneurotique héréditaire, ou œdème de Quincke, ou vous avez déjà subi une enflure soudaine des mains, des pieds, de la face, des lèvres, des yeux, de la la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires) ou du tube digestif; x vous avez reçu un diagnostic de lupus;

x vous avez reçu un diagnostic de surdité causée par une otosclérose;

x vous avez des antécédents de migraine;

x vous faites de l’hypertension (haute pression);

x vous avez des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots de sang, ou avez déjà fait une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire;

x vous avez des antécédents de maladie des reins, d’asthme ou d’épilepsie (convulsions);

x vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certains troubles métaboliques et cancers qui affectent les taux sanguins de calcium et de phosphore);

x vous avez reçu un diagnostic de diabète;

x vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie de l’hémoglobine);

x votre taux de cholestérol ou d’autres matières grasses (comme les triglycérides) dans le sang est élevé.

x vous êtes enceinte ou pourriez l’être;

x vous avez subi une hystérectomie (ablation de l’utérus); x vous fumez.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les vitamines et les produits à base d’herbes médicinales (comme le millepertuis). Certains médicaments (comme les agents pour traiter la haute pression, le diabète, les caillots sanguins, l’insomnie, l’anxiété, l’épilepsie, la douleur et la tuberculose) peuvent empêcher OGEN d’agir. OGEN peut aussi affecter l’action d’autres médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

x Prenez OGEN en suivant les instructions du médecin ou du pharmacien.

x Avalez le comprimé tout rond, avec de l’eau. x Consultez régulièrement votre médecin, c’est-à-dire tous les

3 à 6 mois, pour savoir si vous avez toujours besoin d’OGEN pour soulager vos symptômes.

x La dose quotidienne habituelle se situe entre 0,75 et 3,0 mg.

Votre médecin devrait ajuster la dose d’OGEN au besoin, en fonction des effets obtenus.

Dose oubliée :

Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée. Il est important de prendre OGEN régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que quelques heures seulement se soient écoulées depuis l’heure de prise prévue. Si le nombre d’heures écoulées est plus grand ou si vous ne vous souvenez pas si vous avez pris ou non votre médicament, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue.

Surdose :

Un surdosage d’estrogènes peut causer des nausées, des douleurs dans les seins, de la rétention d’eau, des ballonnements ou des saignements vaginaux. En cas de surdosage, appelez immédiatement votre médecin, l’hôpital ou le centre anti-poison.

Communiquez avec le centre antipoison de votre région pour obtenir de l’information en cas de surdosage.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme la plupart des médicaments, OGEN peut avoir des effets secondaires.

Les effets secondaires les plus fréquents sont : saignotements vaginaux irréguliers, maux de tête, douleur aux seins, enflure par rétention d’eau, crampes abdominales, ballonnement et changement de l’appétit, du poids et de la libido.

D’autres effets secondaires sont possibles : hausse de la pression sanguine, problèmes de foie, taux élevé de sucre dans le sang, rétention liquidienne, augmentation de volume des tumeurs bénignes de l’utérus (fibromes), irritabilité, infections vaginales à champignons, acné, apparition de zones foncées sur la peau et perte des cheveux.

Si vous observez un effet secondaire non mentionné ci-dessus ou si n’importe lequel des effets susmentionnés persiste ou vous incommode, veuillez communiquer avec le médecin ou le pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’OGEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

x Conserver OGEN à une température entre 15 et 30 °C dans son emballage d’origine. Ne pas congeler.

x Toujours garder OGEN hors de la vue et de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’intermédiaire du programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

par Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet par téléphone sans frais : 1-866-234-2345 par télécopieur sans frais : 1-866-678-6789

par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

par la poste :

Programme Canada Vigilance

Santé Canada

IA : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement de l'effet secondaire, veuillez consulter votre professionnel de la santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada Inc. au : 1-800-463-6001.

Rédaction : Pfizer Canada Inc.

Kirkland (Québec)

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Dernière révision : 25 mai 2009